Effektiviteten af multimodale øvelser og uddannelse Tele-rehabilitering (MEET-R) til behandling af lænderygsmerter (MEET-R)
Udvikling, evaluering og vurdering af effektiviteten af multimodale øvelser og uddannelse Tele-rehabilitering (MEET-R) modul til forbedring af smerte, kropsholdning og handicapniveau hos tandlæger med arbejdsrelaterede lænderygsmerter.
Målet med dette kliniske forsøg er at teste MEET-R-modulet (Multimodale Exercises and Education Tele-Rehabilitation) til forbedring af smerter, handicap og kropsholdning hos tandlæger med arbejdsrelaterede uspecifikke kroniske lænderygsmerter.
Hovedspørgsmålet er "Er MEET-R, et multimodalt øvelsesmodul til telerehabilitering, effektivt til håndtering af smerter, handicap og kropsholdning hos pakistanske tandlæger med lændesmerter?" Det har til formål at vurdere effektiviteten af MEET-R-modulet til at forbedre smerte, handicap og kropsholdning hos tandlæger med arbejdsrelaterede uspecifikke kroniske lænderygsmerter i et randomiseret kontrolleret forsøg ved,
- sammenligne den gennemsnitlige forskel i smerte (vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale, NRS-sår) før og efter intervention mellem tandlæger med uspecifikke kroniske lænderygsmerter, der modtager MEET-R-telerehabilitering, og en kontrolgruppe.
- sammenligne andelen af forbedringer i handicap, defineret som et fald på mindst 30 % i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMQ) score, mellem tandlæger med uspecifikke kroniske lænderygsmerter, der modtager MEET-R telerehabilitering og en kontrolgruppe.
- sammenligne den gennemsnitlige forskel i kropsholdning, vurderet ved hjælp af Rapid Entire Body Assessment (REBA) score, før og efter intervention mellem tandlæger med uspecifikke kroniske lændesmerter, der modtager MEET-R telerehabilitering, og en kontrolgruppe.
Interventionsgruppedeltagere vil følge MEET-R, der vil omfatte stræk-, styrke- og kernestabiliseringsøvelser og undervisningsmateriale vedrørende den korrekte kropsholdning under arbejdet.
Kontrolgruppen Kontrolgruppen har lov til at vælge egenomsorgsbehandling af rygsmerter i form af medicin, hvile, konventionel fysioterapi og en hjemmetræningsplan. De får også lov til at ændre deres egenomsorgsledelse i løbet af studietiden; oplysninger om brugen af den alternative ledelse vil blive registreret. Oplysningerne om egenomsorgsledelse vil blive indsamlet efter 6 uger ved afslutningen af interventionen
Forskere vil sammenligne MEET-R-gruppen og kontrolgruppen for at se, om der er forskel i effektiviteten af MEET-R-modulet til forbedring af smerter, handicap og arbejdsstillinger hos tandlæger med arbejdsrelaterede uspecifikke kroniske lænderygsmerter sammenlignet med en randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HYPOTESE Det er en hypotese, at et innovativt telerehabiliteringsmodul MEET-R, der er specielt udviklet til tandlæger med arbejdsrelaterede uspecifikke kroniske lændesmerter og godkendt af paneldeltagere, kan forbedre rygsmerter, fysiske handicap og posturale symptomer og dermed forbedre sundhedsrelateret kvalitet af liv, funktion og tilfredshed.
Forskningsdesign Et randomiseret kontrolleret parallelgruppeforsøg vil blive udført for at evaluere effektiviteten af MEET-R hos tandlæger med arbejdsrelaterede lænderygsmerter. Undersøgelsesprotokollen vil overholde standardprotokolpunkterne: Anbefalinger for interventionsforsøg (SPIRIT) Studieområde Studiedeltagerne vil modtage instruktionen til interventionen online og udføre interventionen i deres hjemmemiljø under fjernopsyn af en kvalificeret fysioterapeut.
Referencepopulation
Tandlæge med uspecifikke kroniske lændesmerter. Målgruppe
Tandlægerne med uspecifikke kroniske lændesmerter i Lahore, Pakistan. Sampling ramme
Denne undersøgelse vil omfatte registrerede og praktiserende tandlæger med uspecifikke lænderygsmerter fra private og offentlige klinikker, universitetsklinikker og hospitaler, som deltog i en anden tværsnitsundersøgelse om forekomsten af MSD hos tandlæger i Pakistan og indvilligede i at blive kontaktet og deltage i retssagen.
Beregning af prøvestørrelse En prøvestørrelse på 180 patienter vil være påkrævet til denne undersøgelse baseret på den højeste prøvestørrelse beregnet for de primære mål. Denne prøvestørrelsesestimation er baseret på beregningen af prøvestørrelsen i det efterfølgende afsnit.
Prøveudtagningsmetode
Deltagerne vil blive udvalgt ved hjælp af en simpel tilfældig stikprøvemetode fra en liste over respondenter nævnt i stikprøverammen.
Randomisering
Randomisering vil blive anvendt for at sikre, at de to grupper er sammenlignelige ved starten af undersøgelsen, og reducere risikoen for selektionsbias. Computerbaseret onlinesoftware (https://www.randomizer.org/) vil blive brugt til at fordele deltagerne i interventions- og kontrolgrupper med forholdet 1:2. Begrundelsen for forholdet er beskrevet i kontrolgruppens overskrift nummer 3.4.10.
Matchende
Ud over randomisering vil matchning blive brugt til at sikre, at baseline-karakteristika i forhold til inklusions- og eksklusionskriterierne er ens mellem grupperne. Tandlæger i forsøgs- og kontrolgruppen vil blive matchet baseret på variabler, der kan påvirke lænderygsmerter, såsom alder, BMI og sværhedsgraden af smerte ved starten af undersøgelsen. Matching kan hjælpe med at kontrollere disse variabler, hvilket reducerer deres potentielle indvirkning på resultaterne.
Blindning Studiedeltagerne vil være opmærksomme på deres behandling, men hverken interventions- eller kontrolgrupper vil være uvidende om behandlingen af den anden. Den kliniske vurdering og intervention vil blive udført af den samme investigator. Denne investigator vil blive blindet fra at kende identiteten af undersøgelsesdeltagere ved at tildele kodenavne til sidstnævnte, afledt af en anden investigator, og henvende sig til dem under hele undersøgelsen. Bias og blinding kontrolleres ved at udlede forskellige kodenavne til den kliniske vurdering og levering af interventionen. Deltagerne vil blive informeret om manglen på personlig adresse i kommunikationen under de interaktive sessioner. Dataanalytikeren vil også blive blindet over for gruppeopgaver og behandlingsoplysninger for at sikre integriteten af dataanalysen.
Dataindsamlingsmetode
Trin 1: (Rekruttering af patienter) En liste over forsøgspersoner identificeret som havende lænderygsmerter inklusive deres kontaktoplysninger vil blive indhentet fra en anden (igangværende) tværsnitsundersøgelse. Forsøgspersonerne vil blive kontaktet ved hjælp af deres kontaktoplysninger (WhatsApp, e-mail og mobilnumre) for at screene deres interesse for at deltage i forsøget og baseret på undersøgelsens inklusionskriterier.
Trin 2 (online screening for at 'bekræfte' diagnose) De, der opfylder det første screeningstrin, vil gennemgå en anden screening for eksklusionskriterierne (Irvine et al., 2015). Der vil også blive indsamlet oplysninger om demografi, arbejdspladser og mulige medicinske risikofaktorer.
Trin 3: (Online møde for at udføre fysisk undersøgelse) For patienter, der består den anden screening, vil en ekspert og registreret fysioterapeut søge yderligere en detaljeret anamnese, foretage en fjern fysisk muskel- og skeletundersøgelse på et onlinemøde, som vil tage 30 minutter, og vurdere smertescore ved hjælp af NRS (Laskowski et al., 2020; Mani et al., 2017). Kun patienter, der vil opfylde ovenstående screening, vil fortsætte til næste trin.
Trin 4: (Informeret samtykke og baseline-målinger) Hver undersøgelsesdeltager vil blive informeret om undersøgelsens formål og metoderne, før der søges mundtligt og skriftligt informeret samtykke (Figur 3). Derefter vil baseline-vurderingen af forsøgspersonerne blive udført for at vurdere de primære resultater, herunder smerte, handicapniveauer og kropsholdning ved at bruge henholdsvis den numeriske vurderingsskala (NRS), Roland-Morris Disability Questionnaire og Rapid Entire Body Assessment (REBA). . Derudover vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaet Patient Specific Functional Scale (PSFS) og European quality of life 5 dimensions 5 level (EQ-5D-5L) spørgeskema for at vurdere deres funktionelle status og livskvalitet.
Trin 5 (Tildeling til interventions- og kontrolgrupper)
Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt interventions- og kontrolgrupperne (figur 3). Interventionsgruppen vil få linket til MEET-R, som vil være tilgængelig i op til 6 uger gennem en mobilapplikation TeleHab® (VALD Health, Newstead, QLD, Australien, som er en gratis tilgængelig træningsrecept- og sporingsplatform. De vil blive bedt om at følge instruktionerne fra MEET-R gennem de 6 uger. MEET-R-interventionen omfattede instruktion om øvelser, uddannelse og ergonomiske instruktioner i form af en e-bog, der indeholder detaljer om instruktionerne i deres behandlingsprotokol og et link til en video med samme information. Efterfølgende vil der med jævne mellemrum hver uge blive givet forstærkning til patienterne for at forbedre deres compliance og motivation ved at sende regelmæssige beskeder og telefonopkald i løbet af undersøgelsesperioden. Ydelserne vil være gratis i hele studieperioden på 6 uger.
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention fra undersøgelsen og bedt om at fortsætte med deres eksisterende egenomsorgsbehandling af LBP. De vil få adgang til MEET-R-modulet efter afslutningen af forsøget.
Trin 6 (Opfølgning og analyse) Alle vurderinger foretaget ved baseline vil blive revurderet online efter 6 uger (figur 3). Derudover vil træningsadherensvurderingsskalaen (EARS) og Telehealth usability questionnaire (TUQ) blive vurderet efter interventionen. Eventuelle ændringer observeret i kontrolgruppens egenomsorgsstyring efter baseline-vurderingen vil også blive registreret.
Pilotundersøgelse En pilotundersøgelse vil også blive udført på 20 deltagere af den samlede prøve for at evaluere den tekniske, administrative eller logistiske gennemførlighed før hovedstien. Begrundelsen for pilotundersøgelsen er også at forudse spørgsmålene om dataindsamling og protokoloverholdelse. RCT vil blive efterfulgt af pilotundersøgelsen, og deltagere i pilotstudiet vil blive inkluderet i RCT.
Dataanalyse
Dataene vil blive kodet og analyseret ved hjælp af SPSS version 27 (PSS, Inc., Chicago, IL, USA). De kategoriske data vil blive præsenteret i form af frekvens og procenter, mens kontinuerlige data vil blive præsenteret som middelværdi og standardafvigelse (SD). Dataene vil blive præsenteret i form af søjlediagrammer og cirkeldiagrammer. En chi-kvadrat-test vil blive brugt til at analysere sammenhænge mellem kategoriske variabler. Et histogram og normalitetstesten vil blive brugt til at undersøge datafordelingen. En parret t-test vil blive brugt til at sammenligne før og efter intervention og en uafhængig t-test til at sammenligne interventions- og kontrolgrupper for normalfordelte data. Signifikansniveauet vil være 5 % for alle analyser og en P-værdi < 0,05 vil blive betragtet som et signifikansniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Junaid Amin, MHPE,DPT
- Telefonnummer: +966580931017
- E-mail: junaid768@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier Deltagerne skal overholde følgende inklusionskriterier.
1) Registreret og aktuelt aktiv praktiserende tandlæge 2) Vurderet på baggrund af anamnese og fysisk undersøgelse og diagnosticeret af en fysioterapeut/ortopæd/praktiserende læge/fysioterapeut at have lændesmerter i mindst tre måneder med smerteintensitet større end 3/10 på NRC og handicapniveau mindst 5 på Roland-Morris handicapscore 3) Alder under 60 år. 4) Kunne læse, skrive og forstå engelsk 5) Har adgang til internettet og 6) Kompetente brugere af smartphones/laptops/tablets/pc. Eksklusionskriterier Derudover vil følgende eksklusionskriterier blive fulgt.
Patienter, der lider af MSD relateret til andre medicinske tilstande, herunder
- Neurologiske lidelser såsom spinal tumorer, IVDP, spinal kirurgi, infektion, osteoporose, cauda equina syndrom, fraktur af lændehvirvelsøjlen, spondylolistese, slagtilfælde, parkinsonisme og
- Fysisk handicap, rygmarvsdeformiteter (Skoliose, lordose og kyfose), graviditet, psykiske lidelser og inflammatoriske ledsygdomme (rheumatoid arthritis, gigt, ankyloserende spondylitis).
Patienter, der lider af lændesmerter af andre årsager:
- Rygsmerter før praktiserende tandlæge
- Har en historie med traumer i rygsøjlen.
- Kendt eller mistænkt for at have alvorlig spinal patologi.
- Gennemgår i øjeblikket et overvåget træningsprogram eller fysioterapiintervention mod rygsmerter.
- Enhver kontraindikation til træning (osv. ukontrolleret hypertension, respiratorisk og/eller alvorlig hjertepatologi)
- Har et BMI over 35.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MEET-R Group
Deltagerne vil følge MEET-R, der vil omfatte strække-, styrke- og kernestabiliseringsøvelser og undervisningsmateriale vedrørende den korrekte kropsholdning under arbejdet.
|
Deltagerne vil følge MEET-R, der vil omfatte strække-, styrke- og kernestabiliseringsøvelser og undervisningsmateriale vedrørende den korrekte kropsholdning under arbejdet.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen får lov til at vælge egenomsorgsbehandling af rygsmerter i form af medicin, hvile, konventionel fysioterapi og en hjemmetræningsplan.
De får også lov til at ændre deres egenomsorgsledelse i løbet af studietiden; oplysninger om brugen af den alternative ledelse vil blive registreret.
Oplysningerne om egenomsorgsledelse vil blive indsamlet efter 6 uger ved afslutningen af interventionen
|
Kontrolgruppen får lov til at vælge egenomsorgsbehandling af rygsmerter i form af medicin, hvile, konventionel fysioterapi og en hjemmetræningsplan.
De får også lov til at ændre deres egenomsorgsledelse i løbet af studietiden; oplysninger om brugen af den alternative ledelse vil blive registreret.
Oplysningerne om egenomsorgsledelse vil blive indsamlet efter 6 uger ved afslutningen af interventionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
Roland-Morris Disability Questionnaire blev designet til at vurdere selvvurderet fysisk handicap forårsaget af lænderygsmerter (Jawaid et al., 2020).
Dette validerede selvrapporteringsspørgeskema er mest følsomt for patienter med mild til moderat funktionsnedsættelse på grund af akutte, subakutte eller kroniske lænderygsmerter og vurderer den fysiske, psykosociale, søvn- og hvilehjemshåndtering og spisedomæner (Grotle, Brox, & Vollestad, 2003).
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
|
Roland-Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er den enkleste og mest brugte numeriske skala til at måle intensiteten af smerte.
Respondenten vælger et helt tal og vurderer smerten fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
Respondenter bliver oftest bedt om at rapportere smerteintensitet "i de sidste 24 timer".
NRS er en gyldig og pålidelig skala med minimale sprogoversættelsesproblemer, der understøtter brugen af NPRS på tværs af kulturer og sprog
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
|
Hurtig vurdering af hele kroppen (REBA)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger.
|
REBA-scoren repræsenterer niveauet af MSDs risiko for den jobopgave, der evalueres.
Den mindste REBA-score = 1, og den maksimale REBA-score = 15.
Efterhånden som risikoindekset stiger, stiger niveauet for MSDs risiko tilsvarende.
REBA-score 1 = ubetydelig risiko, 2-3 = lav risiko, 4-7 = mellem risiko, 8-10 = høj risiko og 11 eller derover meget høj risiko.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient-specifik funktionel skala (PSFS):
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
PSFS er et selvrapporteret og responsivt resultatmål for patienter med ryg-, nakke-, knæ- og overekstremitetsproblemer.
Dette er et validt og pålideligt værktøj, der giver patienterne mulighed for at rapportere om deres funktion ved baseline og opfølgning.
Patienterne bliver bedt om at vurdere (på en 11-trins skala) den aktuelle sværhedsgrad, der er forbundet med hver aktivitet.
Efter interventionen bliver patienter igen bedt om at bedømme de aktiviteter, der tidligere er identificeret (og får chancen for at nominere nye problematiske aktiviteter, der kunne være opstået i løbet af det tidsrum)."0"
repræsenterer "ikke i stand til at præstere" og "10" repræsenterer "i stand til at præstere på tidligere niveau"
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
|
Europæisk livskvalitet (EQ-5D-5L) spørgeskema
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
En 5-niveau version (EQ-5D-5L) blev udviklet af EuroQol Group.
EQ-5D-5L er designet til selvudfyldelse af respondenter og findes i både papir- og digitalversion.
EQ-5D-5L omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
|
The Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger.
|
Exercise Adherence Rating Scale (EARS) er et selvrapporteret spørgeskema udviklet af en gruppe britiske forskere og et af de almindeligt anvendte resultatværktøjer, som hjælper med at identificere overholdelsesgraden af øvelser og årsager til overholdelse og manglende overholdelse.
Det er sammensat af seks elementer, der direkte vurderer overholdelse.
De seks elementer summeres, og elementer med positive fraser scores omvendt; betyder punkt 1, 4 og 6.
De seks punkter scores ved hjælp af en ordinær svarskala (0 = meget enig til 4 = uenig), hvor højere score indikerer større overholdelse (0 til 24).
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger.
|
|
Telehealth usability questionnaire (TUQ)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger.
|
Telehealth usability questionnaire (TUQ) består af 21 elementer, der evaluerer behandling givet gennem fjernrehabiliteringstjenesten, softwaren eller systemet. TUQ'en er et omfattende og valideret værktøj, der omfatter spørgsmål inden for områderne nytte, brugervenlighed, interaktionskvalitet (effektivitet) ), pålidelighed og tilfredshed.
TUQ bruger en 7-punkts Likert-skala (1 = uenig og 7 = enig).
Den samlede score udregnes ved at summere de 21 punkter.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Basaruddin Ahmad, PhD, Universiti Sains Malaysia
- Ledende efterforsker: junaid Amin, PhD Student, Universiti Sains Malaysia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEET-R for dentists with WRLBP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-specifikke lænderygsmerter
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMantelcellelymfom | Gråzone lymfom | Hodgkins sygdom | CD20+, B-celle lymfomer | Non-Mantle Cell Low Grade B Cell Lymfomer (SLL/CLL) | Transformeret lymfom/DLBCL/PMBCLForenede Stater