Validering av den italienske versjonen av Forgotten Joint Score (FJS-12) i total ankelerstatning
31. juli 2024 oppdatert av: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli
Validering av den italienske versjonen av Forgotten Joint Score (FJS-12) som et pasientrapportert resultatmål i total ankelerstatning: en studie på en italiensk befolkning
Artrittpatologien til tibio-tarsalleddet har en prevalens på omtrent 1 % i den generelle befolkningen, og forekomsten har økt gjennom årene.
Leddgikt i avansert stadium forårsaker smerte, svekker mobilitet og har en ekstremt negativ innvirkning på pasientenes livskvalitet, noe som resulterer i betydelige sosiale og økonomiske kostnader.
I motsetning til hofte- og kneartritt, er ankelartritt ofte sekundært til traumatiske hendelser, som påvirker yngre pasienter.
En ny behandling for alvorlig ankelartritt er ankelproteseerstatning, og pasientrapporterte resultatmål (PROMs) brukes i økende grad for å vurdere pasientresultater.
Studien fokuserer på validiteten og reproduserbarheten til den italienske versjonen av Forgotten Joint Score (FJS) i ankelproteser, oppnådd gjennom translasjons-tilbake-translasjonsmetoden, med en prøvestørrelse på 120 pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Antonio Mazzotti, MD PhD
- Telefonnummer: 0516445064
- E-post: antonio.mazzotti@ior.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekruttering
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ta kontakt med:
- Cesare Faldini, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av pasienter i alderen 25 til 80 år som lider av degenerativ patologi i tibio-tarsalleddet, som har gjennomgått kirurgisk total ankelproteseerstatning.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn, i alderen mellom 25 og 80 år;
- Pasienter som har gjennomgått total ankelproteseoperasjon for tibio-tarsalleddpatologi fra og med 2018, samt nye pasienter på venteliste.
- Signert informert samtykke for deltakelse i studien;
- Pasienter som er forberedt og motivert til å delta på de planlagte oppfølgingsbesøkene og fylle ut spørreskjemaene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan forstå eller samtykke;
- BMI > 40.
- Avslag på å fylle ut studiesamtykkeskjemaet.
- Rusmisbruk eller psykiske lidelser som kan forstyrre evnen til å overholde rehabiliteringsprogrammer og postoperative vurderinger.
- Kjent følsomhet for utstyrsmaterialer.
- Tilstedeværelse av en aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt det berørte ankelleddet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IFJS - Italian Forgotten Join Poengsum
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
The Italian Forgotten Joint Score (FJS) er den italienske versjonen av Forgotten Joint-score som er et 12-spørsmål pasientrapportert resultatmål laget for å måle en pasients bevissthet om det kunstige leddet sitt.
Hvert spørsmål får 1 (aldri) til 5 (for det meste) i henhold til de valgte svarkategoriene.
Dermed varierer råpoengsummen fra 12 til 60.
Råpoengsummen transformeres lineært til en skala fra 0-100 og reverseres deretter for å oppnå den endelige poengsummen.
0 dårligst mulig poengsum, 100 best mulig poengsum
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
IFJS - Italian Forgotten Join Poengsum
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
The Italian Forgotten Joint Score (FJS) er den italienske versjonen av Forgotten Joint-score som er et 12-spørsmål pasientrapportert resultatmål laget for å måle en pasients bevissthet om det kunstige leddet sitt.
Hvert spørsmål får 1 (aldri) til 5 (for det meste) i henhold til de valgte svarkategoriene.
Dermed varierer råpoengsummen fra 12 til 60.
Råpoengsummen transformeres lineært til en skala fra 0-100 og reverseres deretter for å oppnå den endelige poengsummen.
0 dårligst mulig poengsum, 100 best mulig poengsum
|
Etter 3 måneder
|
|
IFJS - Italian Forgotten Join Poengsum
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
The Italian Forgotten Joint Score (FJS) er den italienske versjonen av Forgotten Joint-score som er et 12-spørsmål pasientrapportert resultatmål laget for å måle en pasients bevissthet om det kunstige leddet sitt.
Hvert spørsmål får 1 (aldri) til 5 (for det meste) i henhold til de valgte svarkategoriene.
Dermed varierer råpoengsummen fra 12 til 60.
Råpoengsummen transformeres lineært til en skala fra 0-100 og reverseres deretter for å oppnå den endelige poengsummen.
0 dårligst mulig poengsum, 100 best mulig poengsum
|
Etter 6 måneder
|
|
IFJS - Italian Forgotten Join Poengsum
Tidsramme: Etter 12 måneder
|
The Italian Forgotten Joint Score (FJS) er den italienske versjonen av Forgotten Joint-score som er et 12-spørsmål pasientrapportert resultatmål laget for å måle en pasients bevissthet om det kunstige leddet sitt.
Hvert spørsmål får 1 (aldri) til 5 (for det meste) i henhold til de valgte svarkategoriene.
Dermed varierer råpoengsummen fra 12 til 60.
Råpoengsummen transformeres lineært til en skala fra 0-100 og reverseres deretter for å oppnå den endelige poengsummen.
0 dårligst mulig poengsum, 100 best mulig poengsum
|
Etter 12 måneder
|
|
IFJS - Italian Forgotten Join Poengsum
Tidsramme: Etter 24 måneder
|
The Italian Forgotten Joint Score (FJS) er den italienske versjonen av Forgotten Joint-score som er et 12-spørsmål pasientrapportert resultatmål laget for å måle en pasients bevissthet om det kunstige leddet sitt.
Hvert spørsmål får 1 (aldri) til 5 (for det meste) i henhold til de valgte svarkategoriene.
Dermed varierer råpoengsummen fra 12 til 60.
Råpoengsummen transformeres lineært til en skala fra 0-100 og reverseres deretter for å oppnå den endelige poengsummen.
0 dårligst mulig poengsum, 100 best mulig poengsum
|
Etter 24 måneder
|
|
IFJS - Italian Forgotten Join Poengsum
Tidsramme: Etter 36 måneder
|
The Italian Forgotten Joint Score (FJS) er den italienske versjonen av Forgotten Joint-score som er et 12-spørsmål pasientrapportert resultatmål laget for å måle en pasients bevissthet om det kunstige leddet sitt.
Hvert spørsmål får 1 (aldri) til 5 (for det meste) i henhold til de valgte svarkategoriene.
Dermed varierer råpoengsummen fra 12 til 60.
Råpoengsummen transformeres lineært til en skala fra 0-100 og reverseres deretter for å oppnå den endelige poengsummen.
0 dårligst mulig poengsum, 100 best mulig poengsum
|
Etter 36 måneder
|
|
IFJS - Italian Forgotten Join Poengsum
Tidsramme: Etter 48 måneder
|
The Italian Forgotten Joint Score (FJS) er den italienske versjonen av Forgotten Joint-score som er et 12-spørsmål pasientrapportert resultatmål laget for å måle en pasients bevissthet om det kunstige leddet sitt.
Hvert spørsmål får 1 (aldri) til 5 (for det meste) i henhold til de valgte svarkategoriene.
Dermed varierer råpoengsummen fra 12 til 60.
Råpoengsummen transformeres lineært til en skala fra 0-100 og reverseres deretter for å oppnå den endelige poengsummen.
0 dårligst mulig poengsum, 100 best mulig poengsum
|
Etter 48 måneder
|
|
IFJS - Italian Forgotten Join Poengsum
Tidsramme: Etter 60 måneder
|
The Italian Forgotten Joint Score (FJS) er den italienske versjonen av Forgotten Joint-score som er et 12-spørsmål pasientrapportert resultatmål laget for å måle en pasients bevissthet om det kunstige leddet sitt.
Hvert spørsmål får 1 (aldri) til 5 (for det meste) i henhold til de valgte svarkategoriene.
Dermed varierer råpoengsummen fra 12 til 60.
Råpoengsummen transformeres lineært til en skala fra 0-100 og reverseres deretter for å oppnå den endelige poengsummen.
0 dårligst mulig poengsum, 100 best mulig poengsum
|
Etter 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS-score)
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score er en semi-objektiv vurderingsskala som evaluerer ankelsmerter, bevegelse og justering og varierer fra 0 til 100 poeng.
0 dårligst mulig poengsum, 100 best mulig poengsum
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS-score)
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score er en semi-objektiv vurderingsskala som evaluerer ankelsmerter, bevegelse og justering og varierer fra 0 til 100 poeng.
0 dårligst mulig poengsum, 100 best mulig poengsum
|
Etter 3 måneder
|
|
American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS-score)
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score er en semi-objektiv vurderingsskala som evaluerer ankelsmerter, bevegelse og justering og varierer fra 0 til 100 poeng.
0 dårligst mulig poengsum, 100 best mulig poengsum
|
Etter 6 måneder
|
|
American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS-score)
Tidsramme: Etter 12 måneder
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score er en semi-objektiv vurderingsskala som evaluerer ankelsmerter, bevegelse og justering og varierer fra 0 til 100 poeng.
0 dårligst mulig poengsum, 100 best mulig poengsum
|
Etter 12 måneder
|
|
American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS-score)
Tidsramme: Etter 24 måneder
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score er en semi-objektiv vurderingsskala som evaluerer ankelsmerter, bevegelse og justering og varierer fra 0 til 100 poeng.
0 dårligst mulig poengsum, 100 best mulig poengsum
|
Etter 24 måneder
|
|
American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS-score)
Tidsramme: Etter 36 måneder
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score er en semi-objektiv vurderingsskala som evaluerer ankelsmerter, bevegelse og justering og varierer fra 0 til 100 poeng.
0 dårligst mulig poengsum, 100 best mulig poengsum
|
Etter 36 måneder
|
|
American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS-score)
Tidsramme: Etter 48 måneder
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score er en semi-objektiv vurderingsskala som evaluerer ankelsmerter, bevegelse og justering og varierer fra 0 til 100 poeng.
0 dårligst mulig poengsum, 100 best mulig poengsum
|
Etter 48 måneder
|
|
American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS-score)
Tidsramme: Etter 60 måneder
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score er en semi-objektiv vurderingsskala som evaluerer ankelsmerter, bevegelse og justering og varierer fra 0 til 100 poeng.
0 dårligst mulig poengsum, 100 best mulig poengsum
|
Etter 60 måneder
|
|
MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire)
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
MOXFQ er et instrument med 16 elementer som besvares på en fem-punkts Likert-skala (hvert element er skåret fra 0 til 4, med 4 som angir "mest alvorlig").
Poeng for hvert element summeres for å danne tre separate underskalaer som representerer underliggende domener: problemer med å gå/stå (sju elementer), fotsmerter (fem elementer) og problemer knyttet til sosial interaksjon (fire elementer).
Rå skala-poengsum konverteres deretter til en beregning fra 0 til 100, hvor 100 angir den mest alvorlige.
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire)
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
MOXFQ er et instrument med 16 elementer som besvares på en fem-punkts Likert-skala (hvert element er skåret fra 0 til 4, med 4 som angir "mest alvorlig").
Poeng for hvert element summeres for å danne tre separate underskalaer som representerer underliggende domener: problemer med å gå/stå (sju elementer), fotsmerter (fem elementer) og problemer knyttet til sosial interaksjon (fire elementer).
Rå skala-poengsum konverteres deretter til en beregning fra 0 til 100, hvor 100 angir den mest alvorlige.
|
Etter 3 måneder
|
|
MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire)
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
MOXFQ er et instrument med 16 elementer som besvares på en fem-punkts Likert-skala (hvert element er skåret fra 0 til 4, med 4 som angir "mest alvorlig").
Poeng for hvert element summeres for å danne tre separate underskalaer som representerer underliggende domener: problemer med å gå/stå (sju elementer), fotsmerter (fem elementer) og problemer knyttet til sosial interaksjon (fire elementer).
Rå skala-poengsum konverteres deretter til en beregning fra 0 til 100, hvor 100 angir den mest alvorlige.
|
Etter 6 måneder
|
|
MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire)
Tidsramme: Etter 12 måneder
|
MOXFQ er et instrument med 16 elementer som besvares på en fem-punkts Likert-skala (hvert element er skåret fra 0 til 4, med 4 som angir "mest alvorlig").
Poeng for hvert element summeres for å danne tre separate underskalaer som representerer underliggende domener: problemer med å gå/stå (sju elementer), fotsmerter (fem elementer) og problemer knyttet til sosial interaksjon (fire elementer).
Rå skala-poengsum konverteres deretter til en beregning fra 0 til 100, hvor 100 angir den mest alvorlige.
|
Etter 12 måneder
|
|
MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire)
Tidsramme: Etter 24 måneder
|
MOXFQ er et instrument med 16 elementer som besvares på en fem-punkts Likert-skala (hvert element er skåret fra 0 til 4, med 4 som angir "mest alvorlig").
Poeng for hvert element summeres for å danne tre separate underskalaer som representerer underliggende domener: problemer med å gå/stå (sju elementer), fotsmerter (fem elementer) og problemer knyttet til sosial interaksjon (fire elementer).
Rå skala-poengsum konverteres deretter til en beregning fra 0 til 100, hvor 100 angir den mest alvorlige.
|
Etter 24 måneder
|
|
MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire)
Tidsramme: Etter 36 måneder
|
MOXFQ er et instrument med 16 elementer som besvares på en fem-punkts Likert-skala (hvert element er skåret fra 0 til 4, med 4 som angir "mest alvorlig").
Poeng for hvert element summeres for å danne tre separate underskalaer som representerer underliggende domener: problemer med å gå/stå (sju elementer), fotsmerter (fem elementer) og problemer knyttet til sosial interaksjon (fire elementer).
Rå skala-poengsum konverteres deretter til en beregning fra 0 til 100, hvor 100 angir den mest alvorlige.
|
Etter 36 måneder
|
|
MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire)
Tidsramme: Etter 48 måneder
|
MOXFQ er et instrument med 16 elementer som besvares på en fem-punkts Likert-skala (hvert element er skåret fra 0 til 4, med 4 som angir "mest alvorlig").
Poeng for hvert element summeres for å danne tre separate underskalaer som representerer underliggende domener: problemer med å gå/stå (sju elementer), fotsmerter (fem elementer) og problemer knyttet til sosial interaksjon (fire elementer).
Rå skala-poengsum konverteres deretter til en beregning fra 0 til 100, hvor 100 angir den mest alvorlige.
|
Etter 48 måneder
|
|
MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire)
Tidsramme: Etter 60 måneder
|
MOXFQ er et instrument med 16 elementer som besvares på en fem-punkts Likert-skala (hvert element er skåret fra 0 til 4, med 4 som angir "mest alvorlig").
Poeng for hvert element summeres for å danne tre separate underskalaer som representerer underliggende domener: problemer med å gå/stå (sju elementer), fotsmerter (fem elementer) og problemer knyttet til sosial interaksjon (fire elementer).
Rå skala-poengsum konverteres deretter til en beregning fra 0 til 100, hvor 100 angir den mest alvorlige.
|
Etter 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FORG-Score
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .