Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af den italienske version af den glemte ledscore (FJS-12) i total ankelerstatning

31. juli 2024 opdateret af: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Validering af den italienske version af den glemte ledscore (FJS-12) som et patientrapporteret resultatmål i total ankelerstatning: en undersøgelse af en italiensk befolkning

Den arthritiske patologi i tibio-tarsalleddet har en prævalens på ca. 1% i den generelle befolkning, og dens forekomst har været stigende gennem årene. Gigt i avanceret stadie forårsager smerte, hæmmer mobiliteten og har en ekstrem negativ indvirkning på patienternes livskvalitet, hvilket resulterer i betydelige sociale og økonomiske omkostninger. I modsætning til hofte- og knæledt er ankelgigt ofte sekundært til traumatiske hændelser, der påvirker yngre patienter. En ny behandling for svær ankelgigt er ankelproteserstatning, og patientrapporterede resultatmål (PROM'er) bruges i stigende grad til at vurdere patientresultater. Undersøgelsen fokuserer på validiteten og reproducerbarheden af ​​den italienske version af Forgotten Joint Score (FJS) i ankelproteser, opnået gennem translation-back-translation metoden, med en stikprøvestørrelse på 120 patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
          • Cesare Faldini, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter i alderen mellem 25 og 80 år, der lider af degenerativ patologi i tibio-tarsalleddet, og som har gennemgået kirurgisk total ankelproteseudskiftning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, i alderen mellem 25 og 80 år;
  • Patienter, der har gennemgået en total ankelproteseoperation for tibio-tarsalledspatologi fra 2018, samt nye patienter på venteliste.
  • Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen;
  • Patienter, der er forberedte og motiverede til at deltage i de planlagte opfølgningsbesøg og udfylde undersøgelsens spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ude af stand til at forstå eller give samtykke;
  • BMI > 40.
  • Afvisning af at udfylde samtykkeerklæringen til undersøgelsen.
  • Stofmisbrug eller psykiske lidelser, der kan forstyrre evnen til at overholde rehabiliteringsprogrammer og postoperative vurderinger.
  • Kendt følsomhed over for enhedens materialer.
  • Tilstedeværelse af en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring det berørte ankelled.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IFJS - Italian Forgotten Join Score
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Den italienske Forgotten Joint Score (FJS) er den italienske version af Forgotten Joint-score, der er et patientrapporteret resultatmål med 12 spørgsmål, der er skabt for at måle en patients bevidsthed om deres kunstige led. Hvert spørgsmål bedømmes fra 1 (aldrig) til 5 (for det meste) i henhold til de valgte svarkategorier. Således spænder den rå score fra 12 til 60. Den rå score transformeres lineært til en 0-100 skala og vendes derefter for at opnå den endelige score. 0 værst mulige score, 100 bedst mulige score
Ved baseline (dag 0)
IFJS - Italian Forgotten Join Score
Tidsramme: Efter 3 måneder
Den italienske Forgotten Joint Score (FJS) er den italienske version af Forgotten Joint-score, der er et patientrapporteret resultatmål med 12 spørgsmål, der er skabt for at måle en patients bevidsthed om deres kunstige led. Hvert spørgsmål bedømmes fra 1 (aldrig) til 5 (for det meste) i henhold til de valgte svarkategorier. Således spænder den rå score fra 12 til 60. Den rå score transformeres lineært til en 0-100 skala og vendes derefter for at opnå den endelige score. 0 værst mulige score, 100 bedst mulige score
Efter 3 måneder
IFJS - Italian Forgotten Join Score
Tidsramme: Efter 6 måneder
Den italienske Forgotten Joint Score (FJS) er den italienske version af Forgotten Joint-score, der er et patientrapporteret resultatmål med 12 spørgsmål, der er skabt for at måle en patients bevidsthed om deres kunstige led. Hvert spørgsmål bedømmes fra 1 (aldrig) til 5 (for det meste) i henhold til de valgte svarkategorier. Således spænder den rå score fra 12 til 60. Den rå score transformeres lineært til en 0-100 skala og vendes derefter for at opnå den endelige score. 0 værst mulige score, 100 bedst mulige score
Efter 6 måneder
IFJS - Italian Forgotten Join Score
Tidsramme: Efter 12 måneder
Den italienske Forgotten Joint Score (FJS) er den italienske version af Forgotten Joint-score, der er et patientrapporteret resultatmål med 12 spørgsmål, der er skabt for at måle en patients bevidsthed om deres kunstige led. Hvert spørgsmål bedømmes fra 1 (aldrig) til 5 (for det meste) i henhold til de valgte svarkategorier. Således spænder den rå score fra 12 til 60. Den rå score transformeres lineært til en 0-100 skala og vendes derefter for at opnå den endelige score. 0 værst mulige score, 100 bedst mulige score
Efter 12 måneder
IFJS - Italian Forgotten Join Score
Tidsramme: Efter 24 måneder
Den italienske Forgotten Joint Score (FJS) er den italienske version af Forgotten Joint-score, der er et patientrapporteret resultatmål med 12 spørgsmål, der er skabt for at måle en patients bevidsthed om deres kunstige led. Hvert spørgsmål bedømmes fra 1 (aldrig) til 5 (for det meste) i henhold til de valgte svarkategorier. Således spænder den rå score fra 12 til 60. Den rå score transformeres lineært til en 0-100 skala og vendes derefter for at opnå den endelige score. 0 værst mulige score, 100 bedst mulige score
Efter 24 måneder
IFJS - Italian Forgotten Join Score
Tidsramme: Efter 36 måneder
Den italienske Forgotten Joint Score (FJS) er den italienske version af Forgotten Joint-score, der er et patientrapporteret resultatmål med 12 spørgsmål, der er skabt for at måle en patients bevidsthed om deres kunstige led. Hvert spørgsmål bedømmes fra 1 (aldrig) til 5 (for det meste) i henhold til de valgte svarkategorier. Således spænder den rå score fra 12 til 60. Den rå score transformeres lineært til en 0-100 skala og vendes derefter for at opnå den endelige score. 0 værst mulige score, 100 bedst mulige score
Efter 36 måneder
IFJS - Italian Forgotten Join Score
Tidsramme: Efter 48 måneder
Den italienske Forgotten Joint Score (FJS) er den italienske version af Forgotten Joint-score, der er et patientrapporteret resultatmål med 12 spørgsmål, der er skabt for at måle en patients bevidsthed om deres kunstige led. Hvert spørgsmål bedømmes fra 1 (aldrig) til 5 (for det meste) i henhold til de valgte svarkategorier. Således spænder den rå score fra 12 til 60. Den rå score transformeres lineært til en 0-100 skala og vendes derefter for at opnå den endelige score. 0 værst mulige score, 100 bedst mulige score
Efter 48 måneder
IFJS - Italian Forgotten Join Score
Tidsramme: Efter 60 måneder
Den italienske Forgotten Joint Score (FJS) er den italienske version af Forgotten Joint-score, der er et patientrapporteret resultatmål med 12 spørgsmål, der er skabt for at måle en patients bevidsthed om deres kunstige led. Hvert spørgsmål bedømmes fra 1 (aldrig) til 5 (for det meste) i henhold til de valgte svarkategorier. Således spænder den rå score fra 12 til 60. Den rå score transformeres lineært til en 0-100 skala og vendes derefter for at opnå den endelige score. 0 værst mulige score, 100 bedst mulige score
Efter 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS-score)
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score er en semi-objektiv vurderingsskala, der evaluerer ankelsmerter, bevægelse og justering og går fra 0 til 100 point. 0 værst mulige score, 100 bedst mulige score
Ved baseline (dag 0)
American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS-score)
Tidsramme: Efter 3 måneder
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score er en semi-objektiv vurderingsskala, der evaluerer ankelsmerter, bevægelse og justering og går fra 0 til 100 point. 0 værst mulige score, 100 bedst mulige score
Efter 3 måneder
American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS-score)
Tidsramme: Efter 6 måneder
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score er en semi-objektiv vurderingsskala, der evaluerer ankelsmerter, bevægelse og justering og går fra 0 til 100 point. 0 værst mulige score, 100 bedst mulige score
Efter 6 måneder
American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS-score)
Tidsramme: Efter 12 måneder
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score er en semi-objektiv vurderingsskala, der evaluerer ankelsmerter, bevægelse og justering og går fra 0 til 100 point. 0 værst mulige score, 100 bedst mulige score
Efter 12 måneder
American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS-score)
Tidsramme: Efter 24 måneder
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score er en semi-objektiv vurderingsskala, der evaluerer ankelsmerter, bevægelse og justering og går fra 0 til 100 point. 0 værst mulige score, 100 bedst mulige score
Efter 24 måneder
American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS-score)
Tidsramme: Efter 36 måneder
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score er en semi-objektiv vurderingsskala, der evaluerer ankelsmerter, bevægelse og justering og går fra 0 til 100 point. 0 værst mulige score, 100 bedst mulige score
Efter 36 måneder
American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS-score)
Tidsramme: Efter 48 måneder
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score er en semi-objektiv vurderingsskala, der evaluerer ankelsmerter, bevægelse og justering og går fra 0 til 100 point. 0 værst mulige score, 100 bedst mulige score
Efter 48 måneder
American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS-score)
Tidsramme: Efter 60 måneder
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score er en semi-objektiv vurderingsskala, der evaluerer ankelsmerter, bevægelse og justering og går fra 0 til 100 point. 0 værst mulige score, 100 bedst mulige score
Efter 60 måneder
MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire)
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
MOXFQ er et instrument med 16 elementer, der besvares på en fem-punkts Likert-skala (hvert punkt scores fra 0 til 4, hvor 4 angiver 'mest alvorlige'). Scoringer for hvert element summeres til at danne tre separate underskalaer, der repræsenterer underliggende domæner: gang-/ståproblemer (syv elementer), fodsmerter (fem elementer) og problemer relateret til social interaktion (fire elementer). Rå skala-score konverteres derefter hver til en metrisk fra 0 til 100, hvor 100 angiver den mest alvorlige.
Ved baseline (dag 0)
MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire)
Tidsramme: Efter 3 måneder
MOXFQ er et instrument med 16 elementer, der besvares på en fem-punkts Likert-skala (hvert punkt scores fra 0 til 4, hvor 4 angiver 'mest alvorlige'). Scoringer for hvert element summeres til at danne tre separate underskalaer, der repræsenterer underliggende domæner: gang-/ståproblemer (syv elementer), fodsmerter (fem elementer) og problemer relateret til social interaktion (fire elementer). Rå skala-score konverteres derefter hver til en metrisk fra 0 til 100, hvor 100 angiver den mest alvorlige.
Efter 3 måneder
MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire)
Tidsramme: Efter 6 måneder
MOXFQ er et instrument med 16 elementer, der besvares på en fem-punkts Likert-skala (hvert punkt scores fra 0 til 4, hvor 4 angiver 'mest alvorlige'). Scoringer for hvert element summeres til at danne tre separate underskalaer, der repræsenterer underliggende domæner: gang-/ståproblemer (syv elementer), fodsmerter (fem elementer) og problemer relateret til social interaktion (fire elementer). Rå skala-score konverteres derefter hver til en metrisk fra 0 til 100, hvor 100 angiver den mest alvorlige.
Efter 6 måneder
MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire)
Tidsramme: Efter 12 måneder
MOXFQ er et instrument med 16 elementer, der besvares på en fem-punkts Likert-skala (hvert punkt scores fra 0 til 4, hvor 4 angiver 'mest alvorlige'). Scoringer for hvert element summeres til at danne tre separate underskalaer, der repræsenterer underliggende domæner: gang-/ståproblemer (syv elementer), fodsmerter (fem elementer) og problemer relateret til social interaktion (fire elementer). Rå skala-score konverteres derefter hver til en metrisk fra 0 til 100, hvor 100 angiver den mest alvorlige.
Efter 12 måneder
MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire)
Tidsramme: Efter 24 måneder
MOXFQ er et instrument med 16 elementer, der besvares på en fem-punkts Likert-skala (hvert punkt scores fra 0 til 4, hvor 4 angiver 'mest alvorlige'). Scoringer for hvert element summeres til at danne tre separate underskalaer, der repræsenterer underliggende domæner: gang-/ståproblemer (syv elementer), fodsmerter (fem elementer) og problemer relateret til social interaktion (fire elementer). Rå skala-score konverteres derefter hver til en metrisk fra 0 til 100, hvor 100 angiver den mest alvorlige.
Efter 24 måneder
MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire)
Tidsramme: Efter 36 måneder
MOXFQ er et instrument med 16 elementer, der besvares på en fem-punkts Likert-skala (hvert punkt scores fra 0 til 4, hvor 4 angiver 'mest alvorlige'). Scoringer for hvert element summeres til at danne tre separate underskalaer, der repræsenterer underliggende domæner: gang-/ståproblemer (syv elementer), fodsmerter (fem elementer) og problemer relateret til social interaktion (fire elementer). Rå skala-score konverteres derefter hver til en metrisk fra 0 til 100, hvor 100 angiver den mest alvorlige.
Efter 36 måneder
MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire)
Tidsramme: Efter 48 måneder
MOXFQ er et instrument med 16 elementer, der besvares på en fem-punkts Likert-skala (hvert punkt scores fra 0 til 4, hvor 4 angiver 'mest alvorlige'). Scoringer for hvert element summeres til at danne tre separate underskalaer, der repræsenterer underliggende domæner: gang-/ståproblemer (syv elementer), fodsmerter (fem elementer) og problemer relateret til social interaktion (fire elementer). Rå skala-score konverteres derefter hver til en metrisk fra 0 til 100, hvor 100 angiver den mest alvorlige.
Efter 48 måneder
MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire)
Tidsramme: Efter 60 måneder
MOXFQ er et instrument med 16 elementer, der besvares på en fem-punkts Likert-skala (hvert punkt scores fra 0 til 4, hvor 4 angiver 'mest alvorlige'). Scoringer for hvert element summeres til at danne tre separate underskalaer, der repræsenterer underliggende domæner: gang-/ståproblemer (syv elementer), fodsmerter (fem elementer) og problemer relateret til social interaktion (fire elementer). Rå skala-score konverteres derefter hver til en metrisk fra 0 til 100, hvor 100 angiver den mest alvorlige.
Efter 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FORG-Score

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PROM'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner