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Validazione della versione italiana del Forgotten Joint Score (FJS-12) nella sostituzione totale della caviglia

31 luglio 2024 aggiornato da: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Validazione della versione italiana del Forgotten Joint Score (FJS-12) come misura di esito riferita dal paziente nella sostituzione totale della caviglia: uno studio su una popolazione italiana

La patologia artrosica dell'articolazione tibio-tarsica ha una prevalenza di circa l'1% nella popolazione generale e la sua incidenza è andata aumentando nel corso degli anni. L'artrite in stadio avanzato provoca dolore, compromette la mobilità e ha un impatto estremamente negativo sulla qualità della vita dei pazienti, con conseguenti costi sociali ed economici significativi. A differenza dell’artrite dell’anca e del ginocchio, l’artrite della caviglia è spesso secondaria a eventi traumatici, che colpiscono i pazienti più giovani. Un trattamento emergente per l’artrite grave della caviglia è la sostituzione protesica della caviglia e le misure degli esiti riportati dai pazienti (PROM) sono sempre più utilizzate per valutare gli esiti dei pazienti. Lo studio si concentra sulla validità e riproducibilità della versione italiana del Forgotten Joint Score (FJS) nelle protesi di caviglia, ottenuto attraverso il metodo translation-back-translation, con un campione di 120 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Reclutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contatto:
          • Cesare Faldini, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti di età compresa tra 25 e 80 anni, affetti da patologia degenerativa dell'articolazione tibio-tarsica, sottoposti ad intervento chirurgico di sostituzione protesica totale di caviglia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 25 e 80 anni;
  • Pazienti sottoposti ad intervento di sostituzione totale della caviglia per patologia dell'articolazione tibio-tarsica a partire dal 2018, nonché nuovi pazienti in lista d'attesa.
  • Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio;
  • Pazienti preparati e motivati ​​a partecipare alle visite di follow-up programmate e a completare i questionari dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di comprendere o acconsentire;
  • IMC > 40.
  • Rifiuto di compilare il modulo di consenso allo studio.
  • Abuso di sostanze o disturbi psicologici che potrebbero interferire con la capacità di seguire programmi riabilitativi e valutazioni postoperatorie.
  • Sensibilità nota ai materiali del dispositivo.
  • Presenza di un'infezione latente attiva o sospetta all'interno o intorno all'articolazione della caviglia interessata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IFJS - Punteggio Join italiano dimenticato
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
L'Italian Forgotten Joint Score (FJS) è la versione italiana del Forgotten Joint Score che è una misura dei risultati riferita dal paziente composta da 12 domande creata per misurare la consapevolezza del paziente della propria articolazione artificiale. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 (mai) a 5 (principalmente) in base alle categorie di risposta selezionate. Pertanto, il punteggio grezzo varia da 12 a 60. Il punteggio grezzo viene trasformato linearmente in una scala 0-100 e poi invertito per ottenere il punteggio finale. 0 peggior punteggio possibile, 100 miglior punteggio possibile
Al basale (giorno 0)
IFJS - Punteggio Join italiano dimenticato
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
L'Italian Forgotten Joint Score (FJS) è la versione italiana del Forgotten Joint Score che è una misura dei risultati riferita dal paziente composta da 12 domande creata per misurare la consapevolezza del paziente della propria articolazione artificiale. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 (mai) a 5 (principalmente) in base alle categorie di risposta selezionate. Pertanto, il punteggio grezzo varia da 12 a 60. Il punteggio grezzo viene trasformato linearmente in una scala 0-100 e poi invertito per ottenere il punteggio finale. 0 peggior punteggio possibile, 100 miglior punteggio possibile
Dopo 3 mesi
IFJS - Punteggio Join italiano dimenticato
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
L'Italian Forgotten Joint Score (FJS) è la versione italiana del Forgotten Joint Score che è una misura dei risultati riferita dal paziente composta da 12 domande creata per misurare la consapevolezza del paziente della propria articolazione artificiale. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 (mai) a 5 (principalmente) in base alle categorie di risposta selezionate. Pertanto, il punteggio grezzo varia da 12 a 60. Il punteggio grezzo viene trasformato linearmente in una scala 0-100 e poi invertito per ottenere il punteggio finale. 0 peggior punteggio possibile, 100 miglior punteggio possibile
Dopo 6 mesi
IFJS - Punteggio Join italiano dimenticato
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
L'Italian Forgotten Joint Score (FJS) è la versione italiana del Forgotten Joint Score che è una misura dei risultati riferita dal paziente composta da 12 domande creata per misurare la consapevolezza del paziente della propria articolazione artificiale. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 (mai) a 5 (principalmente) in base alle categorie di risposta selezionate. Pertanto, il punteggio grezzo varia da 12 a 60. Il punteggio grezzo viene trasformato linearmente in una scala 0-100 e poi invertito per ottenere il punteggio finale. 0 peggior punteggio possibile, 100 miglior punteggio possibile
Dopo 12 mesi
IFJS - Punteggio Join italiano dimenticato
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi
L'Italian Forgotten Joint Score (FJS) è la versione italiana del Forgotten Joint Score che è una misura dei risultati riferita dal paziente composta da 12 domande creata per misurare la consapevolezza del paziente della propria articolazione artificiale. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 (mai) a 5 (principalmente) in base alle categorie di risposta selezionate. Pertanto, il punteggio grezzo varia da 12 a 60. Il punteggio grezzo viene trasformato linearmente in una scala 0-100 e poi invertito per ottenere il punteggio finale. 0 peggior punteggio possibile, 100 miglior punteggio possibile
Dopo 24 mesi
IFJS - Punteggio Join italiano dimenticato
Lasso di tempo: Dopo 36 mesi
L'Italian Forgotten Joint Score (FJS) è la versione italiana del Forgotten Joint Score che è una misura dei risultati riferita dal paziente composta da 12 domande creata per misurare la consapevolezza del paziente della propria articolazione artificiale. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 (mai) a 5 (principalmente) in base alle categorie di risposta selezionate. Pertanto, il punteggio grezzo varia da 12 a 60. Il punteggio grezzo viene trasformato linearmente in una scala 0-100 e poi invertito per ottenere il punteggio finale. 0 peggior punteggio possibile, 100 miglior punteggio possibile
Dopo 36 mesi
IFJS - Punteggio Join italiano dimenticato
Lasso di tempo: Dopo 48 mesi
L'Italian Forgotten Joint Score (FJS) è la versione italiana del Forgotten Joint Score che è una misura dei risultati riferita dal paziente composta da 12 domande creata per misurare la consapevolezza del paziente della propria articolazione artificiale. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 (mai) a 5 (principalmente) in base alle categorie di risposta selezionate. Pertanto, il punteggio grezzo varia da 12 a 60. Il punteggio grezzo viene trasformato linearmente in una scala 0-100 e poi invertito per ottenere il punteggio finale. 0 peggior punteggio possibile, 100 miglior punteggio possibile
Dopo 48 mesi
IFJS - Punteggio Join italiano dimenticato
Lasso di tempo: Dopo 60 mesi
L'Italian Forgotten Joint Score (FJS) è la versione italiana del Forgotten Joint Score che è una misura dei risultati riferita dal paziente composta da 12 domande creata per misurare la consapevolezza del paziente della propria articolazione artificiale. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 (mai) a 5 (principalmente) in base alle categorie di risposta selezionate. Pertanto, il punteggio grezzo varia da 12 a 60. Il punteggio grezzo viene trasformato linearmente in una scala 0-100 e poi invertito per ottenere il punteggio finale. 0 peggior punteggio possibile, 100 miglior punteggio possibile
Dopo 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (punteggio AOFAS)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Il punteggio dell’American Orthopaedic Foot and Ankle Society è una scala di valutazione semi-obiettiva che valuta il dolore, il movimento e l’allineamento della caviglia e varia da 0 a 100 punti. 0 peggior punteggio possibile, 100 miglior punteggio possibile
Al basale (giorno 0)
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (punteggio AOFAS)
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Il punteggio dell’American Orthopaedic Foot and Ankle Society è una scala di valutazione semi-obiettiva che valuta il dolore, il movimento e l’allineamento della caviglia e varia da 0 a 100 punti. 0 peggior punteggio possibile, 100 miglior punteggio possibile
Dopo 3 mesi
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (punteggio AOFAS)
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
Il punteggio dell’American Orthopaedic Foot and Ankle Society è una scala di valutazione semi-obiettiva che valuta il dolore, il movimento e l’allineamento della caviglia e varia da 0 a 100 punti. 0 peggior punteggio possibile, 100 miglior punteggio possibile
Dopo 6 mesi
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (punteggio AOFAS)
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
Il punteggio dell’American Orthopaedic Foot and Ankle Society è una scala di valutazione semi-obiettiva che valuta il dolore, il movimento e l’allineamento della caviglia e varia da 0 a 100 punti. 0 peggior punteggio possibile, 100 miglior punteggio possibile
Dopo 12 mesi
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (punteggio AOFAS)
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi
Il punteggio dell’American Orthopaedic Foot and Ankle Society è una scala di valutazione semi-obiettiva che valuta il dolore, il movimento e l’allineamento della caviglia e varia da 0 a 100 punti. 0 peggior punteggio possibile, 100 miglior punteggio possibile
Dopo 24 mesi
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (punteggio AOFAS)
Lasso di tempo: Dopo 36 mesi
Il punteggio dell’American Orthopaedic Foot and Ankle Society è una scala di valutazione semi-obiettiva che valuta il dolore, il movimento e l’allineamento della caviglia e varia da 0 a 100 punti. 0 peggior punteggio possibile, 100 miglior punteggio possibile
Dopo 36 mesi
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (punteggio AOFAS)
Lasso di tempo: Dopo 48 mesi
Il punteggio dell’American Orthopaedic Foot and Ankle Society è una scala di valutazione semi-obiettiva che valuta il dolore, il movimento e l’allineamento della caviglia e varia da 0 a 100 punti. 0 peggior punteggio possibile, 100 miglior punteggio possibile
Dopo 48 mesi
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (punteggio AOFAS)
Lasso di tempo: Dopo 60 mesi
Il punteggio dell’American Orthopaedic Foot and Ankle Society è una scala di valutazione semi-obiettiva che valuta il dolore, il movimento e l’allineamento della caviglia e varia da 0 a 100 punti. 0 peggior punteggio possibile, 100 miglior punteggio possibile
Dopo 60 mesi
MOXFQ (questionario sul piede Manchester-Oxford)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Il MOXFQ è uno strumento composto da 16 item a cui viene data risposta su una scala Likert a cinque punti (a ciascun item viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 4 indica "il più grave"). I punteggi per ciascun item vengono sommati per formare tre sottoscale separate che rappresentano i domini sottostanti: problemi di camminare/stare in piedi (sette item), dolore ai piedi (cinque item) e problemi relativi all'interazione sociale (quattro item). I punteggi grezzi della scala vengono quindi convertiti ciascuno in un parametro da 0 a 100, dove 100 denota il più grave.
Al basale (giorno 0)
MOXFQ (questionario sul piede Manchester-Oxford)
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Il MOXFQ è uno strumento composto da 16 item a cui viene data risposta su una scala Likert a cinque punti (a ciascun item viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 4 indica "il più grave"). I punteggi per ciascun item vengono sommati per formare tre sottoscale separate che rappresentano i domini sottostanti: problemi di camminare/stare in piedi (sette item), dolore ai piedi (cinque item) e problemi relativi all'interazione sociale (quattro item). I punteggi grezzi della scala vengono quindi convertiti ciascuno in un parametro da 0 a 100, dove 100 denota il più grave.
Dopo 3 mesi
MOXFQ (questionario sul piede Manchester-Oxford)
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
Il MOXFQ è uno strumento composto da 16 item a cui viene data risposta su una scala Likert a cinque punti (a ciascun item viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 4 indica "il più grave"). I punteggi per ciascun item vengono sommati per formare tre sottoscale separate che rappresentano i domini sottostanti: problemi di camminare/stare in piedi (sette item), dolore ai piedi (cinque item) e problemi relativi all'interazione sociale (quattro item). I punteggi grezzi della scala vengono quindi convertiti ciascuno in un parametro da 0 a 100, dove 100 denota il più grave.
Dopo 6 mesi
MOXFQ (questionario sul piede Manchester-Oxford)
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
Il MOXFQ è uno strumento composto da 16 item a cui viene data risposta su una scala Likert a cinque punti (a ciascun item viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 4 indica "il più grave"). I punteggi per ciascun item vengono sommati per formare tre sottoscale separate che rappresentano i domini sottostanti: problemi di camminare/stare in piedi (sette item), dolore ai piedi (cinque item) e problemi relativi all'interazione sociale (quattro item). I punteggi grezzi della scala vengono quindi convertiti ciascuno in un parametro da 0 a 100, dove 100 denota il più grave.
Dopo 12 mesi
MOXFQ (questionario sul piede Manchester-Oxford)
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi
Il MOXFQ è uno strumento composto da 16 item a cui viene data risposta su una scala Likert a cinque punti (a ciascun item viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 4 indica "il più grave"). I punteggi per ciascun item vengono sommati per formare tre sottoscale separate che rappresentano i domini sottostanti: problemi di camminare/stare in piedi (sette item), dolore ai piedi (cinque item) e problemi relativi all'interazione sociale (quattro item). I punteggi grezzi della scala vengono quindi convertiti ciascuno in un parametro da 0 a 100, dove 100 denota il più grave.
Dopo 24 mesi
MOXFQ (questionario sul piede Manchester-Oxford)
Lasso di tempo: Dopo 36 mesi
Il MOXFQ è uno strumento composto da 16 item a cui viene data risposta su una scala Likert a cinque punti (a ciascun item viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 4 indica "il più grave"). I punteggi per ciascun item vengono sommati per formare tre sottoscale separate che rappresentano i domini sottostanti: problemi di camminare/stare in piedi (sette item), dolore ai piedi (cinque item) e problemi relativi all'interazione sociale (quattro item). I punteggi grezzi della scala vengono quindi convertiti ciascuno in un parametro da 0 a 100, dove 100 denota il più grave.
Dopo 36 mesi
MOXFQ (questionario sul piede Manchester-Oxford)
Lasso di tempo: Dopo 48 mesi
Il MOXFQ è uno strumento composto da 16 item a cui viene data risposta su una scala Likert a cinque punti (a ciascun item viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 4 indica "il più grave"). I punteggi per ciascun item vengono sommati per formare tre sottoscale separate che rappresentano i domini sottostanti: problemi di camminare/stare in piedi (sette item), dolore ai piedi (cinque item) e problemi relativi all'interazione sociale (quattro item). I punteggi grezzi della scala vengono quindi convertiti ciascuno in un parametro da 0 a 100, dove 100 denota il più grave.
Dopo 48 mesi
MOXFQ (questionario sul piede Manchester-Oxford)
Lasso di tempo: Dopo 60 mesi
Il MOXFQ è uno strumento composto da 16 item a cui viene data risposta su una scala Likert a cinque punti (a ciascun item viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 4 indica "il più grave"). I punteggi per ciascun item vengono sommati per formare tre sottoscale separate che rappresentano i domini sottostanti: problemi di camminare/stare in piedi (sette item), dolore ai piedi (cinque item) e problemi relativi all'interazione sociale (quattro item). I punteggi grezzi della scala vengono quindi convertiti ciascuno in un parametro da 0 a 100, dove 100 denota il più grave.
Dopo 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FORG-Score

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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