Multimodaalisen harjoituksen ja koulutuksen etäkuntoutuksen (MEET-R) tehokkuus alaselän kivun hallintaan (MEET-R)

HYPOTEESI Oletuksena on, että innovatiivinen etäkuntoutusmoduuli MEET-R, joka on kehitetty erityisesti hammaslääkäreille, joilla on työperäisiä epäspesifisiä kroonisia alaselkäkipuja ja panelistien hyväksymä, voi parantaa selkäkipuja, fyysistä vammaa ja asennon oireita ja parantaa siten terveyteen liittyvää laatua. elämästä, toiminnasta ja tyytyväisyydestä.

Tutkimussuunnitelma MEET-R:n tehokkuuden arvioimiseksi hammaslääkäreillä, joilla on työhön liittyviä alaselkäkipuja, tehdään satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus. Tutkimusprotokolla noudattaa Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials (SPIRIT) -tutkimusalue Tutkimukseen osallistujat saavat interventio-ohjeet verkossa ja suorittavat interventiota kotiympäristössään pätevän fysioterapeutin etävalvonnassa.

Viitepopulaatio

Hammaslääkäri, jolla on epäspesifinen krooninen alaselkäkipu. Kohdeväestö

Hammaslääkärit, joilla on epäspesifinen krooninen alaselkäkipu Lahoressa, Pakistanissa. Näytteenottokehys

Tähän tutkimukseen osallistuu rekisteröityjä ja harjoittelevia hammaslääkäreitä, joilla on epäspesifinen alaselkäkipu yksityisiltä ja julkisilta klinikoilta, yliopistollisilta klinikoilta ja sairaaloista, jotka osallistuivat toiseen poikkileikkaustutkimukseen TULE-sairauksien esiintyvyydestä hammaslääkäreillä Pakistanissa ja suostuivat ottamaan yhteyttä ja osallistumaan. oikeudenkäynnissä.

Otoskoon laskenta Tässä tutkimuksessa vaaditaan 180 potilaan otoskoko, joka perustuu päätavoitteisiin laskettuun korkeimpaan otoskokoon. Tämä otoskoon arvio perustuu otoskoon laskelmaan seuraavassa osassa.

Näytteenottomenetelmä

Osallistujat valitaan yksinkertaisella satunnaisotantamenetelmällä otantakehyksessä mainitusta vastaajaluettelosta.

Satunnaistaminen

Satunnaistamista käytetään sen varmistamiseksi, että nämä kaksi ryhmää ovat vertailukelpoisia tutkimuksen alussa ja vähentävät valintaharhariskiä. Tietokonepohjainen online-ohjelmisto (https://www.randomizer.org/) käytetään osallistujien jakamiseen interventio- ja kontrolliryhmiin suhteessa 1:2. Suhteen perustelut on kuvattu kontrolliryhmän otsikossa 3.4.10.

Vastaava

Satunnaistamisen lisäksi käytetään sovittamista sen varmistamiseksi, että lähtötilanteen ominaisuudet sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien suhteen ovat samanlaiset ryhmien välillä. Hammaslääkärit koe- ja kontrolliryhmissä yhdistetään sellaisten muuttujien perusteella, jotka saattavat vaikuttaa alaselän kipuun, kuten ikä, BMI ja kivun vakavuus tutkimuksen alussa. Vastaaminen voi auttaa hallitsemaan näitä muuttujia ja vähentää niiden mahdollista vaikutusta tuloksiin.

Sokkouttaminen Tutkimuksen osallistujat ovat tietoisia hoidostaan, mutta interventio- tai kontrolliryhmät eivät ole tietämättömiä toisen hoidosta. Kliinisen arvioinnin ja toimenpiteen suorittaa sama tutkija. Tämä tutkija sokeutuu tietämään tutkimukseen osallistuneiden henkilöllisyyttä antamalla jälkimmäisille koodinimiä, jotka toinen tutkija on johdattanut, ja puhuttelemalla niitä sillä koko tutkimuksen ajan. Harhaa ja sokeutumista hallitaan johtamalla erilaisia ​​koodinimiä toimenpiteen kliinistä arviointia ja toimittamista varten. Osallistujille tiedotetaan henkilökohtaisen osoitteen puutteesta viestinnässä interaktiivisten istuntojen aikana. Data-analyytikko myös sokeutuu ryhmätehtäviin ja hoitotietoihin data-analyysin eheyden varmistamiseksi.

Tiedonkeruumenetelmä

Vaihe 1: (Potilaiden rekrytointi) Luettelo koehenkilöistä, joilla on todettu alaselkäkipua, ja heidän yhteystietonsa, saadaan toisesta (käynnissä olevasta) poikkileikkaustutkimuksesta. Koehenkilöitä lähestytään heidän yhteystiedoillaan (WhatsApp, sähköposti ja matkapuhelinnumerot) heidän kiinnostuksensa osallistua tutkimukseen ja tutkimukseen osallistumiskriteerien perusteella.

Vaihe 2 (verkkoseulonta diagnoosin "vahvistamiseksi") Ensimmäisen seulontavaiheen täyttäville suoritetaan toinen poissulkemiskriteerien seulonta (Irvine et al., 2015). Lisäksi kerätään tietoa väestötiedoista, työpaikoista ja mahdollisista lääketieteellisistä riskitekijöistä.

Vaihe 3: (Verkkokokous fyysisen tutkimuksen suorittamiseksi) Asiantuntija ja rekisteröity fysioterapeutti etsii toisen seulonnan läpäiseville potilaille yksityiskohtaisen historian, tekee tuki- ja liikuntaelimistön etätutkimuksen verkkokokouksessa, joka kestää 30 minuuttia, ja arvioi kipupisteet NRS:n avulla (Laskowski et al., 2020; Mani et al., 2017). Vain potilaat, jotka täyttävät yllä olevan seulonnan, jatkavat seuraavaan vaiheeseen.

Vaihe 4: (Tietoinen suostumus ja perusmittaukset) Jokaiselle tutkimukseen osallistujalle kerrotaan tutkimuksen tavoitteesta ja menetelmistä ennen suullisen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen pyytämistä (kuva 3). Sitten suoritetaan koehenkilöiden perusarviointi ensisijaisten tulosten arvioimiseksi, mukaan lukien kipu, vammaisuus ja asento käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), Roland-Morris Disability Questionnaire -kyselylomaketta ja nopeaa koko kehon arviointia (REBA). . Lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään potilaskohtainen funktionaalinen asteikko (PSFS) ja eurooppalainen elämänlaatu 5 ulottuvuus 5 taso (EQ-5D-5L) toiminnallisen tilansa ja elämänlaatunsa arvioimiseksi.

Vaihe 5 (jako interventio- ja kontrolliryhmille)

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin (kuva 3). Interventioryhmälle annetaan linkki MEET-R:ään, joka on käytettävissä jopa 6 viikon ajan mobiilisovelluksella TeleHab® (VALD Health, Newstead, QLD, Australia, joka on vapaasti saatavilla oleva harjoitusresepti- ja seurantaalusta). Heitä pyydetään noudattamaan MEET-R:n ohjeita 6 viikon ajan. MEET-R:n interventio sisälsi harjoitus-, koulutus- ja ergonomiaohjeita e-kirjanen muodossa, joka sisältää tiedot heidän hoitoprotokollansa ohjeista ja linkin samasta tiedosta kertovaan videoon. Myöhemmin potilaille vahvistetaan määräajoin viikoittain, jotta he voivat parantaa hoitomyöntyvyyttään ja motivaatiotaan lähettämällä säännöllisesti viestejä ja puheluita tutkimusjakson aikana. Palvelut ovat maksuttomia koko 6 viikon opiskelujakson ajan.

Kontrolliryhmä ei saa mitään interventiota tutkimuksesta, ja häntä pyydetään jatkamaan nykyistä LBP:n itsehoitoa. Heille annetaan pääsy MEET-R-moduuliin kokeilun päätyttyä.

Vaihe 6 (Seuranta ja analyysi) Kaikki lähtötilanteessa tehdyt arvioinnit arvioidaan uudelleen verkossa 6 viikon kuluttua (kuva 3). Lisäksi intervention jälkeen arvioidaan harjoituksen adherence rating asteikko (EARS) ja Telehealth käytettävyyskysely (TUQ). Myös kaikki vertailuryhmän itsehoidon hallinnassa havaitut muutokset lähtötilanteen arvioinnin jälkeen kirjataan.

Pilottitutkimus Pilottitutkimus tehdään myös 20 osallistujalle kokonaisotoksesta teknisen, hallinnollisen tai logistisen toteutettavuuden arvioimiseksi ennen pääreittiä. Pilottitutkimuksen perusteena on myös ennakoida tiedonkeruun ja protokollien noudattamisen kysymyksiä. RCT:tä seuraa pilottitutkimus ja pilottitutkimuksen osallistujat otetaan mukaan RCT:hen.

Tietojen analysointi

Tiedot koodataan ja analysoidaan käyttämällä SPSS-versiota 27 (PSS, Inc., Chicago, IL, USA). Kategoriset tiedot esitetään taajuuden ja prosenttiosuuksien muodossa, kun taas jatkuvat tiedot esitetään keskiarvona ja keskihajonnana (SD). Tiedot esitetään pylväs- ja ympyräkaavioina. Khin-neliötestiä käytetään kategoristen muuttujien välisten assosiaatioiden analysointiin. Tietojen jakautumisen tutkimiseen käytetään histogrammia ja normaalyystestiä. Parillista t-testiä käytetään vertaamaan ennen ja jälkeen interventiota ja riippumatonta t-testiä interventio- ja kontrolliryhmien vertailuun normaalisti jakautuneille tiedoille. Kaikkien analyysien merkitsevyystaso on 5 % ja P-arvo < 0,05 katsotaan merkitsevyystasoksi.