Validação da versão italiana do Forgotten Joint Score (FJS-12) na substituição total do tornozelo
31 de julho de 2024 atualizado por: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli
Validação da versão italiana do Forgotten Joint Score (FJS-12) como medida de resultado relatado pelo paciente na substituição total do tornozelo: um estudo em uma população italiana
A patologia artrítica da articulação tíbio-társica tem uma prevalência de aproximadamente 1% na população geral e a sua incidência tem vindo a aumentar ao longo dos anos.
A artrite em fase avançada causa dor, prejudica a mobilidade e tem um impacto extremamente negativo na qualidade de vida dos pacientes, resultando em custos sociais e económicos significativos.
Ao contrário da artrite do quadril e do joelho, a artrite do tornozelo é frequentemente secundária a eventos traumáticos, afetando pacientes mais jovens.
Um tratamento emergente para a artrite grave do tornozelo é a substituição protética do tornozelo, e as medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) são cada vez mais usadas para avaliar os resultados dos pacientes.
O estudo centra-se na validade e reprodutibilidade da versão italiana do Forgotten Joint Score (FJS) em próteses de tornozelo, obtida através do método de tradução-retradução, com uma amostra de 120 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antonio Mazzotti, MD PhD
- Número de telefone: 0516445064
- E-mail: antonio.mazzotti@ior.it
Locais de estudo
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-
-
Bologna, Itália, 40136
- Recrutamento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contato:
- Cesare Faldini, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo é constituída por pacientes com idades entre 25 e 80 anos, portadores de patologia degenerativa da articulação tíbio-tarsal, submetidos à substituição cirúrgica de prótese total de tornozelo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, com idade entre 25 e 80 anos;
- Pacientes submetidos à cirurgia de substituição total do tornozelo por patologia da articulação tíbio-társica a partir de 2018, bem como novos pacientes em lista de espera.
- Consentimento informado assinado para participação no estudo;
- Pacientes que estão preparados e motivados para comparecer às visitas de acompanhamento agendadas e preencher os questionários do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de compreender ou consentir;
- IMC > 40.
- Recusa em preencher o formulário de consentimento do estudo.
- Abuso de substâncias ou distúrbios psicológicos que possam interferir na capacidade de cumprir programas de reabilitação e avaliações pós-operatórias.
- Sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo.
- Presença de infecção latente ativa ou suspeita na articulação do tornozelo afetada ou ao redor dela.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IFJS - Pontuação de adesão esquecida italiana
Prazo: No início do estudo (dia 0)
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O Italian Forgotten Joint Score (FJS) é a versão italiana do Forgotten Joint Score, que é uma medida de resultados relatados pelo paciente com 12 perguntas, criada para medir a consciência do paciente sobre sua articulação artificial.
Cada pergunta é pontuada de 1 (nunca) a 5 (principalmente) de acordo com as categorias de resposta selecionadas.
Assim, a pontuação bruta varia de 12 a 60.
A pontuação bruta é transformada linearmente para uma escala de 0 a 100 e depois invertida para obter a pontuação final.
0 pior pontuação possível, 100 melhor pontuação possível
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No início do estudo (dia 0)
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IFJS - Pontuação de adesão esquecida italiana
Prazo: Depois de 3 meses
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O Italian Forgotten Joint Score (FJS) é a versão italiana do Forgotten Joint Score, que é uma medida de resultados relatados pelo paciente com 12 perguntas, criada para medir a consciência do paciente sobre sua articulação artificial.
Cada pergunta é pontuada de 1 (nunca) a 5 (principalmente) de acordo com as categorias de resposta selecionadas.
Assim, a pontuação bruta varia de 12 a 60.
A pontuação bruta é transformada linearmente para uma escala de 0 a 100 e depois invertida para obter a pontuação final.
0 pior pontuação possível, 100 melhor pontuação possível
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Depois de 3 meses
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IFJS - Pontuação de adesão esquecida italiana
Prazo: Depois de 6 meses
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O Italian Forgotten Joint Score (FJS) é a versão italiana do Forgotten Joint Score, que é uma medida de resultados relatados pelo paciente com 12 perguntas, criada para medir a consciência do paciente sobre sua articulação artificial.
Cada pergunta é pontuada de 1 (nunca) a 5 (principalmente) de acordo com as categorias de resposta selecionadas.
Assim, a pontuação bruta varia de 12 a 60.
A pontuação bruta é transformada linearmente para uma escala de 0 a 100 e depois invertida para obter a pontuação final.
0 pior pontuação possível, 100 melhor pontuação possível
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Depois de 6 meses
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IFJS - Pontuação de adesão esquecida italiana
Prazo: Depois de 12 meses
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O Italian Forgotten Joint Score (FJS) é a versão italiana do Forgotten Joint Score, que é uma medida de resultados relatados pelo paciente com 12 perguntas, criada para medir a consciência do paciente sobre sua articulação artificial.
Cada pergunta é pontuada de 1 (nunca) a 5 (principalmente) de acordo com as categorias de resposta selecionadas.
Assim, a pontuação bruta varia de 12 a 60.
A pontuação bruta é transformada linearmente para uma escala de 0 a 100 e depois invertida para obter a pontuação final.
0 pior pontuação possível, 100 melhor pontuação possível
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Depois de 12 meses
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IFJS - Pontuação de adesão esquecida italiana
Prazo: Depois de 24 meses
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O Italian Forgotten Joint Score (FJS) é a versão italiana do Forgotten Joint Score, que é uma medida de resultados relatados pelo paciente com 12 perguntas, criada para medir a consciência do paciente sobre sua articulação artificial.
Cada pergunta é pontuada de 1 (nunca) a 5 (principalmente) de acordo com as categorias de resposta selecionadas.
Assim, a pontuação bruta varia de 12 a 60.
A pontuação bruta é transformada linearmente para uma escala de 0 a 100 e depois invertida para obter a pontuação final.
0 pior pontuação possível, 100 melhor pontuação possível
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Depois de 24 meses
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IFJS - Pontuação de adesão esquecida italiana
Prazo: Depois de 36 meses
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O Italian Forgotten Joint Score (FJS) é a versão italiana do Forgotten Joint Score, que é uma medida de resultados relatados pelo paciente com 12 perguntas, criada para medir a consciência do paciente sobre sua articulação artificial.
Cada pergunta é pontuada de 1 (nunca) a 5 (principalmente) de acordo com as categorias de resposta selecionadas.
Assim, a pontuação bruta varia de 12 a 60.
A pontuação bruta é transformada linearmente para uma escala de 0 a 100 e depois invertida para obter a pontuação final.
0 pior pontuação possível, 100 melhor pontuação possível
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Depois de 36 meses
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IFJS - Pontuação de adesão esquecida italiana
Prazo: Depois de 48 meses
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O Italian Forgotten Joint Score (FJS) é a versão italiana do Forgotten Joint Score, que é uma medida de resultados relatados pelo paciente com 12 perguntas, criada para medir a consciência do paciente sobre sua articulação artificial.
Cada pergunta é pontuada de 1 (nunca) a 5 (principalmente) de acordo com as categorias de resposta selecionadas.
Assim, a pontuação bruta varia de 12 a 60.
A pontuação bruta é transformada linearmente para uma escala de 0 a 100 e depois invertida para obter a pontuação final.
0 pior pontuação possível, 100 melhor pontuação possível
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Depois de 48 meses
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IFJS - Pontuação de adesão esquecida italiana
Prazo: Depois de 60 meses
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O Italian Forgotten Joint Score (FJS) é a versão italiana do Forgotten Joint Score, que é uma medida de resultados relatados pelo paciente com 12 perguntas, criada para medir a consciência do paciente sobre sua articulação artificial.
Cada pergunta é pontuada de 1 (nunca) a 5 (principalmente) de acordo com as categorias de resposta selecionadas.
Assim, a pontuação bruta varia de 12 a 60.
A pontuação bruta é transformada linearmente para uma escala de 0 a 100 e depois invertida para obter a pontuação final.
0 pior pontuação possível, 100 melhor pontuação possível
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Depois de 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sociedade Ortopédica Americana de Pé e Tornozelo (pontuação AOFAS)
Prazo: No início do estudo (dia 0)
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O American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score é uma escala de avaliação semiobjetiva que avalia a dor, o movimento e o alinhamento do tornozelo e varia de 0 a 100 pontos.
0 pior pontuação possível, 100 melhor pontuação possível
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No início do estudo (dia 0)
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Sociedade Ortopédica Americana de Pé e Tornozelo (pontuação AOFAS)
Prazo: Depois de 3 meses
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O American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score é uma escala de avaliação semiobjetiva que avalia a dor, o movimento e o alinhamento do tornozelo e varia de 0 a 100 pontos.
0 pior pontuação possível, 100 melhor pontuação possível
|
Depois de 3 meses
|
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Sociedade Ortopédica Americana de Pé e Tornozelo (pontuação AOFAS)
Prazo: Depois de 6 meses
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O American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score é uma escala de avaliação semiobjetiva que avalia a dor, o movimento e o alinhamento do tornozelo e varia de 0 a 100 pontos.
0 pior pontuação possível, 100 melhor pontuação possível
|
Depois de 6 meses
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Sociedade Ortopédica Americana de Pé e Tornozelo (pontuação AOFAS)
Prazo: Depois de 12 meses
|
O American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score é uma escala de avaliação semiobjetiva que avalia a dor, o movimento e o alinhamento do tornozelo e varia de 0 a 100 pontos.
0 pior pontuação possível, 100 melhor pontuação possível
|
Depois de 12 meses
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Sociedade Ortopédica Americana de Pé e Tornozelo (pontuação AOFAS)
Prazo: Depois de 24 meses
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O American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score é uma escala de avaliação semiobjetiva que avalia a dor, o movimento e o alinhamento do tornozelo e varia de 0 a 100 pontos.
0 pior pontuação possível, 100 melhor pontuação possível
|
Depois de 24 meses
|
|
Sociedade Ortopédica Americana de Pé e Tornozelo (pontuação AOFAS)
Prazo: Depois de 36 meses
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O American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score é uma escala de avaliação semiobjetiva que avalia a dor, o movimento e o alinhamento do tornozelo e varia de 0 a 100 pontos.
0 pior pontuação possível, 100 melhor pontuação possível
|
Depois de 36 meses
|
|
Sociedade Ortopédica Americana de Pé e Tornozelo (pontuação AOFAS)
Prazo: Depois de 48 meses
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O American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score é uma escala de avaliação semiobjetiva que avalia a dor, o movimento e o alinhamento do tornozelo e varia de 0 a 100 pontos.
0 pior pontuação possível, 100 melhor pontuação possível
|
Depois de 48 meses
|
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Sociedade Ortopédica Americana de Pé e Tornozelo (pontuação AOFAS)
Prazo: Depois de 60 meses
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O American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score é uma escala de avaliação semiobjetiva que avalia a dor, o movimento e o alinhamento do tornozelo e varia de 0 a 100 pontos.
0 pior pontuação possível, 100 melhor pontuação possível
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Depois de 60 meses
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MOXFQ (questionário de pés Manchester-Oxford)
Prazo: No início do estudo (dia 0)
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O MOXFQ é um instrumento de 16 itens respondidos numa escala Likert de cinco pontos (cada item é pontuado de 0 a 4, com 4 denotando “mais grave”).
As pontuações de cada item são somadas para formar três subescalas separadas que representam os domínios subjacentes: problemas para andar/ficar em pé (sete itens), dor nos pés (cinco itens) e questões relacionadas à interação social (quatro itens).
As pontuações brutas da escala são então convertidas em uma métrica de 0 a 100, onde 100 denota o mais grave.
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No início do estudo (dia 0)
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MOXFQ (questionário de pés Manchester-Oxford)
Prazo: Depois de 3 meses
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O MOXFQ é um instrumento de 16 itens respondidos numa escala Likert de cinco pontos (cada item é pontuado de 0 a 4, com 4 denotando “mais grave”).
As pontuações de cada item são somadas para formar três subescalas separadas que representam os domínios subjacentes: problemas para andar/ficar em pé (sete itens), dor nos pés (cinco itens) e questões relacionadas à interação social (quatro itens).
As pontuações brutas da escala são então convertidas em uma métrica de 0 a 100, onde 100 denota o mais grave.
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Depois de 3 meses
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MOXFQ (questionário de pés Manchester-Oxford)
Prazo: Depois de 6 meses
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O MOXFQ é um instrumento de 16 itens respondidos numa escala Likert de cinco pontos (cada item é pontuado de 0 a 4, com 4 denotando “mais grave”).
As pontuações de cada item são somadas para formar três subescalas separadas que representam os domínios subjacentes: problemas para andar/ficar em pé (sete itens), dor nos pés (cinco itens) e questões relacionadas à interação social (quatro itens).
As pontuações brutas da escala são então convertidas em uma métrica de 0 a 100, onde 100 denota o mais grave.
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Depois de 6 meses
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MOXFQ (questionário de pés Manchester-Oxford)
Prazo: Depois de 12 meses
|
O MOXFQ é um instrumento de 16 itens respondidos numa escala Likert de cinco pontos (cada item é pontuado de 0 a 4, com 4 denotando “mais grave”).
As pontuações de cada item são somadas para formar três subescalas separadas que representam os domínios subjacentes: problemas para andar/ficar em pé (sete itens), dor nos pés (cinco itens) e questões relacionadas à interação social (quatro itens).
As pontuações brutas da escala são então convertidas em uma métrica de 0 a 100, onde 100 denota o mais grave.
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Depois de 12 meses
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MOXFQ (questionário de pés Manchester-Oxford)
Prazo: Depois de 24 meses
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O MOXFQ é um instrumento de 16 itens respondidos numa escala Likert de cinco pontos (cada item é pontuado de 0 a 4, com 4 denotando “mais grave”).
As pontuações de cada item são somadas para formar três subescalas separadas que representam os domínios subjacentes: problemas para andar/ficar em pé (sete itens), dor nos pés (cinco itens) e questões relacionadas à interação social (quatro itens).
As pontuações brutas da escala são então convertidas em uma métrica de 0 a 100, onde 100 denota o mais grave.
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Depois de 24 meses
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MOXFQ (questionário de pés Manchester-Oxford)
Prazo: Depois de 36 meses
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O MOXFQ é um instrumento de 16 itens respondidos numa escala Likert de cinco pontos (cada item é pontuado de 0 a 4, com 4 denotando “mais grave”).
As pontuações de cada item são somadas para formar três subescalas separadas que representam os domínios subjacentes: problemas para andar/ficar em pé (sete itens), dor nos pés (cinco itens) e questões relacionadas à interação social (quatro itens).
As pontuações brutas da escala são então convertidas em uma métrica de 0 a 100, onde 100 denota o mais grave.
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Depois de 36 meses
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MOXFQ (questionário de pés Manchester-Oxford)
Prazo: Depois de 48 meses
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O MOXFQ é um instrumento de 16 itens respondidos numa escala Likert de cinco pontos (cada item é pontuado de 0 a 4, com 4 denotando “mais grave”).
As pontuações de cada item são somadas para formar três subescalas separadas que representam os domínios subjacentes: problemas para andar/ficar em pé (sete itens), dor nos pés (cinco itens) e questões relacionadas à interação social (quatro itens).
As pontuações brutas da escala são então convertidas em uma métrica de 0 a 100, onde 100 denota o mais grave.
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Depois de 48 meses
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MOXFQ (questionário de pés Manchester-Oxford)
Prazo: Depois de 60 meses
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O MOXFQ é um instrumento de 16 itens respondidos numa escala Likert de cinco pontos (cada item é pontuado de 0 a 4, com 4 denotando “mais grave”).
As pontuações de cada item são somadas para formar três subescalas separadas que representam os domínios subjacentes: problemas para andar/ficar em pé (sete itens), dor nos pés (cinco itens) e questões relacionadas à interação social (quatro itens).
As pontuações brutas da escala são então convertidas em uma métrica de 0 a 100, onde 100 denota o mais grave.
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Depois de 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FORG-Score
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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