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Telekollaborative Kontaktaufnahme zu ländlichen Patienten mit chronischen Schmerzen (CORPs)

23. Mai 2026 aktualisiert von: Travis Lovejoy, Oregon Health and Science University

Telekollaborative Kontaktaufnahme zu ländlichen Patienten mit chronischen Schmerzen: Die CORPs-Studie

Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie mit mehreren Standorten besteht darin, Rekrutierungs-, Interventions- und Datenerfassungsprotokolle an vier VA-Studienstandorten als Vorbereitung für eine größere klinische Studie zu testen und zu verfeinern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der CORPs-Studie handelt es sich um eine pragmatische Wirksamkeitsstudie an mehreren Standorten, die an vier geografisch unterschiedlichen VA-Standorten stattfindet. In der CORPs-Studie wird die Wirksamkeit einer von einer Krankenschwester geleiteten telekollaborativen Schmerzbehandlungsintervention (CORPs) im Vergleich zu einer einmaligen Schulungssitzung mit einer Krankenschwester (Minimally Enhanced Normal Care, MEUC) bei der Verbesserung der Schmerzen und Gesundheitsergebnisse für lebende Veteranen bewertet in ländlichen Gegenden. Diese Studie konzentriert sich auf die Schmerzbehandlung durch nicht-medikamentöse Dienste und Therapien.

Veteranen, die sich anmelden, nehmen 12 Monate lang teil und werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: 1) CORPs (mit Zugang zu einer Krankenschwester per Telefon/Video für die Dauer der Studie) oder 2) Einmalige Schulungssitzung mit dem Rufen Sie die Krankenschwester per Telefon/Video an, um Ressourcen für Schmerzen zu besprechen. Alle Teilnehmer führen die Forschungsbewertungen zu Beginn der Studie sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten telefonisch durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

608

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • VA Minneapolis Health Care System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • VA Portland Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • VA Tennessee Valley Health Care System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • US-Veteran
  • Zugriff auf Festnetz oder Mobiltelefon
  • Internet Zugang
  • Ländlicher Wohnsitz basierend auf den Codes für ländliche städtische Einzugsgebiete
  • Chronische Schmerzen mit hoher Auswirkung, ermittelt durch ein Telefonscreening
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die sich auf die Teilnahme an der Studie auswirken würde
  • Der Umzug ist in den nächsten 3 Monaten geplant
  • Operation in den letzten 3 Monaten
  • In der stationären Langzeitpflege oder Hospizpflege
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Einwilligung nach Aufklärung über DocuSign einzuholen
  • Aktive Teilnahme an einer weiteren Schmerzinterventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CORPs-Intervention

Die CORPs-Intervention ist eine von Pflegekräften geleitete Intervention.

A) Eine Aufnahmebeurteilung mit einem Pflegemanager zu Beginn der Studie per Telefon oder Video, um die Schmerzerfahrung, Pflegeoptionen und Ziele des Patienten zu besprechen. Die Ressourcen werden bereitgestellt und konzentrieren sich auf nicht-medikamentöse Optionen in der VA und gegebenenfalls in der Gemeinde.

B) 5 telefonische/Video-Check-in-Termine mit einem Krankenpfleger, die etwa in der 2., 4., 8., 12. und 16. Woche stattfinden sollen. Diese Besuche bieten weitere Unterstützung bei der Zielplanung und Pflegekoordination für die Schmerzbehandlung.

C) Optionaler 6-wöchiger virtueller Gruppenbildungskurs zu Themen wie komplementären und integrativen Ansätzen zu Schmerz, Schlaf und Schmerzen sowie der Neurobiologie von Schmerzen.

D) Patienten in diesem Arm können sich während der gesamten 12 Monate der Teilnahme mit Fragen an ihre Pflegekraft wenden.
Verhalten: CORPs-Intervention

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Intervention oder dem Vergleichsarm zugeordnet. Der Nachbeobachtungszeitraum beträgt 12 Monate. Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung der Schmerzinterferenz.

Nach der Basisbewertung führen die Teilnehmer nach 3, 6, 9 und 12 Monaten eine maskierte Telefonbewertung mit dem Forschungspersonal durch.

Eine Untergruppe von Personen kann nach 12 Monaten zur Teilnahme an einem qualitativen Interview eingeladen werden.

Andere Namen:
  • Kollaborative Pflege unter der Leitung einer Krankenschwester
Placebo-Komparator: Minimal verbesserte übliche Pflege (MEUC)

Der minimal erweiterte Teil der üblichen Pflege ist eine einmalige Schulungssitzung.

A) Einmalige Schulungssitzung mit einem Pflegemanager per Telefon/Video zur Durchsicht der Schmerzressourcen. Diese Ressourcen konzentrieren sich auf nicht-medikamentöse Optionen in der VA und gegebenenfalls in der Gemeinde.
Verhalten: Minimal verbesserte übliche Pflege (MEUC)

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Intervention oder dem Vergleichsarm zugeordnet. Der Nachbeobachtungszeitraum beträgt 12 Monate. Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung der Schmerzinterferenz.

Nach der Basisbewertung führen die Teilnehmer nach 3, 6, 9 und 12 Monaten eine maskierte Telefonbewertung mit dem Forschungspersonal durch.

Eine Untergruppe von Personen kann nach 12 Monaten zur Teilnahme an einem qualitativen Interview eingeladen werden.

Andere Namen:
  • Einmalige Schulungssitzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzinterferenz – Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate
Subskala „Schmerzinterferenz“ aus dem Kurzschmerzinventar. Die Werte werden in einem Bereich von 0 bis 10 angegeben, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund von Schmerzen hinweisen.
Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität – Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Werte liegen im Bereich von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate
Körperliche Funktionsfähigkeit – PROMIS-Skala für körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate
Die körperliche Funktionsfähigkeit wird anhand der 4-stufigen PROMIS-Skala für körperliche Funktionsfähigkeit bewertet. Das Formular zur körperlichen Funktion fordert den Teilnehmer auf, eine Reihe von Fragen zur körperlichen Funktion auf einer Skala von 1 bis 5 zu bewerten, wobei eine Frage ein besseres Ergebnis darstellt.
Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate
Lebensqualität – Veteranen RAND-12 (VR-12)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Lebensqualität wird mit der 12-Punkte-Gesundheitsumfrage (VR-12) von Veterans RAND bewertet. VR-12-Scores werden in zwei Scores zusammengefasst, einen Score für die Komponente „Physische Gesundheit“ und einen Score für die Komponente „Psychische Gesundheit“. Der Wert jeder Komponente liegt in einem Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung der körperlichen bzw. geistigen Gesundheit hinweisen.
Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate
Depressive Symptome – Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate
Depressive Symptome werden mit dem Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9) beurteilt. Die Werte auf dem PHQ-9 liegen zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome einer Depression hinweisen.
Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate
Angstsymptome – Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate
Angstsymptome werden mit dem Fragebogen „Generalized Anxiety Disorder-7“ (GAD-7) bewertet. Die Werte auf dem PHQ-9 liegen zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome einer Depression hinweisen. Die Werte auf dem GAD-7 liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate
Suizidales Verhalten – Elektronische Gesundheitsakte (EHR)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate
Daten zu suizidalem Verhalten werden aus der elektronischen Gesundheitsakte extrahiert.
Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate
Schlafqualität – PROMIS-Schlafstörungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Qualität des Schlafes wird mit der PROMIS-Kurzform „Schlafstörung“ mit 4 Punkten beurteilt. Im Formular „Schlafstörung“ wird der Teilnehmer aufgefordert, eine Reihe von schlafbezogenen Fragen auf einer Skala von 1 bis 5 zu bewerten, wobei eine Frage ein besseres Ergebnis darstellt.
Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate
Engagement in nicht-pharmakologischen Dienstleistungen/Behandlungen – Umfrage zu nicht-pharmakologischen Selbstpflegeansätzen (NSCAP)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate
Das Engagement in der nichtpharmakologischen Schmerzbehandlung wird anhand der Umfrage „Use of Nonpharmacological Self-Care Approaches“ (NSCAP) bewertet. Bei dieser Umfrage wird ermittelt, wie oft jede der neun Behandlungen in den letzten drei Monaten angewendet wurde.
Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
North Texas Veterans Healthcare System
Portland VA Medical Center
VA Tennessee Valley Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Travis Lovejoy, PhD, MPH, Oregon Health & Science University, VA Portland Health Care System
  • Hauptermittler: Benjamin Morasco, PhD, Oregon Health & Science University, VA Portland Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25384
  • 1UG3AT012257-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 4UH3AT012257-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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