Валидация итальянской версии оценки забытых суставов (FJS-12) при полной замене голеностопного сустава
13 октября 2023 г. обновлено: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli
Валидация итальянской версии шкалы забытых суставов (FJS-12) как показателя результата, сообщаемого пациентом, при полной замене голеностопного сустава: исследование итальянской популяции
Распространенность артритической патологии большеберцово-предплюсневого сустава в общей популяции составляет около 1%, и ее заболеваемость с годами увеличивается.
Поздняя стадия артрита вызывает боль, ухудшает подвижность и крайне негативно влияет на качество жизни пациентов, приводя к значительным социальным и экономическим издержкам.
В отличие от артрита тазобедренного и коленного сустава, артрит голеностопного сустава часто является вторичным по отношению к травматическим событиям и поражает более молодых пациентов.
Новым методом лечения тяжелого артрита голеностопного сустава является замена протеза голеностопного сустава, а для оценки результатов лечения пациентов все чаще используются показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM).
Исследование сосредоточено на достоверности и воспроизводимости итальянской версии шкалы забытых суставов (FJS) для протезов голеностопного сустава, полученной методом перевода-обратного перевода, с размером выборки 120 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Antonio Mazzotti, MD PhD
- Номер телефона: 0516445064
- Электронная почта: antonio.mazzotti@ior.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Рекрутинг
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Контакт:
- Cesare Faldini, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследуемую популяцию вошли пациенты в возрасте от 25 до 80 лет, страдающие дегенеративной патологией большеберцово-предплюсневого сустава, перенесшие хирургическое тотальное протезирование голеностопного сустава.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты любого пола в возрасте от 25 до 80 лет;
- Пациенты, перенесшие операцию тотального эндопротезирования голеностопного сустава по поводу патологии большеберцово-тарзального сустава, начиная с 2018 года, а также новые пациенты в листе ожидания.
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании;
- Пациенты, которые готовы и мотивированы посещать запланированные последующие визиты и заполнять анкеты исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты не могут понять или дать согласие;
- ИМТ > 40.
- Отказ от заполнения формы согласия на исследование.
- Злоупотребление психоактивными веществами или психологические расстройства, которые могут помешать возможности соблюдать программы реабилитации и послеоперационные обследования.
- Известная чувствительность к материалам устройства.
- Наличие активной или предполагаемой латентной инфекции в пораженном голеностопном суставе или вокруг него.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
IFJS - Итальянский счет забытых участников
Временное ограничение: Исходно (день 0)
|
Исходно (день 0)
|
|
IFJS - Итальянский счет забытых участников
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Через 3 месяца
|
|
IFJS - Итальянский счет забытых участников
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Через 6 месяцев
|
|
IFJS - Итальянский счет забытых участников
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Через 12 месяцев
|
|
IFJS - Итальянский счет забытых участников
Временное ограничение: Через 24 месяца
|
Через 24 месяца
|
|
IFJS - Итальянский счет забытых участников
Временное ограничение: Через 36 месяцев
|
Через 36 месяцев
|
|
IFJS - Итальянский счет забытых участников
Временное ограничение: Через 48 месяцев
|
Через 48 месяцев
|
|
IFJS - Итальянский счет забытых участников
Временное ограничение: Через 60 месяцев
|
Через 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Американское общество ортопедов стопы и голеностопного сустава (оценка AOFAS)
Временное ограничение: Исходно (день 0)
|
Исходно (день 0)
|
|
Американское общество ортопедов стопы и голеностопного сустава (оценка AOFAS)
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Через 3 месяца
|
|
Американское общество ортопедов стопы и голеностопного сустава (оценка AOFAS)
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Через 6 месяцев
|
|
Американское общество ортопедов стопы и голеностопного сустава (оценка AOFAS)
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Через 12 месяцев
|
|
Американское общество ортопедов стопы и голеностопного сустава (оценка AOFAS)
Временное ограничение: Через 24 месяца
|
Через 24 месяца
|
|
Американское общество ортопедов стопы и голеностопного сустава (оценка AOFAS)
Временное ограничение: Через 36 месяцев
|
Через 36 месяцев
|
|
Американское общество ортопедов стопы и голеностопного сустава (оценка AOFAS)
Временное ограничение: Через 48 месяцев
|
Через 48 месяцев
|
|
Американское общество ортопедов стопы и голеностопного сустава (оценка AOFAS)
Временное ограничение: Через 60 месяцев
|
Через 60 месяцев
|
|
MOXFQ (опросник стопы Манчестер-Оксфорд)
Временное ограничение: Исходно (день 0)
|
Исходно (день 0)
|
|
MOXFQ (опросник стопы Манчестер-Оксфорд)
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Через 3 месяца
|
|
MOXFQ (опросник стопы Манчестер-Оксфорд)
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Через 6 месяцев
|
|
MOXFQ (опросник стопы Манчестер-Оксфорд)
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Через 12 месяцев
|
|
MOXFQ (опросник стопы Манчестер-Оксфорд)
Временное ограничение: Через 24 месяца
|
Через 24 месяца
|
|
MOXFQ (опросник стопы Манчестер-Оксфорд)
Временное ограничение: Через 36 месяцев
|
Через 36 месяцев
|
|
MOXFQ (опросник стопы Манчестер-Оксфорд)
Временное ограничение: Через 48 месяцев
|
Через 48 месяцев
|
|
MOXFQ (опросник стопы Манчестер-Оксфорд)
Временное ограничение: Через 60 месяцев
|
Через 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FORG-Score
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .