Валидация итальянской версии оценки забытых суставов (FJS-12) при полной замене голеностопного сустава
31 июля 2024 г. обновлено: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli
Валидация итальянской версии шкалы забытых суставов (FJS-12) как показателя результата, сообщаемого пациентом, при полной замене голеностопного сустава: исследование итальянской популяции
Распространенность артритической патологии большеберцово-предплюсневого сустава в общей популяции составляет около 1%, и ее заболеваемость с годами увеличивается.
Поздняя стадия артрита вызывает боль, ухудшает подвижность и крайне негативно влияет на качество жизни пациентов, приводя к значительным социальным и экономическим издержкам.
В отличие от артрита тазобедренного и коленного сустава, артрит голеностопного сустава часто является вторичным по отношению к травматическим событиям и поражает более молодых пациентов.
Новым методом лечения тяжелого артрита голеностопного сустава является замена протеза голеностопного сустава, а для оценки результатов лечения пациентов все чаще используются показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM).
Исследование сосредоточено на достоверности и воспроизводимости итальянской версии шкалы забытых суставов (FJS) для протезов голеностопного сустава, полученной методом перевода-обратного перевода, с размером выборки 120 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Antonio Mazzotti, MD PhD
- Номер телефона: 0516445064
- Электронная почта: antonio.mazzotti@ior.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Рекрутинг
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Контакт:
- Cesare Faldini, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследуемую популяцию вошли пациенты в возрасте от 25 до 80 лет, страдающие дегенеративной патологией большеберцово-предплюсневого сустава, перенесшие хирургическое тотальное протезирование голеностопного сустава.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты любого пола в возрасте от 25 до 80 лет;
- Пациенты, перенесшие операцию тотального эндопротезирования голеностопного сустава по поводу патологии большеберцово-тарзального сустава, начиная с 2018 года, а также новые пациенты в листе ожидания.
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании;
- Пациенты, которые готовы и мотивированы посещать запланированные последующие визиты и заполнять анкеты исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты не могут понять или дать согласие;
- ИМТ > 40.
- Отказ от заполнения формы согласия на исследование.
- Злоупотребление психоактивными веществами или психологические расстройства, которые могут помешать возможности соблюдать программы реабилитации и послеоперационные обследования.
- Известная чувствительность к материалам устройства.
- Наличие активной или предполагаемой латентной инфекции в пораженном голеностопном суставе или вокруг него.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IFJS - Итальянский счет забытых участников
Временное ограничение: Исходно (день 0)
|
Итальянская шкала забытых суставов (FJS) — это итальянская версия шкалы забытых суставов, которая представляет собой показатель результатов, сообщаемый пациентом, из 12 вопросов, созданный для измерения осведомленности пациента о своем искусственном суставе.
Каждый вопрос оценивается от 1 (никогда) до 5 (в основном) в соответствии с выбранными категориями ответов.
Таким образом, исходный балл варьируется от 12 до 60.
Исходный балл линейно преобразуется в шкалу от 0 до 100, а затем инвертируется для получения окончательного балла.
0 худший возможный балл, 100 лучший возможный балл
|
Исходно (день 0)
|
|
IFJS - Итальянский счет забытых участников
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Итальянская шкала забытых суставов (FJS) — это итальянская версия шкалы забытых суставов, которая представляет собой показатель результатов, сообщаемый пациентом, из 12 вопросов, созданный для измерения осведомленности пациента о своем искусственном суставе.
Каждый вопрос оценивается от 1 (никогда) до 5 (в основном) в соответствии с выбранными категориями ответов.
Таким образом, исходный балл варьируется от 12 до 60.
Исходный балл линейно преобразуется в шкалу от 0 до 100, а затем инвертируется для получения окончательного балла.
0 худший возможный балл, 100 лучший возможный балл
|
Через 3 месяца
|
|
IFJS - Итальянский счет забытых участников
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Итальянская шкала забытых суставов (FJS) — это итальянская версия шкалы забытых суставов, которая представляет собой показатель результатов, сообщаемый пациентом, из 12 вопросов, созданный для измерения осведомленности пациента о своем искусственном суставе.
Каждый вопрос оценивается от 1 (никогда) до 5 (в основном) в соответствии с выбранными категориями ответов.
Таким образом, исходный балл варьируется от 12 до 60.
Исходный балл линейно преобразуется в шкалу от 0 до 100, а затем инвертируется для получения окончательного балла.
