Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av den italienska versionen av Forgotten Joint Score (FJS-12) i total ankelersättning

31 juli 2024 uppdaterad av: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Validering av den italienska versionen av Forgotten Joint Score (FJS-12) som ett patientrapporterat resultatmått vid total fotledsersättning: en studie på en italiensk befolkning

Den artritiska patologin i tibio-tarsalleden har en prevalens på cirka 1 % i den allmänna befolkningen och dess förekomst har ökat under åren. Artrit i avancerad stadium orsakar smärta, försämrar rörligheten och har en extremt negativ inverkan på patienternas livskvalitet, vilket resulterar i betydande sociala och ekonomiska kostnader. Till skillnad från höft- och knäledsartrit är fotledsartrit ofta sekundär till traumatiska händelser som drabbar yngre patienter. En framväxande behandling för svår fotledsartrit är ankelprotesersättning, och patientrapporterade resultatmått (PROMs) används i allt högre grad för att bedöma patientresultat. Studien fokuserar på validiteten och reproducerbarheten av den italienska versionen av Forgotten Joint Score (FJS) i fotledsproteser, erhållen genom translation-back-translation-metoden, med en provstorlek på 120 patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekrytering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
          • Cesare Faldini, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av patienter mellan 25 och 80 år, som lider av degenerativ patologi i tibio-tarsalleden, som har genomgått kirurgisk total ankelprotesersättning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen, mellan 25 och 80 år;
  • Patienter som genomgått total ankelprotesoperation för tibio-tarsal ledpatologi från och med 2018, samt nya patienter på väntelistan.
  • Undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien;
  • Patienter som är förberedda och motiverade att närvara vid de schemalagda uppföljningsbesöken och fylla i studieenkäterna.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan förstå eller samtycka;
  • BMI > 40.
  • Vägra att fylla i formuläret för studiesamtycke.
  • Missbruk eller psykiska störningar som kan störa förmågan att följa rehabiliteringsprogram och postoperativa bedömningar.
  • Känd känslighet för enhetsmaterial.
  • Förekomst av en aktiv eller misstänkt latent infektion i eller runt den drabbade fotleden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IFJS - Italian Forgotten Join Resultat
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
Den italienska Forgotten Joint Score (FJS) är den italienska versionen av Forgotten Joint-poängen som är ett patientrapporterat resultatmått med 12 frågor som skapats för att mäta en patients medvetenhet om sin konstgjorda led. Varje fråga får poäng 1 (aldrig) till 5 (oftast) enligt de valda svarskategorierna. Således varierar råpoängen från 12 till 60. Råpoängen transformeras linjärt till en skala 0-100 och vänds sedan för att erhålla slutpoängen. 0 sämsta möjliga poäng, 100 bästa möjliga poäng
Vid baslinjen (dag 0)
IFJS - Italian Forgotten Join Resultat
Tidsram: Efter 3 månader
Den italienska Forgotten Joint Score (FJS) är den italienska versionen av Forgotten Joint-poängen som är ett patientrapporterat resultatmått med 12 frågor som skapats för att mäta en patients medvetenhet om sin konstgjorda led. Varje fråga får poäng 1 (aldrig) till 5 (oftast) enligt de valda svarskategorierna. Således varierar råpoängen från 12 till 60. Råpoängen transformeras linjärt till en skala 0-100 och vänds sedan för att erhålla slutpoängen. 0 sämsta möjliga poäng, 100 bästa möjliga poäng
Efter 3 månader
IFJS - Italian Forgotten Join Resultat
Tidsram: Efter 6 månader
Den italienska Forgotten Joint Score (FJS) är den italienska versionen av Forgotten Joint-poängen som är ett patientrapporterat resultatmått med 12 frågor som skapats för att mäta en patients medvetenhet om sin konstgjorda led. Varje fråga får poäng 1 (aldrig) till 5 (oftast) enligt de valda svarskategorierna. Således varierar råpoängen från 12 till 60. Råpoängen transformeras linjärt till en skala 0-100 och vänds sedan för att erhålla slutpoängen. 0 sämsta möjliga poäng, 100 bästa möjliga poäng
Efter 6 månader
IFJS - Italian Forgotten Join Resultat
Tidsram: Efter 12 månader
Den italienska Forgotten Joint Score (FJS) är den italienska versionen av Forgotten Joint-poängen som är ett patientrapporterat resultatmått med 12 frågor som skapats för att mäta en patients medvetenhet om sin konstgjorda led. Varje fråga får poäng 1 (aldrig) till 5 (oftast) enligt de valda svarskategorierna. Således varierar råpoängen från 12 till 60. Råpoängen transformeras linjärt till en skala 0-100 och vänds sedan för att erhålla slutpoängen. 0 sämsta möjliga poäng, 100 bästa möjliga poäng
Efter 12 månader
IFJS - Italian Forgotten Join Resultat
Tidsram: Efter 24 månader
Den italienska Forgotten Joint Score (FJS) är den italienska versionen av Forgotten Joint-poängen som är ett patientrapporterat resultatmått med 12 frågor som skapats för att mäta en patients medvetenhet om sin konstgjorda led. Varje fråga får poäng 1 (aldrig) till 5 (oftast) enligt de valda svarskategorierna. Således varierar råpoängen från 12 till 60. Råpoängen transformeras linjärt till en skala 0-100 och vänds sedan för att erhålla slutpoängen. 0 sämsta möjliga poäng, 100 bästa möjliga poäng
Efter 24 månader
IFJS - Italian Forgotten Join Resultat
Tidsram: Efter 36 månader
Den italienska Forgotten Joint Score (FJS) är den italienska versionen av Forgotten Joint-poängen som är ett patientrapporterat resultatmått med 12 frågor som skapats för att mäta en patients medvetenhet om sin konstgjorda led. Varje fråga får poäng 1 (aldrig) till 5 (oftast) enligt de valda svarskategorierna. Således varierar råpoängen från 12 till 60. Råpoängen transformeras linjärt till en skala 0-100 och vänds sedan för att erhålla slutpoängen. 0 sämsta möjliga poäng, 100 bästa möjliga poäng
Efter 36 månader
IFJS - Italian Forgotten Join Resultat
Tidsram: Efter 48 månader
Den italienska Forgotten Joint Score (FJS) är den italienska versionen av Forgotten Joint-poängen som är ett patientrapporterat resultatmått med 12 frågor som skapats för att mäta en patients medvetenhet om sin konstgjorda led. Varje fråga får poäng 1 (aldrig) till 5 (oftast) enligt de valda svarskategorierna. Således varierar råpoängen från 12 till 60. Råpoängen transformeras linjärt till en skala 0-100 och vänds sedan för att erhålla slutpoängen. 0 sämsta möjliga poäng, 100 bästa möjliga poäng
Efter 48 månader
IFJS - Italian Forgotten Join Resultat
Tidsram: Efter 60 månader
Den italienska Forgotten Joint Score (FJS) är den italienska versionen av Forgotten Joint-poängen som är ett patientrapporterat resultatmått med 12 frågor som skapats för att mäta en patients medvetenhet om sin konstgjorda led. Varje fråga får poäng 1 (aldrig) till 5 (oftast) enligt de valda svarskategorierna. Således varierar råpoängen från 12 till 60. Råpoängen transformeras linjärt till en skala 0-100 och vänds sedan för att erhålla slutpoängen. 0 sämsta möjliga poäng, 100 bästa möjliga poäng
Efter 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS-poäng)
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score är en semi-objektiv betygsskala som utvärderar ankelsmärta, rörelser och inriktning och sträcker sig från 0 till 100 poäng. 0 sämsta möjliga poäng, 100 bästa möjliga poäng
Vid baslinjen (dag 0)
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS-poäng)
Tidsram: Efter 3 månader
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score är en semi-objektiv betygsskala som utvärderar ankelsmärta, rörelser och inriktning och sträcker sig från 0 till 100 poäng. 0 sämsta möjliga poäng, 100 bästa möjliga poäng
Efter 3 månader
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS-poäng)
Tidsram: Efter 6 månader
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score är en semi-objektiv betygsskala som utvärderar ankelsmärta, rörelser och inriktning och sträcker sig från 0 till 100 poäng. 0 sämsta möjliga poäng, 100 bästa möjliga poäng
Efter 6 månader
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS-poäng)
Tidsram: Efter 12 månader
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score är en semi-objektiv betygsskala som utvärderar ankelsmärta, rörelser och inriktning och sträcker sig från 0 till 100 poäng. 0 sämsta möjliga poäng, 100 bästa möjliga poäng
Efter 12 månader
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS-poäng)
Tidsram: Efter 24 månader
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score är en semi-objektiv betygsskala som utvärderar ankelsmärta, rörelser och inriktning och sträcker sig från 0 till 100 poäng. 0 sämsta möjliga poäng, 100 bästa möjliga poäng
Efter 24 månader
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS-poäng)
Tidsram: Efter 36 månader
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score är en semi-objektiv betygsskala som utvärderar ankelsmärta, rörelser och inriktning och sträcker sig från 0 till 100 poäng. 0 sämsta möjliga poäng, 100 bästa möjliga poäng
Efter 36 månader
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS-poäng)
Tidsram: Efter 48 månader
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score är en semi-objektiv betygsskala som utvärderar ankelsmärta, rörelser och inriktning och sträcker sig från 0 till 100 poäng. 0 sämsta möjliga poäng, 100 bästa möjliga poäng
Efter 48 månader
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS-poäng)
Tidsram: Efter 60 månader
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score är en semi-objektiv betygsskala som utvärderar ankelsmärta, rörelser och inriktning och sträcker sig från 0 till 100 poäng. 0 sämsta möjliga poäng, 100 bästa möjliga poäng
Efter 60 månader
MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire)
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
MOXFQ är ett instrument med 16 objekt som besvaras på en femgradig Likert-skala (varje punkt poängsätts från 0 till 4, där 4 betecknar "allvarligst"). Poängen för varje objekt summeras för att bilda tre separata underskalor som representerar underliggande domäner: gång-/ståproblem (sju poster), fotsmärta (fem poster) och frågor relaterade till social interaktion (fyra poster). Råskalepoäng konverteras sedan var och en till ett mått från 0 till 100, där 100 anger det allvarligaste.
Vid baslinjen (dag 0)
MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire)
Tidsram: Efter 3 månader
MOXFQ är ett instrument med 16 objekt som besvaras på en femgradig Likert-skala (varje punkt poängsätts från 0 till 4, där 4 betecknar "allvarligst"). Poängen för varje objekt summeras för att bilda tre separata underskalor som representerar underliggande domäner: gång-/ståproblem (sju poster), fotsmärta (fem poster) och frågor relaterade till social interaktion (fyra poster). Råskalepoäng konverteras sedan var och en till ett mått från 0 till 100, där 100 anger det allvarligaste.
Efter 3 månader
MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire)
Tidsram: Efter 6 månader
MOXFQ är ett instrument med 16 objekt som besvaras på en femgradig Likert-skala (varje punkt poängsätts från 0 till 4, där 4 betecknar "allvarligst"). Poängen för varje objekt summeras för att bilda tre separata underskalor som representerar underliggande domäner: gång-/ståproblem (sju poster), fotsmärta (fem poster) och frågor relaterade till social interaktion (fyra poster). Råskalepoäng konverteras sedan var och en till ett mått från 0 till 100, där 100 anger det allvarligaste.
Efter 6 månader
MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire)
Tidsram: Efter 12 månader
MOXFQ är ett instrument med 16 objekt som besvaras på en femgradig Likert-skala (varje punkt poängsätts från 0 till 4, där 4 betecknar "allvarligst"). Poängen för varje objekt summeras för att bilda tre separata underskalor som representerar underliggande domäner: gång-/ståproblem (sju poster), fotsmärta (fem poster) och frågor relaterade till social interaktion (fyra poster). Råskalepoäng konverteras sedan var och en till ett mått från 0 till 100, där 100 anger det allvarligaste.
Efter 12 månader
MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire)
Tidsram: Efter 24 månader
MOXFQ är ett instrument med 16 objekt som besvaras på en femgradig Likert-skala (varje punkt poängsätts från 0 till 4, där 4 betecknar "allvarligst"). Poängen för varje objekt summeras för att bilda tre separata underskalor som representerar underliggande domäner: gång-/ståproblem (sju poster), fotsmärta (fem poster) och frågor relaterade till social interaktion (fyra poster). Råskalepoäng konverteras sedan var och en till ett mått från 0 till 100, där 100 anger det allvarligaste.
Efter 24 månader
MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire)
Tidsram: Efter 36 månader
MOXFQ är ett instrument med 16 objekt som besvaras på en femgradig Likert-skala (varje punkt poängsätts från 0 till 4, där 4 betecknar "allvarligst"). Poängen för varje objekt summeras för att bilda tre separata underskalor som representerar underliggande domäner: gång-/ståproblem (sju poster), fotsmärta (fem poster) och frågor relaterade till social interaktion (fyra poster). Råskalepoäng konverteras sedan var och en till ett mått från 0 till 100, där 100 anger det allvarligaste.
Efter 36 månader
MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire)
Tidsram: Efter 48 månader
MOXFQ är ett instrument med 16 objekt som besvaras på en femgradig Likert-skala (varje punkt poängsätts från 0 till 4, där 4 betecknar "allvarligst"). Poängen för varje objekt summeras för att bilda tre separata underskalor som representerar underliggande domäner: gång-/ståproblem (sju poster), fotsmärta (fem poster) och frågor relaterade till social interaktion (fyra poster). Råskalepoäng konverteras sedan var och en till ett mått från 0 till 100, där 100 anger det allvarligaste.
Efter 48 månader
MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire)
Tidsram: Efter 60 månader
MOXFQ är ett instrument med 16 objekt som besvaras på en femgradig Likert-skala (varje punkt poängsätts från 0 till 4, där 4 betecknar "allvarligst"). Poängen för varje objekt summeras för att bilda tre separata underskalor som representerar underliggande domäner: gång-/ståproblem (sju poster), fotsmärta (fem poster) och frågor relaterade till social interaktion (fyra poster). Råskalepoäng konverteras sedan var och en till ett mått från 0 till 100, där 100 anger det allvarligaste.
Efter 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FORG-Score

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera