足関節全置換術における忘れられた関節スコア（FJS-12）のイタリア版の検証
2024年7月31日 更新者：Antonio Mazzotti、Istituto Ortopedico Rizzoli
足関節全置換術における患者報告の結果尺度としてのイタリア版忘れられた関節スコア（FJS-12）の検証：イタリア人集団を対象とした研究
脛骨足根関節の関節炎の病状は一般人口の約 1% に発生しており、その発生率は年々増加しています。
進行期の関節炎は痛みを引き起こし、可動性を損ない、患者の生活の質に極めて悪影響を及ぼし、多大な社会的および経済的コストをもたらします。
股関節や膝の関節炎とは異なり、足首の関節炎は外傷性事象に続発することが多く、若い患者が罹患します。
重度の足関節炎に対する新たな治療法は足関節補綴置換術であり、患者の転帰を評価するために患者報告転帰測定法 (PROM) がますます使用されています。
この研究は、120人の患者をサンプルとして、翻訳-逆翻訳法によって得られた人工足関節における忘れられた関節スコア（FJS）のイタリア語版の妥当性と再現性に焦点を当てています。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Antonio Mazzotti, MD PhD
- 電話番号：0516445064
- メール：antonio.mazzotti@ior.it
研究場所
-
-
-
Bologna、イタリア、40136
- 募集
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
コンタクト：
- Cesare Faldini, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、脛骨足根関節の変性病変を患い、外科的全足関節置換術を受けた25歳から80歳の患者で構成されています。
説明
包含基準:
- 性別を問わず、年齢が25歳から80歳までの患者。
- 2018年以降に脛骨足根関節の病変に対して足関節全置換術を受けた患者および新規待機患者。
- 研究への参加についてのインフォームドコンセントへの署名。
- 予定されたフォローアップ訪問に参加し、研究アンケートに記入する準備ができており、意欲のある患者。
除外基準:
- 患者が理解または同意できない。
- BMI > 40。
- 研究同意書への記入を拒否した。
- リハビリテーションプログラムや術後の評価に従う能力を妨げる可能性のある薬物乱用または精神障害。
- デバイスの材質に対する既知の感受性。
- 影響を受けた足首関節内またはその周囲に活動性感染症または潜在性感染症の疑いがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IFJS - イタリア語の忘れられた結合スコア
時間枠：ベースライン時（0日目）
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イタリアの忘れられた関節スコア (FJS) は、人工関節に対する患者の意識を測定するために作成された 12 の質問からなる患者報告の結果尺度である忘れられた関節スコアのイタリア版です。
すべての質問は、選択した回答カテゴリに応じて 1 (まったくない) ～ 5 (ほとんど) で採点されます。
したがって、生のスコアは 12 ～ 60 の範囲になります。
生のスコアは 0 ～ 100 のスケールに線形変換され、反転されて最終スコアが得られます。
0 は最悪のスコア、100 は最高のスコア
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ベースライン時（0日目）
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IFJS - イタリア語の忘れられた結合スコア
時間枠：3ヶ月後
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イタリアの忘れられた関節スコア (FJS) は、人工関節に対する患者の意識を測定するために作成された 12 の質問からなる患者報告の結果尺度である忘れられた関節スコアのイタリア版です。
すべての質問は、選択した回答カテゴリに応じて 1 (まったくない) ～ 5 (ほとんど) で採点されます。
したがって、生のスコアは 12 ～ 60 の範囲になります。
生のスコアは 0 ～ 100 のスケールに線形変換され、反転されて最終スコアが得られます。
0 は最悪のスコア、100 は最高のスコア
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3ヶ月後
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IFJS - イタリア語の忘れられた結合スコア
時間枠：6か月後
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イタリアの忘れられた関節スコア (FJS) は、人工関節に対する患者の意識を測定するために作成された 12 の質問からなる患者報告の結果尺度である忘れられた関節スコアのイタリア版です。
すべての質問は、選択した回答カテゴリに応じて 1 (まったくない) ～ 5 (ほとんど) で採点されます。
したがって、生のスコアは 12 ～ 60 の範囲になります。
生のスコアは 0 ～ 100 のスケールに線形変換され、反転されて最終スコアが得られます。
0 は最悪のスコア、100 は最高のスコア
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6か月後
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IFJS - イタリア語の忘れられた結合スコア
時間枠：12か月後
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イタリアの忘れられた関節スコア (FJS) は、人工関節に対する患者の意識を測定するために作成された 12 の質問からなる患者報告の結果尺度である忘れられた関節スコアのイタリア版です。
すべての質問は、選択した回答カテゴリに応じて 1 (まったくない) ～ 5 (ほとんど) で採点されます。
したがって、生のスコアは 12 ～ 60 の範囲になります。
生のスコアは 0 ～ 100 のスケールに線形変換され、反転されて最終スコアが得られます。
0 は最悪のスコア、100 は最高のスコア
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12か月後
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IFJS - イタリア語の忘れられた結合スコア
時間枠：24か月後
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イタリアの忘れられた関節スコア (FJS) は、人工関節に対する患者の意識を測定するために作成された 12 の質問からなる患者報告の結果尺度である忘れられた関節スコアのイタリア版です。
すべての質問は、選択した回答カテゴリに応じて 1 (まったくない) ～ 5 (ほとんど) で採点されます。
したがって、生のスコアは 12 ～ 60 の範囲になります。
生のスコアは 0 ～ 100 のスケールに線形変換され、反転されて最終スコアが得られます。
0 は最悪のスコア、100 は最高のスコア
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24か月後
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IFJS - イタリア語の忘れられた結合スコア
時間枠：36か月後
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イタリアの忘れられた関節スコア (FJS) は、人工関節に対する患者の意識を測定するために作成された 12 の質問からなる患者報告の結果尺度である忘れられた関節スコアのイタリア版です。
すべての質問は、選択した回答カテゴリに応じて 1 (まったくない) ～ 5 (ほとんど) で採点されます。
したがって、生のスコアは 12 ～ 60 の範囲になります。
生のスコアは 0 ～ 100 のスケールに線形変換され、反転されて最終スコアが得られます。
0 は最悪のスコア、100 は最高のスコア
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36か月後
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IFJS - イタリア語の忘れられた結合スコア
時間枠：48か月後
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イタリアの忘れられた関節スコア (FJS) は、人工関節に対する患者の意識を測定するために作成された 12 の質問からなる患者報告の結果尺度である忘れられた関節スコアのイタリア版です。
すべての質問は、選択した回答カテゴリに応じて 1 (まったくない) ～ 5 (ほとんど) で採点されます。
したがって、生のスコアは 12 ～ 60 の範囲になります。
生のスコアは 0 ～ 100 のスケールに線形変換され、反転されて最終スコアが得られます。
0 は最悪のスコア、100 は最高のスコア
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48か月後
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IFJS - イタリア語の忘れられた結合スコア
時間枠：60か月後
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イタリアの忘れられた関節スコア (FJS) は、人工関節に対する患者の意識を測定するために作成された 12 の質問からなる患者報告の結果尺度である忘れられた関節スコアのイタリア版です。
すべての質問は、選択した回答カテゴリに応じて 1 (まったくない) ～ 5 (ほとんど) で採点されます。
したがって、生のスコアは 12 ～ 60 の範囲になります。
生のスコアは 0 ～ 100 のスケールに線形変換され、反転されて最終スコアが得られます。
0 は最悪のスコア、100 は最高のスコア
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60か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国整形外科足部足首協会 (AOFAS スコア)
時間枠：ベースライン時（0日目）
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米国整形外科足と足首協会のスコアは、足首の痛み、動き、およびアライメントを評価する半客観的な評価スケールであり、範囲は 0 から 100 点です。
0 は最悪のスコア、100 は最高のスコア
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ベースライン時（0日目）
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米国整形外科足部足首協会 (AOFAS スコア)
時間枠：3ヶ月後
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米国整形外科足と足首協会のスコアは、足首の痛み、動き、およびアライメントを評価する半客観的な評価スケールであり、範囲は 0 から 100 点です。
0 は最悪のスコア、100 は最高のスコア
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3ヶ月後
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米国整形外科足部足首協会 (AOFAS スコア)
時間枠：6か月後
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米国整形外科足と足首協会のスコアは、足首の痛み、動き、およびアライメントを評価する半客観的な評価スケールであり、範囲は 0 から 100 点です。
0 は最悪のスコア、100 は最高のスコア
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6か月後
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米国整形外科足部足首協会 (AOFAS スコア)
時間枠：12か月後
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米国整形外科足と足首協会のスコアは、足首の痛み、動き、およびアライメントを評価する半客観的な評価スケールであり、範囲は 0 から 100 点です。
0 は最悪のスコア、100 は最高のスコア
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12か月後
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米国整形外科足部足首協会 (AOFAS スコア)
時間枠：24か月後
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米国整形外科足と足首協会のスコアは、足首の痛み、動き、およびアライメントを評価する半客観的な評価スケールであり、範囲は 0 から 100 点です。
0 は最悪のスコア、100 は最高のスコア
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24か月後
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米国整形外科足部足首協会 (AOFAS スコア)
時間枠：36か月後
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米国整形外科足と足首協会のスコアは、足首の痛み、動き、およびアライメントを評価する半客観的な評価スケールであり、範囲は 0 から 100 点です。
0 は最悪のスコア、100 は最高のスコア
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36か月後
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米国整形外科足部足首協会 (AOFAS スコア)
時間枠：48か月後
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米国整形外科足と足首協会のスコアは、足首の痛み、動き、およびアライメントを評価する半客観的な評価スケールであり、範囲は 0 から 100 点です。
0 は最悪のスコア、100 は最高のスコア
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48か月後
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米国整形外科足部足首協会 (AOFAS スコア)
時間枠：60か月後
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米国整形外科足と足首協会のスコアは、足首の痛み、動き、およびアライメントを評価する半客観的な評価スケールであり、範囲は 0 から 100 点です。
0 は最悪のスコア、100 は最高のスコア
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60か月後
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MOXFQ (マンチェスター-オックスフォード間のアンケート)
時間枠：ベースライン時（0日目）
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MOXFQ は、5 段階のリッカート スケールで回答される 16 項目の手段です (各項目は 0 から 4 でスコア付けされ、4 は「最も深刻」を示します)。
各項目のスコアが合計されて、基礎となる領域を表す 3 つの個別の下位尺度が形成されます。つまり、歩行/立位の問題 (7 項目)、足の痛み (5 項目)、および社会的相互作用に関する問題 (4 項目) です。
次に、生のスケール スコアがそれぞれ 0 から 100 のメトリックに変換されます。100 は最も厳しいことを示します。
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ベースライン時（0日目）
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MOXFQ (マンチェスター-オックスフォード間のアンケート)
時間枠：3ヶ月後
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MOXFQ は、5 段階のリッカート スケールで回答される 16 項目の手段です (各項目は 0 から 4 でスコア付けされ、4 は「最も深刻」を示します)。
各項目のスコアが合計されて、基礎となる領域を表す 3 つの個別の下位尺度が形成されます。つまり、歩行/立位の問題 (7 項目)、足の痛み (5 項目)、および社会的相互作用に関する問題 (4 項目) です。
次に、生のスケール スコアがそれぞれ 0 から 100 のメトリックに変換されます。100 は最も厳しいことを示します。
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3ヶ月後
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MOXFQ (マンチェスター-オックスフォード間のアンケート)
時間枠：6か月後
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MOXFQ は、5 段階のリッカート スケールで回答される 16 項目の手段です (各項目は 0 から 4 でスコア付けされ、4 は「最も深刻」を示します)。
各項目のスコアが合計されて、基礎となる領域を表す 3 つの個別の下位尺度が形成されます。つまり、歩行/立位の問題 (7 項目)、足の痛み (5 項目)、および社会的相互作用に関する問題 (4 項目) です。
次に、生のスケール スコアがそれぞれ 0 から 100 のメトリックに変換されます。100 は最も厳しいことを示します。
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6か月後
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MOXFQ (マンチェスター-オックスフォード間のアンケート)
時間枠：12か月後
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MOXFQ は、5 段階のリッカート スケールで回答される 16 項目の手段です (各項目は 0 から 4 でスコア付けされ、4 は「最も深刻」を示します)。
各項目のスコアが合計されて、基礎となる領域を表す 3 つの個別の下位尺度が形成されます。つまり、歩行/立位の問題 (7 項目)、足の痛み (5 項目)、および社会的相互作用に関する問題 (4 項目) です。
次に、生のスケール スコアがそれぞれ 0 から 100 のメトリックに変換されます。100 は最も厳しいことを示します。
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12か月後
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MOXFQ (マンチェスター-オックスフォード間のアンケート)
時間枠：24か月後
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MOXFQ は、5 段階のリッカート スケールで回答される 16 項目の手段です (各項目は 0 から 4 でスコア付けされ、4 は「最も深刻」を示します)。
各項目のスコアが合計されて、基礎となる領域を表す 3 つの個別の下位尺度が形成されます。つまり、歩行/立位の問題 (7 項目)、足の痛み (5 項目)、および社会的相互作用に関する問題 (4 項目) です。
次に、生のスケール スコアがそれぞれ 0 から 100 のメトリックに変換されます。100 は最も厳しいことを示します。
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24か月後
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MOXFQ (マンチェスター-オックスフォード間のアンケート)
時間枠：36か月後
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MOXFQ は、5 段階のリッカート スケールで回答される 16 項目の手段です (各項目は 0 から 4 でスコア付けされ、4 は「最も深刻」を示します)。
各項目のスコアが合計されて、基礎となる領域を表す 3 つの個別の下位尺度が形成されます。つまり、歩行/立位の問題 (7 項目)、足の痛み (5 項目)、および社会的相互作用に関する問題 (4 項目) です。
次に、生のスケール スコアがそれぞれ 0 から 100 のメトリックに変換されます。100 は最も厳しいことを示します。
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36か月後
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MOXFQ (マンチェスター-オックスフォード間のアンケート)
時間枠：48か月後
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MOXFQ は、5 段階のリッカート スケールで回答される 16 項目の手段です (各項目は 0 から 4 でスコア付けされ、4 は「最も深刻」を示します)。
各項目のスコアが合計されて、基礎となる領域を表す 3 つの個別の下位尺度が形成されます。つまり、歩行/立位の問題 (7 項目)、足の痛み (5 項目)、および社会的相互作用に関する問題 (4 項目) です。
次に、生のスケール スコアがそれぞれ 0 から 100 のメトリックに変換されます。100 は最も厳しいことを示します。
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48か月後
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MOXFQ (マンチェスター-オックスフォード間のアンケート)
時間枠：60か月後
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MOXFQ は、5 段階のリッカート スケールで回答される 16 項目の手段です (各項目は 0 から 4 でスコア付けされ、4 は「最も深刻」を示します)。
各項目のスコアが合計されて、基礎となる領域を表す 3 つの個別の下位尺度が形成されます。つまり、歩行/立位の問題 (7 項目)、足の痛み (5 項目)、および社会的相互作用に関する問題 (4 項目) です。
次に、生のスケール スコアがそれぞれ 0 から 100 のメトリックに変換されます。100 は最も厳しいことを示します。
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60か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月13日
最初の投稿 (実際)
2023年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月31日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FORG-Score
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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