Sensibilisation télécollaborative auprès des patients ruraux souffrant de douleur chronique (CORPs)
Sensibilisation télécollaborative auprès des patients ruraux souffrant de douleur chronique : l'essai CORPs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai CORPs est un essai d'efficacité pragmatique multisite se déroulant sur quatre sites VA géographiquement divers. L'essai CORPs évaluera l'efficacité d'une intervention télécollaborative de soins de la douleur (CORP) dirigée par une infirmière par rapport à une séance de formation unique avec une infirmière (soins habituels minimalement améliorés, ou MEUC) pour améliorer la douleur et les résultats de santé des vétérans vivant dans les zones rurales. Cette étude se concentre sur la gestion de la douleur avec des services et des thérapies non médicamenteuses.
Les vétérans qui s'inscrivent participeront pendant 12 mois et seront randomisés dans l'un des 2 groupes : 1) CORP (avec accès à une infirmière par téléphone/vidéo pendant la durée de l'étude), ou 2) Séance de formation unique avec le infirmière par téléphone/vidéo pour consulter les ressources sur la douleur. Tous les participants effectuent des évaluations de recherche au début de l'étude et à 3, 6, 9 et 12 mois par téléphone.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- VA Minneapolis Health Care System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- VA Tennessee Valley Health Care System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran américain
- Accès au téléphone fixe ou portable
- Accès Internet
- Résidence rurale basée sur les codes des zones rurales de navettage urbain
- Douleur chronique à fort impact, déterminée par un dépistage téléphonique
- Parlant anglais
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive qui aurait un impact sur la participation à l'étude
- Projet de déménagement dans les 3 prochains mois
- Chirurgie au cours des 3 derniers mois
- En soins hospitaliers ou en soins palliatifs de longue durée
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé via DocuSign
- Participation active à une autre étude d'intervention sur la douleur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Intervention des CORP
L'intervention CORPs est une intervention dirigée par une infirmière. A) Une évaluation initiale avec une infirmière responsable des soins au début de l'étude par téléphone ou vidéo pour discuter de l'expérience de la douleur du patient, des options de soins et des objectifs. Des ressources sont fournies et se concentrent sur les options non médicamenteuses au VA et, le cas échéant, dans la communauté. B) 5 rendez-vous d'enregistrement par téléphone/vidéo avec une infirmière responsable des soins, prévus vers 2, 4, 8, 12 et 16 semaines. Ces visites fourniront une aide supplémentaire à la planification des objectifs et à la coordination des soins pour la gestion de la douleur. C) Cours de formation de groupe virtuel facultatif de 6 semaines couvrant des sujets tels que les approches complémentaires et intégratives de la douleur, du sommeil et de la douleur, ainsi que la neurobiologie de la douleur. D) Les patients de ce bras peuvent contacter leur infirmière pour toute question pendant les 12 mois complets de participation. |
Les participants seront assignés au hasard à l'intervention ou au bras comparateur. La période de suivi est de 12 mois. Le résultat principal est un changement dans l'interférence de la douleur. Après l'évaluation de base, les participants effectueront une évaluation téléphonique masquée avec le personnel de recherche à 3, 6, 9 et 12 mois. Un sous-ensemble d'individus peut être invité à participer à un entretien qualitatif lors d'un suivi de 12 mois.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Soins habituels minimalement améliorés (MEUC)
Le volet de soins habituels peu améliorés est une séance de formation unique. A) Séance de formation unique avec une infirmière responsable des soins par téléphone/vidéo pour examiner les ressources sur la douleur. Ces ressources se concentrent sur les options non médicamenteuses au VA et, le cas échéant, dans la communauté. |
Les participants seront assignés au hasard à l'intervention ou au bras comparateur. La période de suivi est de 12 mois. Le résultat principal est un changement dans l'interférence de la douleur. Après l'évaluation de base, les participants effectueront une évaluation téléphonique masquée avec le personnel de recherche à 3, 6, 9 et 12 mois. Un sous-ensemble d'individus peut être invité à participer à un entretien qualitatif lors d'un suivi de 12 mois.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Interférence avec la douleur - Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
|
Sous-échelle d’interférence de la douleur du Brief Pain Inventory.
Les scores sont rapportés sur une plage de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une plus grande déficience due à la douleur.
|
Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur – Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
|
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
|
Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
|
|
Fonctionnement physique - Échelle de fonctionnement physique PROMIS
Délai: Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
|
Le fonctionnement physique sera évalué avec l'échelle de fonctionnement physique PROMIS à 4 éléments.
Le formulaire sur la fonction physique demande au participant d'évaluer une série de questions liées à la fonction physique sur une échelle de 1 à 5, une représentant un meilleur résultat.
|
Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
|
|
Qualité de vie - Vétérans RAND-12 (VR-12)
Délai: Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
|
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'enquête sur la santé en 12 éléments des anciens combattants RAND (VR-12).
Les scores VR-12 sont résumés en deux scores, un score pour la composante Santé physique et un score pour la composante Santé mentale.
Le score de chaque composant se situe sur une plage de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant respectivement une plus grande déficience en matière de santé physique ou mentale.
|
Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
|
|
Symptômes dépressifs - Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
|
Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Les scores au PHQ-9 vont de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus graves.
|
Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
|
|
Symptômes d'anxiété - Trouble d'anxiété généralisée-7 (TAG-7)
Délai: Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
|
Les symptômes d'anxiété seront évalués à l'aide du questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7).
Les scores au PHQ-9 vont de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus graves.
Les scores du GAD-7 vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves.
|
Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
|
|
Comportement suicidaire - Dossier de santé électronique (DSE)
Délai: Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
|
Les données sur les comportements suicidaires seront extraites du dossier de santé électronique.
|
Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
|
|
Qualité du sommeil - Échelle de perturbation du sommeil PROMIS
Délai: Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
|
La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide du formulaire court en 4 éléments PROMIS sur les perturbations du sommeil.
Le formulaire de perturbation du sommeil demande au participant d'évaluer une série de questions liées au sommeil sur une échelle de 1 à 5, l'une représentant un meilleur résultat.
|
Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
|
|
Engagement dans les services/traitements non pharmacologiques - Enquête sur les approches d'autosoins non pharmacologiques (NSCAP)
Délai: Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
|
L'engagement dans le traitement non pharmacologique de la douleur sera évalué à l'aide de l'enquête sur l'utilisation des approches d'autosoins non pharmacologiques (NSCAP).
Cette enquête évalue le nombre de fois où chacun des 9 traitements a été utilisé au cours des 3 derniers mois.
|
Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Travis Lovejoy, PhD, MPH, Oregon Health & Science University, VA Portland Health Care System
- Chercheur principal: Benjamin Morasco, PhD, Oregon Health & Science University, VA Portland Health Care System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25384
- 1UG3AT012257-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 4UH3AT012257-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .