Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření italské verze skóre zapomenutého kloubu (FJS-12) při celkové náhradě kotníku

31. července 2024 aktualizováno: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Validace italské verze skóre zapomenutého kloubu (FJS-12) jako pacientem hlášeného výsledného opatření při totální náhradě kotníku: Studie na italské populaci

Artrotická patologie tibiotarzálního kloubu má prevalenci přibližně 1 % v obecné populaci a její incidence v průběhu let narůstá. Artritida v pokročilém stadiu způsobuje bolest, zhoršuje pohyblivost a má extrémně negativní dopad na kvalitu života pacientů, což má za následek značné sociální a ekonomické náklady. Na rozdíl od artritidy kyčelního a kolenního kloubu je artritida kotníku často sekundární k traumatickým událostem, které postihují mladší pacienty. Nově se objevující léčbou těžké artritidy kotníku je protetická náhrada kotníku a k hodnocení výsledků pacientů se stále více používají ukazatele výsledku hlášené pacientem (PROM). Studie se zaměřuje na validitu a reprodukovatelnost italské verze Forgotten Joint Score (FJS) v hlezenních protézách, získané metodou translace-zpět-translace, s velikostí vzorku 120 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Nábor
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
          • Cesare Faldini, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populaci tvoří pacienti ve věku 25 až 80 let s degenerativní patologií tibiotarzálního kloubu, kteří podstoupili chirurgickou totální protetickou náhradu kotníku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jakéhokoli pohlaví ve věku mezi 25 a 80 lety;
  • Pacienti, kteří od roku 2018 podstoupili operaci totální náhrady kotníku pro patologii tibiotarzálního kloubu, a také noví pacienti na čekací listině.
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii;
  • Pacienti, kteří jsou připraveni a motivováni k tomu, aby se zúčastnili plánovaných následných návštěv a vyplnili studijní dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní rozumět nebo souhlasit;
  • BMI > 40.
  • Odmítnutí vyplnit formulář souhlasu se studií.
  • Zneužívání návykových látek nebo psychické poruchy, které by mohly narušit schopnost dodržovat rehabilitační programy a pooperační hodnocení.
  • Známá citlivost na materiály zařízení.
  • Přítomnost aktivní nebo suspektní latentní infekce v postiženém hlezenním kloubu nebo v jeho okolí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IFJS - Italian Forgotten Join Score
Časové okno: Na začátku (den 0)
Italské skóre zapomenutého kloubu (FJS) je italská verze skóre zapomenutého kloubu, což je 12-otázkový ukazatel výsledků hlášených pacientem vytvořený za účelem měření povědomí pacienta o jeho umělém kloubu. Každá otázka je hodnocena 1 (nikdy) až 5 (většinou) podle vybraných kategorií odpovědí. Hrubé skóre se tedy pohybuje od 12 do 60. Hrubé skóre se lineárně transformuje na stupnici 0-100 a poté se obrátí, aby se získalo konečné skóre. 0 nejhorší možné skóre, 100 nejlepší možné skóre
Na začátku (den 0)
IFJS - Italian Forgotten Join Score
Časové okno: Po 3 měsících
Italské skóre zapomenutého kloubu (FJS) je italská verze skóre zapomenutého kloubu, což je 12-otázkový ukazatel výsledků hlášených pacientem vytvořený za účelem měření povědomí pacienta o jeho umělém kloubu. Každá otázka je hodnocena 1 (nikdy) až 5 (většinou) podle vybraných kategorií odpovědí. Hrubé skóre se tedy pohybuje od 12 do 60. Hrubé skóre se lineárně transformuje na stupnici 0-100 a poté se obrátí, aby se získalo konečné skóre. 0 nejhorší možné skóre, 100 nejlepší možné skóre
Po 3 měsících
IFJS - Italian Forgotten Join Score
Časové okno: Po 6 měsících
Italské skóre zapomenutého kloubu (FJS) je italská verze skóre zapomenutého kloubu, což je 12-otázkový ukazatel výsledků hlášených pacientem vytvořený za účelem měření povědomí pacienta o jeho umělém kloubu. Každá otázka je hodnocena 1 (nikdy) až 5 (většinou) podle vybraných kategorií odpovědí. Hrubé skóre se tedy pohybuje od 12 do 60. Hrubé skóre se lineárně transformuje na stupnici 0-100 a poté se obrátí, aby se získalo konečné skóre. 0 nejhorší možné skóre, 100 nejlepší možné skóre
Po 6 měsících
IFJS - Italian Forgotten Join Score
Časové okno: Po 12 měsících
Italské skóre zapomenutého kloubu (FJS) je italská verze skóre zapomenutého kloubu, což je 12-otázkový ukazatel výsledků hlášených pacientem vytvořený za účelem měření povědomí pacienta o jeho umělém kloubu. Každá otázka je hodnocena 1 (nikdy) až 5 (většinou) podle vybraných kategorií odpovědí. Hrubé skóre se tedy pohybuje od 12 do 60. Hrubé skóre se lineárně transformuje na stupnici 0-100 a poté se obrátí, aby se získalo konečné skóre. 0 nejhorší možné skóre, 100 nejlepší možné skóre
Po 12 měsících
IFJS - Italian Forgotten Join Score
Časové okno: Po 24 měsících
Italské skóre zapomenutého kloubu (FJS) je italská verze skóre zapomenutého kloubu, což je 12-otázkový ukazatel výsledků hlášených pacientem vytvořený za účelem měření povědomí pacienta o jeho umělém kloubu. Každá otázka je hodnocena 1 (nikdy) až 5 (většinou) podle vybraných kategorií odpovědí. Hrubé skóre se tedy pohybuje od 12 do 60. Hrubé skóre se lineárně transformuje na stupnici 0-100 a poté se obrátí, aby se získalo konečné skóre. 0 nejhorší možné skóre, 100 nejlepší možné skóre
Po 24 měsících
IFJS - Italian Forgotten Join Score
Časové okno: Po 36 měsících
Italské skóre zapomenutého kloubu (FJS) je italská verze skóre zapomenutého kloubu, což je 12-otázkový ukazatel výsledků hlášených pacientem vytvořený za účelem měření povědomí pacienta o jeho umělém kloubu. Každá otázka je hodnocena 1 (nikdy) až 5 (většinou) podle vybraných kategorií odpovědí. Hrubé skóre se tedy pohybuje od 12 do 60. Hrubé skóre se lineárně transformuje na stupnici 0-100 a poté se obrátí, aby se získalo konečné skóre. 0 nejhorší možné skóre, 100 nejlepší možné skóre
Po 36 měsících
IFJS - Italian Forgotten Join Score
Časové okno: Po 48 měsících
Italské skóre zapomenutého kloubu (FJS) je italská verze skóre zapomenutého kloubu, což je 12-otázkový ukazatel výsledků hlášených pacientem vytvořený za účelem měření povědomí pacienta o jeho umělém kloubu. Každá otázka je hodnocena 1 (nikdy) až 5 (většinou) podle vybraných kategorií odpovědí. Hrubé skóre se tedy pohybuje od 12 do 60. Hrubé skóre se lineárně transformuje na stupnici 0-100 a poté se obrátí, aby se získalo konečné skóre. 0 nejhorší možné skóre, 100 nejlepší možné skóre
Po 48 měsících
IFJS - Italian Forgotten Join Score
Časové okno: Po 60 měsících
Italské skóre zapomenutého kloubu (FJS) je italská verze skóre zapomenutého kloubu, což je 12-otázkový ukazatel výsledků hlášených pacientem vytvořený za účelem měření povědomí pacienta o jeho umělém kloubu. Každá otázka je hodnocena 1 (nikdy) až 5 (většinou) podle vybraných kategorií odpovědí. Hrubé skóre se tedy pohybuje od 12 do 60. Hrubé skóre se lineárně transformuje na stupnici 0-100 a poté se obrátí, aby se získalo konečné skóre. 0 nejhorší možné skóre, 100 nejlepší možné skóre
Po 60 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Americká ortopedická společnost pro nohy a kotníky (skóre AOFAS)
Časové okno: Na začátku (den 0)
The American Orthopedic Foot and Ankle Society Score je poloobjektivní hodnotící stupnice, která hodnotí bolest kotníku, pohyb a zarovnání a pohybuje se od 0 do 100 bodů. 0 nejhorší možné skóre, 100 nejlepší možné skóre
Na začátku (den 0)
Americká ortopedická společnost pro nohy a kotníky (skóre AOFAS)
Časové okno: Po 3 měsících
The American Orthopedic Foot and Ankle Society Score je poloobjektivní hodnotící stupnice, která hodnotí bolest kotníku, pohyb a zarovnání a pohybuje se od 0 do 100 bodů. 0 nejhorší možné skóre, 100 nejlepší možné skóre
Po 3 měsících
Americká ortopedická společnost pro nohy a kotníky (skóre AOFAS)
Časové okno: Po 6 měsících
The American Orthopedic Foot and Ankle Society Score je poloobjektivní hodnotící stupnice, která hodnotí bolest kotníku, pohyb a zarovnání a pohybuje se od 0 do 100 bodů. 0 nejhorší možné skóre, 100 nejlepší možné skóre
Po 6 měsících
Americká ortopedická společnost pro nohy a kotníky (skóre AOFAS)
Časové okno: Po 12 měsících
The American Orthopedic Foot and Ankle Society Score je poloobjektivní hodnotící stupnice, která hodnotí bolest kotníku, pohyb a zarovnání a pohybuje se od 0 do 100 bodů. 0 nejhorší možné skóre, 100 nejlepší možné skóre
Po 12 měsících
Americká ortopedická společnost pro nohy a kotníky (skóre AOFAS)
Časové okno: Po 24 měsících
The American Orthopedic Foot and Ankle Society Score je poloobjektivní hodnotící stupnice, která hodnotí bolest kotníku, pohyb a zarovnání a pohybuje se od 0 do 100 bodů. 0 nejhorší možné skóre, 100 nejlepší možné skóre
Po 24 měsících
Americká ortopedická společnost pro nohy a kotníky (skóre AOFAS)
Časové okno: Po 36 měsících
The American Orthopedic Foot and Ankle Society Score je poloobjektivní hodnotící stupnice, která hodnotí bolest kotníku, pohyb a zarovnání a pohybuje se od 0 do 100 bodů. 0 nejhorší možné skóre, 100 nejlepší možné skóre
Po 36 měsících
Americká ortopedická společnost pro nohy a kotníky (skóre AOFAS)
Časové okno: Po 48 měsících
The American Orthopedic Foot and Ankle Society Score je poloobjektivní hodnotící stupnice, která hodnotí bolest kotníku, pohyb a zarovnání a pohybuje se od 0 do 100 bodů. 0 nejhorší možné skóre, 100 nejlepší možné skóre
Po 48 měsících
Americká ortopedická společnost pro nohy a kotníky (skóre AOFAS)
Časové okno: Po 60 měsících
The American Orthopedic Foot and Ankle Society Score je poloobjektivní hodnotící stupnice, která hodnotí bolest kotníku, pohyb a zarovnání a pohybuje se od 0 do 100 bodů. 0 nejhorší možné skóre, 100 nejlepší možné skóre
Po 60 měsících
MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire)
Časové okno: Na začátku (den 0)
MOXFQ je 16-položkový nástroj zodpovězený na pětibodové Likertově stupnici (každá položka je hodnocena od 0 do 4, přičemž 4 označuje „nejzávažnější“). Skóre pro každou položku se sečtou a vytvoří tři samostatné subškály představující základní domény: problémy s chůzí/stáním (sedm položek), bolest nohou (pět položek) a problémy související se sociální interakcí (čtyři položky). Nezpracované skóre se poté každé převede na metriku od 0 do 100, kde 100 označuje nejzávažnější.
Na začátku (den 0)
MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire)
Časové okno: Po 3 měsících
MOXFQ je 16-položkový nástroj zodpovězený na pětibodové Likertově stupnici (každá položka je hodnocena od 0 do 4, přičemž 4 označuje „nejzávažnější“). Skóre pro každou položku se sečtou a vytvoří tři samostatné subškály představující základní domény: problémy s chůzí/stáním (sedm položek), bolest nohou (pět položek) a problémy související se sociální interakcí (čtyři položky). Nezpracované skóre se poté každé převede na metriku od 0 do 100, kde 100 označuje nejzávažnější.
Po 3 měsících
MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire)
Časové okno: Po 6 měsících
MOXFQ je 16-položkový nástroj zodpovězený na pětibodové Likertově stupnici (každá položka je hodnocena od 0 do 4, přičemž 4 označuje „nejzávažnější“). Skóre pro každou položku se sečtou a vytvoří tři samostatné subškály představující základní domény: problémy s chůzí/stáním (sedm položek), bolest nohou (pět položek) a problémy související se sociální interakcí (čtyři položky). Nezpracované skóre se poté každé převede na metriku od 0 do 100, kde 100 označuje nejzávažnější.
Po 6 měsících
MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire)
Časové okno: Po 12 měsících
MOXFQ je 16-položkový nástroj zodpovězený na pětibodové Likertově stupnici (každá položka je hodnocena od 0 do 4, přičemž 4 označuje „nejzávažnější“). Skóre pro každou položku se sečtou a vytvoří tři samostatné subškály představující základní domény: problémy s chůzí/stáním (sedm položek), bolest nohou (pět položek) a problémy související se sociální interakcí (čtyři položky). Nezpracované skóre se poté každé převede na metriku od 0 do 100, kde 100 označuje nejzávažnější.
Po 12 měsících
MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire)
Časové okno: Po 24 měsících
MOXFQ je 16-položkový nástroj zodpovězený na pětibodové Likertově stupnici (každá položka je hodnocena od 0 do 4, přičemž 4 označuje „nejzávažnější“). Skóre pro každou položku se sečtou a vytvoří tři samostatné subškály představující základní domény: problémy s chůzí/stáním (sedm položek), bolest nohou (pět položek) a problémy související se sociální interakcí (čtyři položky). Nezpracované skóre se poté každé převede na metriku od 0 do 100, kde 100 označuje nejzávažnější.
Po 24 měsících
MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire)
Časové okno: Po 36 měsících
MOXFQ je 16-položkový nástroj zodpovězený na pětibodové Likertově stupnici (každá položka je hodnocena od 0 do 4, přičemž 4 označuje „nejzávažnější“). Skóre pro každou položku se sečtou a vytvoří tři samostatné subškály představující základní domény: problémy s chůzí/stáním (sedm položek), bolest nohou (pět položek) a problémy související se sociální interakcí (čtyři položky). Nezpracované skóre se poté každé převede na metriku od 0 do 100, kde 100 označuje nejzávažnější.
Po 36 měsících
MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire)
Časové okno: Po 48 měsících
MOXFQ je 16-položkový nástroj zodpovězený na pětibodové Likertově stupnici (každá položka je hodnocena od 0 do 4, přičemž 4 označuje „nejzávažnější“). Skóre pro každou položku se sečtou a vytvoří tři samostatné subškály představující základní domény: problémy s chůzí/stáním (sedm položek), bolest nohou (pět položek) a problémy související se sociální interakcí (čtyři položky). Nezpracované skóre se poté každé převede na metriku od 0 do 100, kde 100 označuje nejzávažnější.
Po 48 měsících
MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire)
Časové okno: Po 60 měsících
MOXFQ je 16-položkový nástroj zodpovězený na pětibodové Likertově stupnici (každá položka je hodnocena od 0 do 4, přičemž 4 označuje „nejzávažnější“). Skóre pro každou položku se sečtou a vytvoří tři samostatné subškály představující základní domény: problémy s chůzí/stáním (sedm položek), bolest nohou (pět položek) a problémy související se sociální interakcí (čtyři položky). Nezpracované skóre se poté každé převede na metriku od 0 do 100, kde 100 označuje nejzávažnější.
Po 60 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FORG-Score

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PROMs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit