Účinnost multimodálních cvičení a vzdělávací telerehabilitace (MEET-R) pro zvládání bolesti dolní části zad (MEET-R)
Vývoj, hodnocení a hodnocení účinnosti multimodálních cvičení a vzdělávání Modul telerehabilitace (MEET-R) pro zlepšení bolesti, držení těla a úrovně invalidity u zubních lékařů s bolestí dolní části zad související s prací.
Cílem této klinické studie je otestovat modul MEET-R (Multimodální cvičení a vzdělávací telerehabilitace) pro zlepšení bolesti, invalidity a držení těla zubních lékařů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad související s prací.
Hlavní otázka zní: „Je MEET-R, modul telerehabilitačních multimodálních cvičení, účinný pro zvládání bolesti, invalidity a držení těla u pákistánských zubařů s bolestmi v kříži?“ Jeho cílem je posoudit účinnost modulu MEET-R pro zlepšení bolesti, invalidity a držení těla zubních lékařů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad související s prací v randomizované kontrolované studii
- porovnání průměrného rozdílu v bolesti (hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály, boláky NRS) před a po intervenci mezi zubními lékaři s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad, kteří byli léčeni telerehabilitací MEET-R, a kontrolní skupinou.
- porovnání podílu zlepšení postižení, definovaného jako nejméně 30% snížení skóre v Roland-Morris Disability Questionnaire (RMQ), mezi zubními lékaři s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad, kteří podstoupili telerehabilitaci MEET-R, a kontrolní skupinou.
- porovnání průměrného rozdílu v držení těla, hodnoceného pomocí skóre Rapid Entire Body Assessment (REBA), před a po zákroku mezi zubními lékaři s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad, kteří podstoupili telerehabilitaci MEET-R, a kontrolní skupinou.
Účastníci intervenční skupiny budou následovat MEET-R, který bude zahrnovat protahovací, posilovací a stabilizační cvičení a vzdělávací materiály týkající se správného držení těla při práci.
Kontrolní skupina Kontrolní skupině je umožněno zvolit si vlastní léčbu bolesti zad formou léků, odpočinku, konvenční fyzioterapie a domácího cvičebního plánu. V průběhu studia mohou také změnit vedení sebeobsluhy; budou zaznamenány informace o využití alternativního managementu. Informace o řízení sebeobsluhy budou shromážděny po 6 týdnech na konci intervence
Výzkumníci porovnají skupinu MEET-R a kontrolní skupinu, aby zjistili, zda existuje rozdíl v účinnosti modulu MEET-R pro zlepšení bolesti, postižení a držení stomatologů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad související s prací ve srovnání s randomizovanou kontrolovanou soud.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
HYPOTÉZA Předpokládá se, že inovativní telerehabilitační modul MEET-R, který je speciálně vyvinutý pro zubaře s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad související s prací a schválený členy panelu, může zlepšit bolesti zad, fyzické postižení a posturální symptomy, a tím zlepšit kvalitu související se zdravím. života, fungování a spokojenosti.
Plán výzkumu Bude provedena randomizovaná kontrolovaná paralelní skupinová studie s cílem vyhodnotit účinnost MEET-R u zubních lékařů s bolestmi dolní části zad souvisejícími s prací. Protokol studie bude dodržovat Položky standardního protokolu: Doporučení pro intervenční studie (SPIRIT) Studijní oblast Účastníci studie dostanou instrukce k intervenci online a budou provádět intervenci ve svém domácím prostředí pod vzdáleným dohledem kvalifikovaného fyzioterapeuta.
Referenční populace
Zubař s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad. Cílová populace
Zubaři s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad v Lahore, Pákistán. Vzorkovací rámeček
Tato studie bude zahrnovat registrované a praktikující zubní lékaře s nespecifickými bolestmi dolní části zad ze soukromých a veřejných klinik, univerzitních klinik a nemocnic, kteří se zúčastnili jiné průřezové studie o prevalenci MSD u zubařů v Pákistánu a souhlasili s tím, že budou kontaktováni a budou se účastnit v procesu.
Výpočet velikosti vzorku Pro tuto studii bude vyžadována velikost vzorku 180 pacientů na základě nejvyšší velikosti vzorku vypočtené pro primární cíle. Tento odhad velikosti vzorku je založen na výpočtu velikosti vzorku v následující části.
Metoda odběru vzorků
Účastníci budou vybráni pomocí jednoduché metody náhodného výběru ze seznamu respondentů uvedeného v rámci výběru.
Randomizace
Randomizace bude použita, aby se zajistilo, že obě skupiny budou na začátku studie srovnatelné, a sníží se riziko zkreslení výběru. Počítačový online software (https://www.randomizer.org/) bude sloužit k rozdělení účastníků do intervenčních a kontrolních skupin v poměru 1:2. Zdůvodnění tohoto poměru je popsáno v záhlaví kontrolní skupiny číslo 3.4.10.
Vhodný
Kromě randomizace bude shoda použita, aby se zajistilo, že základní charakteristiky s ohledem na kritéria pro zařazení a vyloučení jsou mezi skupinami podobné. Zubaři v experimentální a kontrolní skupině budou spárováni na základě proměnných, které by mohly ovlivnit bolest dolní části zad, jako je věk, BMI a závažnost bolesti na začátku studie. Porovnání může pomoci kontrolovat tyto proměnné a snížit jejich potenciální dopad na výsledky.
Zaslepení Účastníci studie si budou vědomi své léčby, ale ani intervenční ani kontrolní skupiny si nebudou vědomy léčby druhé. Klinické hodnocení a intervenci provede stejný zkoušející. Tento výzkumník bude zaslepen, aby neznal identitu účastníků studie tím, že jim přiřadí kódová jména odvozená od jiného výzkumníka a bude je během studie oslovovat. Zkreslení a zaslepení jsou kontrolovány odvozením různých kódových názvů pro klinické hodnocení a provedení zásahu. Účastníci budou informováni o nedostatku osobní adresy v komunikaci během interaktivních sezení. Datový analytik bude také zaslepený vůči skupinovým přiřazením a informacím o léčbě, aby byla zajištěna integrita analýzy dat.
Způsob sběru dat
Krok 1: (Nábor pacientů) Z jiné (probíhající) průřezové studie bude získán seznam subjektů, u kterých byla zjištěna bolest v kříži, včetně jejich kontaktních informací. Subjekty budou osloveny pomocí jejich kontaktních informací (WhatsApp, e-mail a mobilní čísla), aby se prověřil jejich zájem o účast ve studii a na základě kritérií pro zařazení do studie.
Krok 2 (online screening k „potvrzení“ diagnózy) Ti, kteří splňují první fázi screeningu, podstoupí druhý screening pro vylučovací kritéria (Irvine et al., 2015). Budou také shromažďovány informace o demografii, pracovištích a možných zdravotních rizikových faktorech.
Krok 3: (Online schůzka za účelem provedení fyzikálního vyšetření) U pacientů, kteří projdou druhým screeningem, odborník a registrovaný fyzioterapeut vyhledá další podrobnou anamnézu, provede vzdálené fyzické muskuloskeletální vyšetření na online schůzce, která zabere 30 minut, a vyhodnotí skóre bolesti pomocí NRS (Laskowski et al., 2020; Mani et al., 2017). Do dalšího kroku budou pokračovat pouze pacienti, kteří splní výše uvedený screening.
Krok 4: (Informovaný souhlas a základní měření) Každý účastník studie bude informován o cíli studie a metodách předtím, než bude požádán o ústní a písemný informovaný souhlas (obrázek 3). Poté bude provedeno základní hodnocení subjektů za účelem posouzení primárních výsledků včetně bolesti, úrovně postižení a držení těla pomocí numerické hodnotící škály (NRS), Roland-Morris Disability Questionnaire a Rapid Entire Entire Body Assessment (REBA). . Kromě toho budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku Patient Specific Functional Scale (PSFS) a evropského dotazníku kvality života 5 dimenzí 5 (EQ-5D-5L) k posouzení jejich funkčního stavu a kvality života.
Krok 5 (Přidělení intervenčním a kontrolním skupinám)
Subjekty budou náhodně rozděleny do intervenčních a kontrolních skupin (obrázek 3). Intervenční skupině bude poskytnut odkaz na MEET-R, který bude přístupný po dobu až 6 týdnů prostřednictvím mobilní aplikace TeleHab® (VALD Health, Newstead, QLD, Austrálie, což je volně dostupná platforma pro předpis a sledování cvičení. Budou požádáni, aby se během 6 týdnů řídili pokyny MEET-R. Intervence MEET-R zahrnovala instruktáž o cvičení, vzdělávání a ergonomii ve formě e-booku, který obsahuje podrobné pokyny k jejich léčebnému protokolu a odkaz na video se stejnými informacemi. Následně budou pacienti pravidelně každý týden posilováni, aby se zlepšila jejich compliance a motivace prostřednictvím pravidelných zpráv a telefonátů během období studie. Poskytované služby budou po celou dobu studia 6 týdnů bezplatné.
Kontrolní skupina neobdrží ze studie žádný zásah a bude požádána, aby pokračovala ve své stávající péči o LBP. Po dokončení zkoušky jim bude umožněn přístup k modulu MEET-R.
Krok 6 (Následné sledování a analýza) Všechna hodnocení provedená na začátku budou znovu posouzena online po 6 týdnech (obrázek 3). Kromě toho bude po intervenci vyhodnocena stupnice dodržování cvičení (EARS) a dotazník použitelnosti telehealth (TUQ). Jakékoli změny pozorované v řízení sebeobsluhy kontrolní skupiny po základním hodnocení budou rovněž zaznamenány.
Pilotní studie Pilotní studie bude také provedena na 20 účastnících z celkového vzorku za účelem vyhodnocení technické, administrativní nebo logistické proveditelnosti před hlavní stezkou. Důvodem pilotní studie je také předvídat otázky sběru dat a dodržování protokolu. Po RCT bude následovat pilotní studie a účastníci pilotní studie budou zařazeni do RCT.
Analýza dat
Data budou kódována a analyzována pomocí SPSS verze 27 (PSS, Inc., Chicago, IL, USA). Kategorická data budou prezentována ve formě četnosti a procent, zatímco průběžná data budou prezentována jako průměr a standardní odchylka (SD). Data budou prezentována ve formě sloupcových a koláčových grafů. K analýze asociací mezi kategoriálními proměnnými bude použit Chí-kvadrát test. Ke zkoumání rozložení dat bude použit histogram a test normality. Párový t-test bude použit pro srovnání před a po intervenci a nezávislý t-test pro srovnání intervenčních a kontrolních skupin pro normálně rozložená data. Hladina významnosti bude 5 % pro všechny analýzy a P-hodnota < 0,05 bude považována za hladinu významnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Junaid Amin, MHPE,DPT
- Telefonní číslo: +966580931017
- E-mail: junaid768@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení Účastníci musí splňovat následující kritéria pro zařazení.
1) Registrovaný a v současné době aktivně praktikující zubní lékařství 2) Posouzeno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření a fyzioterapeutem/ortopedem/praktickým lékařem/fyziatrem bylo diagnostikováno, že má bolesti v kříži po dobu nejméně tří měsíců s intenzitou bolesti vyšší než 3/10 na NRC a úroveň postižení alespoň 5 podle Roland-Morris skóre invalidity 3) Věk méně než 60 let. 4) Umět číst, psát a rozumět anglicky 5) Mít přístup k internetu a 6) Kompetentní uživatelé chytrých telefonů/notebooků/tabletů/pc. Kritéria vyloučení Dále budou dodržována následující kritéria vyloučení.
Pacienti, kteří trpí MSD souvisejícími s jinými zdravotními stavy, včetně
- Neurologické poruchy, jako jsou nádory páteře, IVDP, operace páteře, infekce, osteoporóza, syndrom cauda equina, zlomenina bederní páteře, spondylolistéza, mrtvice, parkinsonismus a
- Tělesné postižení, deformity páteře (skolióza, lordóza a kyfóza), těhotenství, duševní poruchy a zánětlivá onemocnění kloubů (revmatoidní artritida, dna, ankylozující spondylitida).
Pacienti, kteří trpí bolestmi dolní části zad z jiných příčin:
- Bolesti zad před praktikováním zubního lékařství
- Má v anamnéze trauma páteře.
- Je známo nebo existuje podezření na závažnou patologii páteře.
- V současné době podstupuje monitorovaný cvičební program nebo fyzioterapeutickou intervenci pro bolesti zad.
- Jakékoli kontraindikace cvičení (atd. nekontrolovaná hypertenze, respirační a/nebo závažné srdeční patologie)
- Mít BMI nad 35.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MEET-R
Účastníci budou následovat MEET-R, který bude zahrnovat protahovací, posilovací a stabilizační cvičení a vzdělávací materiály týkající se správného držení těla při práci.
|
Účastníci budou následovat MEET-R, který bude zahrnovat protahovací, posilovací a stabilizační cvičení a vzdělávací materiály týkající se správného držení těla při práci.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině je umožněno zvolit si samoléčbu bolesti zad ve formě léků, odpočinku, konvenční fyzioterapie a domácího cvičebního plánu.
V průběhu studia mohou také změnit vedení sebeobsluhy; budou zaznamenány informace o využití alternativního managementu.
Informace o řízení sebeobsluhy budou shromážděny po 6 týdnech na konci intervence
|
Kontrolní skupině je umožněno zvolit si samoléčbu bolesti zad ve formě léků, odpočinku, konvenční fyzioterapie a domácího cvičebního plánu.
V průběhu studia mohou také změnit vedení sebeobsluhy; budou zaznamenány informace o využití alternativního managementu.
Informace o řízení sebeobsluhy budou shromážděny po 6 týdnech na konci intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Roland-Morris Disability Questionnaire byl navržen tak, aby zhodnotil vlastní hodnocení fyzického postižení způsobeného bolestí dolní části zad (Jawaid et al., 2020).
Tento validovaný dotazník je nejcitlivější pro pacienty s mírným až středně těžkým postižením v důsledku akutní, subakutní nebo chronické bolesti bederní páteře a posuzuje fyzické, psychosociální, spánkové a odpočinkové domény a oblasti stravování (Grotle, Brox, & Vollestad, 2003).
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
|
Roland-Morris Dotazník invalidity
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Numeric Rating Scale (NRS) je nejjednodušší a nejčastěji používaná číselná stupnice pro měření intenzity bolesti.
Respondent vybere celé číslo a ohodnotí bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
Nejčastěji jsou respondenti požádáni, aby uvedli intenzitu bolesti „za posledních 24 hodin“.
NRS je platná a spolehlivá škála s minimálními obtížemi jazykového překladu, která podporuje používání NPRS napříč kulturami a jazyky
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
|
Rychlé posouzení celého těla (REBA)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech.
|
Skóre REBA představuje úroveň rizika MSD pro hodnocený pracovní úkol.
Minimální skóre REBA = 1 a maximální skóre REBA = 15.
S rostoucím indexem rizika se odpovídajícím způsobem zvyšuje i úroveň rizika MSD.
Skóre REBA 1 = zanedbatelné riziko, 2-3 = nízké riziko, 4-7 = střední riziko, 8-10 = vysoké riziko a 11 nebo vyšší velmi vysoké riziko.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční škála specifická pro pacienta (PSFS):
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
PSFS je samostatně hlášené a reagující výsledné měřítko pro pacienty s problémy se zády, krkem, koleny a horními končetinami.
Jedná se o platný a spolehlivý nástroj, který umožňuje pacientům podávat zprávy o své funkci na začátku a při sledování.
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili (na 11bodové stupnici) aktuální úroveň obtížnosti spojené s každou aktivitou.
Po intervenci jsou pacienti znovu požádáni, aby ohodnotili dříve identifikované aktivity (a je jim dána možnost nominovat nové problematické aktivity, které se během této doby mohly objevit)."0"
představuje „neschopný výkonu“ a „10“ představuje „schopný výkonu na předchozí úrovni“
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
|
Evropský dotazník kvality života (EQ-5D-5L).
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
5-úrovňová verze (EQ-5D-5L) byla vyvinuta společností EuroQol Group.
EQ-5D-5L je určen pro samovyplňování respondenty a je k dispozici v papírové i digitální verzi.
EQ-5D-5L zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
|
Stupnice hodnocení dodržování cvičení (EARS)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech.
|
Cvičení Adherence Rating Scale (EARS) je dotazník vyvinutý skupinou britských výzkumníků a jeden z běžně používaných výsledných nástrojů, který pomáhá identifikovat míru dodržování cvičení a důvody pro dodržování a nedodržování.
Ten se skládá ze šesti položek, které přímo hodnotí adherenci.
Těchto šest položek se sečte a položky s kladnými frázemi se zpětně obodují; což znamená položky 1, 4 a 6.
Šest položek je hodnoceno pomocí ordinální škály odpovědí (0 = silně souhlasím až 4 = nesouhlasím), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dodržování (0 až 24).
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech.
|
|
Dotazník použitelnosti telehealth (TUQ)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech.
|
Dotazník použitelnosti telehealth (TUQ) se skládá z 21 položek, které hodnotí léčbu poskytovanou prostřednictvím služby vzdálené rehabilitace, softwaru nebo systému. TUQ je komplexní a ověřený nástroj, který zahrnuje otázky v oblastech užitečnosti, snadnosti použití, kvality interakce (efektivita ), spolehlivost a spokojenost.
TUQ používá 7bodovou škálu Likertova typu (1 = nesouhlasím a 7 = souhlasím).
Celkové skóre se vypočítá sečtením 21 položek.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Basaruddin Ahmad, PhD, Universiti Sains Malaysia
- Vrchní vyšetřovatel: junaid Amin, PhD Student, Universiti Sains Malaysia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEET-R for dentists with WRLBP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nespecifická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan