腰痛管理における複合運動療法と教育遠隔リハビリテーション (MEET-R) の有効性 (MEET-R)

仮説 仕事に関連した非特異的な慢性腰痛を持つ歯科医向けに特別に開発され、パネリストによって承認された革新的な遠隔リハビリテーション モジュール MEET-R は、腰痛、身体障害、姿勢症状を改善し、健康関連の質を向上させることができるという仮説が立てられています。生活、機能、満足度。

研究デザイン 仕事に関連した腰痛のある歯科医における MEET-R の有効性を評価するために、ランダム化対照並行グループ試験が実施されます。 研究プロトコルは、標準プロトコル項目に準拠します。 介入試験の推奨事項 (SPIRIT) 研究領域 研究参加者は、オンラインで介入の指示を受け、資格のある理学療法士の遠隔監視の下、自宅環境で介入を実施します。

参照集団

非特異的な慢性腰痛を持つ歯科医。 ターゲット層

パキスタンのラホールにある非特異的慢性腰痛を抱える歯科医。 サンプリングフレーム

この研究には、パキスタンの歯科医におけるMSDの有病率に関する別の横断研究に参加し、連絡を取って参加することに同意した、私立および公立の診療所、大学診療所、病院に所属する非特異的腰痛を患う登録歯科医が含まれる。裁判中。

サンプルサイズの計算 この研究では、主な目的のために計算された最大のサンプルサイズに基づいて、180 人の患者のサンプルサイズが必要になります。 このサンプル サイズの推定は、後続のセクションのサンプル サイズの計算に基づいています。

サンプリング方法

参加者は、サンプリングフレームに記載された回答者のリストから単純なランダムサンプリング方法を使用して選択されます。

ランダム化

ランダム化は、研究の開始時に 2 つのグループが比較可能であることを保証し、選択バイアスのリスクを軽減するために使用されます。 コンピュータベースのオンライン ソフトウェア (https://www.randomizer.org/) 参加者を介入グループと対照グループに 1:2 の比率で割り当てるために使用されます。 この比率の理論的根拠は、対照群の見出し番号 3.4.10 に記載されています。

マッチング

ランダム化に加えて、マッチングを使用して、包含基準と除外基準に関するベースライン特性がグループ間で類似していることを確認します。 実験グループと対照グループの歯科医は、年齢、BMI、研究開始時の痛みの重症度など、腰痛に影響を与える可能性のある変数に基づいてマッチングされます。 マッチングはこれらの変数を制御するのに役立ち、結果への潜在的な影響を軽減します。

盲検化 研究参加者は自分たちの治療法を知っていますが、介入群も対照群も相手の治療法を知りません。 臨床評価と介入は同じ研究者によって行われます。 その研究者は、別の研究者が導き出したコード名を研究参加者に割り当て、研究全体を通じてそのコード名で対応することによって、研究参加者の身元を知ることができなくなります。 偏見と盲検化は、臨床評価と介入の実施に異なるコード名を導き出すことで制御されます。 参加者には、対話型セッション中の通信に個人アドレスが含まれていないことが通知されます。 データ分析の整合性を確保するために、データ分析者はグループの割り当てや治療情報についても知らされなくなります。

データ収集方法

ステップ 1: (患者の募集) 腰痛があると特定された被験者の連絡先情報を含むリストは、別の (進行中の) 横断研究から取得されます。 被験者には、連絡先情報 (WhatsApp、電子メール、携帯電話番号) を使用してアプローチし、試験への参加への関心をスクリーニングし、研究対象基準に基づいて検査します。

ステップ 2 (診断を「確認」するためのオンライン スクリーニング) 最初のスクリーニング段階を満たした人は、除外基準に関する 2 回目のスクリーニングを受けます (Irvine et al., 2015)。 人口統計、職場、および考えられる医療リスク要因に関する情報も収集されます。

ステップ 3：（オンライン会議で身体検査を実施） 二次スクリーニングに合格した患者様には、専門家および登録理学療法士がさらに詳しい病歴を聞き、オンライン会議で 30 分間の遠隔身体筋骨格検査を実施し、身体的運動機能の評価を行います。 NRS を使用した疼痛スコア (Laskowski et al., 2020; Mani et al., 2017)。 上記のスクリーニングを満たした患者のみが次のステップに進みます。

ステップ 4: (インフォームド・コンセントとベースライン測定) 各研究参加者は、口頭および書面によるインフォームド・コンセントが求められる前に、研究の目的と方法について知らされます (図 3)。 次に、被験者のベースライン評価が実行され、それぞれ数値評価尺度 (NRS)、ローランド・モリス障害質問票、および迅速全身評価 (REBA) を使用して、痛み、障害レベル、姿勢などの主要アウトカムが評価されます。 。 さらに、参加者は、機能状態と生活の質を評価するために、患者固有の機能スケール (PSFS) およびヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) のアンケートに回答するよう求められます。

Step5（介入群と対照群への割り当て）

被験者はランダムに介入グループと対照グループに割り当てられます (図 3)。 介入グループには MEET-R へのリンクが与えられ、モバイル アプリケーション TeleHab® (VALD Health、オーストラリア、クイーンズランド州ニューステッド、無料で利用できる運動処方および追跡プラットフォーム) を通じて最大 6 週間アクセスできます。 6週間を通してMEET-Rの指示に従うことが求められます。 MEET-R の介入には、治療プロトコルの指示の詳細と同じ情報のビデオへのリンクを含む電子ブックレットの形で、演習、教育、人間工学に関する指示が含まれていました。 その後、研究期間中に定期的にメッセージや電話を送信することで、患者のコンプライアンスとモチベーションを向上させるために毎週定期的に強化が行われます。 提供されるサービスは、6 週間の学習期間中無料でご利用いただけます。

対照群は研究からの介入を受けず、既存のLBPのセルフケア管理を継続するよう求められます。 トライアルの完了後、MEET-R モジュールへのアクセスが許可されます。

ステップ 6 (フォローアップと分析) ベースラインで行われたすべての評価は、6 週間後にオンラインで再評価されます (図 3)。 さらに、介入後に運動遵守評価尺度 (EARS) と遠隔医療ユーザビリティ質問表 (TUQ) が評価されます。 ベースライン評価後に対照群のセルフケア管理で観察された変化も記録されます。

パイロット研究 メイントレイルの前に、技術的、管理的、または物流上の実現可能性を評価するために、サンプル全体の参加者 20 名を対象にパイロット研究も実施されます。 パイロット研究の正当性は、データ収集とプロトコル遵守の問題を予測することにもあります。 RCT の後にパイロット研究が行われ、パイロット研究の参加者は RCT に含まれます。

データ分析

データは、SPSS バージョン 27 (PSS, Inc.、米国イリノイ州シカゴ) を使用してコード化され、分析されます。 カテゴリデータは頻度とパーセンテージの形式で表示され、連続データは平均値と標準偏差 (SD) として表示されます。 データは棒グラフと円グラフの形式で表示されます。 カイ二乗検定は、カテゴリ変数間の関連性を分析するために使用されます。 ヒストグラムと正規性の検定を使用して、データの分布を調べます。 介入前後の比較には対応のある t 検定が使用され、正規分布データについて介入群と対照群を比較するには独立 t 検定が使用されます。 すべての分析の有意水準は 5% であり、P 値 < 0.05 が有意水準とみなされます。