Werkzaamheid van multimodale oefeningen en educatieve telerevalidatie (MEET-R) voor de behandeling van lage rugpijn (MEET-R)
Ontwikkeling, evaluatie en beoordeling van de werkzaamheid van multimodale oefeningen en onderwijs Tele-rehabilitatie (MEET-R) module voor het verbeteren van het pijn-, houdings- en invaliditeitsniveau bij tandartsen met werkgerelateerde lage rugpijn.
Het doel van deze klinische proef is het testen van de MEET-R-module (Multimodal Exercises and Education Tele-Rehabilitation) voor het verbeteren van pijn, invaliditeit en houding van tandartsen met werkgerelateerde, niet-specifieke chronische lage rugpijn.
De belangrijkste vraag is: "Is MEET-R, een multimodale oefenmodule voor telerevalidatie, effectief voor het beheersen van pijn, handicaps en houding van Pakistaanse tandartsen met lage rugpijn?" Het doel is om de werkzaamheid van de MEET-R-module voor het verbeteren van pijn, invaliditeit en houding van tandartsen met werkgerelateerde, niet-specifieke chronische lage rugpijn te beoordelen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie door:
- het vergelijken van het gemiddelde verschil in pijn (beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale, NRS-zweren) voor en na de interventie tussen tandartsen met niet-specifieke chronische lage rugpijn die de MEET-R-telerehabilitatie ontvingen en een controlegroep.
- het vergelijken van het aandeel verbetering in invaliditeit, gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de Roland-Morris Disability Questionnaire (RMQ)-score, tussen tandartsen met niet-specifieke chronische lage rugpijn die de MEET-R-telerehabilitatie ontvingen en een controlegroep.
- het vergelijken van het gemiddelde verschil in houding, beoordeeld met behulp van de Rapid Entire Body Assessment (REBA)-score, voor en na de interventie tussen tandartsen met niet-specifieke chronische lage rugpijn die de MEET-R-telerevalidatie ontvingen en een controlegroep.
Deelnemers aan de interventiegroep zullen de MEET-R volgen, die rek-, versterkings- en rompstabilisatieoefeningen omvat, en educatief materiaal met betrekking tot de juiste houding tijdens het werk.
De controlegroep De controlegroep mag kiezen voor zelfzorg bij rugpijn in de vorm van medicijnen, rust, conventionele fysiotherapie en een oefenplan voor thuis. Ze mogen tijdens de studieperiode ook hun zelfzorgmanagement wijzigen; informatie over het gebruik van het alternatieve beheer wordt vastgelegd. De informatie over het zelfzorgbeheer wordt na zes weken, aan het einde van de interventie, verzameld
Onderzoekers zullen de MEET-R-groep en de controlegroep vergelijken om te zien of er verschil is in de werkzaamheid van de MEET-R-module voor het verbeteren van pijn, invaliditeit en houding van tandartsen met werkgerelateerde, niet-specifieke chronische lage rugpijn vergeleken met een gerandomiseerde gecontroleerde groep. proces.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HYPOTHESE Er wordt verondersteld dat een innovatieve telerehabilitatiemodule MEET-R, die specifiek is ontwikkeld voor tandartsen met werkgerelateerde, niet-specifieke chronische lage rugpijn en is goedgekeurd door panelleden, rugpijn, lichamelijke beperkingen en houdingssymptomen kan verbeteren en daarmee de gezondheidsgerelateerde kwaliteit kan verbeteren. van leven, functioneren en tevredenheid.
Onderzoeksopzet Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen worden uitgevoerd om de effectiviteit van MEET-R bij tandartsen met werkgerelateerde lage rugpijn te evalueren. Het onderzoeksprotocol zal voldoen aan de Standaard Protocol Items: Aanbevelingen voor Interventionele Trials (SPIRIT). Studiegebied De studiedeelnemers ontvangen de instructie voor de interventie online en voeren de interventie uit in hun thuisomgeving onder toezicht op afstand van een gekwalificeerde fysiotherapeut.
Referentiepopulatie
Tandarts met aspecifieke chronische lage rugpijn. Doelpopulatie
De tandartsen met aspecifieke chronische lage rugpijn in Lahore, Pakistan. Bemonsteringsframe
Bij dit onderzoek zullen geregistreerde en praktiserende tandartsen met niet-specifieke lage rugpijn uit particuliere en openbare klinieken, universiteitsklinieken en ziekenhuizen betrokken worden die hebben deelgenomen aan een ander cross-sectioneel onderzoek naar de prevalentie van aandoeningen aan het bewegingsapparaat bij tandartsen in Pakistan en ermee hebben ingestemd om gecontacteerd te worden en deel te nemen in de proef.
Berekening van de steekproefomvang Voor dit onderzoek is een steekproefomvang van 180 patiënten nodig, gebaseerd op de hoogste steekproefomvang berekend voor de primaire doelstellingen. Deze schatting van de steekproefomvang is gebaseerd op de berekening van de steekproefomvang in de volgende sectie.
Bemonsteringsmethode
De deelnemers worden geselecteerd met behulp van een eenvoudige willekeurige steekproefmethode uit een lijst van respondenten die in het steekproefkader worden vermeld.
Randomisatie
Randomisatie zal worden toegepast om ervoor te zorgen dat de twee groepen bij aanvang van het onderzoek vergelijkbaar zijn en om het risico op selectiebias te verkleinen. Computergebaseerde onlinesoftware (https://www.randomizer.org/) zal worden gebruikt om de deelnemers in interventie- en controlegroepen in te delen met een verhouding van 1:2. De reden voor de verhouding wordt beschreven in het controlegroeprubrieknummer 3.4.10.
Bij elkaar passen
Naast randomisatie zal matching worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de uitgangskenmerken met betrekking tot de inclusie- en exclusiecriteria tussen de groepen vergelijkbaar zijn. Tandartsen in de experimentele en controlegroepen zullen worden gematcht op basis van variabelen die van invloed kunnen zijn op lage rugpijn, zoals leeftijd, BMI en ernst van de pijn aan het begin van het onderzoek. Matching kan helpen bij het beheersen van deze variabelen, waardoor hun potentiële impact op de resultaten wordt verminderd.
Blindering De studiedeelnemers zullen zich bewust zijn van hun behandeling, maar noch de interventie- noch de controlegroepen zullen zich niet bewust zijn van de behandeling van de ander. De klinische beoordeling en interventie zullen door dezelfde onderzoeker worden uitgevoerd. Die onderzoeker zal verblind worden door het kennen van de identiteit van de deelnemers aan het onderzoek door codenamen aan laatstgenoemden toe te kennen, afgeleid door een andere onderzoeker, en hen daarmee gedurende het hele onderzoek aan te spreken. Vooringenomenheid en verblinding worden onder controle gehouden door verschillende codenamen af te leiden voor de klinische beoordeling en uitvoering van de interventie. De deelnemers worden tijdens de interactieve sessies geïnformeerd over het gebrek aan persoonlijk adres in de communicatie. De data-analist zal ook blind zijn voor groepsopdrachten en behandelinformatie om de integriteit van de data-analyse te garanderen.
Methode voor gegevensverzameling
Stap 1: (Rekrutering van patiënten) Een lijst met personen waarbij is vastgesteld dat ze lage rugpijn hebben, inclusief hun contactgegevens, zal worden verkregen uit een ander (lopend) cross-sectioneel onderzoek. De proefpersonen worden benaderd met behulp van hun contactgegevens (WhatsApp, e-mail en mobiele nummers) om hun interesse voor deelname aan het onderzoek te screenen en op basis van de inclusiecriteria van het onderzoek.
Stap 2 (online screening om diagnose te 'bevestigen') Degenen die aan de eerste screeningsfase voldoen, ondergaan een tweede screening op de uitsluitingscriteria (Irvine et al., 2015). Er zal ook informatie worden verzameld over demografische gegevens, werkplekken en mogelijke medische risicofactoren.
Stap 3: (Online bijeenkomst om lichamelijk onderzoek uit te voeren) Voor patiënten die slagen voor de tweede screening, zal een deskundige en geregistreerde fysiotherapeut een gedetailleerde anamnese opvragen, een lichamelijk onderzoek van het bewegingsapparaat op afstand uitvoeren in een online bijeenkomst die 30 minuten duurt, en de pijnscore met behulp van de NRS (Laskowski et al., 2020; Mani et al., 2017). Alleen patiënten die aan bovenstaande screening voldoen, gaan door naar de volgende stap.
Stap 4: (Geïnformeerde toestemming en nulmetingen) Elke studiedeelnemer wordt geïnformeerd over het onderzoeksdoel en de methoden voordat mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt gevraagd (Figuur 3). Vervolgens wordt de basislijnbeoordeling van de proefpersonen uitgevoerd om de primaire uitkomsten, waaronder pijn, invaliditeitsniveaus en houding, te beoordelen met behulp van respectievelijk de Numeric Rating Scale (NRS), Roland-Morris Disability Questionnaire en Rapid Entire Body Assessment (REBA). . Daarnaast wordt de deelnemers gevraagd om de Patiëntspecifieke Functionele Schaal (PSFS) en Europese kwaliteit van leven 5 dimensies 5 niveau (EQ-5D-5L) vragenlijst in te vullen om hun functionele status en kwaliteit van leven te beoordelen.
Stap 5 (Toewijzing aan interventie- en controlegroepen)
De proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de interventie- en controlegroepen (Figuur 3). De interventiegroep krijgt de link naar de MEET-R die maximaal 6 weken toegankelijk zal zijn via een mobiele applicatie TeleHab® (VALD Health, Newstead, QLD, Australië, een gratis beschikbaar platform voor het voorschrijven en volgen van oefeningen. Er wordt hen gevraagd de instructie van MEET-R gedurende 6 weken op te volgen. De MEET-R-interventie omvatte instructie over oefeningen, voorlichting en ergonomie-instructies in de vorm van een e-boekje met details van de instructies van hun behandelprotocol en een link naar een video met dezelfde informatie. Vervolgens zal er periodiek wekelijks versterking worden gegeven aan de patiënten om hun therapietrouw en motivatie te verbeteren door tijdens de onderzoeksperiode regelmatig berichten en telefoontjes te sturen. De aangeboden diensten zijn gedurende de gehele studieperiode van 6 weken gratis.
De controlegroep krijgt geen tussenkomst van het onderzoek en wordt gevraagd door te gaan met hun bestaande zelfzorgmanagement van LRP. Zij krijgen na afloop van de proef toegang tot de MEET-R module.
Stap 6 (Follow-up en analyse) Alle beoordelingen die bij aanvang zijn gemaakt, worden na 6 weken online opnieuw beoordeeld (Figuur 3). Daarnaast zullen na de interventie de Exercise Therapie Beoordelingsschaal (EARS) en de Telehealth usability vragenlijst (TUQ) worden beoordeeld. Eventuele veranderingen die na de nulmeting in het zelfzorgmanagement van de controlegroep worden waargenomen, worden eveneens geregistreerd.
Proefstudie Er zal ook een proefstudie worden uitgevoerd op 20 deelnemers van de totale steekproef om de technische, administratieve of logistieke haalbaarheid voorafgaand aan het hoofdtraject te evalueren. De rechtvaardiging van de pilotstudie is ook het voorzien in de problemen van gegevensverzameling en protocolnaleving. RCT zal worden gevolgd door de pilotstudie en deelnemers aan de pilotstudie zullen worden opgenomen in de RCT.
Gegevensanalyse
De gegevens worden gecodeerd en geanalyseerd met behulp van SPSS versie 27 (PSS, Inc., Chicago, IL, VS). De categorische gegevens worden gepresenteerd in de vorm van frequentie en percentages, terwijl continue gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie (SD). De gegevens worden gepresenteerd in de vorm van staafdiagrammen en cirkeldiagrammen. Er zal een Chi-kwadraattoets worden gebruikt om verbanden tussen categorische variabelen te analyseren. Een histogram en de normaliteitstest zullen worden gebruikt om de gegevensverdeling te onderzoeken. Een gepaarde t-test zal worden gebruikt voor het vergelijken van pre- en post-interventie en een onafhankelijke t-test voor het vergelijken van interventie- en controlegroepen voor normaal verdeelde gegevens. Het significantieniveau bedraagt voor alle analyses 5% en een P-waarde < 0,05 wordt als significantieniveau beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Junaid Amin, MHPE,DPT
- Telefoonnummer: +966580931017
- E-mail: junaid768@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria De deelnemers moeten voldoen aan de volgende inclusiecriteria.
1) Geregistreerde en momenteel actief beoefenende tandheelkunde 2) Beoordeeld op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek en door een fysiotherapeut/orthopedisch/huisarts/fysioloog gediagnosticeerd met lage rugpijn gedurende minimaal drie maanden met pijnintensiteit groter dan 3/10 op NRC en handicapniveau minstens 5 op Roland-Morris Disability score 3) Leeftijd jonger dan 60 jaar. 4) In staat om Engels te lezen, schrijven en begrijpen. 5) Toegang hebben tot internet en 6) Competente gebruikers van smartphones/laptops/tablets/pc. Uitsluitingscriteria Daarnaast worden de volgende uitsluitingscriteria gevolgd.
Patiënten die lijden aan aandoeningen aan het bewegingsapparaat die verband houden met andere medische aandoeningen, waaronder
- Neurologische aandoeningen zoals tumoren van de wervelkolom, IVDP, chirurgie van de wervelkolom, infectie, osteoporose, cauda-equinasyndroom, lumbale wervelkolomfractuur, spondylolisthesis, beroerte, parkinsonisme en
- Lichamelijke handicap, misvormingen van de wervelkolom (scoliose, lordose en kyfose), zwangerschap, psychische stoornissen en inflammatoire gewrichtsziekten (reumatoïde artritis, jicht, spondylitis ankylopoetica).
Patiënten die lijden aan lage rugpijn door andere oorzaken:
- Rugpijn vóór het beoefenen van tandheelkunde
- Heeft een geschiedenis van trauma aan de wervelkolom.
- Bekend of vermoed dat u ernstige spinale pathologie heeft.
- Ondergaat momenteel een gecontroleerd oefenprogramma of fysiotherapie-interventie voor rugpijn.
- Eventuele contra-indicaties voor lichaamsbeweging (enz. ongecontroleerde hypertensie, respiratoire en/of ernstige hartpathologie)
- Een BMI boven de 35 hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MEET-R-groep
Deelnemers volgen de MEET-R, die onder meer rek-, versterkings- en rompstabilisatieoefeningen omvat, en educatief materiaal met betrekking tot de juiste houding tijdens het werk.
|
Deelnemers volgen de MEET-R, die onder meer rek-, versterkings- en rompstabilisatieoefeningen omvat, en educatief materiaal met betrekking tot de juiste houding tijdens het werk.
|
|
Ander: Controlegroep
De controlegroep mag kiezen voor zelfzorg bij rugpijn in de vorm van medicijnen, rust, conventionele fysiotherapie en een oefenplan voor thuis.
Ze mogen tijdens de studieperiode ook hun zelfzorgmanagement wijzigen; informatie over het gebruik van het alternatieve beheer wordt vastgelegd.
De informatie over het zelfzorgbeheer wordt na zes weken, aan het einde van de interventie, verzameld
|
De controlegroep mag kiezen voor zelfzorg bij rugpijn in de vorm van medicijnen, rust, conventionele fysiotherapie en een oefenplan voor thuis.
Ze mogen tijdens de studieperiode ook hun zelfzorgmanagement wijzigen; informatie over het gebruik van het alternatieve beheer wordt vastgelegd.
De informatie over het zelfzorgbeheer wordt na zes weken, aan het einde van de interventie, verzameld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
De Roland-Morris Disability Questionnaire is ontworpen om zelf-gerapporteerde fysieke handicaps veroorzaakt door lage rugpijn te beoordelen (Jawaid et al., 2020).
Deze gevalideerde zelfrapportagevragenlijst is het meest gevoelig voor patiënten met milde tot matige invaliditeit als gevolg van acute, subacute of chronische lage rugpijn en beoordeelt de fysieke, psychosociale, slaap- en rusthuismanagement- en eetdomeinen (Grotle, Brox, & Vollestad, 2003).
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
|
Vragenlijst over handicaps van Roland-Morris
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
De Numeric Rating Scale (NRS) is de eenvoudigste en meest gebruikte numerieke schaal om de intensiteit van pijn te meten.
De respondent selecteert een geheel getal en beoordeelt de pijn van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
Respondenten wordt meestal gevraagd de pijnintensiteit ‘in de afgelopen 24 uur’ te rapporteren.
NRS is een valide en betrouwbare schaal met minimale vertaalproblemen die het gebruik van de NPRS in verschillende culturen en talen ondersteunt
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
|
Snelle beoordeling van het hele lichaam (REBA)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken.
|
De REBA-score vertegenwoordigt het risiconiveau van aandoeningen aan het bewegingsapparaat voor de taak die wordt geëvalueerd.
De minimale REBA-score = 1 en de maximale REBA-score = 15.
Naarmate de risico-index stijgt, neemt het risico op aandoeningen aan het bewegingsapparaat dienovereenkomstig toe.
REBA-score 1 = verwaarloosbaar risico, 2-3 = laag risico, 4-7 = gemiddeld risico, 8-10 = hoog risico en 11 of hoger zeer hoog risico.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS):
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
De PSFS is een zelfgerapporteerde en responsieve uitkomstmaat voor patiënten met rug-, nek-, knie- en bovenste ledematenproblemen.
Dit is een valide en betrouwbaar hulpmiddel waarmee patiënten kunnen rapporteren over hun functioneren bij aanvang en follow-up.
Patiënten wordt gevraagd om (op een schaal van 11 punten) de huidige moeilijkheidsgraad van elke activiteit te beoordelen.
Na de interventie wordt patiënten opnieuw gevraagd de eerder geïdentificeerde activiteiten te beoordelen (en krijgen ze de kans om nieuwe problematische activiteiten te noemen die zich in die periode mogelijk hebben voorgedaan). "0"
staat voor "niet in staat om te presteren" en "10" staat voor "in staat om te presteren op een eerder niveau"
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
|
Europese vragenlijst over de kwaliteit van leven (EQ-5D-5L).
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Een versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L) is ontwikkeld door de EuroQol Group.
EQ-5D-5L is ontworpen voor zelfinvulling door respondenten en is beschikbaar in zowel papieren als digitale versies.
EQ-5D-5L omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
|
De Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken.
|
De Exercise Adherence Rating Scale (EARS) is een zelfgerapporteerde vragenlijst ontwikkeld door een groep Britse onderzoekers en een van de meest gebruikte uitkomstinstrumenten, die helpt bij het identificeren van het therapietrouwpercentage van oefeningen en de redenen voor therapietrouw en niet-therapie.
Dat bestaat uit zes items die de therapietrouw rechtstreeks beoordelen.
De zes items worden opgeteld en items met positieve zinnen worden omgekeerd gescoord; dat wil zeggen items 1, 4 en 6.
De zes items worden gescoord met behulp van een ordinale antwoordschaal (0 = helemaal mee eens tot 4 = niet mee eens), waarbij hogere scores duiden op een grotere therapietrouw (0 tot 24).
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken.
|
|
Telehealth-bruikbaarheidsvragenlijst (TUQ)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken.
|
Telehealth usability vragenlijst (TUQ) bestaat uit 21 items, waarmee de behandeling wordt geëvalueerd die wordt gegeven via de rehabilitatiedienst, software of systeem op afstand. De TUQ is een uitgebreid en gevalideerd hulpmiddel dat vragen omvat op het gebied van bruikbaarheid, gebruiksgemak, interactiekwaliteit (effectiviteit ), betrouwbaarheid en tevredenheid.
TUQ maakt gebruik van een 7-punts Likert-schaal (1 = niet mee eens en 7 = mee eens).
De totaalscore wordt berekend door de 21 items bij elkaar op te tellen.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Basaruddin Ahmad, PhD, Universiti Sains Malaysia
- Hoofdonderzoeker: junaid Amin, PhD Student, Universiti Sains Malaysia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEET-R for dentists with WRLBP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .