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발목 전치환술에서 잊혀진 관절 점수(FJS-12)의 이탈리아어 버전 검증

2024년 7월 31일 업데이트: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli

발목 전치환술의 환자 보고 결과 측정으로서 잊어버린 관절 점수(FJS-12)의 이탈리아 버전 검증: 이탈리아 인구에 대한 연구

경골-족근 관절의 관절염 병리는 일반 인구에서 약 1%의 유병률을 가지며, 그 발생률은 수년에 걸쳐 증가해 왔습니다. 진행성 관절염은 통증을 유발하고 이동성을 손상시키며 환자의 삶의 질에 극히 부정적인 영향을 미쳐 상당한 사회적, 경제적 비용을 초래합니다. 고관절 및 무릎 관절염과 달리 발목 관절염은 외상에 의해 이차적으로 발생하는 경우가 많으며 젊은 환자에게 영향을 미칩니다. 심각한 발목 관절염에 대한 새로운 치료법은 발목 보철물 교체이며, 환자 보고 결과 측정(PROM)은 환자 결과를 평가하는 데 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 이 연구는 120명의 환자 표본 크기를 대상으로 번역-역번역 방법을 통해 얻은 발목 보철물에 대한 이탈리아어 버전의 잊어버린 관절 점수(FJS)의 타당성과 재현성에 중점을 둡니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40136
        • 모병
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • 연락하다:
          • Cesare Faldini, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 경골-족근 관절의 퇴행성 병리를 앓고 있으며 외과적 발목 인공 보철물 교체 수술을 받은 25~80세 사이의 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 25세에서 80세 사이의 성별에 상관없이 환자;
  • 2018년부터 경골-족근관절 질환으로 발목전치환술을 받은 환자 및 신규 대기환자입니다.
  • 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명함.
  • 예정된 후속 방문에 참석하고 연구 설문지를 작성할 준비가 되어 있고 동기가 부여된 환자.

제외 기준:

  • 이해하거나 동의할 수 없는 환자
  • BMI > 40.
  • 연구 동의서 작성을 거부합니다.
  • 재활 프로그램 및 수술 후 평가를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 약물 남용 또는 심리적 장애.
  • 장치 재료에 대한 민감도가 알려져 있습니다.
  • 영향을 받은 발목 관절 내 또는 주변에 활동성 또는 의심되는 잠복 감염이 존재합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IFJS - 이탈리아어 잊혀진 조인 점수
기간: 기준선(0일)
이탈리아 잊혀진 관절 점수(FJS)는 인공 관절에 대한 환자의 인식을 측정하기 위해 만들어진 12개 질문으로 구성된 환자 보고 결과 측정인 잊혀진 관절 점수의 이탈리아어 버전입니다. 모든 질문은 선택한 응답 범주에 따라 1(전혀 없음)부터 5(대부분)까지 점수가 매겨집니다. 따라서 원점수는 12점부터 60점까지입니다. 원시 점수는 0~100 척도로 선형적으로 변환된 다음 역전되어 최종 점수를 얻습니다. 최악의 점수 0점, 최고 점수 100점
기준선(0일)
IFJS - 이탈리아어 잊혀진 조인 점수
기간: 3개월 후
이탈리아 잊혀진 관절 점수(FJS)는 인공 관절에 대한 환자의 인식을 측정하기 위해 만들어진 12개 질문으로 구성된 환자 보고 결과 측정인 잊혀진 관절 점수의 이탈리아어 버전입니다. 모든 질문은 선택한 응답 범주에 따라 1(전혀 없음)부터 5(대부분)까지 점수가 매겨집니다. 따라서 원점수는 12점부터 60점까지입니다. 원시 점수는 0~100 척도로 선형적으로 변환된 다음 역전되어 최종 점수를 얻습니다. 최악의 점수 0점, 최고 점수 100점
3개월 후
IFJS - 이탈리아어 잊혀진 조인 점수
기간: 6개월 후
이탈리아 잊혀진 관절 점수(FJS)는 인공 관절에 대한 환자의 인식을 측정하기 위해 만들어진 12개 질문으로 구성된 환자 보고 결과 측정인 잊혀진 관절 점수의 이탈리아어 버전입니다. 모든 질문은 선택한 응답 범주에 따라 1(전혀 없음)부터 5(대부분)까지 점수가 매겨집니다. 따라서 원점수는 12점부터 60점까지입니다. 원시 점수는 0~100 척도로 선형적으로 변환된 다음 역전되어 최종 점수를 얻습니다. 최악의 점수 0점, 최고 점수 100점
6개월 후
IFJS - 이탈리아어 잊혀진 조인 점수
기간: 12개월 후
이탈리아 잊혀진 관절 점수(FJS)는 인공 관절에 대한 환자의 인식을 측정하기 위해 만들어진 12개 질문으로 구성된 환자 보고 결과 측정인 잊혀진 관절 점수의 이탈리아어 버전입니다. 모든 질문은 선택한 응답 범주에 따라 1(전혀 없음)부터 5(대부분)까지 점수가 매겨집니다. 따라서 원점수는 12점부터 60점까지입니다. 원시 점수는 0~100 척도로 선형적으로 변환된 다음 역전되어 최종 점수를 얻습니다. 최악의 점수 0점, 최고 점수 100점
12개월 후
IFJS - 이탈리아어 잊혀진 조인 점수
기간: 24개월 후
이탈리아 잊혀진 관절 점수(FJS)는 인공 관절에 대한 환자의 인식을 측정하기 위해 만들어진 12개 질문으로 구성된 환자 보고 결과 측정인 잊혀진 관절 점수의 이탈리아어 버전입니다. 모든 질문은 선택한 응답 범주에 따라 1(전혀 없음)부터 5(대부분)까지 점수가 매겨집니다. 따라서 원점수는 12점부터 60점까지입니다. 원시 점수는 0~100 척도로 선형적으로 변환된 다음 역전되어 최종 점수를 얻습니다. 최악의 점수 0점, 최고 점수 100점
24개월 후
IFJS - 이탈리아어 잊혀진 조인 점수
기간: 36개월 후
이탈리아 잊혀진 관절 점수(FJS)는 인공 관절에 대한 환자의 인식을 측정하기 위해 만들어진 12개 질문으로 구성된 환자 보고 결과 측정인 잊혀진 관절 점수의 이탈리아어 버전입니다. 모든 질문은 선택한 응답 범주에 따라 1(전혀 없음)부터 5(대부분)까지 점수가 매겨집니다. 따라서 원점수는 12점부터 60점까지입니다. 원시 점수는 0~100 척도로 선형적으로 변환된 다음 역전되어 최종 점수를 얻습니다. 최악의 점수 0점, 최고 점수 100점
36개월 후
IFJS - 이탈리아어 잊혀진 조인 점수
기간: 48개월 후
이탈리아 잊혀진 관절 점수(FJS)는 인공 관절에 대한 환자의 인식을 측정하기 위해 만들어진 12개 질문으로 구성된 환자 보고 결과 측정인 잊혀진 관절 점수의 이탈리아어 버전입니다. 모든 질문은 선택한 응답 범주에 따라 1(전혀 없음)부터 5(대부분)까지 점수가 매겨집니다. 따라서 원점수는 12점부터 60점까지입니다. 원시 점수는 0~100 척도로 선형적으로 변환된 다음 역전되어 최종 점수를 얻습니다. 최악의 점수 0점, 최고 점수 100점
48개월 후
IFJS - 이탈리아어 잊혀진 조인 점수
기간: 60개월 후
이탈리아 잊혀진 관절 점수(FJS)는 인공 관절에 대한 환자의 인식을 측정하기 위해 만들어진 12개 질문으로 구성된 환자 보고 결과 측정인 잊혀진 관절 점수의 이탈리아어 버전입니다. 모든 질문은 선택한 응답 범주에 따라 1(전혀 없음)부터 5(대부분)까지 점수가 매겨집니다. 따라서 원점수는 12점부터 60점까지입니다. 원시 점수는 0~100 척도로 선형적으로 변환된 다음 역전되어 최종 점수를 얻습니다. 최악의 점수 0점, 최고 점수 100점
60개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 정형외과 발 및 발목 학회(AOFAS 점수)
기간: 기준선(0일)
미국 정형외과 발 및 발목 학회 점수(American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score)는 발목 통증, 운동 및 정렬을 평가하는 반객관적 평가 척도이며 범위는 0~100점입니다. 최악의 점수 0점, 최고 점수 100점
기준선(0일)
미국 정형외과 발 및 발목 학회(AOFAS 점수)
기간: 3개월 후
미국 정형외과 발 및 발목 학회 점수(American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score)는 발목 통증, 운동 및 정렬을 평가하는 반객관적 평가 척도이며 범위는 0~100점입니다. 최악의 점수 0점, 최고 점수 100점
3개월 후
미국 정형외과 발 및 발목 학회(AOFAS 점수)
기간: 6개월 후
미국 정형외과 발 및 발목 학회 점수(American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score)는 발목 통증, 운동 및 정렬을 평가하는 반객관적 평가 척도이며 범위는 0~100점입니다. 최악의 점수 0점, 최고 점수 100점
6개월 후
미국 정형외과 발 및 발목 학회(AOFAS 점수)
기간: 12개월 후
미국 정형외과 발 및 발목 학회 점수(American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score)는 발목 통증, 운동 및 정렬을 평가하는 반객관적 평가 척도이며 범위는 0~100점입니다. 최악의 점수 0점, 최고 점수 100점
12개월 후
미국 정형외과 발 및 발목 학회(AOFAS 점수)
기간: 24개월 후
미국 정형외과 발 및 발목 학회 점수(American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score)는 발목 통증, 운동 및 정렬을 평가하는 반객관적 평가 척도이며 범위는 0~100점입니다. 최악의 점수 0점, 최고 점수 100점
24개월 후
미국 정형외과 발 및 발목 학회(AOFAS 점수)
기간: 36개월 후
미국 정형외과 발 및 발목 학회 점수(American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score)는 발목 통증, 운동 및 정렬을 평가하는 반객관적 평가 척도이며 범위는 0~100점입니다. 최악의 점수 0점, 최고 점수 100점
36개월 후
미국 정형외과 발 및 발목 학회(AOFAS 점수)
기간: 48개월 후
미국 정형외과 발 및 발목 학회 점수(American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score)는 발목 통증, 운동 및 정렬을 평가하는 반객관적 평가 척도이며 범위는 0~100점입니다. 최악의 점수 0점, 최고 점수 100점
48개월 후
미국 정형외과 발 및 발목 학회(AOFAS 점수)
기간: 60개월 후
미국 정형외과 발 및 발목 학회 점수(American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score)는 발목 통증, 운동 및 정렬을 평가하는 반객관적 평가 척도이며 범위는 0~100점입니다. 최악의 점수 0점, 최고 점수 100점
60개월 후
MOXFQ(맨체스터-옥스포드 풋 설문지)
기간: 기준선(0일)
MOXFQ는 5점 Likert 척도로 답변된 16개 항목 도구입니다(각 항목은 0~4점으로 점수가 매겨지며 4는 '가장 심각함'을 나타냄). 각 항목에 대한 점수를 합산하여 기본 영역을 나타내는 3개의 별도 하위 척도를 형성합니다: 걷기/서기 문제(7개 항목), 발 통증(5개 항목) 및 사회적 상호 작용과 관련된 문제(4개 항목). 그런 다음 원시 척도 점수는 각각 0에서 100까지의 측정항목으로 변환됩니다. 여기서 100은 가장 심각한 점수를 나타냅니다.
기준선(0일)
MOXFQ(맨체스터-옥스포드 풋 설문지)
기간: 3개월 후
MOXFQ는 5점 Likert 척도로 답변된 16개 항목 도구입니다(각 항목은 0~4점으로 점수가 매겨지며 4는 '가장 심각함'을 나타냄). 각 항목에 대한 점수를 합산하여 기본 영역을 나타내는 3개의 별도 하위 척도를 형성합니다: 걷기/서기 문제(7개 항목), 발 통증(5개 항목) 및 사회적 상호 작용과 관련된 문제(4개 항목). 그런 다음 원시 척도 점수는 각각 0에서 100까지의 측정항목으로 변환됩니다. 여기서 100은 가장 심각한 점수를 나타냅니다.
3개월 후
MOXFQ(맨체스터-옥스포드 풋 설문지)
기간: 6개월 후
MOXFQ는 5점 Likert 척도로 답변된 16개 항목 도구입니다(각 항목은 0~4점으로 점수가 매겨지며 4는 '가장 심각함'을 나타냄). 각 항목에 대한 점수를 합산하여 기본 영역을 나타내는 3개의 별도 하위 척도를 형성합니다: 걷기/서기 문제(7개 항목), 발 통증(5개 항목) 및 사회적 상호 작용과 관련된 문제(4개 항목). 그런 다음 원시 척도 점수는 각각 0에서 100까지의 측정항목으로 변환됩니다. 여기서 100은 가장 심각한 점수를 나타냅니다.
6개월 후
MOXFQ(맨체스터-옥스포드 풋 설문지)
기간: 12개월 후
MOXFQ는 5점 Likert 척도로 답변된 16개 항목 도구입니다(각 항목은 0~4점으로 점수가 매겨지며 4는 '가장 심각함'을 나타냄). 각 항목에 대한 점수를 합산하여 기본 영역을 나타내는 3개의 별도 하위 척도를 형성합니다: 걷기/서기 문제(7개 항목), 발 통증(5개 항목) 및 사회적 상호 작용과 관련된 문제(4개 항목). 그런 다음 원시 척도 점수는 각각 0에서 100까지의 측정항목으로 변환됩니다. 여기서 100은 가장 심각한 점수를 나타냅니다.
12개월 후
MOXFQ(맨체스터-옥스포드 풋 설문지)
기간: 24개월 후
MOXFQ는 5점 Likert 척도로 답변된 16개 항목 도구입니다(각 항목은 0~4점으로 점수가 매겨지며 4는 '가장 심각함'을 나타냄). 각 항목에 대한 점수를 합산하여 기본 영역을 나타내는 3개의 별도 하위 척도를 형성합니다: 걷기/서기 문제(7개 항목), 발 통증(5개 항목) 및 사회적 상호 작용과 관련된 문제(4개 항목). 그런 다음 원시 척도 점수는 각각 0에서 100까지의 측정항목으로 변환됩니다. 여기서 100은 가장 심각한 점수를 나타냅니다.
24개월 후
MOXFQ(맨체스터-옥스포드 풋 설문지)
기간: 36개월 후
MOXFQ는 5점 Likert 척도로 답변된 16개 항목 도구입니다(각 항목은 0~4점으로 점수가 매겨지며 4는 '가장 심각함'을 나타냄). 각 항목에 대한 점수를 합산하여 기본 영역을 나타내는 3개의 별도 하위 척도를 형성합니다: 걷기/서기 문제(7개 항목), 발 통증(5개 항목) 및 사회적 상호 작용과 관련된 문제(4개 항목). 그런 다음 원시 척도 점수는 각각 0에서 100까지의 측정항목으로 변환됩니다. 여기서 100은 가장 심각한 점수를 나타냅니다.
36개월 후
MOXFQ(맨체스터-옥스포드 풋 설문지)
기간: 48개월 후
MOXFQ는 5점 Likert 척도로 답변된 16개 항목 도구입니다(각 항목은 0~4점으로 점수가 매겨지며 4는 '가장 심각함'을 나타냄). 각 항목에 대한 점수를 합산하여 기본 영역을 나타내는 3개의 별도 하위 척도를 형성합니다: 걷기/서기 문제(7개 항목), 발 통증(5개 항목) 및 사회적 상호 작용과 관련된 문제(4개 항목). 그런 다음 원시 척도 점수는 각각 0에서 100까지의 측정항목으로 변환됩니다. 여기서 100은 가장 심각한 점수를 나타냅니다.
48개월 후
MOXFQ(맨체스터-옥스포드 풋 설문지)
기간: 60개월 후
MOXFQ는 5점 Likert 척도로 답변된 16개 항목 도구입니다(각 항목은 0~4점으로 점수가 매겨지며 4는 '가장 심각함'을 나타냄). 각 항목에 대한 점수를 합산하여 기본 영역을 나타내는 3개의 별도 하위 척도를 형성합니다: 걷기/서기 문제(7개 항목), 발 통증(5개 항목) 및 사회적 상호 작용과 관련된 문제(4개 항목). 그런 다음 원시 척도 점수는 각각 0에서 100까지의 측정항목으로 변환됩니다. 여기서 100은 가장 심각한 점수를 나타냅니다.
60개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Ortopedico Rizzoli

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FORG-Score

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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