요통 관리를 위한 복합 운동 및 교육 원격 재활(MEET-R)의 유효성 (MEET-R)
업무 관련 요통이 있는 치과 의사의 통증, 자세 및 장애 수준을 개선하기 위한 다중 모드 운동 및 교육 원격 재활(MEET-R) 모듈의 개발, 평가 및 효율성 평가.
이번 임상시험의 목표는 업무 관련 비특이성 만성 요통을 앓고 있는 치과의사의 통증, 장애, 자세 개선을 위한 MEET-R 모듈(Multimodal exercises and Education Tele-Rehabilitation)을 테스트하는 것입니다.
주요 질문은 "원격재활 복합운동모듈 MEET-R이 파키스탄 요통치과의사의 통증, 장애, 자세 관리에 효과적인가?"이다. 업무 관련 비특이적 만성 요통을 앓고 있는 치과 의사의 통증, 장애 및 자세를 개선하기 위한 MEET-R 모듈의 효능을 무작위 대조 시험에서 평가하는 것을 목표로 합니다.
- MEET-R 원격 재활을 받은 비특이적 만성 요통 치과 의사와 대조군 간의 중재 전후 통증의 평균 차이(NRS 염증을 사용하여 평가)를 비교합니다.
- MEET-R 원격 재활을 받은 비특이적 만성 요통 치과의사와 대조군 간의 롤랜드-모리스 장애 설문지(RMQ) 점수가 최소 30% 감소한 것으로 정의되는 장애 개선 비율을 비교합니다.
- REBA(Rapid Entire Body Assessment) 점수를 사용하여 평가한 자세의 평균 차이를 MEET-R 원격 재활을 받은 비특이적 만성 요통 치과 의사와 대조군 간의 중재 전후 비교.
중재 그룹 참가자들은 스트레칭, 강화 및 코어 안정화 운동과 작업 중 올바른 자세에 관한 교육 자료가 포함된 MEET-R을 따르게 됩니다.
통제 그룹 통제 그룹은 약물 치료, 휴식, 전통적인 물리 치료, 가정 운동 계획 등의 형태로 허리 통증에 대한 자가 관리 관리를 선택할 수 있습니다. 또한 연구 기간 동안 자기 관리 관리를 변경할 수 있습니다. 대체 관리 사용에 대한 정보가 기록됩니다. 자가관리 관리에 대한 정보는 중재 종료 후 6주 후에 수집됩니다.
연구진은 MEET-R 그룹과 대조군을 비교하여 무작위 대조 그룹과 비교하여 업무 관련 비특이적 만성 요통이 있는 치과 의사의 통증, 장애 및 자세 개선에 대한 MEET-R 모듈의 효능에 차이가 있는지 확인합니다. 재판.
연구 개요
상세 설명
가설 업무 관련 비특이성 만성 요통을 앓고 있는 치과 의사를 위해 특별히 개발되고 패널리스트들의 승인을 받은 혁신적인 원격 재활 모듈 MEET-R이 허리 통증, 신체 장애 및 자세 증상을 개선하여 건강 관련 질을 향상시킬 수 있다는 가설이 세워졌습니다. 삶의 질, 기능, 만족감.
연구 설계 업무 관련 요통이 있는 치과의사를 대상으로 MEET-R의 효과를 평가하기 위해 무작위 대조 병렬 그룹 시험이 실시됩니다. 연구 프로토콜은 표준 프로토콜 항목: 중재 시험에 대한 권장사항(SPIRIT)을 준수합니다. 연구 영역 연구 참가자는 중재에 대한 지침을 온라인으로 받고 자격을 갖춘 물리치료사의 원격 감독 하에 가정 환경에서 중재를 수행하게 됩니다.
참조 인구
비특이성 만성 요통을 앓고 있는 치과의사. 표적 집단
파키스탄 라호르의 비특이적 만성 요통을 앓고 있는 치과의사. 샘플링 프레임
이 연구에는 파키스탄 치과 의사의 MSD 유병률에 대한 또 다른 단면적 연구에 참여하고 연락을 받고 참여하기로 동의한 민간 및 공립 진료소, 대학 진료소, 병원의 비특이적 요통을 앓고 있는 등록 및 실무 치과의사가 포함됩니다. 재판에서.
표본 크기 계산 1차 목표에 대해 계산된 최대 표본 크기를 기준으로 이 연구에는 180명의 환자의 표본 크기가 필요합니다. 이 표본 크기 추정은 후속 섹션의 표본 크기 계산을 기반으로 합니다.
샘플링 방법
참가자는 샘플링 프레임에 언급된 응답자 목록에서 단순 무작위 샘플링 방법을 사용하여 선택됩니다.
무작위화
연구 시작 시 두 그룹을 비교할 수 있도록 하고 선택 편향의 위험을 줄이기 위해 무작위화를 사용할 것입니다. 컴퓨터 기반 온라인 소프트웨어(https://www.randomizer.org/) 참가자를 1:2 비율로 개입 그룹과 통제 그룹에 할당하는 데 사용됩니다. 비율에 대한 이론적 근거는 대조군 제목 번호 3.4.10에 설명되어 있습니다.
어울리는
무작위화 외에도, 포함 기준과 제외 기준에 관한 기본 특성이 그룹 간에 유사하다는 것을 확인하기 위해 일치가 사용됩니다. 실험군과 대조군의 치과 의사는 나이, BMI, 연구 시작 시 통증의 심각도 등 요통에 영향을 미칠 수 있는 변수를 기준으로 매칭됩니다. 일치는 이러한 변수를 제어하여 결과에 대한 잠재적 영향을 줄이는 데 도움이 됩니다.
눈가림 연구 참가자는 자신의 치료에 대해 알고 있지만 개입 그룹이나 통제 그룹 모두 다른 사람의 치료에 대해 알지 못합니다. 임상 평가와 중재는 동일한 연구자에 의해 수행됩니다. 해당 연구자는 다른 연구자가 파생한 코드명을 후자에게 할당하고 연구 전반에 걸쳐 이를 언급함으로써 연구 참가자의 신원을 알 수 없게 됩니다. 편견과 눈가림은 임상 평가 및 중재 전달을 위해 서로 다른 코드명을 도출하여 제어됩니다. 참가자들은 대화형 세션 중에 의사소통에 개인 주소가 부족하다는 사실을 통보받게 됩니다. 데이터 분석가는 또한 데이터 분석의 무결성을 보장하기 위해 그룹 할당 및 치료 정보를 보지 못합니다.
데이터 수집 방법
1단계: (환자 모집) 요통이 있는 것으로 확인된 피험자의 연락처 정보를 포함한 목록은 또 다른 (진행 중인) 단면 연구를 통해 확보됩니다. 임상시험 참여에 대한 관심을 선별하고 연구 포함 기준에 따라 연락처 정보(WhatsApp, 이메일 및 휴대폰 번호)를 사용하여 피험자에게 접근합니다.
2단계(진단 '확인'을 위한 온라인 심사) 1차 심사 단계를 충족한 사람들은 제외 기준에 대한 2차 심사를 받게 됩니다(Irvine et al., 2015). 인구통계, 직장 및 가능한 의료 위험 요인에 대한 정보도 수집됩니다.
3단계: (신체검사를 위한 온라인 회의) 2차 검진을 통과한 환자에 대해 전문의와 공인 물리치료사가 자세한 병력 청취, 30분 정도 소요되는 온라인 회의를 통해 원격 신체 근골격계 검사를 실시하고, 상태를 평가합니다. NRS를 사용한 통증 점수(Laskowski et al., 2020; Mani et al., 2017) 위의 심사를 통과한 환자에 한해 다음 단계로 진행됩니다.
4단계: (사전 동의 및 기준 측정) 구두 및 서면 사전 동의를 구하기 전에 각 연구 참가자에게 연구 목표와 방법에 대한 정보를 제공합니다(그림 3). 그런 다음 NRS(Numeric Rating Scale), Roland-Morris Disability Questionnaire 및 REBA(Rapid Entire Body Assessment)를 각각 사용하여 통증, 장애 수준 및 자세를 포함한 주요 결과를 평가하기 위해 피험자의 기본 평가를 수행합니다. . 또한 참가자는 기능 상태와 삶의 질을 평가하기 위해 PSFS(환자별 기능 척도) 및 유럽 삶의 질 5차원 5 수준(EQ-5D-5L) 설문지를 작성해야 합니다.
5단계(개입군과 통제군 배정)
피험자는 중재 그룹과 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다(그림 3). 중재 그룹에는 무료로 사용할 수 있는 운동 처방 및 추적 플랫폼인 모바일 애플리케이션 TeleHab®(VALD Health, Newstead, QLD, Australia)을 통해 최대 6주 동안 액세스할 수 있는 MEET-R에 대한 링크가 제공됩니다. 그들은 6주 동안 MEET-R의 지시를 따라야 합니다. MEET-R 개입에는 치료 프로토콜 지침의 세부 사항과 동일한 정보가 포함된 비디오 링크가 포함된 전자 책자 형태의 운동, 교육 및 인체 공학적 지침에 대한 지침이 포함되었습니다. 이후, 연구 기간 동안 정기적으로 메시지와 전화 통화를 보내 환자의 순응도와 동기를 향상시키기 위해 매주 정기적으로 강화를 제공할 것입니다. 제공되는 서비스는 6주간의 연구 기간 동안 무료로 제공됩니다.
통제 그룹은 연구로부터 어떠한 개입도 받지 않을 것이며 LBP에 대한 기존 자가 관리 관리를 계속하도록 요청받을 것입니다. 평가판이 완료된 후 MEET-R 모듈에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.
6단계(후속 조치 및 분석) 기준선에서 이루어진 모든 평가는 6주 후에 온라인으로 재평가됩니다(그림 3). 또한, 운동 준수 평가 척도(EARS)와 원격 건강 유용성 설문지(TUQ)가 중재 후에 평가됩니다. 기준 평가 후 대조군의 자가 관리 관리에서 관찰된 모든 변화도 기록됩니다.
파일럿 연구 메인 트레일 이전에 기술적, 행정적 또는 물류적 타당성을 평가하기 위해 전체 샘플 중 20명의 참가자에 대한 파일럿 연구도 수행됩니다. 파일럿 연구의 정당성은 데이터 수집 및 프로토콜 준수 문제를 예측하는 것이기도 합니다. RCT에 이어 파일럿 연구가 진행되며 파일럿 연구의 참가자는 RCT에 포함됩니다.
데이터 분석
데이터는 SPSS 버전 27(PSS, Inc., Chicago, IL, USA)을 사용하여 코딩 및 분석됩니다. 범주형 데이터는 빈도와 백분율의 형태로 표시되고, 연속형 데이터는 평균과 표준편차(SD)로 표시됩니다. 데이터는 막대 차트와 파이 차트 형태로 표시됩니다. 카이 제곱 테스트는 범주형 변수 간의 연관성을 분석하는 데 사용됩니다. 히스토그램과 정규성 테스트를 사용하여 데이터 분포를 조사합니다. 쌍을 이루는 t-검정은 개입 전후를 비교하는 데 사용되며 독립 t-검정은 정규 분포 데이터에 대한 개입 그룹과 통제 그룹을 비교하는 데 사용됩니다. 모든 분석에 대한 유의 수준은 5%이며 P 값 < 0.05는 유의 수준으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Junaid Amin, MHPE,DPT
- 전화번호: +966580931017
- 이메일: junaid768@hotmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 참가자는 다음 포함 기준을 준수해야 합니다.
1) 치과 등록 및 현재 활동 중인 치과 2) 병력 및 신체 검사를 토대로 평가하고 물리치료사/정형외과/일반의/물리학자로부터 NRC에서 최소 3개월 동안 통증 강도가 3/10보다 큰 요통이 있는 것으로 진단된 경우 Roland-Morris 장애 점수에서 장애 수준이 최소 5 이상인 경우 3) 연령이 60세 미만입니다. 4) 영어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있습니다. 5) 인터넷에 접속할 수 있고, 6) 스마트폰/노트북/태블릿/PC를 능숙하게 사용할 수 있습니다. 제외기준 추가적으로 다음과 같은 제외기준을 따릅니다.
다음을 포함한 기타 의학적 상태와 관련된 MSD를 앓고 있는 환자
- 척추 종양, IVDP, 척추 수술, 감염, 골다공증, 마미 증후군, 요추 골절, 척추전방전위증, 뇌졸중, 파킨슨증 및
- 신체 장애, 척추 기형(척추측만증, 전만증, 후만증), 임신, 정신 장애, 염증성 관절 질환(류마티스 관절염, 통풍, 강직성 척추염).
다른 원인으로 인해 허리통증을 겪고 있는 환자:
- 치과 진료 전 허리 통증
- 척추에 외상을 입은 병력이 있습니다.
- 심각한 척추 질환이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 경우.
- 현재 허리 통증에 대한 모니터링 운동 프로그램이나 물리치료를 받고 있습니다.
- 운동에 대한 금기사항(등) 조절되지 않는 고혈압, 호흡기 및/또는 심각한 심장 병리)
- BMI가 35 이상입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MEET-R 그룹
참가자들은 스트레칭, 근력 강화, 코어 안정화 운동 등이 포함된 MEET-R과 작업 중 올바른 자세에 관한 교육 자료를 따르게 됩니다.
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참가자들은 스트레칭, 근력 강화, 코어 안정화 운동 등이 포함된 MEET-R과 작업 중 올바른 자세에 관한 교육 자료를 따르게 됩니다.
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다른: 컨트롤 그룹
대조군은 약물 치료, 휴식, 전통적인 물리 치료, 가정 운동 계획 등의 형태로 허리 통증에 대한 자가 관리 관리를 선택할 수 있습니다.
또한 연구 기간 동안 자기 관리 관리를 변경할 수 있습니다. 대체 관리 사용에 대한 정보가 기록됩니다.
자가관리 관리에 대한 정보는 중재 종료 후 6주 후에 수집됩니다.
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대조군은 약물 치료, 휴식, 전통적인 물리 치료, 가정 운동 계획 등의 형태로 허리 통증에 대한 자가 관리 관리를 선택할 수 있습니다.
또한 연구 기간 동안 자기 관리 관리를 변경할 수 있습니다. 대체 관리 사용에 대한 정보가 기록됩니다.
자가관리 관리에 대한 정보는 중재 종료 후 6주 후에 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 평가 척도(NRS)
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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Roland-Morris 장애 설문지는 요통으로 인한 신체 장애를 자가 평가하기 위해 고안되었습니다(Jawaid et al., 2020).
이 검증된 자가 보고 설문지는 급성, 아급성 또는 만성 요통으로 인해 경도에서 중등도의 장애가 있는 환자에게 가장 민감하며 신체적, 심리사회적, 수면 및 가정 요양 관리, 식사 영역을 평가합니다(Grotle, Brox, & Vollestad, 2003).
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등록부터 6주차 치료 종료까지
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롤랜드-모리스 장애 설문지
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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NRS(Numeric Rating Scale)는 통증의 강도를 측정하는 데 가장 간단하고 일반적으로 사용되는 숫자 척도입니다.
응답자는 정수를 선택하고 통증을 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지 평가합니다.
응답자들은 가장 일반적으로 "지난 24시간 동안의" 통증 강도를 보고하도록 요청 받았습니다.
NRS는 문화와 언어 전반에 걸쳐 NPRS 사용을 지원하는 언어 번역 어려움이 최소화된 유효하고 신뢰할 수 있는 척도입니다.
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등록부터 6주차 치료 종료까지
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신속 전신 평가(REBA)
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지.
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REBA 점수는 평가 중인 직무에 대한 MSD 위험 수준을 나타냅니다.
최소 REBA 점수 = 1, 최대 REBA 점수 = 15.
위험 지수가 증가함에 따라 MSD 위험 수준도 그에 따라 증가합니다.
REBA 점수 1 = 무시할 수 있는 위험, 2-3= 낮은 위험, 4-7= 중간 위험, 8-10= 높은 위험, 11 이상 매우 높은 위험.
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등록부터 6주차 치료 종료까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자별 기능 척도(PSFS):
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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PSFS는 등, 목, 무릎 및 상지 문제가 있는 환자에 대한 자가 보고식 반응 결과 측정입니다.
이는 환자가 기준선 및 추적 관찰 시 자신의 기능에 대해 보고할 수 있는 유효하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
환자는 각 활동과 관련된 현재 난이도를 11점 척도로 평가하도록 요청받습니다.
개입 후 환자는 이전에 식별된 활동을 다시 평가하도록 요청받습니다(그리고 해당 기간 동안 발생할 수 있는 새로운 문제 활동을 지명할 기회가 제공됩니다)."0"
"수행할 수 없음"을 나타내고 "10"은 "이전 수준에서 수행할 수 있음"을 나타냅니다.
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등록부터 6주차 치료 종료까지
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유럽인의 삶의 질(EQ-5D-5L) 설문지
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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5레벨 버전(EQ-5D-5L)은 EuroQol Group에서 개발되었습니다.
EQ-5D-5L은 응답자의 자가 완성을 위해 설계되었으며 종이 버전과 디지털 버전으로 모두 제공됩니다.
EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다.
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등록부터 6주차 치료 종료까지
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운동 준수 평가 척도(EARS)
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지.
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EARS(Exercise Adherence Rating Scale)는 영국 연구자 그룹이 개발한 자가 보고식 설문지이며 일반적으로 사용되는 결과 도구 중 하나로, 운동 준수율과 준수 및 비지속 이유를 파악하는 데 도움이 됩니다.
이는 준수도를 직접적으로 평가하는 6개 항목으로 구성된다.
6개 항목이 합산되고 긍정적 문구가 있는 항목이 역으로 점수가 매겨집니다. 항목 1, 4, 6을 의미합니다.
6개 항목은 순서형 답변 척도(0 = 매우 동의함, 4 = 동의하지 않음)를 사용하여 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 준수도가 높은 것을 나타냅니다(0~24).
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등록부터 6주차 치료 종료까지.
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원격 의료 사용성 설문지(TUQ)
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지.
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원격의료 사용성 설문지(TUQ)는 원격 재활 서비스, 소프트웨어 또는 시스템을 통해 제공되는 치료를 평가하는 21개 항목으로 구성됩니다. TUQ는 유용성, 사용 용이성, 상호 작용 품질(효과성) 영역에 대한 질문을 포함하는 포괄적이고 검증된 도구입니다. ), 신뢰성, 만족도.
TUQ는 7점 Likert 유형 척도(1 = 동의하지 않음, 7 = 동의)를 사용합니다.
총점은 21개 항목을 합산하여 계산됩니다.
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등록부터 6주차 치료 종료까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Basaruddin Ahmad, PhD, Universiti Sains Malaysia
- 수석 연구원: junaid Amin, PhD Student, Universiti Sains Malaysia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .