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意大利版遗忘关节评分 (FJS-12) 在全踝关节置换术中的验证

2024年7月31日 更新者：Antonio Mazzotti、Istituto Ortopedico Rizzoli

意大利版本的遗忘关节评分 (FJS-12) 作为全踝关节置换术中患者报告的结果测量的验证：一项针对意大利人群的研究

胫跗关节的关节炎病理在一般人群中的患病率约为 1%，并且其发病率多年来一直在增加。 晚期关节炎会引起疼痛、损害活动能力，并对患者的生活质量产生极其负面的影响，造成巨大的社会和经济成本。 与髋关节炎和膝关节炎不同，踝关节炎通常继发于创伤事件，影响年轻患者。 严重踝关节关节炎的一种新兴治疗方法是踝关节假体置换，并且患者报告的结果测量（PROM）越来越多地用于评估患者的结果。 该研究的重点是通过平移-反向平移方法获得的踝关节假体遗忘关节评分（FJS）意大利语版本的有效性和可重复性，样本量为 120 名患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Bologna、意大利、40136
        • 招聘中
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • 接触：
          • Cesare Faldini, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群由年龄在 25 岁至 80 岁之间、患有胫跗关节退行性病变、接受过全踝关节假体置换手术的患者组成。

描述

纳入标准：

  • 年龄在 25 至 80 岁之间的任何性别的患者；
  • 2018年开始因胫跗关节病变接受全踝关节置换手术的患者，以及候补名单上的新患者。
  • 签署参与研究的知情同意书；
  • 准备好并有动力参加预定的随访并完成研究问卷的患者。

排除标准：

  • 患者无法理解或同意；
  • 体重指数 > 40。
  • 拒绝填写研究同意书。
  • 药物滥用或心理障碍可能会影响遵守康复计划和术后评估的能力。
  • 已知对设备材料的敏感性。
  • 受影响的踝关节内或周围存在活动性或疑似潜伏性感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IFJS - 意大利语被遗忘的加入分数
大体时间：基线时（第 0 天）
意大利遗忘关节评分 (FJS) 是遗忘关节评分的意大利语版本，该评分是一项由 12 个问题患者报告的结果测量方法，旨在测量患者对其人工关节的认知度。 根据所选的回答类别，每个问题的评分为 1（从不）到 5（大部分）。 因此，原始分数范围为 12 到 60。 将原始分数线性变换为0-100分制，然后反转以获得最终分数。 0 最差可能得分，100 最佳可能得分
基线时（第 0 天）
IFJS - 意大利语被遗忘的加入分数
大体时间：3个月后
意大利遗忘关节评分 (FJS) 是遗忘关节评分的意大利语版本，该评分是一项由 12 个问题患者报告的结果测量方法，旨在测量患者对其人工关节的认知度。 根据所选的回答类别，每个问题的评分为 1（从不）到 5（大部分）。 因此，原始分数范围为 12 到 60。 将原始分数线性变换为0-100分制，然后反转以获得最终分数。 0 最差可能得分，100 最佳可能得分
3个月后
IFJS - 意大利语被遗忘的加入分数
大体时间：6个月后
意大利遗忘关节评分 (FJS) 是遗忘关节评分的意大利语版本，该评分是一项由 12 个问题患者报告的结果测量方法，旨在测量患者对其人工关节的认知度。 根据所选的回答类别，每个问题的评分为 1（从不）到 5（大部分）。 因此，原始分数范围为 12 到 60。 将原始分数线性变换为0-100分制，然后反转以获得最终分数。 0 最差可能得分，100 最佳可能得分
6个月后
IFJS - 意大利语被遗忘的加入分数
大体时间：12个月后
意大利遗忘关节评分 (FJS) 是遗忘关节评分的意大利语版本，该评分是一项由 12 个问题患者报告的结果测量方法，旨在测量患者对其人工关节的认知度。 根据所选的回答类别，每个问题的评分为 1（从不）到 5（大部分）。 因此，原始分数范围为 12 到 60。 将原始分数线性变换为0-100分制，然后反转以获得最终分数。 0 最差可能得分，100 最佳可能得分
12个月后
IFJS - 意大利语被遗忘的加入分数
大体时间：24个月后
意大利遗忘关节评分 (FJS) 是遗忘关节评分的意大利语版本，该评分是一项由 12 个问题患者报告的结果测量方法，旨在测量患者对其人工关节的认知度。 根据所选的回答类别，每个问题的评分为 1（从不）到 5（大部分）。 因此，原始分数范围为 12 到 60。 将原始分数线性变换为0-100分制，然后反转以获得最终分数。 0 最差可能得分，100 最佳可能得分
24个月后
IFJS - 意大利语被遗忘的加入分数
大体时间：36个月后
意大利遗忘关节评分 (FJS) 是遗忘关节评分的意大利语版本，该评分是一项由 12 个问题患者报告的结果测量方法，旨在测量患者对其人工关节的认知度。 根据所选的回答类别，每个问题的评分为 1（从不）到 5（大部分）。 因此，原始分数范围为 12 到 60。 将原始分数线性变换为0-100分制，然后反转以获得最终分数。 0 最差可能得分，100 最佳可能得分
36个月后
IFJS - 意大利语被遗忘的加入分数
大体时间：48个月后
意大利遗忘关节评分 (FJS) 是遗忘关节评分的意大利语版本，该评分是一项由 12 个问题患者报告的结果测量方法，旨在测量患者对其人工关节的认知度。 根据所选的回答类别，每个问题的评分为 1（从不）到 5（大部分）。 因此，原始分数范围为 12 到 60。 将原始分数线性变换为0-100分制，然后反转以获得最终分数。 0 最差可能得分，100 最佳可能得分
48个月后
IFJS - 意大利语被遗忘的加入分数
大体时间：60个月后
意大利遗忘关节评分 (FJS) 是遗忘关节评分的意大利语版本，该评分是一项由 12 个问题患者报告的结果测量方法，旨在测量患者对其人工关节的认知度。 根据所选的回答类别，每个问题的评分为 1（从不）到 5（大部分）。 因此，原始分数范围为 12 到 60。 将原始分数线性变换为0-100分制，然后反转以获得最终分数。 0 最差可能得分，100 最佳可能得分
60个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
美国足踝矫形学会（AOFAS 评分）
大体时间：基线时（第 0 天）
美国骨科足踝协会评分是一种半客观评分量表，用于评估踝关节疼痛、运动和排列，范围从 0 到 100 分。 0 最差可能得分，100 最佳可能得分
基线时（第 0 天）
美国足踝矫形学会（AOFAS 评分）
大体时间：3个月后
美国骨科足踝协会评分是一种半客观评分量表，用于评估踝关节疼痛、运动和排列，范围从 0 到 100 分。 0 最差可能得分，100 最佳可能得分
3个月后
美国足踝矫形学会（AOFAS 评分）
大体时间：6个月后
美国骨科足踝协会评分是一种半客观评分量表，用于评估踝关节疼痛、运动和排列，范围从 0 到 100 分。 0 最差可能得分，100 最佳可能得分
6个月后
美国足踝矫形学会（AOFAS 评分）
大体时间：12个月后
美国骨科足踝协会评分是一种半客观评分量表，用于评估踝关节疼痛、运动和排列，范围从 0 到 100 分。 0 最差可能得分，100 最佳可能得分
12个月后
美国足踝矫形学会（AOFAS 评分）
大体时间：24个月后
美国骨科足踝协会评分是一种半客观评分量表，用于评估踝关节疼痛、运动和排列，范围从 0 到 100 分。 0 最差可能得分，100 最佳可能得分
24个月后
美国足踝矫形学会（AOFAS 评分）
大体时间：36个月后
美国骨科足踝协会评分是一种半客观评分量表，用于评估踝关节疼痛、运动和排列，范围从 0 到 100 分。 0 最差可能得分，100 最佳可能得分
36个月后
美国足踝矫形学会（AOFAS 评分）
大体时间：48个月后
美国骨科足踝协会评分是一种半客观评分量表，用于评估踝关节疼痛、运动和排列，范围从 0 到 100 分。 0 最差可能得分，100 最佳可能得分
48个月后
美国足踝矫形学会（AOFAS 评分）
大体时间：60个月后
美国骨科足踝协会评分是一种半客观评分量表，用于评估踝关节疼痛、运动和排列，范围从 0 到 100 分。 0 最差可能得分，100 最佳可能得分
60个月后
MOXFQ（曼彻斯特-牛津足部问卷）
大体时间：基线时（第 0 天）
MOXFQ 是一个包含 16 项的工具，采用 5 点李克特量表进行回答（每个项目的评分范围为 0 到 4，其中 4 表示“最严重”）。 将每个项目的分数相加，形成代表基础领域的三个独立的子量表：行走/站立问题（七个项目）、足部疼痛（五个项目）和与社交互动相关的问题（四个项目）。 然后将每个原始量表分数转换为 0 到 100 之间的指标，其中 100 表示最严重。
基线时（第 0 天）
MOXFQ（曼彻斯特-牛津足部问卷）
大体时间：3个月后
MOXFQ 是一个包含 16 项的工具，采用 5 点李克特量表进行回答（每个项目的评分范围为 0 到 4，其中 4 表示“最严重”）。 将每个项目的分数相加，形成代表基础领域的三个独立的子量表：行走/站立问题（七个项目）、足部疼痛（五个项目）和与社交互动相关的问题（四个项目）。 然后将每个原始量表分数转换为 0 到 100 之间的指标，其中 100 表示最严重。
3个月后
MOXFQ（曼彻斯特-牛津足部问卷）
大体时间：6个月后
MOXFQ 是一个包含 16 项的工具，采用 5 点李克特量表进行回答（每个项目的评分范围为 0 到 4，其中 4 表示“最严重”）。 将每个项目的分数相加，形成代表基础领域的三个独立的子量表：行走/站立问题（七个项目）、足部疼痛（五个项目）和与社交互动相关的问题（四个项目）。 然后将每个原始量表分数转换为 0 到 100 之间的指标，其中 100 表示最严重。
6个月后
MOXFQ（曼彻斯特-牛津足部问卷）
大体时间：12个月后
MOXFQ 是一个包含 16 项的工具，采用 5 点李克特量表进行回答（每个项目的评分范围为 0 到 4，其中 4 表示“最严重”）。 将每个项目的分数相加，形成代表基础领域的三个独立的子量表：行走/站立问题（七个项目）、足部疼痛（五个项目）和与社交互动相关的问题（四个项目）。 然后将每个原始量表分数转换为 0 到 100 之间的指标，其中 100 表示最严重。
12个月后
MOXFQ（曼彻斯特-牛津足部问卷）
大体时间：24个月后
MOXFQ 是一个包含 16 项的工具，采用 5 点李克特量表进行回答（每个项目的评分范围为 0 到 4，其中 4 表示“最严重”）。 将每个项目的分数相加，形成代表基础领域的三个独立的子量表：行走/站立问题（七个项目）、足部疼痛（五个项目）和与社交互动相关的问题（四个项目）。 然后将每个原始量表分数转换为 0 到 100 之间的指标，其中 100 表示最严重。
24个月后
MOXFQ（曼彻斯特-牛津足部问卷）
大体时间：36个月后
MOXFQ 是一个包含 16 项的工具，采用 5 点李克特量表进行回答（每个项目的评分范围为 0 到 4，其中 4 表示“最严重”）。 将每个项目的分数相加，形成代表基础领域的三个独立的子量表：行走/站立问题（七个项目）、足部疼痛（五个项目）和与社交互动相关的问题（四个项目）。 然后将每个原始量表分数转换为 0 到 100 之间的指标，其中 100 表示最严重。
36个月后
MOXFQ（曼彻斯特-牛津足部问卷）
大体时间：48个月后
MOXFQ 是一个包含 16 项的工具，采用 5 点李克特量表进行回答（每个项目的评分范围为 0 到 4，其中 4 表示“最严重”）。 将每个项目的分数相加，形成代表基础领域的三个独立的子量表：行走/站立问题（七个项目）、足部疼痛（五个项目）和与社交互动相关的问题（四个项目）。 然后将每个原始量表分数转换为 0 到 100 之间的指标，其中 100 表示最严重。
48个月后
MOXFQ（曼彻斯特-牛津足部问卷）
大体时间：60个月后
MOXFQ 是一个包含 16 项的工具，采用 5 点李克特量表进行回答（每个项目的评分范围为 0 到 4，其中 4 表示“最严重”）。 将每个项目的分数相加，形成代表基础领域的三个独立的子量表：行走/站立问题（七个项目）、足部疼痛（五个项目）和与社交互动相关的问题（四个项目）。 然后将每个原始量表分数转换为 0 到 100 之间的指标，其中 100 表示最严重。
60个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月13日

首次发布 (实际的)

2023年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月31日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FORG-Score

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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