Эффективность мультимодальных упражнений и образовательной телереабилитации (MEET-R) для лечения болей в пояснице (MEET-R)

ГИПОТЕЗА Предполагается, что инновационный модуль телереабилитации MEET-R, специально разработанный для стоматологов с неспецифической хронической болью в пояснице, связанной с работой, и одобренный участниками дискуссии, может облегчить боль в спине, физическую инвалидность и постуральные симптомы и, таким образом, улучшить качество, связанное со здоровьем. жизни, функционирования и удовлетворения.

План исследования. Для оценки эффективности MEET-R у стоматологов с болями в пояснице, связанными с работой, будет проведено рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах. Протокол исследования будет соответствовать стандартным пунктам протокола: Рекомендации для интервенционных исследований (SPIRIT). Область исследования. Участники исследования получат инструкции по вмешательству онлайн и будут выполнять вмешательство у себя дома под дистанционным наблюдением квалифицированного физиотерапевта.

Референтная популяция

Стоматолог с неспецифической хронической болью в пояснице. Целевая аудитория

Стоматологи с неспецифической хронической болью в пояснице в Лахоре, Пакистан. Основа выборки

В этом исследовании будут участвовать зарегистрированные и практикующие стоматологи с неспецифической болью в пояснице из частных и государственных клиник, университетских клиник и больниц, которые участвовали в другом перекрестном исследовании распространенности MSD среди стоматологов в Пакистане и согласились, чтобы с ними связались и приняли участие. в суде.

Расчет размера выборки Для данного исследования потребуется размер выборки в 180 пациентов, исходя из максимального размера выборки, рассчитанного для основных целей. Эта оценка размера выборки основана на расчете размера выборки, приведенном в следующем разделе.

Метод выборки

Участники будут выбраны с использованием простого метода случайной выборки из списка респондентов, упомянутых в структуре выборки.

Рандомизация

Рандомизация будет использоваться для обеспечения сопоставимости двух групп в начале исследования и снижения риска систематической ошибки отбора. Компьютерное онлайн-программное обеспечение (https://www.randomizer.org/) будет использоваться для распределения участников на интервенционную и контрольную группы в соотношении 1:2. Обоснование соотношения описано в заголовке 3.4.10 контрольной группы.

Соответствие

Помимо рандомизации, будет использоваться сопоставление, чтобы гарантировать, что исходные характеристики в отношении критериев включения и исключения в группах одинаковы. Стоматологи в экспериментальной и контрольной группах будут подобраны на основе переменных, которые могут повлиять на боль в пояснице, таких как возраст, ИМТ и тяжесть боли в начале исследования. Сопоставление может помочь контролировать эти переменные, уменьшая их потенциальное влияние на результаты.

Ослепление Участники исследования будут знать о своем лечении, но ни группа вмешательства, ни контрольная группа не будут не знать о лечении друг друга. Клиническая оценка и вмешательство будут проводиться одним и тем же исследователем. Этот исследователь будет лишен возможности узнать личности участников исследования, присвоив последним кодовые имена, полученные другим исследователем, и обращаясь к ним на протяжении всего исследования. Систематическая ошибка и ослепление контролируются путем получения различных кодовых названий для клинической оценки и проведения вмешательства. Участники будут проинформированы об отсутствии личного адреса при общении во время интерактивных сессий. Аналитик данных также не будет иметь доступа к групповым заданиям и информации о лечении, чтобы обеспечить целостность анализа данных.

Метод сбора данных

Шаг 1: (Набор пациентов) Список субъектов, у которых выявлены боли в пояснице, включая их контактную информацию, будет получен в результате другого (текущего) поперечного исследования. К субъектам будут обращаться с использованием их контактной информации (WhatsApp, электронной почты и номеров мобильных телефонов), чтобы проверить их интерес к участию в исследовании и на основе критериев включения в исследование.

Шаг 2 (онлайн-скрининг для «подтверждения» диагноза) Лица, прошедшие первый этап скрининга, пройдут второй скрининг на предмет критериев исключения (Irvine et al., 2015). Также будет собрана информация о демографии, рабочих местах и ​​возможных медицинских факторах риска.

Шаг 3: (Онлайн-встреча для проведения физического осмотра) Для пациентов, прошедших второй скрининг, эксперт и зарегистрированный физиотерапевт запросит подробный анамнез, проведет дистанционное физическое обследование опорно-двигательного аппарата на онлайн-встрече, которая займет 30 минут, и оценит оценка боли с использованием NRS (Laskowski et al., 2020; Mani et al., 2017). Только пациенты, прошедшие вышеуказанную проверку, перейдут к следующему этапу.

Шаг 4: (Информированное согласие и исходные измерения) Каждый участник исследования будет проинформирован о цели исследования и методах до получения устного и письменного информированного согласия (рис. 3). Затем будет проведена базовая оценка субъектов для оценки основных результатов, включая боль, уровень инвалидности и осанку, с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS), опросника Роланда-Морриса по инвалидности и быстрой оценки всего тела (REBA) соответственно. . Кроме того, участникам будет предложено заполнить индивидуальную функциональную шкалу пациента (PSFS) и опросник по европейскому качеству жизни 5 измерений 5 уровней (EQ-5D-5L), чтобы оценить их функциональное состояние и качество жизни.

Шаг 5 (Распределение по группам вмешательства и контрольной группе)

Субъекты будут случайным образом распределены в экспериментальную и контрольную группы (рис. 3). Группе вмешательства будет предоставлена ​​ссылка на MEET-R, которая будет доступна в течение 6 недель через мобильное приложение TeleHab® (VALD Health, Ньюстед, Квинсленд, Австралия), которое представляет собой свободно доступную платформу для назначения упражнений и отслеживания. Им будет предложено следовать инструкциям MEET-R в течение 6 недель. Вмешательство MEET-R включало инструкции по упражнениям, обучению и эргономике в форме электронного буклета, который содержал подробные инструкции по протоколу лечения и ссылку на видео с той же информацией. Впоследствии пациентам будет периодически каждую неделю предоставляться подкрепление, чтобы улучшить их соблюдение и мотивацию, путем отправки регулярных сообщений и телефонных звонков в течение периода исследования. Предоставляемые услуги будут бесплатными в течение 6-недельного периода обучения.

Контрольная группа не получит никакого вмешательства в ходе исследования, и ее попросят продолжить существующее лечение БНС самостоятельно. Им будет предоставлен доступ к модулю MEET-R после завершения испытания.

Шаг 6 (Последующие наблюдения и анализ) Все оценки, сделанные на исходном уровне, будут повторно оценены онлайн через 6 недель (рис. 3). Кроме того, после вмешательства будут оценены шкала оценки приверженности физическим упражнениям (EARS) и опросник удобства использования телемедицины (TUQ). Любые изменения, наблюдаемые в управлении самообслуживанием контрольной группы после базовой оценки, также будут записаны.

Пилотное исследование Пилотное исследование также будет проведено с участием 20 участников из общей выборки для оценки технической, административной или логистической осуществимости перед основным маршрутом. Обоснование пилотного исследования также заключается в том, чтобы предвидеть проблемы сбора данных и соблюдения протокола. За РКИ последует пилотное исследование, и участники пилотного исследования будут включены в РКИ.

Анализ данных

Данные будут закодированы и проанализированы с использованием SPSS версии 27 (PSS, Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Категориальные данные будут представлены в виде частоты и процентов, а непрерывные данные будут представлены в виде среднего и стандартного отклонения (SD). Данные будут представлены в виде гистограмм и круговых диаграмм. Для анализа связей между категориальными переменными будет использоваться тест Хи-квадрат. Для изучения распределения данных будут использоваться гистограмма и тест на нормальность. Парный t-критерий будет использоваться для сравнения до и после вмешательства, а независимый t-тест для сравнения групп вмешательства и контрольной группы для нормально распределенных данных. Уровень значимости будет составлять 5% для всех анализов, а значение P < 0,05 будет считаться уровнем значимости.