0 худший возможный балл, 100 лучший возможный балл
|
Через 6 месяцев
|
|
IFJS - Итальянский счет забытых участников
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Итальянская шкала забытых суставов (FJS) — это итальянская версия шкалы забытых суставов, которая представляет собой показатель результатов, сообщаемый пациентом, из 12 вопросов, созданный для измерения осведомленности пациента о своем искусственном суставе.
Каждый вопрос оценивается от 1 (никогда) до 5 (в основном) в соответствии с выбранными категориями ответов.
Таким образом, исходный балл варьируется от 12 до 60.
Исходный балл линейно преобразуется в шкалу от 0 до 100, а затем инвертируется для получения окончательного балла.
0 худший возможный балл, 100 лучший возможный балл
|
Через 12 месяцев
|
|
IFJS - Итальянский счет забытых участников
Временное ограничение: Через 24 месяца
|
Итальянская шкала забытых суставов (FJS) — это итальянская версия шкалы забытых суставов, которая представляет собой показатель результатов, сообщаемый пациентом, из 12 вопросов, созданный для измерения осведомленности пациента о своем искусственном суставе.
Каждый вопрос оценивается от 1 (никогда) до 5 (в основном) в соответствии с выбранными категориями ответов.
Таким образом, исходный балл варьируется от 12 до 60.
Исходный балл линейно преобразуется в шкалу от 0 до 100, а затем инвертируется для получения окончательного балла.
0 худший возможный балл, 100 лучший возможный балл
|
Через 24 месяца
|
|
IFJS - Итальянский счет забытых участников
Временное ограничение: Через 36 месяцев
|
Итальянская шкала забытых суставов (FJS) — это итальянская версия шкалы забытых суставов, которая представляет собой показатель результатов, сообщаемый пациентом, из 12 вопросов, созданный для измерения осведомленности пациента о своем искусственном суставе.
Каждый вопрос оценивается от 1 (никогда) до 5 (в основном) в соответствии с выбранными категориями ответов.
Таким образом, исходный балл варьируется от 12 до 60.
Исходный балл линейно преобразуется в шкалу от 0 до 100, а затем инвертируется для получения окончательного балла.
0 худший возможный балл, 100 лучший возможный балл
|
Через 36 месяцев
|
|
IFJS - Итальянский счет забытых участников
Временное ограничение: Через 48 месяцев
|
Итальянская шкала забытых суставов (FJS) — это итальянская версия шкалы забытых суставов, которая представляет собой показатель результатов, сообщаемый пациентом, из 12 вопросов, созданный для измерения осведомленности пациента о своем искусственном суставе.
Каждый вопрос оценивается от 1 (никогда) до 5 (в основном) в соответствии с выбранными категориями ответов.
Таким образом, исходный балл варьируется от 12 до 60.
Исходный балл линейно преобразуется в шкалу от 0 до 100, а затем инвертируется для получения окончательного балла.
0 худший возможный балл, 100 лучший возможный балл
|
Через 48 месяцев
|
|
IFJS - Итальянский счет забытых участников
Временное ограничение: Через 60 месяцев
|
Итальянская шкала забытых суставов (FJS) — это итальянская версия шкалы забытых суставов, которая представляет собой показатель результатов, сообщаемый пациентом, из 12 вопросов, созданный для измерения осведомленности пациента о своем искусственном суставе.
Каждый вопрос оценивается от 1 (никогда) до 5 (в основном) в соответствии с выбранными категориями ответов.
Таким образом, исходный балл варьируется от 12 до 60.
Исходный балл линейно преобразуется в шкалу от 0 до 100, а затем инвертируется для получения окончательного балла.
0 худший возможный балл, 100 лучший возможный балл
|
Через 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Американское общество ортопедов стопы и голеностопного сустава (оценка AOFAS)
Временное ограничение: Исходно (день 0)
|
Оценка Американского общества ортопедов стопы и голеностопного сустава представляет собой полуобъективную оценочную шкалу, которая оценивает боль, движение и положение голеностопного сустава и варьируется от 0 до 100 баллов.
0 худший возможный балл, 100 лучший возможный балл
|
Исходно (день 0)
|
|
Американское общество ортопедов стопы и голеностопного сустава (оценка AOFAS)
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Оценка Американского общества ортопедов стопы и голеностопного сустава представляет собой полуобъективную оценочную шкалу, которая оценивает боль, движение и положение голеностопного сустава и варьируется от 0 до 100 баллов.
0 худший возможный балл, 100 лучший возможный балл
|
Через 3 месяца
|
|
Американское общество ортопедов стопы и голеностопного сустава (оценка AOFAS)
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Оценка Американского общества ортопедов стопы и голеностопного сустава представляет собой полуобъективную оценочную шкалу, которая оценивает боль, движение и положение голеностопного сустава и варьируется от 0 до 100 баллов.
0 худший возможный балл, 100 лучший возможный балл
|
Через 6 месяцев
|
|
Американское общество ортопедов стопы и голеностопного сустава (оценка AOFAS)
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Оценка Американского общества ортопедов стопы и голеностопного сустава представляет собой полуобъективную оценочную шкалу, которая оценивает боль, движение и положение голеностопного сустава и варьируется от 0 до 100 баллов.
0 худший возможный балл, 100 лучший возможный балл
|
Через 12 месяцев
|
|
Американское общество ортопедов стопы и голеностопного сустава (оценка AOFAS)
Временное ограничение: Через 24 месяца
|
Оценка Американского общества ортопедов стопы и голеностопного сустава представляет собой полуобъективную оценочную шкалу, которая оценивает боль, движение и положение голеностопного сустава и варьируется от 0 до 100 баллов.
0 худший возможный балл, 100 лучший возможный балл
|
Через 24 месяца
|
|
Американское общество ортопедов стопы и голеностопного сустава (оценка AOFAS)
Временное ограничение: Через 36 месяцев
|
Оценка Американского общества ортопедов стопы и голеностопного сустава представляет собой полуобъективную оценочную шкалу, которая оценивает боль, движение и положение голеностопного сустава и варьируется от 0 до 100 баллов.
0 худший возможный балл, 100 лучший возможный балл
|
Через 36 месяцев
|
|
Американское общество ортопедов стопы и голеностопного сустава (оценка AOFAS)
Временное ограничение: Через 48 месяцев
|
Оценка Американского общества ортопедов стопы и голеностопного сустава представляет собой полуобъективную оценочную шкалу, которая оценивает боль, движение и положение голеностопного сустава и варьируется от 0 до 100 баллов.
0 худший возможный балл, 100 лучший возможный балл
|
Через 48 месяцев
|
|
Американское общество ортопедов стопы и голеностопного сустава (оценка AOFAS)
Временное ограничение: Через 60 месяцев
|
Оценка Американского общества ортопедов стопы и голеностопного сустава представляет собой полуобъективную оценочную шкалу, которая оценивает боль, движение и положение голеностопного сустава и варьируется от 0 до 100 баллов.
0 худший возможный балл, 100 лучший возможный балл
|
Через 60 месяцев
|
|
MOXFQ (опросник стопы Манчестер-Оксфорд)
Временное ограничение: Исходно (день 0)
|
MOXFQ представляет собой инструмент из 16 пунктов, ответ на который осуществляется по пятибалльной шкале Лайкерта (каждый пункт оценивается от 0 до 4, где 4 означает «наиболее серьезный»).
Баллы по каждому пункту суммируются для формирования трех отдельных субшкал, представляющих основные области: проблемы с ходьбой/стоянием (семь пунктов), боль в ногах (пять пунктов) и проблемы, связанные с социальным взаимодействием (четыре пункта).
Затем каждый балл по исходной шкале преобразуется в метрику от 0 до 100, где 100 означает наиболее серьезную степень.
|
Исходно (день 0)
|
|
MOXFQ (опросник стопы Манчестер-Оксфорд)
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
MOXFQ представляет собой инструмент из 16 пунктов, ответ на который осуществляется по пятибалльной шкале Лайкерта (каждый пункт оценивается от 0 до 4, где 4 означает «наиболее серьезный»).
Баллы по каждому пункту суммируются для формирования трех отдельных субшкал, представляющих основные области: проблемы с ходьбой/стоянием (семь пунктов), боль в ногах (пять пунктов) и проблемы, связанные с социальным взаимодействием (четыре пункта).
Затем каждый балл по исходной шкале преобразуется в метрику от 0 до 100, где 100 означает наиболее серьезную степень.
|
Через 3 месяца
|
|
MOXFQ (опросник стопы Манчестер-Оксфорд)
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
MOXFQ представляет собой инструмент из 16 пунктов, ответ на который осуществляется по пятибалльной шкале Лайкерта (каждый пункт оценивается от 0 до 4, где 4 означает «наиболее серьезный»).
Баллы по каждому пункту суммируются для формирования трех отдельных субшкал, представляющих основные области: проблемы с ходьбой/стоянием (семь пунктов), боль в ногах (пять пунктов) и проблемы, связанные с социальным взаимодействием (четыре пункта).
Затем каждый балл по исходной шкале преобразуется в метрику от 0 до 100, где 100 означает наиболее серьезную степень.
|
Через 6 месяцев
|
|
MOXFQ (опросник стопы Манчестер-Оксфорд)
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
MOXFQ представляет собой инструмент из 16 пунктов, ответ на который осуществляется по пятибалльной шкале Лайкерта (каждый пункт оценивается от 0 до 4, где 4 означает «наиболее серьезный»).
Баллы по каждому пункту суммируются для формирования трех отдельных субшкал, представляющих основные области: проблемы с ходьбой/стоянием (семь пунктов), боль в ногах (пять пунктов) и проблемы, связанные с социальным взаимодействием (четыре пункта).
Затем каждый балл по исходной шкале преобразуется в метрику от 0 до 100, где 100 означает наиболее серьезную степень.
|
Через 12 месяцев
|
|
MOXFQ (опросник стопы Манчестер-Оксфорд)
Временное ограничение: Через 24 месяца
|
MOXFQ представляет собой инструмент из 16 пунктов, ответ на который осуществляется по пятибалльной шкале Лайкерта (каждый пункт оценивается от 0 до 4, где 4 означает «наиболее серьезный»).
Баллы по каждому пункту суммируются для формирования трех отдельных субшкал, представляющих основные области: проблемы с ходьбой/стоянием (семь пунктов), боль в ногах (пять пунктов) и проблемы, связанные с социальным взаимодействием (четыре пункта).
Затем каждый балл по исходной шкале преобразуется в метрику от 0 до 100, где 100 означает наиболее серьезную степень.
|
Через 24 месяца
|
|
MOXFQ (опросник стопы Манчестер-Оксфорд)
Временное ограничение: Через 36 месяцев
|
MOXFQ представляет собой инструмент из 16 пунктов, ответ на который осуществляется по пятибалльной шкале Лайкерта (каждый пункт оценивается от 0 до 4, где 4 означает «наиболее серьезный»).
Баллы по каждому пункту суммируются для формирования трех отдельных субшкал, представляющих основные области: проблемы с ходьбой/стоянием (семь пунктов), боль в ногах (пять пунктов) и проблемы, связанные с социальным взаимодействием (четыре пункта).
Затем каждый балл по исходной шкале преобразуется в метрику от 0 до 100, где 100 означает наиболее серьезную степень.
|
Через 36 месяцев
|
|
MOXFQ (опросник стопы Манчестер-Оксфорд)
Временное ограничение: Через 48 месяцев
|
MOXFQ представляет собой инструмент из 16 пунктов, ответ на который осуществляется по пятибалльной шкале Лайкерта (каждый пункт оценивается от 0 до 4, где 4 означает «наиболее серьезный»).
Баллы по каждому пункту суммируются для формирования трех отдельных субшкал, представляющих основные области: проблемы с ходьбой/стоянием (семь пунктов), боль в ногах (пять пунктов) и проблемы, связанные с социальным взаимодействием (четыре пункта).
Затем каждый балл по исходной шкале преобразуется в метрику от 0 до 100, где 100 означает наиболее серьезную степень.
|
Через 48 месяцев
|
|
MOXFQ (опросник стопы Манчестер-Оксфорд)
Временное ограничение: Через 60 месяцев
|
MOXFQ представляет собой инструмент из 16 пунктов, ответ на который осуществляется по пятибалльной шкале Лайкерта (каждый пункт оценивается от 0 до 4, где 4 означает «наиболее серьезный»).
Баллы по каждому пункту суммируются для формирования трех отдельных субшкал, представляющих основные области: проблемы с ходьбой/стоянием (семь пунктов), боль в ногах (пять пунктов) и проблемы, связанные с социальным взаимодействием (четыре пункта).
Затем каждый балл по исходной шкале преобразуется в метрику от 0 до 100, где 100 означает наиболее серьезную степень.
|
Через 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FORG-Score
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .