Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tele-spolupráce venkovských pacientů s chronickou bolestí (CORPs)

23. května 2026 aktualizováno: Travis Lovejoy, Oregon Health and Science University

Tele-spolupráce zaměřené na venkovské pacienty s chronickou bolestí: CORPs Trial

Celkovým cílem této pilotní studie na více místech je pilotní testování a upřesnění protokolů náboru, intervence a sběru dat na čtyřech místech studie VA v rámci přípravy na rozsáhlejší klinickou studii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška CORPs je vícemístná zkouška pragmatické účinnosti probíhající na čtyřech geograficky odlišných VA místech. Studie CORPs posoudí účinnost intervence v péči o bolest na dálku vedené sestrou (CORP) ve srovnání s jednorázovým vzdělávacím sezením se sestrou (minimálně zvýšená obvyklá péče nebo MEUC) při zlepšování výsledků bolesti a zdraví u žijících veteránů. ve venkovských oblastech. Tato studie se zaměřuje na zvládání bolesti pomocí neléčivých služeb a terapií.

Veteráni, kteří se zapíší, se budou účastnit 12 měsíců a budou randomizováni do jedné ze 2 skupin: 1) CORPs (s přístupem k sestře po telefonu/videu po dobu trvání studie), nebo 2) Jednorázové vzdělávací sezení s sestra po telefonu/videu k přezkoumání zdrojů bolesti. Všichni účastníci dokončí hodnocení výzkumu na začátku studie a po 3, 6, 9 a 12 měsících telefonicky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

608

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • VA Minneapolis Health Care System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • VA Portland Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • VA Tennessee Valley Health Care System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • VA North Texas Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americký veterán
  • Přístup k pevné lince nebo mobilnímu telefonu
  • Přístup na internet
  • Venkovská rezidence na základě kódů oblastí pro dojíždění do města na venkově
  • Chronická bolest s vysokým dopadem, zjištěná pomocí telefonického screeningu
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha, která by ovlivnila účast ve studii
  • Plánuje se přestěhovat během příštích 3 měsíců
  • Operace za poslední 3 měsíce
  • V dlouhodobé lůžkové nebo hospicové péči
  • Neschopnost nebo neochota dokončit informovaný souhlas prostřednictvím DocuSign
  • Aktivní účast v jiné studii intervence proti bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah CORPs

Intervence CORPs je intervence vedená sestrou.

A) Posouzení příjmu s manažerkou zdravotní sestry na začátku studie po telefonu nebo na videu s cílem prodiskutovat pacientovu bolest, možnosti péče a cíle. Zdroje jsou poskytovány a zaměřují se na neléčivé možnosti na VA a podle potřeby v komunitě.

B) 5 telefonických/video schůzek s vedoucím ošetřovatelské péče, které se mají konat přibližně za 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů. Tyto návštěvy poskytnou další pomoc při plánování cílů a koordinaci péče o zvládání bolesti.

C) Volitelná 6týdenní virtuální skupinová výuka zahrnující témata jako komplementární a integrační přístupy k bolesti, spánku a bolesti a neurobiologie bolesti.

D) Pacienti v tomto rameni mohou kontaktovat svou sestru s dotazy po celých 12 měsíců účasti.
Behaviorální: Zásah CORPs

Účastníci budou náhodně zařazeni do intervence nebo do srovnávacího ramene. Doba sledování je 12 měsíců. Primárním výsledkem je změna interference bolesti.

Po základním hodnocení účastníci dokončí maskované telefonické hodnocení s výzkumným personálem ve 3, 6, 9 a 12 měsících.

Podskupina jednotlivců může být pozvána k účasti na kvalitativním rozhovoru po 12měsíčním sledování.

Ostatní jména:
  • Kolaborativní péče vedená sestrou
Komparátor placeba: Minimálně rozšířená obvyklá péče (MEUC)

Minimálně rozšířená obvyklá část péče je jednorázové vzdělávací sezení.

A) Jednorázové vzdělávací sezení s manažerkou ošetřovatelské péče po telefonu/videu k posouzení zdrojů bolesti. Tyto zdroje se zaměřují na neléčivé možnosti ve VA a podle potřeby v komunitě.
Behaviorální: Minimálně rozšířená obvyklá péče (MEUC)

Účastníci budou náhodně zařazeni do intervence nebo do srovnávacího ramene. Doba sledování je 12 měsíců. Primárním výsledkem je změna interference bolesti.

Po základním hodnocení účastníci dokončí maskované telefonické hodnocení s výzkumným personálem ve 3, 6, 9 a 12 měsících.

Podskupina jednotlivců může být pozvána k účasti na kvalitativním rozhovoru po 12měsíčním sledování.

Ostatní jména:
  • Jednorázové vzdělávací setkání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interference bolesti – stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6-, 9- a 12 měsíců
Subškála Interference bolesti z Brief Pain Inventory. Skóre se uvádí v rozmezí 0 - 10, přičemž vyšší skóre značí větší poškození v důsledku bolesti.
Výchozí stav, 3-, 6-, 9- a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti – stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6-, 9- a 12 měsíců
Skóre je v rozmezí 0 - 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
Výchozí stav, 3-, 6-, 9- a 12 měsíců
Fyzické fungování - PROMIS škála fyzického fungování
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6-, 9- a 12 měsíců
Fyzikální funkčnost bude hodnocena pomocí 4-položkové škály PROMIS Physical Functioning. Formulář fyzické funkce žádá účastníka, aby ohodnotil sérii otázek souvisejících s fyzickými funkcemi na stupnici od 1 do 5, přičemž jedna představuje lepší výsledek.
Výchozí stav, 3-, 6-, 9- a 12 měsíců
Kvalita života – veteráni RAND-12 (VR-12)
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6-, 9- a 12 měsíců
Kvalita života bude hodnocena 12-položkovým zdravotním průzkumem veteránů RAND (VR-12). Skóre VR-12 jsou shrnuta do dvou skóre, skóre složky fyzického zdraví a skóre složky duševního zdraví. Skóre každé složky je v rozmezí 0 - 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poškození fyzického nebo duševního zdraví.
Výchozí stav, 3-, 6-, 9- a 12 měsíců
Příznaky deprese – dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6-, 9- a 12 měsíců
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Skóre na PHQ-9 se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Výchozí stav, 3-, 6-, 9- a 12 měsíců
Příznaky úzkosti – generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6-, 9- a 12 měsíců
Příznaky úzkosti budou hodnoceny pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Skóre na PHQ-9 se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese. Skóre na GAD-7 se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky úzkosti.
Výchozí stav, 3-, 6-, 9- a 12 měsíců
Sebevražedné chování – elektronický zdravotní záznam (EHR)
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6-, 9- a 12 měsíců
Údaje o sebevražedném chování budou extrahovány z elektronických zdravotních záznamů.
Výchozí stav, 3-, 6-, 9- a 12 měsíců
Kvalita spánku - PROMIS stupnice poruch spánku
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6-, 9- a 12 měsíců
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí 4-položkového krátkého formuláře PROMIS Sleep Disturbance. Formulář pro poruchy spánku žádá účastníka, aby ohodnotil sérii otázek souvisejících se spánkem na stupnici od 1 do 5, přičemž jedna představuje lepší výsledek.
Výchozí stav, 3-, 6-, 9- a 12 měsíců
Zapojení do nefarmakologických služeb/léčby – průzkum nefarmakologických přístupů k sebeobsluze (NSCAP)
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6-, 9- a 12 měsíců
Zapojení do nefarmakologické léčby bolesti bude posouzeno pomocí průzkumu Use of Nonpharmacological Self-Care Approaches (NSCAP). Tento průzkum hodnotí, kolikrát bylo každé z 9 ošetření použito za poslední 3 měsíce.
Výchozí stav, 3-, 6-, 9- a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
North Texas Veterans Healthcare System
Portland VA Medical Center
VA Tennessee Valley Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Travis Lovejoy, PhD, MPH, Oregon Health & Science University, VA Portland Health Care System
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Morasco, PhD, Oregon Health & Science University, VA Portland Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25384
  • 1UG3AT012257-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 4UH3AT012257-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Zásah CORPs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit