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Validación de la versión italiana del Forgotten Joint Score (FJS-12) en reemplazo total de tobillo

31 de julio de 2024 actualizado por: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Validación de la versión italiana del Forgotten Joint Score (FJS-12) como medida de resultado informada por el paciente en el reemplazo total de tobillo: un estudio en una población italiana

La patología artrítica de la articulación tibiotarsiana tiene una prevalencia aproximada del 1% en la población general, y su incidencia ha ido aumentando con el paso de los años. La artritis en etapa avanzada causa dolor, afecta la movilidad y tiene un impacto extremadamente negativo en la calidad de vida de los pacientes, lo que genera importantes costos sociales y económicos. A diferencia de la artritis de cadera y rodilla, la artritis de tobillo suele ser secundaria a eventos traumáticos y afecta a pacientes más jóvenes. Un tratamiento emergente para la artritis grave de tobillo es el reemplazo de prótesis de tobillo, y las medidas de resultados informados por el paciente (PROM) se utilizan cada vez más para evaluar los resultados de los pacientes. El estudio se centra en la validez y reproducibilidad de la versión italiana del Forgotten Joint Score (FJS) en prótesis de tobillo, obtenida mediante el método de traducción-retrotraducción, con un tamaño de muestra de 120 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Reclutamiento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contacto:
          • Cesare Faldini, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio está formada por pacientes con edades comprendidas entre 25 y 80 años, que padecen patología degenerativa de la articulación tibiotarsiana, a quienes se les ha realizado reemplazo protésico total de tobillo quirúrgico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de cualquier sexo, con edades entre 25 y 80 años;
  • Pacientes que han sido sometidos a cirugía de reemplazo total de tobillo por patología de la articulación tibiotarsiana a partir del año 2018, así como pacientes nuevos en lista de espera.
  • Consentimiento informado firmado para participar en el estudio;
  • Pacientes que estén preparados y motivados para asistir a las visitas de seguimiento programadas y completar los cuestionarios del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes incapaces de comprender o dar su consentimiento;
  • IMC > 40.
  • Negativa a completar el formulario de consentimiento del estudio.
  • Abuso de sustancias o trastornos psicológicos que podrían interferir con la capacidad de cumplir con programas de rehabilitación y evaluaciones postoperatorias.
  • Sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo.
  • Presencia de una infección activa o sospechada de infección latente en o alrededor de la articulación del tobillo afectada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IFJS - Puntuación de unión italiana olvidada
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0)
La puntuación italiana de articulaciones olvidadas (FJS) es la versión italiana de la puntuación de articulaciones olvidadas, que es una medida de resultados informada por el paciente de 12 preguntas creada para medir el conocimiento del paciente sobre su articulación artificial. Cada pregunta recibe una puntuación de 1 (nunca) a 5 (casi siempre) según las categorías de respuesta seleccionadas. Por tanto, la puntuación bruta oscila entre 12 y 60. La puntuación bruta se transforma linealmente a una escala de 0 a 100 y luego se invierte para obtener la puntuación final. 0 peor puntuación posible, 100 mejor puntuación posible
Al inicio (día 0)
IFJS - Puntuación de unión italiana olvidada
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
La puntuación italiana de articulaciones olvidadas (FJS) es la versión italiana de la puntuación de articulaciones olvidadas, que es una medida de resultados informada por el paciente de 12 preguntas creada para medir el conocimiento del paciente sobre su articulación artificial. Cada pregunta recibe una puntuación de 1 (nunca) a 5 (casi siempre) según las categorías de respuesta seleccionadas. Por tanto, la puntuación bruta oscila entre 12 y 60. La puntuación bruta se transforma linealmente a una escala de 0 a 100 y luego se invierte para obtener la puntuación final. 0 peor puntuación posible, 100 mejor puntuación posible
Después de 3 meses
IFJS - Puntuación de unión italiana olvidada
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
La puntuación italiana de articulaciones olvidadas (FJS) es la versión italiana de la puntuación de articulaciones olvidadas, que es una medida de resultados informada por el paciente de 12 preguntas creada para medir el conocimiento del paciente sobre su articulación artificial. Cada pregunta recibe una puntuación de 1 (nunca) a 5 (casi siempre) según las categorías de respuesta seleccionadas. Por tanto, la puntuación bruta oscila entre 12 y 60. La puntuación bruta se transforma linealmente a una escala de 0 a 100 y luego se invierte para obtener la puntuación final. 0 peor puntuación posible, 100 mejor puntuación posible
Después de 6 meses
IFJS - Puntuación de unión italiana olvidada
Periodo de tiempo: Después de 12 meses
La puntuación italiana de articulaciones olvidadas (FJS) es la versión italiana de la puntuación de articulaciones olvidadas, que es una medida de resultados informada por el paciente de 12 preguntas creada para medir el conocimiento del paciente sobre su articulación artificial. Cada pregunta recibe una puntuación de 1 (nunca) a 5 (casi siempre) según las categorías de respuesta seleccionadas. Por tanto, la puntuación bruta oscila entre 12 y 60. La puntuación bruta se transforma linealmente a una escala de 0 a 100 y luego se invierte para obtener la puntuación final. 0 peor puntuación posible, 100 mejor puntuación posible
Después de 12 meses
IFJS - Puntuación de unión italiana olvidada
Periodo de tiempo: Después de 24 meses
La puntuación italiana de articulaciones olvidadas (FJS) es la versión italiana de la puntuación de articulaciones olvidadas, que es una medida de resultados informada por el paciente de 12 preguntas creada para medir el conocimiento del paciente sobre su articulación artificial. Cada pregunta recibe una puntuación de 1 (nunca) a 5 (casi siempre) según las categorías de respuesta seleccionadas. Por tanto, la puntuación bruta oscila entre 12 y 60. La puntuación bruta se transforma linealmente a una escala de 0 a 100 y luego se invierte para obtener la puntuación final. 0 peor puntuación posible, 100 mejor puntuación posible
Después de 24 meses
IFJS - Puntuación de unión italiana olvidada
Periodo de tiempo: Después de 36 meses
La puntuación italiana de articulaciones olvidadas (FJS) es la versión italiana de la puntuación de articulaciones olvidadas, que es una medida de resultados informada por el paciente de 12 preguntas creada para medir el conocimiento del paciente sobre su articulación artificial. Cada pregunta recibe una puntuación de 1 (nunca) a 5 (casi siempre) según las categorías de respuesta seleccionadas. Por tanto, la puntuación bruta oscila entre 12 y 60. La puntuación bruta se transforma linealmente a una escala de 0 a 100 y luego se invierte para obtener la puntuación final. 0 peor puntuación posible, 100 mejor puntuación posible
Después de 36 meses
IFJS - Puntuación de unión italiana olvidada
Periodo de tiempo: Después de 48 meses
La puntuación italiana de articulaciones olvidadas (FJS) es la versión italiana de la puntuación de articulaciones olvidadas, que es una medida de resultados informada por el paciente de 12 preguntas creada para medir el conocimiento del paciente sobre su articulación artificial. Cada pregunta recibe una puntuación de 1 (nunca) a 5 (casi siempre) según las categorías de respuesta seleccionadas. Por tanto, la puntuación bruta oscila entre 12 y 60. La puntuación bruta se transforma linealmente a una escala de 0 a 100 y luego se invierte para obtener la puntuación final. 0 peor puntuación posible, 100 mejor puntuación posible
Después de 48 meses
IFJS - Puntuación de unión italiana olvidada
Periodo de tiempo: Después de 60 meses
La puntuación italiana de articulaciones olvidadas (FJS) es la versión italiana de la puntuación de articulaciones olvidadas, que es una medida de resultados informada por el paciente de 12 preguntas creada para medir el conocimiento del paciente sobre su articulación artificial. Cada pregunta recibe una puntuación de 1 (nunca) a 5 (casi siempre) según las categorías de respuesta seleccionadas. Por tanto, la puntuación bruta oscila entre 12 y 60. La puntuación bruta se transforma linealmente a una escala de 0 a 100 y luego se invierte para obtener la puntuación final. 0 peor puntuación posible, 100 mejor puntuación posible
Después de 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sociedad Americana de Ortopedia de Pie y Tobillo (puntuación AOFAS)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0)
La puntuación de la Sociedad Estadounidense de Ortopedia de Pie y Tobillo es una escala de calificación semiobjetiva que evalúa el dolor, el movimiento y la alineación del tobillo y oscila entre 0 y 100 puntos. 0 peor puntuación posible, 100 mejor puntuación posible
Al inicio (día 0)
Sociedad Americana de Ortopedia de Pie y Tobillo (puntuación AOFAS)
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
La puntuación de la Sociedad Estadounidense de Ortopedia de Pie y Tobillo es una escala de calificación semiobjetiva que evalúa el dolor, el movimiento y la alineación del tobillo y oscila entre 0 y 100 puntos. 0 peor puntuación posible, 100 mejor puntuación posible
Después de 3 meses
Sociedad Americana de Ortopedia de Pie y Tobillo (puntuación AOFAS)
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
La puntuación de la Sociedad Estadounidense de Ortopedia de Pie y Tobillo es una escala de calificación semiobjetiva que evalúa el dolor, el movimiento y la alineación del tobillo y oscila entre 0 y 100 puntos. 0 peor puntuación posible, 100 mejor puntuación posible
Después de 6 meses
Sociedad Americana de Ortopedia de Pie y Tobillo (puntuación AOFAS)
Periodo de tiempo: Después de 12 meses
La puntuación de la Sociedad Estadounidense de Ortopedia de Pie y Tobillo es una escala de calificación semiobjetiva que evalúa el dolor, el movimiento y la alineación del tobillo y oscila entre 0 y 100 puntos. 0 peor puntuación posible, 100 mejor puntuación posible
Después de 12 meses
Sociedad Americana de Ortopedia de Pie y Tobillo (puntuación AOFAS)
Periodo de tiempo: Después de 24 meses
La puntuación de la Sociedad Estadounidense de Ortopedia de Pie y Tobillo es una escala de calificación semiobjetiva que evalúa el dolor, el movimiento y la alineación del tobillo y oscila entre 0 y 100 puntos. 0 peor puntuación posible, 100 mejor puntuación posible
Después de 24 meses
Sociedad Americana de Ortopedia de Pie y Tobillo (puntuación AOFAS)
Periodo de tiempo: Después de 36 meses
La puntuación de la Sociedad Estadounidense de Ortopedia de Pie y Tobillo es una escala de calificación semiobjetiva que evalúa el dolor, el movimiento y la alineación del tobillo y oscila entre 0 y 100 puntos. 0 peor puntuación posible, 100 mejor puntuación posible
Después de 36 meses
Sociedad Americana de Ortopedia de Pie y Tobillo (puntuación AOFAS)
Periodo de tiempo: Después de 48 meses
La puntuación de la Sociedad Estadounidense de Ortopedia de Pie y Tobillo es una escala de calificación semiobjetiva que evalúa el dolor, el movimiento y la alineación del tobillo y oscila entre 0 y 100 puntos. 0 peor puntuación posible, 100 mejor puntuación posible
Después de 48 meses
Sociedad Americana de Ortopedia de Pie y Tobillo (puntuación AOFAS)
Periodo de tiempo: Después de 60 meses
La puntuación de la Sociedad Estadounidense de Ortopedia de Pie y Tobillo es una escala de calificación semiobjetiva que evalúa el dolor, el movimiento y la alineación del tobillo y oscila entre 0 y 100 puntos. 0 peor puntuación posible, 100 mejor puntuación posible
Después de 60 meses
MOXFQ (Cuestionario del pie Manchester-Oxford)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0)
El MOXFQ es un instrumento de 16 ítems que se responde en una escala Likert de cinco puntos (cada ítem se califica de 0 a 4, donde 4 indica "más grave"). Las puntuaciones de cada ítem se suman para formar tres subescalas separadas que representan dominios subyacentes: problemas para caminar/estar de pie (siete ítems), dolor de pie (cinco ítems) y problemas relacionados con la interacción social (cuatro ítems). Luego, las puntuaciones brutas de la escala se convierten en una métrica de 0 a 100, donde 100 denota la más grave.
Al inicio (día 0)
MOXFQ (Cuestionario del pie Manchester-Oxford)
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
El MOXFQ es un instrumento de 16 ítems que se responde en una escala Likert de cinco puntos (cada ítem se califica de 0 a 4, donde 4 indica "más grave"). Las puntuaciones de cada ítem se suman para formar tres subescalas separadas que representan dominios subyacentes: problemas para caminar/estar de pie (siete ítems), dolor de pie (cinco ítems) y problemas relacionados con la interacción social (cuatro ítems). Luego, las puntuaciones brutas de la escala se convierten en una métrica de 0 a 100, donde 100 denota la más grave.
Después de 3 meses
MOXFQ (Cuestionario del pie Manchester-Oxford)
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
El MOXFQ es un instrumento de 16 ítems que se responde en una escala Likert de cinco puntos (cada ítem se califica de 0 a 4, donde 4 indica "más grave"). Las puntuaciones de cada ítem se suman para formar tres subescalas separadas que representan dominios subyacentes: problemas para caminar/estar de pie (siete ítems), dolor de pie (cinco ítems) y problemas relacionados con la interacción social (cuatro ítems). Luego, las puntuaciones brutas de la escala se convierten en una métrica de 0 a 100, donde 100 denota la más grave.
Después de 6 meses
MOXFQ (Cuestionario del pie Manchester-Oxford)
Periodo de tiempo: Después de 12 meses
El MOXFQ es un instrumento de 16 ítems que se responde en una escala Likert de cinco puntos (cada ítem se califica de 0 a 4, donde 4 indica "más grave"). Las puntuaciones de cada ítem se suman para formar tres subescalas separadas que representan dominios subyacentes: problemas para caminar/estar de pie (siete ítems), dolor de pie (cinco ítems) y problemas relacionados con la interacción social (cuatro ítems). Luego, las puntuaciones brutas de la escala se convierten en una métrica de 0 a 100, donde 100 denota la más grave.
Después de 12 meses
MOXFQ (Cuestionario del pie Manchester-Oxford)
Periodo de tiempo: Después de 24 meses
El MOXFQ es un instrumento de 16 ítems que se responde en una escala Likert de cinco puntos (cada ítem se califica de 0 a 4, donde 4 indica "más grave"). Las puntuaciones de cada ítem se suman para formar tres subescalas separadas que representan dominios subyacentes: problemas para caminar/estar de pie (siete ítems), dolor de pie (cinco ítems) y problemas relacionados con la interacción social (cuatro ítems). Luego, las puntuaciones brutas de la escala se convierten en una métrica de 0 a 100, donde 100 denota la más grave.
Después de 24 meses
MOXFQ (Cuestionario del pie Manchester-Oxford)
Periodo de tiempo: Después de 36 meses
El MOXFQ es un instrumento de 16 ítems que se responde en una escala Likert de cinco puntos (cada ítem se califica de 0 a 4, donde 4 indica "más grave"). Las puntuaciones de cada ítem se suman para formar tres subescalas separadas que representan dominios subyacentes: problemas para caminar/estar de pie (siete ítems), dolor de pie (cinco ítems) y problemas relacionados con la interacción social (cuatro ítems). Luego, las puntuaciones brutas de la escala se convierten en una métrica de 0 a 100, donde 100 denota la más grave.
Después de 36 meses
MOXFQ (Cuestionario del pie Manchester-Oxford)
Periodo de tiempo: Después de 48 meses
El MOXFQ es un instrumento de 16 ítems que se responde en una escala Likert de cinco puntos (cada ítem se califica de 0 a 4, donde 4 indica "más grave"). Las puntuaciones de cada ítem se suman para formar tres subescalas separadas que representan dominios subyacentes: problemas para caminar/estar de pie (siete ítems), dolor de pie (cinco ítems) y problemas relacionados con la interacción social (cuatro ítems). Luego, las puntuaciones brutas de la escala se convierten en una métrica de 0 a 100, donde 100 denota la más grave.
Después de 48 meses
MOXFQ (Cuestionario del pie Manchester-Oxford)
Periodo de tiempo: Después de 60 meses
El MOXFQ es un instrumento de 16 ítems que se responde en una escala Likert de cinco puntos (cada ítem se califica de 0 a 4, donde 4 indica "más grave"). Las puntuaciones de cada ítem se suman para formar tres subescalas separadas que representan dominios subyacentes: problemas para caminar/estar de pie (siete ítems), dolor de pie (cinco ítems) y problemas relacionados con la interacción social (cuatro ítems). Luego, las puntuaciones brutas de la escala se convierten en una métrica de 0 a 100, donde 100 denota la más grave.
Después de 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FORG-Score

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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