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Validation de la version italienne du Forgotten Joint Score (FJS-12) dans le remplacement total de la cheville

31 juillet 2024 mis à jour par: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Validation de la version italienne du Forgotten Joint Score (FJS-12) en tant que mesure des résultats rapportés par les patients dans l'arthroplastie totale de la cheville : une étude sur une population italienne

La pathologie arthritique de l'articulation tibio-tarsienne a une prévalence d'environ 1 % dans la population générale, et son incidence est en augmentation au fil des années. L'arthrite à un stade avancé provoque des douleurs, altère la mobilité et a un impact extrêmement négatif sur la qualité de vie des patients, entraînant des coûts sociaux et économiques importants. Contrairement à l’arthrite de la hanche et du genou, l’arthrite de la cheville est souvent secondaire à des événements traumatisants, touchant des patients plus jeunes. Un traitement émergent pour l'arthrite sévère de la cheville est le remplacement prothétique de la cheville, et les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) sont de plus en plus utilisées pour évaluer les résultats pour les patients. L'étude se concentre sur la validité et la reproductibilité de la version italienne du Forgotten Joint Score (FJS) dans les prothèses de cheville, obtenues par la méthode de traduction-retour-traduction, avec un échantillon de 120 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Antonio Mazzotti, MD PhD
Numéro de téléphone: 0516445064
E-mail: antonio.mazzotti@ior.it

Lieux d'étude

Italie
- - Bologna, Italie, 40136
    - Recrutement
    - Istituto Ortopedico Rizzoli
    - Contact:
      
      Cesare Faldini, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de patients âgés de 25 à 80 ans, souffrant d'une pathologie dégénérative de l'articulation tibio-tarsienne, ayant subi une prothèse totale chirurgicale de cheville.

La description

Critère d'intégration:

Patients des deux sexes, âgés de 25 à 80 ans ;
Les patients ayant subi une arthroplastie totale de la cheville pour pathologie de l’articulation tibio-tarsienne à partir de 2018, ainsi que les nouveaux patients sur liste d’attente.
Consentement éclairé signé pour la participation à l'étude ;
Patients préparés et motivés pour assister aux visites de suivi programmées et remplir les questionnaires de l'étude.

Critère d'exclusion:

Patients incapables de comprendre ou de consentir ;
IMC > 40.
Refus de remplir le formulaire de consentement à l'étude.
Abus de substances ou troubles psychologiques pouvant interférer avec la capacité de se conformer aux programmes de réadaptation et aux évaluations postopératoires.
Sensibilité connue aux matériaux de l'appareil.
Présence d’une infection latente active ou suspectée dans ou autour de l’articulation de la cheville affectée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
IFJS - Score de jointure oublié en italien Délai: Au départ (jour 0)	Le score italien des articulations oubliées (FJS) est la version italienne du score des articulations oubliées, qui est une mesure des résultats rapportés par les patients en 12 questions, créée pour mesurer la conscience d'un patient de son articulation artificielle. Chaque question est notée de 1 (jamais) à 5 (principalement) selon les catégories de réponses sélectionnées. Ainsi, le score brut varie de 12 à 60. Le score brut est transformé linéairement sur une échelle de 0 à 100 puis inversé pour obtenir le score final. 0 pire score possible, 100 meilleur score possible	Au départ (jour 0)
IFJS - Score de jointure oublié en italien Délai: Après 3 mois	Le score italien des articulations oubliées (FJS) est la version italienne du score des articulations oubliées, qui est une mesure des résultats rapportés par les patients en 12 questions, créée pour mesurer la conscience d'un patient de son articulation artificielle. Chaque question est notée de 1 (jamais) à 5 (principalement) selon les catégories de réponses sélectionnées. Ainsi, le score brut varie de 12 à 60. Le score brut est transformé linéairement sur une échelle de 0 à 100 puis inversé pour obtenir le score final. 0 pire score possible, 100 meilleur score possible	Après 3 mois
IFJS - Score de jointure oublié en italien Délai: Après 6 mois	Le score italien des articulations oubliées (FJS) est la version italienne du score des articulations oubliées, qui est une mesure des résultats rapportés par les patients en 12 questions, créée pour mesurer la conscience d'un patient de son articulation artificielle. Chaque question est notée de 1 (jamais) à 5 (principalement) selon les catégories de réponses sélectionnées. Ainsi, le score brut varie de 12 à 60. Le score brut est transformé linéairement sur une échelle de 0 à 100 puis inversé pour obtenir le score final. 0 pire score possible, 100 meilleur score possible	Après 6 mois
IFJS - Score de jointure oublié en italien Délai: Après 12 mois	Le score italien des articulations oubliées (FJS) est la version italienne du score des articulations oubliées, qui est une mesure des résultats rapportés par les patients en 12 questions, créée pour mesurer la conscience d'un patient de son articulation artificielle. Chaque question est notée de 1 (jamais) à 5 (principalement) selon les catégories de réponses sélectionnées. Ainsi, le score brut varie de 12 à 60. Le score brut est transformé linéairement sur une échelle de 0 à 100 puis inversé pour obtenir le score final. 0 pire score possible, 100 meilleur score possible	Après 12 mois
IFJS - Score de jointure oublié en italien Délai: Après 24 mois	Le score italien des articulations oubliées (FJS) est la version italienne du score des articulations oubliées, qui est une mesure des résultats rapportés par les patients en 12 questions, créée pour mesurer la conscience d'un patient de son articulation artificielle. Chaque question est notée de 1 (jamais) à 5 (principalement) selon les catégories de réponses sélectionnées. Ainsi, le score brut varie de 12 à 60. Le score brut est transformé linéairement sur une échelle de 0 à 100 puis inversé pour obtenir le score final. 0 pire score possible, 100 meilleur score possible	Après 24 mois
IFJS - Score de jointure oublié en italien Délai: Après 36 mois	Le score italien des articulations oubliées (FJS) est la version italienne du score des articulations oubliées, qui est une mesure des résultats rapportés par les patients en 12 questions, créée pour mesurer la conscience d'un patient de son articulation artificielle. Chaque question est notée de 1 (jamais) à 5 (principalement) selon les catégories de réponses sélectionnées. Ainsi, le score brut varie de 12 à 60. Le score brut est transformé linéairement sur une échelle de 0 à 100 puis inversé pour obtenir le score final. 0 pire score possible, 100 meilleur score possible	Après 36 mois
IFJS - Score de jointure oublié en italien Délai: Après 48 mois	Le score italien des articulations oubliées (FJS) est la version italienne du score des articulations oubliées, qui est une mesure des résultats rapportés par les patients en 12 questions, créée pour mesurer la conscience d'un patient de son articulation artificielle. Chaque question est notée de 1 (jamais) à 5 (principalement) selon les catégories de réponses sélectionnées. Ainsi, le score brut varie de 12 à 60. Le score brut est transformé linéairement sur une échelle de 0 à 100 puis inversé pour obtenir le score final. 0 pire score possible, 100 meilleur score possible	Après 48 mois
IFJS - Score de jointure oublié en italien Délai: Après 60 mois	Le score italien des articulations oubliées (FJS) est la version italienne du score des articulations oubliées, qui est une mesure des résultats rapportés par les patients en 12 questions, créée pour mesurer la conscience d'un patient de son articulation artificielle. Chaque question est notée de 1 (jamais) à 5 (principalement) selon les catégories de réponses sélectionnées. Ainsi, le score brut varie de 12 à 60. Le score brut est transformé linéairement sur une échelle de 0 à 100 puis inversé pour obtenir le score final. 0 pire score possible, 100 meilleur score possible	Après 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Société américaine du pied et de la cheville orthopédiques (score AOFAS) Délai: Au départ (jour 0)	L'American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score est une échelle d'évaluation semi-objective qui évalue la douleur, le mouvement et l'alignement de la cheville et varie de 0 à 100 points. 0 pire score possible, 100 meilleur score possible	Au départ (jour 0)
Société américaine du pied et de la cheville orthopédiques (score AOFAS) Délai: Après 3 mois	L'American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score est une échelle d'évaluation semi-objective qui évalue la douleur, le mouvement et l'alignement de la cheville et varie de 0 à 100 points. 0 pire score possible, 100 meilleur score possible	Après 3 mois
Société américaine du pied et de la cheville orthopédiques (score AOFAS) Délai: Après 6 mois	L'American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score est une échelle d'évaluation semi-objective qui évalue la douleur, le mouvement et l'alignement de la cheville et varie de 0 à 100 points. 0 pire score possible, 100 meilleur score possible	Après 6 mois
Société américaine du pied et de la cheville orthopédiques (score AOFAS) Délai: Après 12 mois	L'American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score est une échelle d'évaluation semi-objective qui évalue la douleur, le mouvement et l'alignement de la cheville et varie de 0 à 100 points. 0 pire score possible, 100 meilleur score possible	Après 12 mois
Société américaine du pied et de la cheville orthopédiques (score AOFAS) Délai: Après 24 mois	L'American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score est une échelle d'évaluation semi-objective qui évalue la douleur, le mouvement et l'alignement de la cheville et varie de 0 à 100 points. 0 pire score possible, 100 meilleur score possible	Après 24 mois
Société américaine du pied et de la cheville orthopédiques (score AOFAS) Délai: Après 36 mois	L'American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score est une échelle d'évaluation semi-objective qui évalue la douleur, le mouvement et l'alignement de la cheville et varie de 0 à 100 points. 0 pire score possible, 100 meilleur score possible	Après 36 mois
Société américaine du pied et de la cheville orthopédiques (score AOFAS) Délai: Après 48 mois	L'American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score est une échelle d'évaluation semi-objective qui évalue la douleur, le mouvement et l'alignement de la cheville et varie de 0 à 100 points. 0 pire score possible, 100 meilleur score possible	Après 48 mois
Société américaine du pied et de la cheville orthopédiques (score AOFAS) Délai: Après 60 mois	L'American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score est une échelle d'évaluation semi-objective qui évalue la douleur, le mouvement et l'alignement de la cheville et varie de 0 à 100 points. 0 pire score possible, 100 meilleur score possible	Après 60 mois
MOXFQ (Questionnaire Manchester-Oxford Foot) Délai: Au départ (jour 0)	Le MOXFQ est un instrument composé de 16 éléments répondant sur une échelle de Likert à cinq points (chaque élément est noté de 0 à 4, 4 désignant « le plus grave »). Les scores de chaque élément sont additionnés pour former trois sous-échelles distinctes représentant les domaines sous-jacents : problèmes de marche/debout (sept éléments), douleurs aux pieds (cinq éléments) et problèmes liés à l'interaction sociale (quatre éléments). Les scores bruts de l’échelle sont ensuite chacun convertis en une mesure de 0 à 100, où 100 désigne le plus grave.	Au départ (jour 0)
MOXFQ (Questionnaire Manchester-Oxford Foot) Délai: Après 3 mois	Le MOXFQ est un instrument composé de 16 éléments répondant sur une échelle de Likert à cinq points (chaque élément est noté de 0 à 4, 4 désignant « le plus grave »). Les scores de chaque élément sont additionnés pour former trois sous-échelles distinctes représentant les domaines sous-jacents : problèmes de marche/debout (sept éléments), douleurs aux pieds (cinq éléments) et problèmes liés à l'interaction sociale (quatre éléments). Les scores bruts de l’échelle sont ensuite chacun convertis en une mesure de 0 à 100, où 100 désigne le plus grave.	Après 3 mois
MOXFQ (Questionnaire Manchester-Oxford Foot) Délai: Après 6 mois	Le MOXFQ est un instrument composé de 16 éléments répondant sur une échelle de Likert à cinq points (chaque élément est noté de 0 à 4, 4 désignant « le plus grave »). Les scores de chaque élément sont additionnés pour former trois sous-échelles distinctes représentant les domaines sous-jacents : problèmes de marche/debout (sept éléments), douleurs aux pieds (cinq éléments) et problèmes liés à l'interaction sociale (quatre éléments). Les scores bruts de l’échelle sont ensuite chacun convertis en une mesure de 0 à 100, où 100 désigne le plus grave.	Après 6 mois
MOXFQ (Questionnaire Manchester-Oxford Foot) Délai: Après 12 mois	Le MOXFQ est un instrument composé de 16 éléments répondant sur une échelle de Likert à cinq points (chaque élément est noté de 0 à 4, 4 désignant « le plus grave »). Les scores de chaque élément sont additionnés pour former trois sous-échelles distinctes représentant les domaines sous-jacents : problèmes de marche/debout (sept éléments), douleurs aux pieds (cinq éléments) et problèmes liés à l'interaction sociale (quatre éléments). Les scores bruts de l’échelle sont ensuite chacun convertis en une mesure de 0 à 100, où 100 désigne le plus grave.	Après 12 mois
MOXFQ (Questionnaire Manchester-Oxford Foot) Délai: Après 24 mois	Le MOXFQ est un instrument composé de 16 éléments répondant sur une échelle de Likert à cinq points (chaque élément est noté de 0 à 4, 4 désignant « le plus grave »). Les scores de chaque élément sont additionnés pour former trois sous-échelles distinctes représentant les domaines sous-jacents : problèmes de marche/debout (sept éléments), douleurs aux pieds (cinq éléments) et problèmes liés à l'interaction sociale (quatre éléments). Les scores bruts de l’échelle sont ensuite chacun convertis en une mesure de 0 à 100, où 100 désigne le plus grave.	Après 24 mois
MOXFQ (Questionnaire Manchester-Oxford Foot) Délai: Après 36 mois	Le MOXFQ est un instrument composé de 16 éléments répondant sur une échelle de Likert à cinq points (chaque élément est noté de 0 à 4, 4 désignant « le plus grave »). Les scores de chaque élément sont additionnés pour former trois sous-échelles distinctes représentant les domaines sous-jacents : problèmes de marche/debout (sept éléments), douleurs aux pieds (cinq éléments) et problèmes liés à l'interaction sociale (quatre éléments). Les scores bruts de l’échelle sont ensuite chacun convertis en une mesure de 0 à 100, où 100 désigne le plus grave.	Après 36 mois
MOXFQ (Questionnaire Manchester-Oxford Foot) Délai: Après 48 mois	Le MOXFQ est un instrument composé de 16 éléments répondant sur une échelle de Likert à cinq points (chaque élément est noté de 0 à 4, 4 désignant « le plus grave »). Les scores de chaque élément sont additionnés pour former trois sous-échelles distinctes représentant les domaines sous-jacents : problèmes de marche/debout (sept éléments), douleurs aux pieds (cinq éléments) et problèmes liés à l'interaction sociale (quatre éléments). Les scores bruts de l’échelle sont ensuite chacun convertis en une mesure de 0 à 100, où 100 désigne le plus grave.	Après 48 mois
MOXFQ (Questionnaire Manchester-Oxford Foot) Délai: Après 60 mois	Le MOXFQ est un instrument composé de 16 éléments répondant sur une échelle de Likert à cinq points (chaque élément est noté de 0 à 4, 4 désignant « le plus grave »). Les scores de chaque élément sont additionnés pour former trois sous-échelles distinctes représentant les domaines sous-jacents : problèmes de marche/debout (sept éléments), douleurs aux pieds (cinq éléments) et problèmes liés à l'interaction sociale (quatre éléments). Les scores bruts de l’échelle sont ensuite chacun convertis en une mesure de 0 à 100, où 100 désigne le plus grave.	Après 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Matsumoto M, Baba T, Homma Y, Kobayashi H, Ochi H, Yuasa T, Behrend H, Kaneko K. Validation study of the Forgotten Joint Score-12 as a universal patient-reported outcome measure. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Oct;25(7):1141-5. doi: 10.1007/s00590-015-1660-z. Epub 2015 Jul 7.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité