Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telewspółpraca z pacjentami wiejskimi cierpiącymi na przewlekły ból (CORPs)

23 maja 2026 zaktualizowane przez: Travis Lovejoy, Oregon Health and Science University

Tele-współpraca z pacjentami wiejskimi cierpiącymi na przewlekły ból: badanie CORP

Ogólnym celem tego wieloośrodkowego badania pilotażowego jest pilotażowe przetestowanie i udoskonalenie protokołów rekrutacji, interwencji i gromadzenia danych w czterech ośrodkach badawczych VA w ramach przygotowań do badania klinicznego na większą skalę.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CORP jest wieloośrodkowym, pragmatycznym badaniem skuteczności przeprowadzanym w czterech geograficznie zróżnicowanych ośrodkach VA. Badanie CORP oceni skuteczność prowadzonej przez pielęgniarkę teleoperacyjnej interwencji w zakresie leczenia bólu (CORP) w porównaniu z jednorazową sesją edukacyjną z pielęgniarką (minimalnie wzmocniona zwykła opieka, MEUC) pod względem poprawy bólu i wyników zdrowotnych u weteranów żyjących na obszarach wiejskich. Niniejsze badanie skupia się na leczeniu bólu za pomocą usług i terapii niemedycznych.

Weterani, którzy się zarejestrują, będą uczestniczyć w badaniu przez 12 miesięcy i zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup: 1) CORP (z dostępem do pielęgniarki przez telefon/wideo przez cały czas trwania badania) lub 2) Jednorazowa sesja edukacyjna z pielęgniarkę przez telefon/wideo, aby przejrzeć zasoby dotyczące bólu. Wszyscy uczestnicy wypełniają telefonicznie ocenę badań na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

608

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • VA Minneapolis Health Care System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • VA Portland Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • VA Tennessee Valley Health Care System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • VA North Texas Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran USA
  • Dostęp do telefonu stacjonarnego lub komórkowego
  • Dostęp do Internetu
  • Miejsce zamieszkania na wsi w oparciu o kody obszarów wiejskich i miejskich dojazdów do pracy
  • Przewlekły ból o dużym wpływie, ustalany na podstawie badania telefonicznego
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych, które mogłoby mieć wpływ na udział w badaniu
  • Planuje przeprowadzkę w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • W długoterminowej opiece szpitalnej lub hospicyjnej
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody za pośrednictwem DocuSign
  • Aktywny udział w innym badaniu dotyczącym interwencji przeciwbólowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja CORP

Interwencja CORP jest interwencją prowadzoną przez pielęgniarki.

A) Ocena przyjęcia przeprowadzana na początku badania przez pielęgniarkę, kierownika opieki, telefonicznie lub wideo, w celu omówienia doświadczeń bólowych pacjenta, możliwości opieki i celów. Zapewniane są zasoby, które koncentrują się na opcjach innych niż leki na terenie VA oraz, w stosownych przypadkach, w społeczności.

B) 5 wizyt kontrolnych przez telefon/wideo z kierownikiem opieki pielęgniarskiej, zaplanowanych na około 2, 4, 8, 12 i 16 tygodni. Wizyty te zapewnią dalszą pomoc w planowaniu celów i koordynacji opieki w leczeniu bólu.

C) Opcjonalne 6-tygodniowe wirtualne zajęcia grupowe obejmujące takie tematy, jak uzupełniające i integracyjne podejście do bólu, snu i bólu oraz neurobiologia bólu.

D) Pacjenci w tej grupie mogą kontaktować się ze swoją pielęgniarką w przypadku pytań przez pełne 12 miesięcy uczestnictwa.
Behawioralne: Interwencja CORP

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji lub ramienia porównawczego. Okres obserwacji wynosi 12 miesięcy. Podstawowym rezultatem jest zmiana w zakłócaniu bólu.

Po ocenie podstawowej uczestnicy przeprowadzą zamaskowaną ocenę telefoniczną z personelem badawczym po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Podzbiór osób może zostać zaproszony do udziału w wywiadzie jakościowym po 12 miesiącach obserwacji.

Inne nazwy:
  • Wspólna opieka prowadzona przez pielęgniarkę
Komparator placebo: Minimalnie ulepszona zwykła opieka (MEUC)

Minimalnie wzmocniona część zwykłej opieki to jednorazowa sesja edukacyjna.

A) Jednorazowa sesja edukacyjna z pielęgniarką, telefonicznie/wideo, w celu przeglądu zasobów dotyczących bólu. Zasoby te koncentrują się na opcjach innych niż leki na VA i, w stosownych przypadkach, w społeczności.
Behawioralne: Minimalnie ulepszona zwykła opieka (MEUC)

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji lub ramienia porównawczego. Okres obserwacji wynosi 12 miesięcy. Podstawowym rezultatem jest zmiana w zakłócaniu bólu.

Po ocenie podstawowej uczestnicy przeprowadzą zamaskowaną ocenę telefoniczną z personelem badawczym po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Podzbiór osób może zostać zaproszony do udziału w wywiadzie jakościowym po 12 miesiącach obserwacji.

Inne nazwy:
  • Jednorazowa sesja edukacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakłócenia bólowe – krótki inwentarz bólu (BPI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Podskala zakłócenia bólu z Krótkiego Inwentarza Bólu. Wyniki podaje się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie spowodowane bólem.
Wartość bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu — krótki inwentarz bólu (BPI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wyniki mieszczą się w zakresie 0–10, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
Wartość bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Funkcjonowanie Fizyczne - Skala Funkcjonowania Fizycznego PROMIS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Funkcjonowanie fizyczne będzie oceniane za pomocą 4-punktowej skali funkcjonowania fizycznego PROMIS. Formularz dotyczący funkcji fizycznych prosi uczestnika o ocenę serii pytań związanych z funkcjami fizycznymi w skali od 1 do 5, przy czym jedno oznacza lepszy wynik.
Wartość bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Jakość życia – weterani RAND-12 (VR-12)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Jakość życia będzie oceniana za pomocą 12-punktowego badania stanu zdrowia weteranów RAND (VR-12). Wyniki VR-12 podsumowuje się w dwóch wynikach: wyniku komponentu Zdrowia Fizycznego i wyniku komponentu Zdrowia Psychicznego. Wynik każdego składnika mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują, odpowiednio, większe upośledzenie zdrowia fizycznego lub psychicznego.
Wartość bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Objawy depresyjne – Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Objawy depresyjne będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Wyniki w skali PHQ-9 wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresji.
Wartość bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Objawy lękowe — uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Objawy lękowe zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7). Wyniki w skali PHQ-9 wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresji. Wyniki w skali GAD-7 wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lęku.
Wartość bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zachowania samobójcze – elektroniczna karta zdrowia (EHR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Dane dotyczące zachowań samobójczych będą pobierane z elektronicznej karty zdrowia.
Wartość bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Jakość snu – Skala Zaburzeń Snu PROMIS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Jakość snu będzie oceniana za pomocą 4-elementowego krótkiego formularza PROMIS Sleep Disturbance. Formularz dotyczący zaburzeń snu prosi uczestnika o ocenę serii pytań związanych ze snem w skali od 1 do 5, przy czym jedno oznacza lepszy wynik.
Wartość bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zaangażowanie w usługi/leczenia niefarmakologiczne – badanie dotyczące podejścia do samoopieki niefarmakologicznej (NSCAP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zaangażowanie w niefarmakologiczne leczenie bólu zostanie ocenione za pomocą ankiety dotyczącej stosowania niefarmakologicznego podejścia do samoopieki (NSCAP). Ankieta ta ocenia, ile razy zastosowano każdy z 9 zabiegów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Wartość bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
North Texas Veterans Healthcare System
Portland VA Medical Center
VA Tennessee Valley Health Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: Travis Lovejoy, PhD, MPH, Oregon Health & Science University, VA Portland Health Care System
  • Główny śledczy: Benjamin Morasco, PhD, Oregon Health & Science University, VA Portland Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25384
  • 1UG3AT012257-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 4UH3AT012257-02 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Interwencja CORP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj