Validatie van de Italiaanse versie van de vergeten gewrichtsscore (FJS-12) bij totale enkelvervanging
31 juli 2024 bijgewerkt door: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli
Validatie van de Italiaanse versie van de vergeten gewrichtsscore (FJS-12) als door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat bij totale enkelvervanging: een onderzoek onder een Italiaanse populatie
De artritische pathologie van het tibio-tarsale gewricht heeft een prevalentie van ongeveer 1% in de algemene bevolking, en de incidentie ervan is in de loop der jaren toegenomen.
Artritis in een gevorderd stadium veroorzaakt pijn, schaadt de mobiliteit en heeft een uiterst negatieve invloed op de levenskwaliteit van patiënten, wat resulteert in aanzienlijke sociale en economische kosten.
In tegenstelling tot heup- en knieartritis is enkelartritis vaak secundair aan traumatische gebeurtenissen, waardoor jongere patiënten worden getroffen.
Een opkomende behandeling voor ernstige enkelartritis is vervanging van een enkelprothese, en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) worden steeds vaker gebruikt om de uitkomsten van de patiënt te beoordelen.
Het onderzoek richt zich op de validiteit en reproduceerbaarheid van de Italiaanse versie van de Forgotten Joint Score (FJS) in enkelprothesen, verkregen via de translation-back-translation-methode, met een steekproefomvang van 120 patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Antonio Mazzotti, MD PhD
- Telefoonnummer: 0516445064
- E-mail: antonio.mazzotti@ior.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- Werving
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contact:
- Cesare Faldini, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten tussen de 25 en 80 jaar oud, die lijden aan degeneratieve pathologie van het tibio-tarsale gewricht, en die een chirurgische totale enkelprothese hebben ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten, tussen 25 en 80 jaar oud;
- Patiënten die vanaf 2018 een totale enkelvervangende operatie hebben ondergaan vanwege tibio-tarsale gewrichtspathologie, evenals nieuwe patiënten op de wachtlijst.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek;
- Patiënten die bereid en gemotiveerd zijn om de geplande vervolgbezoeken bij te wonen en de onderzoeksvragenlijsten in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die het niet begrijpen of er geen toestemming voor geven;
- BMI > 40.
- Weigering om het toestemmingsformulier voor de studie in te vullen.
- Middelenmisbruik of psychische stoornissen die het vermogen om te voldoen aan revalidatieprogramma's en postoperatieve beoordelingen kunnen belemmeren.
- Bekende gevoeligheid voor apparaatmaterialen.
- Aanwezigheid van een actieve of vermoedelijke latente infectie in of rond het aangetaste enkelgewricht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IFJS - Italiaanse vergeten deelnamescore
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
|
De Italiaanse Forgotten Joint Score (FJS) is de Italiaanse versie van de Forgotten Joint-score, een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 12 vragen, ontwikkeld om te meten in hoeverre een patiënt zich bewust is van zijn kunstgewricht.
Elke vraag krijgt een score van 1 (nooit) tot 5 (meestal) volgens de geselecteerde antwoordcategorieën.
De ruwe score varieert dus van 12 tot 60.
De ruwe score wordt lineair omgezet naar een schaal van 0-100 en vervolgens omgekeerd om de eindscore te verkrijgen.
0 slechtst mogelijke score, 100 best mogelijke score
|
Bij baseline (dag 0)
|
|
IFJS - Italiaanse vergeten deelnamescore
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
De Italiaanse Forgotten Joint Score (FJS) is de Italiaanse versie van de Forgotten Joint-score, een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 12 vragen, ontwikkeld om te meten in hoeverre een patiënt zich bewust is van zijn kunstgewricht.
Elke vraag krijgt een score van 1 (nooit) tot 5 (meestal) volgens de geselecteerde antwoordcategorieën.
De ruwe score varieert dus van 12 tot 60.
De ruwe score wordt lineair omgezet naar een schaal van 0-100 en vervolgens omgekeerd om de eindscore te verkrijgen.
0 slechtst mogelijke score, 100 best mogelijke score
|
Na 3 maanden
|
|
IFJS - Italiaanse vergeten deelnamescore
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
De Italiaanse Forgotten Joint Score (FJS) is de Italiaanse versie van de Forgotten Joint-score, een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 12 vragen, ontwikkeld om te meten in hoeverre een patiënt zich bewust is van zijn kunstgewricht.
Elke vraag krijgt een score van 1 (nooit) tot 5 (meestal) volgens de geselecteerde antwoordcategorieën.
De ruwe score varieert dus van 12 tot 60.
De ruwe score wordt lineair omgezet naar een schaal van 0-100 en vervolgens omgekeerd om de eindscore te verkrijgen.
0 slechtst mogelijke score, 100 best mogelijke score
|
Na 6 maanden
|
|
IFJS - Italiaanse vergeten deelnamescore
Tijdsspanne: Na 12 maanden
|
De Italiaanse Forgotten Joint Score (FJS) is de Italiaanse versie van de Forgotten Joint-score, een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 12 vragen, ontwikkeld om te meten in hoeverre een patiënt zich bewust is van zijn kunstgewricht.
Elke vraag krijgt een score van 1 (nooit) tot 5 (meestal) volgens de geselecteerde antwoordcategorieën.
De ruwe score varieert dus van 12 tot 60.
De ruwe score wordt lineair omgezet naar een schaal van 0-100 en vervolgens omgekeerd om de eindscore te verkrijgen.
0 slechtst mogelijke score, 100 best mogelijke score
|
Na 12 maanden
|
|
IFJS - Italiaanse vergeten deelnamescore
Tijdsspanne: Na 24 maanden
|
De Italiaanse Forgotten Joint Score (FJS) is de Italiaanse versie van de Forgotten Joint-score, een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 12 vragen, ontwikkeld om te meten in hoeverre een patiënt zich bewust is van zijn kunstgewricht.
Elke vraag krijgt een score van 1 (nooit) tot 5 (meestal) volgens de geselecteerde antwoordcategorieën.
De ruwe score varieert dus van 12 tot 60.
De ruwe score wordt lineair omgezet naar een schaal van 0-100 en vervolgens omgekeerd om de eindscore te verkrijgen.
0 slechtst mogelijke score, 100 best mogelijke score
|
Na 24 maanden
|
|
IFJS - Italiaanse vergeten deelnamescore
Tijdsspanne: Na 36 maanden
|
De Italiaanse Forgotten Joint Score (FJS) is de Italiaanse versie van de Forgotten Joint-score, een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 12 vragen, ontwikkeld om te meten in hoeverre een patiënt zich bewust is van zijn kunstgewricht.
Elke vraag krijgt een score van 1 (nooit) tot 5 (meestal) volgens de geselecteerde antwoordcategorieën.
De ruwe score varieert dus van 12 tot 60.
De ruwe score wordt lineair omgezet naar een schaal van 0-100 en vervolgens omgekeerd om de eindscore te verkrijgen.
0 slechtst mogelijke score, 100 best mogelijke score
|
Na 36 maanden
|
|
IFJS - Italiaanse vergeten deelnamescore
Tijdsspanne: Na 48 maanden
|
De Italiaanse Forgotten Joint Score (FJS) is de Italiaanse versie van de Forgotten Joint-score, een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 12 vragen, ontwikkeld om te meten in hoeverre een patiënt zich bewust is van zijn kunstgewricht.
Elke vraag krijgt een score van 1 (nooit) tot 5 (meestal) volgens de geselecteerde antwoordcategorieën.
De ruwe score varieert dus van 12 tot 60.
De ruwe score wordt lineair omgezet naar een schaal van 0-100 en vervolgens omgekeerd om de eindscore te verkrijgen.
0 slechtst mogelijke score, 100 best mogelijke score
|
Na 48 maanden
|
|
IFJS - Italiaanse vergeten deelnamescore
Tijdsspanne: Na 60 maanden
|
De Italiaanse Forgotten Joint Score (FJS) is de Italiaanse versie van de Forgotten Joint-score, een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 12 vragen, ontwikkeld om te meten in hoeverre een patiënt zich bewust is van zijn kunstgewricht.
Elke vraag krijgt een score van 1 (nooit) tot 5 (meestal) volgens de geselecteerde antwoordcategorieën.
De ruwe score varieert dus van 12 tot 60.
De ruwe score wordt lineair omgezet naar een schaal van 0-100 en vervolgens omgekeerd om de eindscore te verkrijgen.
0 slechtst mogelijke score, 100 best mogelijke score
|
Na 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS-score)
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
|
De American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score is een semi-objectieve beoordelingsschaal die enkelpijn, beweging en uitlijning evalueert en varieert van 0 tot 100 punten.
0 slechtst mogelijke score, 100 best mogelijke score
|
Bij baseline (dag 0)
|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS-score)
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
De American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score is een semi-objectieve beoordelingsschaal die enkelpijn, beweging en uitlijning evalueert en varieert van 0 tot 100 punten.
0 slechtst mogelijke score, 100 best mogelijke score
|
Na 3 maanden
|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS-score)
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
De American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score is een semi-objectieve beoordelingsschaal die enkelpijn, beweging en uitlijning evalueert en varieert van 0 tot 100 punten.
0 slechtst mogelijke score, 100 best mogelijke score
|
Na 6 maanden
|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS-score)
Tijdsspanne: Na 12 maanden
|
De American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score is een semi-objectieve beoordelingsschaal die enkelpijn, beweging en uitlijning evalueert en varieert van 0 tot 100 punten.
0 slechtst mogelijke score, 100 best mogelijke score
|
Na 12 maanden
|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS-score)
Tijdsspanne: Na 24 maanden
|
De American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score is een semi-objectieve beoordelingsschaal die enkelpijn, beweging en uitlijning evalueert en varieert van 0 tot 100 punten.
0 slechtst mogelijke score, 100 best mogelijke score
|
Na 24 maanden
|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS-score)
Tijdsspanne: Na 36 maanden
|
De American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score is een semi-objectieve beoordelingsschaal die enkelpijn, beweging en uitlijning evalueert en varieert van 0 tot 100 punten.
0 slechtst mogelijke score, 100 best mogelijke score
|
Na 36 maanden
|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS-score)
Tijdsspanne: Na 48 maanden
|
De American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score is een semi-objectieve beoordelingsschaal die enkelpijn, beweging en uitlijning evalueert en varieert van 0 tot 100 punten.
0 slechtst mogelijke score, 100 best mogelijke score
|
Na 48 maanden
|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS-score)
Tijdsspanne: Na 60 maanden
|
De American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score is een semi-objectieve beoordelingsschaal die enkelpijn, beweging en uitlijning evalueert en varieert van 0 tot 100 punten.
0 slechtst mogelijke score, 100 best mogelijke score
|
Na 60 maanden
|
|
MOXFQ (Manchester-Oxford voetvragenlijst)
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
|
De MOXFQ is een instrument met 16 items dat wordt beantwoord op een vijfpunts Likert-schaal (elk item wordt gescoord van 0 tot 4, waarbij 4 staat voor 'zeer ernstig').
De scores voor elk item worden opgeteld om drie afzonderlijke subschalen te vormen die onderliggende domeinen vertegenwoordigen: loop-/staproblemen (zeven items), voetpijn (vijf items) en problemen gerelateerd aan sociale interactie (vier items).
De ruwe schaalscores worden vervolgens elk omgezet naar een metriek van 0 tot 100, waarbij 100 de ernstigste score aangeeft.
|
Bij baseline (dag 0)
|
|
MOXFQ (Manchester-Oxford voetvragenlijst)
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
De MOXFQ is een instrument met 16 items dat wordt beantwoord op een vijfpunts Likert-schaal (elk item wordt gescoord van 0 tot 4, waarbij 4 staat voor 'zeer ernstig').
De scores voor elk item worden opgeteld om drie afzonderlijke subschalen te vormen die onderliggende domeinen vertegenwoordigen: loop-/staproblemen (zeven items), voetpijn (vijf items) en problemen gerelateerd aan sociale interactie (vier items).
De ruwe schaalscores worden vervolgens elk omgezet naar een metriek van 0 tot 100, waarbij 100 de ernstigste score aangeeft.
|
Na 3 maanden
|
|
MOXFQ (Manchester-Oxford voetvragenlijst)
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
De MOXFQ is een instrument met 16 items dat wordt beantwoord op een vijfpunts Likert-schaal (elk item wordt gescoord van 0 tot 4, waarbij 4 staat voor 'zeer ernstig').
De scores voor elk item worden opgeteld om drie afzonderlijke subschalen te vormen die onderliggende domeinen vertegenwoordigen: loop-/staproblemen (zeven items), voetpijn (vijf items) en problemen gerelateerd aan sociale interactie (vier items).
De ruwe schaalscores worden vervolgens elk omgezet naar een metriek van 0 tot 100, waarbij 100 de ernstigste score aangeeft.
|
Na 6 maanden
|
|
MOXFQ (Manchester-Oxford voetvragenlijst)
Tijdsspanne: Na 12 maanden
|
De MOXFQ is een instrument met 16 items dat wordt beantwoord op een vijfpunts Likert-schaal (elk item wordt gescoord van 0 tot 4, waarbij 4 staat voor 'zeer ernstig').
De scores voor elk item worden opgeteld om drie afzonderlijke subschalen te vormen die onderliggende domeinen vertegenwoordigen: loop-/staproblemen (zeven items), voetpijn (vijf items) en problemen gerelateerd aan sociale interactie (vier items).
De ruwe schaalscores worden vervolgens elk omgezet naar een metriek van 0 tot 100, waarbij 100 de ernstigste score aangeeft.
|
Na 12 maanden
|
|
MOXFQ (Manchester-Oxford voetvragenlijst)
Tijdsspanne: Na 24 maanden
|
De MOXFQ is een instrument met 16 items dat wordt beantwoord op een vijfpunts Likert-schaal (elk item wordt gescoord van 0 tot 4, waarbij 4 staat voor 'zeer ernstig').
De scores voor elk item worden opgeteld om drie afzonderlijke subschalen te vormen die onderliggende domeinen vertegenwoordigen: loop-/staproblemen (zeven items), voetpijn (vijf items) en problemen gerelateerd aan sociale interactie (vier items).
De ruwe schaalscores worden vervolgens elk omgezet naar een metriek van 0 tot 100, waarbij 100 de ernstigste score aangeeft.
|
Na 24 maanden
|
|
MOXFQ (Manchester-Oxford voetvragenlijst)
Tijdsspanne: Na 36 maanden
|
De MOXFQ is een instrument met 16 items dat wordt beantwoord op een vijfpunts Likert-schaal (elk item wordt gescoord van 0 tot 4, waarbij 4 staat voor 'zeer ernstig').
De scores voor elk item worden opgeteld om drie afzonderlijke subschalen te vormen die onderliggende domeinen vertegenwoordigen: loop-/staproblemen (zeven items), voetpijn (vijf items) en problemen gerelateerd aan sociale interactie (vier items).
De ruwe schaalscores worden vervolgens elk omgezet naar een metriek van 0 tot 100, waarbij 100 de ernstigste score aangeeft.
|
Na 36 maanden
|
|
MOXFQ (Manchester-Oxford voetvragenlijst)
Tijdsspanne: Na 48 maanden
|
De MOXFQ is een instrument met 16 items dat wordt beantwoord op een vijfpunts Likert-schaal (elk item wordt gescoord van 0 tot 4, waarbij 4 staat voor 'zeer ernstig').
De scores voor elk item worden opgeteld om drie afzonderlijke subschalen te vormen die onderliggende domeinen vertegenwoordigen: loop-/staproblemen (zeven items), voetpijn (vijf items) en problemen gerelateerd aan sociale interactie (vier items).
De ruwe schaalscores worden vervolgens elk omgezet naar een metriek van 0 tot 100, waarbij 100 de ernstigste score aangeeft.
|
Na 48 maanden
|
|
MOXFQ (Manchester-Oxford voetvragenlijst)
Tijdsspanne: Na 60 maanden
|
De MOXFQ is een instrument met 16 items dat wordt beantwoord op een vijfpunts Likert-schaal (elk item wordt gescoord van 0 tot 4, waarbij 4 staat voor 'zeer ernstig').
De scores voor elk item worden opgeteld om drie afzonderlijke subschalen te vormen die onderliggende domeinen vertegenwoordigen: loop-/staproblemen (zeven items), voetpijn (vijf items) en problemen gerelateerd aan sociale interactie (vier items).
De ruwe schaalscores worden vervolgens elk omgezet naar een metriek van 0 tot 100, waarbij 100 de ernstigste score aangeeft.
|
Na 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FORG-Score
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .