Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unohdetun nivelen (FJS-12) italiankielisen version vahvistaminen nilkan kokonaisvaihdossa

keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Unohdetun nivelpisteen italiankielisen version (FJS-12) validointi potilaan raportoimana kokonaisnilkan korvautumisen tulosmittana: tutkimus italialaisesta väestöstä

Sääri-tarsaalinivelen niveltulehduksen esiintyvyys on noin 1 % väestöstä, ja sen ilmaantuvuus on lisääntynyt vuosien mittaan. Pitkälle edennyt niveltulehdus aiheuttaa kipua, heikentää liikkuvuutta ja vaikuttaa erittäin kielteisesti potilaiden elämänlaatuun, mikä johtaa merkittäviin sosiaalisiin ja taloudellisiin kustannuksiin. Toisin kuin lonkan ja polven niveltulehdus, nilkan niveltulehdus on usein toissijainen traumaattisten tapahtumien vuoksi, ja se vaikuttaa nuoremmille potilaille. Vakavan nilkan niveltulehduksen nouseva hoitomuoto on nilkan proteesin korvaaminen, ja potilaiden raportoimia tulosmittauksia (PROM) käytetään yhä enemmän potilaiden tulosten arvioinnissa. Tutkimus keskittyy nilkkaproteesien Forgotten Joint Score (FJS) -tuloksen italiankielisen version validiteettiin ja toistettavuuteen, joka on saatu translaatio-takaisin-käännösmenetelmällä, ja otoskoko on 120 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Bologna, Italia, 40136
        • Rekrytointi
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cesare Faldini, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu 25-80-vuotiaista potilaista, jotka kärsivät tibia-tarsaalisen nivelen rappeuttavasta patologiasta ja joille on tehty kirurginen nilkan kokonaisproteesi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 25–80-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista;
  • Potilaat, joille on tehty nilkan kokonaisleikkaus tibia-tarsaalinivelpatologian vuoksi vuodesta 2018 alkaen, sekä uusia potilaita jonotuslistalla.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle;
  • Potilaat, jotka ovat valmiita ja motivoituneita osallistumaan suunniteltuihin seurantakäynteihin ja täyttämään tutkimuskyselyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai suostumaan;
  • BMI > 40.
  • Kieltäytyminen täyttämästä tutkimuslupalomaketta.
  • Päihteiden väärinkäyttö tai psyykkiset häiriöt, jotka voivat häiritä kykyä noudattaa kuntoutusohjelmia ja leikkauksen jälkeisiä arviointeja.
  • Tunnettu herkkyys laitteen materiaaleille.
  • Aktiivinen tai epäilty piilevä infektio nilkkanivelessä tai sen ympärillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IFJS - Italian Forgotten Join Score
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
Italian Forgotten Joint Score (FJS) on italialainen versio Forgotten Joint -pisteestä, joka on 12 kysymyksestä potilaan ilmoittama tulosmitta, joka on luotu mittaamaan potilaan tietoisuutta tekonivelestään. Jokainen kysymys pisteytetään 1 (ei koskaan) - 5 (enimmäkseen) valittujen vastauskategorioiden mukaan. Siten raakapisteet vaihtelevat välillä 12-60. Raakapistemäärä muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 ja käännetään sitten lopullisen pistemäärän saamiseksi. 0 huonoin mahdollinen pistemäärä, 100 paras mahdollinen pistemäärä
Lähtötilanteessa (päivä 0)
IFJS - Italian Forgotten Join Score
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
Italian Forgotten Joint Score (FJS) on italialainen versio Forgotten Joint -pisteestä, joka on 12 kysymyksestä potilaan ilmoittama tulosmitta, joka on luotu mittaamaan potilaan tietoisuutta tekonivelestään. Jokainen kysymys pisteytetään 1 (ei koskaan) - 5 (enimmäkseen) valittujen vastauskategorioiden mukaan. Siten raakapisteet vaihtelevat välillä 12-60. Raakapistemäärä muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 ja käännetään sitten lopullisen pistemäärän saamiseksi. 0 huonoin mahdollinen pistemäärä, 100 paras mahdollinen pistemäärä
3 kuukauden kuluttua
IFJS - Italian Forgotten Join Score
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
Italian Forgotten Joint Score (FJS) on italialainen versio Forgotten Joint -pisteestä, joka on 12 kysymyksestä potilaan ilmoittama tulosmitta, joka on luotu mittaamaan potilaan tietoisuutta tekonivelestään. Jokainen kysymys pisteytetään 1 (ei koskaan) - 5 (enimmäkseen) valittujen vastauskategorioiden mukaan. Siten raakapisteet vaihtelevat välillä 12-60. Raakapistemäärä muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 ja käännetään sitten lopullisen pistemäärän saamiseksi. 0 huonoin mahdollinen pistemäärä, 100 paras mahdollinen pistemäärä
6 kuukauden jälkeen
IFJS - Italian Forgotten Join Score
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
Italian Forgotten Joint Score (FJS) on italialainen versio Forgotten Joint -pisteestä, joka on 12 kysymyksestä potilaan ilmoittama tulosmitta, joka on luotu mittaamaan potilaan tietoisuutta tekonivelestään. Jokainen kysymys pisteytetään 1 (ei koskaan) - 5 (enimmäkseen) valittujen vastauskategorioiden mukaan. Siten raakapisteet vaihtelevat välillä 12-60. Raakapistemäärä muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 ja käännetään sitten lopullisen pistemäärän saamiseksi. 0 huonoin mahdollinen pistemäärä, 100 paras mahdollinen pistemäärä
12 kuukauden jälkeen
IFJS - Italian Forgotten Join Score
Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeen
Italian Forgotten Joint Score (FJS) on italialainen versio Forgotten Joint -pisteestä, joka on 12 kysymyksestä potilaan ilmoittama tulosmitta, joka on luotu mittaamaan potilaan tietoisuutta tekonivelestään. Jokainen kysymys pisteytetään 1 (ei koskaan) - 5 (enimmäkseen) valittujen vastauskategorioiden mukaan. Siten raakapisteet vaihtelevat välillä 12-60. Raakapistemäärä muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 ja käännetään sitten lopullisen pistemäärän saamiseksi. 0 huonoin mahdollinen pistemäärä, 100 paras mahdollinen pistemäärä
24 kuukauden jälkeen
IFJS - Italian Forgotten Join Score
Aikaikkuna: 36 kuukauden jälkeen
Italian Forgotten Joint Score (FJS) on italialainen versio Forgotten Joint -pisteestä, joka on 12 kysymyksestä potilaan ilmoittama tulosmitta, joka on luotu mittaamaan potilaan tietoisuutta tekonivelestään. Jokainen kysymys pisteytetään 1 (ei koskaan) - 5 (enimmäkseen) valittujen vastauskategorioiden mukaan. Siten raakapisteet vaihtelevat välillä 12-60. Raakapistemäärä muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 ja käännetään sitten lopullisen pistemäärän saamiseksi. 0 huonoin mahdollinen pistemäärä, 100 paras mahdollinen pistemäärä
36 kuukauden jälkeen
IFJS - Italian Forgotten Join Score
Aikaikkuna: 48 kuukauden jälkeen
Italian Forgotten Joint Score (FJS) on italialainen versio Forgotten Joint -pisteestä, joka on 12 kysymyksestä potilaan ilmoittama tulosmitta, joka on luotu mittaamaan potilaan tietoisuutta tekonivelestään. Jokainen kysymys pisteytetään 1 (ei koskaan) - 5 (enimmäkseen) valittujen vastauskategorioiden mukaan. Siten raakapisteet vaihtelevat välillä 12-60. Raakapistemäärä muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 ja käännetään sitten lopullisen pistemäärän saamiseksi. 0 huonoin mahdollinen pistemäärä, 100 paras mahdollinen pistemäärä
48 kuukauden jälkeen
IFJS - Italian Forgotten Join Score
Aikaikkuna: 60 kuukauden jälkeen
Italian Forgotten Joint Score (FJS) on italialainen versio Forgotten Joint -pisteestä, joka on 12 kysymyksestä potilaan ilmoittama tulosmitta, joka on luotu mittaamaan potilaan tietoisuutta tekonivelestään. Jokainen kysymys pisteytetään 1 (ei koskaan) - 5 (enimmäkseen) valittujen vastauskategorioiden mukaan. Siten raakapisteet vaihtelevat välillä 12-60. Raakapistemäärä muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 ja käännetään sitten lopullisen pistemäärän saamiseksi. 0 huonoin mahdollinen pistemäärä, 100 paras mahdollinen pistemäärä
60 kuukauden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American Ortopedic Foot and Ankle Society (AOFAS-pisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score on puoliobjektiivinen luokitusasteikko, joka arvioi nilkan kipua, liikettä ja kohdistusta ja vaihtelee välillä 0–100 pistettä. 0 huonoin mahdollinen pistemäärä, 100 paras mahdollinen pistemäärä
Lähtötilanteessa (päivä 0)
American Ortopedic Foot and Ankle Society (AOFAS-pisteet)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score on puoliobjektiivinen luokitusasteikko, joka arvioi nilkan kipua, liikettä ja kohdistusta ja vaihtelee välillä 0–100 pistettä. 0 huonoin mahdollinen pistemäärä, 100 paras mahdollinen pistemäärä
3 kuukauden kuluttua
American Ortopedic Foot and Ankle Society (AOFAS-pisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score on puoliobjektiivinen luokitusasteikko, joka arvioi nilkan kipua, liikettä ja kohdistusta ja vaihtelee välillä 0–100 pistettä. 0 huonoin mahdollinen pistemäärä, 100 paras mahdollinen pistemäärä
6 kuukauden jälkeen
American Ortopedic Foot and Ankle Society (AOFAS-pisteet)
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score on puoliobjektiivinen luokitusasteikko, joka arvioi nilkan kipua, liikettä ja kohdistusta ja vaihtelee välillä 0–100 pistettä. 0 huonoin mahdollinen pistemäärä, 100 paras mahdollinen pistemäärä
12 kuukauden jälkeen
American Ortopedic Foot and Ankle Society (AOFAS-pisteet)
Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeen
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score on puoliobjektiivinen luokitusasteikko, joka arvioi nilkan kipua, liikettä ja kohdistusta ja vaihtelee välillä 0–100 pistettä. 0 huonoin mahdollinen pistemäärä, 100 paras mahdollinen pistemäärä
24 kuukauden jälkeen
American Ortopedic Foot and Ankle Society (AOFAS-pisteet)
Aikaikkuna: 36 kuukauden jälkeen
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score on puoliobjektiivinen luokitusasteikko, joka arvioi nilkan kipua, liikettä ja kohdistusta ja vaihtelee välillä 0–100 pistettä. 0 huonoin mahdollinen pistemäärä, 100 paras mahdollinen pistemäärä
36 kuukauden jälkeen
American Ortopedic Foot and Ankle Society (AOFAS-pisteet)
Aikaikkuna: 48 kuukauden jälkeen
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score on puoliobjektiivinen luokitusasteikko, joka arvioi nilkan kipua, liikettä ja kohdistusta ja vaihtelee välillä 0–100 pistettä. 0 huonoin mahdollinen pistemäärä, 100 paras mahdollinen pistemäärä
48 kuukauden jälkeen
American Ortopedic Foot and Ankle Society (AOFAS-pisteet)
Aikaikkuna: 60 kuukauden jälkeen
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score on puoliobjektiivinen luokitusasteikko, joka arvioi nilkan kipua, liikettä ja kohdistusta ja vaihtelee välillä 0–100 pistettä. 0 huonoin mahdollinen pistemäärä, 100 paras mahdollinen pistemäärä
60 kuukauden jälkeen
MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
MOXFQ on 16 pisteen instrumentti, johon vastataan viiden pisteen Likert-asteikolla (jokainen kohta pisteytetään 0–4, ja 4 tarkoittaa 'vakavinta'). Jokaisen kohteen pisteet lasketaan yhteen kolmeksi erilliseksi ala-asteikoksi, jotka edustavat taustalla olevia alueita: kävely-/seisoma-ongelmat (seitsemän kohtaa), jalkakipu (viisi kohtaa) ja sosiaaliseen vuorovaikutukseen liittyvät ongelmat (neljä kohtaa). Raaka-asteikkopisteet muunnetaan sitten metriikaksi välillä 0–100, jossa 100 tarkoittaa vakavinta.
Lähtötilanteessa (päivä 0)
MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
MOXFQ on 16 pisteen instrumentti, johon vastataan viiden pisteen Likert-asteikolla (jokainen kohta pisteytetään 0–4, ja 4 tarkoittaa 'vakavinta'). Jokaisen kohteen pisteet lasketaan yhteen kolmeksi erilliseksi ala-asteikoksi, jotka edustavat taustalla olevia alueita: kävely-/seisoma-ongelmat (seitsemän kohtaa), jalkakipu (viisi kohtaa) ja sosiaaliseen vuorovaikutukseen liittyvät ongelmat (neljä kohtaa). Raaka-asteikkopisteet muunnetaan sitten metriikaksi välillä 0–100, jossa 100 tarkoittaa vakavinta.
3 kuukauden kuluttua
MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire)
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
MOXFQ on 16 pisteen instrumentti, johon vastataan viiden pisteen Likert-asteikolla (jokainen kohta pisteytetään 0–4, ja 4 tarkoittaa 'vakavinta'). Jokaisen kohteen pisteet lasketaan yhteen kolmeksi erilliseksi ala-asteikoksi, jotka edustavat taustalla olevia alueita: kävely-/seisoma-ongelmat (seitsemän kohtaa), jalkakipu (viisi kohtaa) ja sosiaaliseen vuorovaikutukseen liittyvät ongelmat (neljä kohtaa). Raaka-asteikkopisteet muunnetaan sitten metriikaksi välillä 0–100, jossa 100 tarkoittaa vakavinta.
6 kuukauden jälkeen
MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire)
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
MOXFQ on 16 pisteen instrumentti, johon vastataan viiden pisteen Likert-asteikolla (jokainen kohta pisteytetään 0–4, ja 4 tarkoittaa 'vakavinta'). Jokaisen kohteen pisteet lasketaan yhteen kolmeksi erilliseksi ala-asteikoksi, jotka edustavat taustalla olevia alueita: kävely-/seisoma-ongelmat (seitsemän kohtaa), jalkakipu (viisi kohtaa) ja sosiaaliseen vuorovaikutukseen liittyvät ongelmat (neljä kohtaa). Raaka-asteikkopisteet muunnetaan sitten metriikaksi välillä 0–100, jossa 100 tarkoittaa vakavinta.
12 kuukauden jälkeen
MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire)
Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeen
MOXFQ on 16 pisteen instrumentti, johon vastataan viiden pisteen Likert-asteikolla (jokainen kohta pisteytetään 0–4, ja 4 tarkoittaa 'vakavinta'). Jokaisen kohteen pisteet lasketaan yhteen kolmeksi erilliseksi ala-asteikoksi, jotka edustavat taustalla olevia alueita: kävely-/seisoma-ongelmat (seitsemän kohtaa), jalkakipu (viisi kohtaa) ja sosiaaliseen vuorovaikutukseen liittyvät ongelmat (neljä kohtaa). Raaka-asteikkopisteet muunnetaan sitten metriikaksi välillä 0–100, jossa 100 tarkoittaa vakavinta.
24 kuukauden jälkeen
MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire)
Aikaikkuna: 36 kuukauden jälkeen
MOXFQ on 16 pisteen instrumentti, johon vastataan viiden pisteen Likert-asteikolla (jokainen kohta pisteytetään 0–4, ja 4 tarkoittaa 'vakavinta'). Jokaisen kohteen pisteet lasketaan yhteen kolmeksi erilliseksi ala-asteikoksi, jotka edustavat taustalla olevia alueita: kävely-/seisoma-ongelmat (seitsemän kohtaa), jalkakipu (viisi kohtaa) ja sosiaaliseen vuorovaikutukseen liittyvät ongelmat (neljä kohtaa). Raaka-asteikkopisteet muunnetaan sitten metriikaksi välillä 0–100, jossa 100 tarkoittaa vakavinta.
36 kuukauden jälkeen
MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire)
Aikaikkuna: 48 kuukauden jälkeen
MOXFQ on 16 pisteen instrumentti, johon vastataan viiden pisteen Likert-asteikolla (jokainen kohta pisteytetään 0–4, ja 4 tarkoittaa 'vakavinta'). Jokaisen kohteen pisteet lasketaan yhteen kolmeksi erilliseksi ala-asteikoksi, jotka edustavat taustalla olevia alueita: kävely-/seisoma-ongelmat (seitsemän kohtaa), jalkakipu (viisi kohtaa) ja sosiaaliseen vuorovaikutukseen liittyvät ongelmat (neljä kohtaa). Raaka-asteikkopisteet muunnetaan sitten metriikaksi välillä 0–100, jossa 100 tarkoittaa vakavinta.
48 kuukauden jälkeen
MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire)
Aikaikkuna: 60 kuukauden jälkeen
MOXFQ on 16 pisteen instrumentti, johon vastataan viiden pisteen Likert-asteikolla (jokainen kohta pisteytetään 0–4, ja 4 tarkoittaa 'vakavinta'). Jokaisen kohteen pisteet lasketaan yhteen kolmeksi erilliseksi ala-asteikoksi, jotka edustavat taustalla olevia alueita: kävely-/seisoma-ongelmat (seitsemän kohtaa), jalkakipu (viisi kohtaa) ja sosiaaliseen vuorovaikutukseen liittyvät ongelmat (neljä kohtaa). Raaka-asteikkopisteet muunnetaan sitten metriikaksi välillä 0–100, jossa 100 tarkoittaa vakavinta.
60 kuukauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FORG-Score

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa