Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja włoskiej wersji wyniku zapomnianego stawu (FJS-12) w całkowitej endoprotezoplastyce stawu skokowego

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Walidacja włoskiej wersji skali zapomnianego stawu (FJS-12) jako miary wyników zgłaszanej przez pacjentów w przypadku całkowitej endoprotezoplastyki stawu skokowego: badanie na populacji włoskiej

Patologia artretyczna stawu piszczelowo-stępowego występuje u około 1% populacji ogólnej, a jej częstość występowania wzrasta z biegiem lat. Zaawansowane zapalenie stawów powoduje ból, upośledza mobilność i niezwykle negatywnie wpływa na jakość życia pacjentów, powodując znaczne koszty społeczne i ekonomiczne. W przeciwieństwie do zapalenia stawów biodrowych i kolanowych, zapalenie stawów skokowych jest często następstwem traumatycznych zdarzeń i dotyka młodszych pacjentów. Nowo pojawiającą się metodą leczenia ciężkiego zapalenia stawów skokowych jest wymiana protezy stawu skokowego, a do oceny wyników leczenia coraz częściej stosuje się pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM). Badanie koncentruje się na ważności i odtwarzalności włoskiej wersji skali Forgotten Joint Score (FJS) w protezach stawu skokowego, uzyskanej metodą translacja-powrót-translacja, na próbie liczącej 120 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Antonio Mazzotti, MD PhD
Numer telefonu: 0516445064
E-mail: antonio.mazzotti@ior.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Bologna, Włochy, 40136
    - Rekrutacyjny
    - Istituto Ortopedico Rizzoli
    - Kontakt:
      
      Cesare Faldini, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populację stanowią pacjenci w wieku od 25 do 80 lat, cierpiący na patologię zwyrodnieniową stawu piszczelowo-stępowego, którzy przeszli operację całkowitej endoprotezoplastyki stawu skokowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci obu płci, w wieku od 25 do 80 lat;
Pacjenci, którzy od 2018 roku przeszli operację całkowitej alloplastyki stawu skokowego z powodu patologii stawu piszczelowo-stępowego, a także nowi pacjenci na liście oczekujących.
Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu;
Pacjenci, którzy są przygotowani i zmotywowani do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych i wypełniania kwestionariuszy badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci niezdolni do zrozumienia lub wyrażenia zgody;
BMI > 40.
Odmowa wypełnienia formularza zgody na badanie.
Nadużywanie substancji psychoaktywnych lub zaburzenia psychiczne, które mogą zakłócać zdolność do przestrzegania programów rehabilitacji i oceny pooperacyjnej.
Znana wrażliwość na materiały urządzenia.
Obecność aktywnej lub podejrzewanej utajonej infekcji w lub wokół dotkniętego stawu skokowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
IFJS – wynik włoskiego zapomnianego dołączenia Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)	Włoska skala zapomnianych stawów (FJS) to włoska wersja skali zapomnianych stawów, która składa się z 12 pytań i jest miarą wyników zgłaszaną przez pacjenta, stworzoną w celu pomiaru świadomości pacjenta na temat sztucznego stawu. Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 (nigdy) do 5 (przeważnie) zgodnie z wybranymi kategoriami odpowiedzi. Zatem surowy wynik waha się od 12 do 60. Surowy wynik jest liniowo przekształcany do skali 0-100, a następnie odwracany w celu uzyskania wyniku końcowego. 0 najgorszy możliwy wynik, 100 najlepszy możliwy wynik	Na początku (dzień 0)
IFJS – wynik włoskiego zapomnianego dołączenia Ramy czasowe: Po 3 miesiącach	Włoska skala zapomnianych stawów (FJS) to włoska wersja skali zapomnianych stawów, która składa się z 12 pytań i jest miarą wyników zgłaszaną przez pacjenta, stworzoną w celu pomiaru świadomości pacjenta na temat sztucznego stawu. Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 (nigdy) do 5 (przeważnie) zgodnie z wybranymi kategoriami odpowiedzi. Zatem surowy wynik waha się od 12 do 60. Surowy wynik jest liniowo przekształcany do skali 0-100, a następnie odwracany w celu uzyskania wyniku końcowego. 0 najgorszy możliwy wynik, 100 najlepszy możliwy wynik	Po 3 miesiącach
IFJS – wynik włoskiego zapomnianego dołączenia Ramy czasowe: Po 6 miesiącach	Włoska skala zapomnianych stawów (FJS) to włoska wersja skali zapomnianych stawów, która składa się z 12 pytań i jest miarą wyników zgłaszaną przez pacjenta, stworzoną w celu pomiaru świadomości pacjenta na temat sztucznego stawu. Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 (nigdy) do 5 (przeważnie) zgodnie z wybranymi kategoriami odpowiedzi. Zatem surowy wynik waha się od 12 do 60. Surowy wynik jest liniowo przekształcany do skali 0-100, a następnie odwracany w celu uzyskania wyniku końcowego. 0 najgorszy możliwy wynik, 100 najlepszy możliwy wynik	Po 6 miesiącach
IFJS – wynik włoskiego zapomnianego dołączenia Ramy czasowe: Po 12 miesiącach	Włoska skala zapomnianych stawów (FJS) to włoska wersja skali zapomnianych stawów, która składa się z 12 pytań i jest miarą wyników zgłaszaną przez pacjenta, stworzoną w celu pomiaru świadomości pacjenta na temat sztucznego stawu. Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 (nigdy) do 5 (przeważnie) zgodnie z wybranymi kategoriami odpowiedzi. Zatem surowy wynik waha się od 12 do 60. Surowy wynik jest liniowo przekształcany do skali 0-100, a następnie odwracany w celu uzyskania wyniku końcowego. 0 najgorszy możliwy wynik, 100 najlepszy możliwy wynik	Po 12 miesiącach
IFJS – wynik włoskiego zapomnianego dołączenia Ramy czasowe: Po 24 miesiącach	Włoska skala zapomnianych stawów (FJS) to włoska wersja skali zapomnianych stawów, która składa się z 12 pytań i jest miarą wyników zgłaszaną przez pacjenta, stworzoną w celu pomiaru świadomości pacjenta na temat sztucznego stawu. Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 (nigdy) do 5 (przeważnie) zgodnie z wybranymi kategoriami odpowiedzi. Zatem surowy wynik waha się od 12 do 60. Surowy wynik jest liniowo przekształcany do skali 0-100, a następnie odwracany w celu uzyskania wyniku końcowego. 0 najgorszy możliwy wynik, 100 najlepszy możliwy wynik	Po 24 miesiącach
IFJS – wynik włoskiego zapomnianego dołączenia Ramy czasowe: Po 36 miesiącach	Włoska skala zapomnianych stawów (FJS) to włoska wersja skali zapomnianych stawów, która składa się z 12 pytań i jest miarą wyników zgłaszaną przez pacjenta, stworzoną w celu pomiaru świadomości pacjenta na temat sztucznego stawu. Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 (nigdy) do 5 (przeważnie) zgodnie z wybranymi kategoriami odpowiedzi. Zatem surowy wynik waha się od 12 do 60. Surowy wynik jest liniowo przekształcany do skali 0-100, a następnie odwracany w celu uzyskania wyniku końcowego. 0 najgorszy możliwy wynik, 100 najlepszy możliwy wynik	Po 36 miesiącach
IFJS – wynik włoskiego zapomnianego dołączenia Ramy czasowe: Po 48 miesiącach	Włoska skala zapomnianych stawów (FJS) to włoska wersja skali zapomnianych stawów, która składa się z 12 pytań i jest miarą wyników zgłaszaną przez pacjenta, stworzoną w celu pomiaru świadomości pacjenta na temat sztucznego stawu. Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 (nigdy) do 5 (przeważnie) zgodnie z wybranymi kategoriami odpowiedzi. Zatem surowy wynik waha się od 12 do 60. Surowy wynik jest liniowo przekształcany do skali 0-100, a następnie odwracany w celu uzyskania wyniku końcowego. 0 najgorszy możliwy wynik, 100 najlepszy możliwy wynik	Po 48 miesiącach
IFJS – wynik włoskiego zapomnianego dołączenia Ramy czasowe: Po 60 miesiącach	Włoska skala zapomnianych stawów (FJS) to włoska wersja skali zapomnianych stawów, która składa się z 12 pytań i jest miarą wyników zgłaszaną przez pacjenta, stworzoną w celu pomiaru świadomości pacjenta na temat sztucznego stawu. Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 (nigdy) do 5 (przeważnie) zgodnie z wybranymi kategoriami odpowiedzi. Zatem surowy wynik waha się od 12 do 60. Surowy wynik jest liniowo przekształcany do skali 0-100, a następnie odwracany w celu uzyskania wyniku końcowego. 0 najgorszy możliwy wynik, 100 najlepszy możliwy wynik	Po 60 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Amerykańskie Towarzystwo Ortopedyczne Stóp i Kostek (wynik AOFAS) Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)	Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stopy i Kostki to półobiektywna skala oceny, która ocenia ból, ruch i ustawienie kostki, i waha się od 0 do 100 punktów. 0 najgorszy możliwy wynik, 100 najlepszy możliwy wynik	Na początku (dzień 0)
Amerykańskie Towarzystwo Ortopedyczne Stóp i Kostek (wynik AOFAS) Ramy czasowe: Po 3 miesiącach	Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stopy i Kostki to półobiektywna skala oceny, która ocenia ból, ruch i ustawienie kostki, i waha się od 0 do 100 punktów. 0 najgorszy możliwy wynik, 100 najlepszy możliwy wynik	Po 3 miesiącach
Amerykańskie Towarzystwo Ortopedyczne Stóp i Kostek (wynik AOFAS) Ramy czasowe: Po 6 miesiącach	Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stopy i Kostki to półobiektywna skala oceny, która ocenia ból, ruch i ustawienie kostki, i waha się od 0 do 100 punktów. 0 najgorszy możliwy wynik, 100 najlepszy możliwy wynik	Po 6 miesiącach
Amerykańskie Towarzystwo Ortopedyczne Stóp i Kostek (wynik AOFAS) Ramy czasowe: Po 12 miesiącach	Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stopy i Kostki to półobiektywna skala oceny, która ocenia ból, ruch i ustawienie kostki, i waha się od 0 do 100 punktów. 0 najgorszy możliwy wynik, 100 najlepszy możliwy wynik	Po 12 miesiącach
Amerykańskie Towarzystwo Ortopedyczne Stóp i Kostek (wynik AOFAS) Ramy czasowe: Po 24 miesiącach	Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stopy i Kostki to półobiektywna skala oceny, która ocenia ból, ruch i ustawienie kostki, i waha się od 0 do 100 punktów. 0 najgorszy możliwy wynik, 100 najlepszy możliwy wynik	Po 24 miesiącach
Amerykańskie Towarzystwo Ortopedyczne Stóp i Kostek (wynik AOFAS) Ramy czasowe: Po 36 miesiącach	Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stopy i Kostki to półobiektywna skala oceny, która ocenia ból, ruch i ustawienie kostki, i waha się od 0 do 100 punktów. 0 najgorszy możliwy wynik, 100 najlepszy możliwy wynik	Po 36 miesiącach
Amerykańskie Towarzystwo Ortopedyczne Stóp i Kostek (wynik AOFAS) Ramy czasowe: Po 48 miesiącach	Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stopy i Kostki to półobiektywna skala oceny, która ocenia ból, ruch i ustawienie kostki, i waha się od 0 do 100 punktów. 0 najgorszy możliwy wynik, 100 najlepszy możliwy wynik	Po 48 miesiącach
Amerykańskie Towarzystwo Ortopedyczne Stóp i Kostek (wynik AOFAS) Ramy czasowe: Po 60 miesiącach	Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stopy i Kostki to półobiektywna skala oceny, która ocenia ból, ruch i ustawienie kostki, i waha się od 0 do 100 punktów. 0 najgorszy możliwy wynik, 100 najlepszy możliwy wynik	Po 60 miesiącach
MOXFQ (kwestionariusz dotyczący stóp Manchester-Oxford) Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)	MOXFQ to 16-elementowe narzędzie, w którym można udzielić odpowiedzi na pięciopunktowej skali Likerta (każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 4 oznacza „najbardziej dotkliwy”). Wyniki każdego elementu sumuje się, tworząc trzy oddzielne podskale reprezentujące podstawowe domeny: problemy z chodzeniem/staniem (siedem pozycji), ból stóp (pięć pozycji) i problemy związane z interakcjami społecznymi (cztery pozycje). Surowe wyniki skali są następnie konwertowane na metrykę od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najpoważniejszy.	Na początku (dzień 0)
MOXFQ (kwestionariusz dotyczący stóp Manchester-Oxford) Ramy czasowe: Po 3 miesiącach	MOXFQ to 16-elementowe narzędzie, w którym można udzielić odpowiedzi na pięciopunktowej skali Likerta (każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 4 oznacza „najbardziej dotkliwy”). Wyniki każdego elementu sumuje się, tworząc trzy oddzielne podskale reprezentujące podstawowe domeny: problemy z chodzeniem/staniem (siedem pozycji), ból stóp (pięć pozycji) i problemy związane z interakcjami społecznymi (cztery pozycje). Surowe wyniki skali są następnie konwertowane na metrykę od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najpoważniejszy.	Po 3 miesiącach
MOXFQ (kwestionariusz dotyczący stóp Manchester-Oxford) Ramy czasowe: Po 6 miesiącach	MOXFQ to 16-elementowe narzędzie, w którym można udzielić odpowiedzi na pięciopunktowej skali Likerta (każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 4 oznacza „najbardziej dotkliwy”). Wyniki każdego elementu sumuje się, tworząc trzy oddzielne podskale reprezentujące podstawowe domeny: problemy z chodzeniem/staniem (siedem pozycji), ból stóp (pięć pozycji) i problemy związane z interakcjami społecznymi (cztery pozycje). Surowe wyniki skali są następnie konwertowane na metrykę od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najpoważniejszy.	Po 6 miesiącach
MOXFQ (kwestionariusz dotyczący stóp Manchester-Oxford) Ramy czasowe: Po 12 miesiącach	MOXFQ to 16-elementowe narzędzie, w którym można udzielić odpowiedzi na pięciopunktowej skali Likerta (każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 4 oznacza „najbardziej dotkliwy”). Wyniki każdego elementu sumuje się, tworząc trzy oddzielne podskale reprezentujące podstawowe domeny: problemy z chodzeniem/staniem (siedem pozycji), ból stóp (pięć pozycji) i problemy związane z interakcjami społecznymi (cztery pozycje). Surowe wyniki skali są następnie konwertowane na metrykę od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najpoważniejszy.	Po 12 miesiącach
MOXFQ (kwestionariusz dotyczący stóp Manchester-Oxford) Ramy czasowe: Po 24 miesiącach	MOXFQ to 16-elementowe narzędzie, w którym można udzielić odpowiedzi na pięciopunktowej skali Likerta (każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 4 oznacza „najbardziej dotkliwy”). Wyniki każdego elementu sumuje się, tworząc trzy oddzielne podskale reprezentujące podstawowe domeny: problemy z chodzeniem/staniem (siedem pozycji), ból stóp (pięć pozycji) i problemy związane z interakcjami społecznymi (cztery pozycje). Surowe wyniki skali są następnie konwertowane na metrykę od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najpoważniejszy.	Po 24 miesiącach
MOXFQ (kwestionariusz dotyczący stóp Manchester-Oxford) Ramy czasowe: Po 36 miesiącach	MOXFQ to 16-elementowe narzędzie, w którym można udzielić odpowiedzi na pięciopunktowej skali Likerta (każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 4 oznacza „najbardziej dotkliwy”). Wyniki każdego elementu sumuje się, tworząc trzy oddzielne podskale reprezentujące podstawowe domeny: problemy z chodzeniem/staniem (siedem pozycji), ból stóp (pięć pozycji) i problemy związane z interakcjami społecznymi (cztery pozycje). Surowe wyniki skali są następnie konwertowane na metrykę od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najpoważniejszy.	Po 36 miesiącach
MOXFQ (kwestionariusz dotyczący stóp Manchester-Oxford) Ramy czasowe: Po 48 miesiącach	MOXFQ to 16-elementowe narzędzie, w którym można udzielić odpowiedzi na pięciopunktowej skali Likerta (każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 4 oznacza „najbardziej dotkliwy”). Wyniki każdego elementu sumuje się, tworząc trzy oddzielne podskale reprezentujące podstawowe domeny: problemy z chodzeniem/staniem (siedem pozycji), ból stóp (pięć pozycji) i problemy związane z interakcjami społecznymi (cztery pozycje). Surowe wyniki skali są następnie konwertowane na metrykę od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najpoważniejszy.	Po 48 miesiącach
MOXFQ (kwestionariusz dotyczący stóp Manchester-Oxford) Ramy czasowe: Po 60 miesiącach	MOXFQ to 16-elementowe narzędzie, w którym można udzielić odpowiedzi na pięciopunktowej skali Likerta (każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 4 oznacza „najbardziej dotkliwy”). Wyniki każdego elementu sumuje się, tworząc trzy oddzielne podskale reprezentujące podstawowe domeny: problemy z chodzeniem/staniem (siedem pozycji), ból stóp (pięć pozycji) i problemy związane z interakcjami społecznymi (cztery pozycje). Surowe wyniki skali są następnie konwertowane na metrykę od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najpoważniejszy.	Po 60 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Matsumoto M, Baba T, Homma Y, Kobayashi H, Ochi H, Yuasa T, Behrend H, Kaneko K. Validation study of the Forgotten Joint Score-12 as a universal patient-reported outcome measure. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Oct;25(7):1141-5. doi: 10.1007/s00590-015-1660-z. Epub 2015 Jul 7.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości