Effekten av multimodale øvelser og utdanning Tele-rehabilitering (MEET-R) for behandling av korsryggssmerter (MEET-R)
Utvikling, evaluering og vurdering av effektiviteten av multimodale øvelser og utdanning Tele-rehabilitering (MEET-R)-modul for forbedring av smerte, holdning og funksjonshemming hos tannleger med arbeidsrelaterte korsryggsmerter.
Målet med denne kliniske studien er å teste MEET-R-modulen (Multimodal Exercises and Education Tele-Rehabilitation) for å forbedre smerte, funksjonshemming og holdning hos tannleger med arbeidsrelaterte uspesifikke kroniske korsryggsmerter.
Hovedspørsmålet er "Er MEET-R, en multimodal øvelsesmodul for telerehabilitering, effektiv for å håndtere smerte, funksjonshemming og holdning hos pakistanske tannleger med korsryggsmerter?" Det tar sikte på å vurdere effektiviteten til MEET-R-modulen for å forbedre smerte, funksjonshemming og holdning hos tannleger med arbeidsrelaterte uspesifikke kroniske korsryggsmerter i en randomisert kontrollert studie ved,
- sammenligne gjennomsnittlig forskjell i smerte (vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale, NRS-sår) før og etter intervensjon mellom tannleger med uspesifikke kroniske korsryggsmerter som mottar MEET-R-telerehabilitering og en kontrollgruppe.
- sammenligne andelen forbedring i funksjonshemming, definert som å ha minst 30 % reduksjon i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMQ)-score, mellom tannleger med uspesifikke kroniske korsryggsmerter som mottar MEET-R-telerehabilitering og en kontrollgruppe.
- sammenligne den gjennomsnittlige forskjellen i holdning, vurdert ved hjelp av Rapid Entire Body Assessment (REBA)-score, før og etter intervensjon mellom tannleger med uspesifikke kroniske korsryggsmerter som mottar MEET-R-telerehabilitering og en kontrollgruppe.
Intervensjonsgruppedeltakere vil følge MEET-R som vil inkludere tøynings-, styrke- og kjernestabiliseringsøvelser, og undervisningsmateriell knyttet til riktig holdning under arbeid.
Kontrollgruppen Kontrollgruppen har lov til å velge egenomsorgsbehandling av ryggsmerter i form av medisiner, hvile, konvensjonell fysioterapi og hjemmetreningsplan. De får også endre egenomsorgsledelsen i løpet av studietiden; informasjon om bruken av den alternative ledelsen vil bli registrert. Informasjonen om egenomsorgsledelse vil bli samlet inn etter 6 uker ved slutten av intervensjonen
Forskere vil sammenligne MEET-R-gruppen og kontrollgruppen for å se om det er forskjell i effektiviteten til MEET-R-modulen for å forbedre smerte, funksjonshemming og holdning hos tannleger med arbeidsrelaterte uspesifikke kroniske korsryggsmerter sammenlignet med en randomisert kontrollert prøve.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HYPOTESE Det er antatt at en innovativ telerehabiliteringsmodul MEET-R som er spesielt utviklet for tannleger med arbeidsrelaterte uspesifikke kroniske korsryggsmerter og godkjent av paneldeltakere kan forbedre ryggsmerter, fysisk funksjonshemming og posturale symptomer og dermed forbedre helserelatert kvalitet av liv, funksjon og tilfredshet.
Forskningsdesign En randomisert kontrollert parallell gruppestudie vil bli utført for å evaluere effektiviteten av MEET-R hos tannleger med arbeidsrelaterte korsryggsmerter. Studieprotokollen vil følge Standard Protocol Items: Anbefalinger for intervensjonsforsøk (SPIRIT) Studieområde Studiedeltakerne vil motta instruksjonene for intervensjonen online og utføre intervensjonen i hjemmemiljøet sitt under fjernovervåking av en kvalifisert fysioterapeut.
Referansepopulasjon
Tannlege med uspesifikke kroniske korsryggsmerter. Målgruppe
Tannlegene med uspesifikke kroniske korsryggsmerter i Lahore, Pakistan. Prøvetakingsramme
Denne studien vil inkludere registrerte og praktiserende tannleger med uspesifikke korsryggsmerter fra private og offentlige klinikker, universitetsklinikker og sykehus som deltok i en annen tverrsnittsstudie om forekomsten av MSD hos tannleger i Pakistan og samtykket i å bli kontaktet og delta. i rettssaken.
Beregning av prøvestørrelse En prøvestørrelse på 180 pasienter vil være nødvendig for denne studien basert på den høyeste prøvestørrelsen beregnet for de primære målene. Denne prøvestørrelsesestimaten er basert på beregningen av prøvestørrelsen i den påfølgende delen.
Prøvetakingsmetode
Deltakerne vil bli valgt ved hjelp av en enkel tilfeldig prøvemetode fra en liste over respondenter nevnt i utvalgsrammen.
Randomisering
Randomisering vil bli brukt for å sikre at de to gruppene er sammenlignbare ved starten av studien, og redusere risikoen for seleksjonsskjevhet. Databasert nettbasert programvare (https://www.randomizer.org/) vil bli brukt til å fordele deltakerne i intervensjons- og kontrollgrupper med forholdet 1:2. Begrunnelsen for forholdstallet er beskrevet i kontrollgruppens overskrift nummer 3.4.10.
Matchende
I tillegg til randomisering vil matching bli brukt for å sikre at baseline-karakteristikkene i forhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene er like mellom gruppene. Tannleger i eksperimentelle og kontrollgruppene vil bli matchet basert på variabler som kan påvirke korsryggsmerter, som alder, BMI og alvorlighetsgrad av smerte ved starten av studien. Matching kan bidra til å kontrollere disse variablene, og redusere deres potensielle innvirkning på resultatene.
Blinding Studiedeltakerne vil være klar over behandlingen deres, men verken intervensjons- eller kontrollgruppene vil være uvitende om behandlingen av den andre. Den kliniske vurderingen og intervensjonen vil bli utført av samme utreder. Denne etterforskeren vil bli blindet fra å kjenne identiteten til studiedeltakerne ved å tildele kodenavn til sistnevnte, utledet av en annen etterforsker, og adressere dem med dem gjennom hele studien. Bias og blinding kontrolleres ved å utlede forskjellige kodenavn for den kliniske vurderingen og leveringen av intervensjonen. Deltakerne vil bli informert om mangelen på personlig adresse i kommunikasjonen under de interaktive øktene. Dataanalytikeren vil også bli blindet for gruppeoppgaver og behandlingsinformasjon for å sikre integriteten til dataanalysen.
Datainnsamlingsmetode
Trinn 1: (Rekruttering av pasienter) En liste over forsøkspersoner identifisert med korsryggsmerter inkludert deres kontaktinformasjon vil bli hentet fra en annen (pågående) tverrsnittsstudie. Forsøkspersonene vil bli kontaktet ved å bruke deres kontaktinformasjon (WhatsApp, e-post og mobilnumre) for å screene deres interesse for å delta i utprøvingen og basert på studiens inklusjonskriterier.
Trinn 2 (online screening for å "bekrefte" diagnose) De som møter det første screeningsstadiet vil gjennomgå en andre screening for eksklusjonskriteriene (Irvine et al., 2015). Informasjon om demografi, arbeidsplasser og mulige medisinske risikofaktorer vil også bli samlet inn.
Trinn 3: (Nettmøte for å utføre fysisk undersøkelse) For pasienter som består den andre screeningen, vil en ekspert og registrert fysioterapeut søke ytterligere en detaljert anamnese, gjennomføre en ekstern fysisk muskel- og skjelettundersøkelse i et nettmøte som vil ta 30 minutter, og vurdere smertescore ved bruk av NRS (Laskowski et al., 2020; Mani et al., 2017). Kun pasienter som vil møte screeningen ovenfor vil fortsette til neste trinn.
Trinn 4: (Informert samtykke og Baseline-målinger) Hver studiedeltaker vil bli informert om studiemålet og metodene før muntlig og skriftlig informert samtykke søkes (Figur 3). Deretter vil baselinevurderingen av forsøkspersonene bli utført for å vurdere de primære resultatene inkludert smerte, funksjonshemmingsnivåer og holdning ved å bruke henholdsvis Numeric Rating Scale (NRS), Roland-Morris Disability Questionnaire og Rapid Entire Body Assessment (REBA) . I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet Patient Specific Functional Scale (PSFS) og European quality of life 5 dimensions 5 level (EQ-5D-5L) spørreskjema for å vurdere deres funksjonelle status og livskvalitet.
Trinn 5 (Tildeling til intervensjons- og kontrollgrupper)
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgruppene (figur 3). Intervensjonsgruppen vil bli gitt lenken til MEET-R som vil være tilgjengelig i opptil 6 uker gjennom en mobilapplikasjon TeleHab® (VALD Health, Newstead, QLD, Australia, som er en gratis tilgjengelig treningsresept- og sporingsplattform. De vil bli bedt om å følge instruksjonene til MEET-R gjennom de 6 ukene. MEET-R-intervensjonen inkluderte instruksjoner om øvelser, utdanning og ergonomi-instruksjoner i form av et e-hefte som inneholder detaljer om instruksjonene for deres behandlingsprotokoll og en lenke til en video med samme informasjon. Deretter vil det bli gitt forsterkning med jevne mellomrom hver uke til pasientene for å forbedre etterlevelse og motivasjon ved å sende regelmessige meldinger og telefoner i løpet av studieperioden. Tjenestene som tilbys vil være gratis gjennom hele studieperioden på 6 uker.
Kontrollgruppen vil ikke motta noen intervensjon fra studien og bedt om å fortsette med sin eksisterende egenomsorgsbehandling av LBP. De vil få tilgang til MEET-R-modulen etter at prøveperioden er fullført.
Trinn 6 (Oppfølging og analyse) Alle vurderingene som er gjort ved baseline vil bli revurdert online etter 6 uker (Figur 3). I tillegg vil vurderingsskalaen for treningsoverholdelse (EARS) og Telehealth usability questionnaire (TUQ) bli vurdert etter intervensjonen. Eventuelle endringer observert i egenomsorgsledelsen til kontrollgruppen etter baselinevurderingen vil også bli registrert.
Pilotstudie En pilotstudie vil også bli utført på 20 deltakere av det totale utvalget for å evaluere den tekniske, administrative eller logistiske gjennomførbarheten før hovedløypa. Begrunnelsen for pilotstudien er også å forutse spørsmålene om datainnsamling og protokolloverholdelse. RCT vil bli fulgt av pilotstudien og deltakere i pilotstudien vil bli inkludert i RCT.
Dataanalyse
Dataene vil bli kodet og analysert med SPSS versjon 27 (PSS, Inc., Chicago, IL, USA). De kategoriske dataene vil bli presentert i form av frekvens og prosenter, mens kontinuerlige data vil presenteres som gjennomsnitt og standardavvik (SD). Dataene vil bli presentert i form av søylediagrammer og sektordiagrammer. En chi-kvadrattest vil bli brukt for å analysere assosiasjoner mellom kategoriske variabler. Et histogram og normalitetstesten vil bli brukt for å undersøke datafordelingen. En paret t-test vil bli brukt for å sammenligne pre- og post-intervensjon og en uavhengig t-test for å sammenligne intervensjon og kontrollgrupper for normalfordelte data. Signifikansnivået vil være 5 % for alle analyser og en P-verdi < 0,05 vil regnes som et signifikansnivå.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Junaid Amin, MHPE,DPT
- Telefonnummer: +966580931017
- E-post: junaid768@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier Deltakerne må oppfylle følgende inklusjonskriterier.
1) Registrert og for tiden aktiv praktiserende tannlege 2) Vurdert basert på anamnese og fysisk undersøkelse og diagnostisert av fysioterapeut/ortopedi/allmennlege/fysioterapeut å ha smerter i korsryggen i minst tre måneder med smerteintensitet større enn 3/10 på NRC og funksjonshemmingsnivå minst 5 på Roland-Morris funksjonshemmingsscore 3) Alder under 60 år. 4) Kunne lese, skrive og forstå engelsk 5) Ha tilgang til internett og 6) Kompetente brukere av smarttelefoner/bærbare datamaskiner/nettbrett/pc. Eksklusjonskriterier I tillegg vil følgende eksklusjonskriterier bli fulgt.
Pasienter som lider av MSD relatert til andre medisinske tilstander, inkludert
- Nevrologiske lidelser som spinal svulster, IVDP, spinal kirurgi, infeksjon, osteoporose, cauda equina syndrom, korsryggbrudd, spondylolistese, hjerneslag, parkinsonisme og
- Fysisk funksjonshemming, ryggradsdeformiteter (Skoliose, lordose og kyfose), graviditet, psykiske lidelser og inflammatoriske leddsykdommer (revmatoid artritt, gikt, ankyloserende spondylitt).
Pasienter som lider av korsryggsmerter av andre årsaker:
- Ryggsmerter før tannbehandling
- Har en historie med traumer i ryggraden.
- Kjent eller mistenkt for å ha alvorlig spinal patologi.
- Gjennomgår for tiden et overvåket treningsprogram eller fysioterapiintervensjon for ryggsmerter.
- Eventuelle kontraindikasjoner for trening (osv. ukontrollert hypertensjon, respiratorisk og/eller alvorlig hjertepatologi)
- Har en BMI over 35.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MEET-R Group
Deltakerne vil følge MEET-R som vil inkludere tøynings-, styrke- og kjernestabiliseringsøvelser, og undervisningsmateriell knyttet til riktig holdning under arbeidet.
|
Deltakerne vil følge MEET-R som vil inkludere tøynings-, styrke- og kjernestabiliseringsøvelser, og undervisningsmateriell knyttet til riktig holdning under arbeidet.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen har lov til å velge egenomsorgsbehandling av ryggsmerter i form av medisiner, hvile, konvensjonell fysioterapi og en hjemmetreningsplan.
De får også endre egenomsorgsledelsen i løpet av studietiden; informasjon om bruken av den alternative ledelsen vil bli registrert.
Informasjonen om egenomsorgsledelse vil bli samlet inn etter 6 uker ved slutten av intervensjonen
|
Kontrollgruppen har lov til å velge egenomsorgsbehandling av ryggsmerter i form av medisiner, hvile, konvensjonell fysioterapi og en hjemmetreningsplan.
De får også endre egenomsorgsledelsen i løpet av studietiden; informasjon om bruken av den alternative ledelsen vil bli registrert.
Informasjonen om egenomsorgsledelse vil bli samlet inn etter 6 uker ved slutten av intervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Roland-Morris Disability Questionnaire ble utviklet for å vurdere selvvurdert fysisk funksjonshemming forårsaket av korsryggsmerter (Jawaid et al., 2020).
Dette validerte selvrapporteringsskjemaet er mest sensitivt for pasienter med mild til moderat funksjonshemming på grunn av akutte, subakutte eller kroniske korsryggsmerter og vurderer den fysiske, psykososiale, søvn- og hvilehjemsbehandlingen og spisedomenene (Grotle, Brox, & Vollestad, 2003).
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
|
Roland-Morris funksjonshemming spørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Numeric Rating Scale (NRS) er den enkleste og mest brukte numeriske skalaen for å måle intensiteten av smerte.
Respondenten velger et helt tall og vurderer smerten fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
Respondentene blir oftest bedt om å rapportere smerteintensitet "i løpet av de siste 24 timene".
NRS er en gyldig og pålitelig skala med minimale språkoversettelsesvansker som støtter bruken av NPRS på tvers av kulturer og språk
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
|
Rask vurdering av hele kroppen (REBA)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker.
|
REBA-skåren representerer nivået på MSD-risiko for jobboppgaven som evalueres.
Minimum REBA-poengsum = 1, og maksimal REBA-score = 15.
Etter hvert som risikoindeksen øker, øker nivået av MSD-risiko tilsvarende.
REBA-score 1 = ubetydelig risiko, 2-3 = lav risiko, 4-7 = middels risiko, 8-10 = høy risiko, og 11 eller over svært høy risiko.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS):
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
PSFS er et selvrapportert og responsivt resultatmål for pasienter med problemer med rygg, nakke, kne og øvre ekstremiteter.
Dette er et gyldig og pålitelig verktøy som lar pasienter rapportere om sin funksjon ved baseline og oppfølging.
Pasientene blir bedt om å vurdere (på en 11-punkts skala) gjeldende vanskelighetsgrad knyttet til hver aktivitet.
Etter intervensjonen blir pasientene igjen bedt om å rangere aktivitetene som tidligere er identifisert (og gis sjansen til å nominere nye problematiske aktiviteter som kan ha oppstått i løpet av den tiden)."0"
representerer "ikke i stand til å prestere" og "10" representerer "i stand til å prestere på tidligere nivå"
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
|
Europeisk livskvalitet (EQ-5D-5L) spørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
En 5-nivå versjon (EQ-5D-5L) ble utviklet av EuroQol Group.
EQ-5D-5L er designet for selvutfylling av respondenter, og er tilgjengelig i både papir- og digitalversjoner.
EQ-5D-5L består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
|
The Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker.
|
The Exercise Adherence Rating Scale (EARS) er et selvrapportert spørreskjema utviklet av en gruppe britiske forskere og et av de mest brukte utfallsverktøyene, som hjelper til med å identifisere overholdelsesgraden for øvelser og årsaker til overholdelse og manglende overholdelse.
Det er sammensatt av seks elementer som direkte vurderer etterlevelse.
De seks elementene summeres og elementer med positive fraser blir omvendt skåret; som betyr punkt 1, 4 og 6.
De seks punktene blir skåret ved hjelp av en ordinær svarskala (0 = helt enig til 4 = uenig), med høyere skåre som indikerer større etterlevelse (0 til 24).
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker.
|
|
Telehealth usability questionnaire (TUQ)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker.
|
Telehealth usability questionnaire (TUQ) består av 21 elementer, som evaluerer behandling gitt gjennom fjernrehabiliteringstjenesten, programvaren eller systemet. TUQ er et omfattende og validert verktøy som inkluderer spørsmål i domenene nytte, brukervennlighet, interaksjonskvalitet (effektivitet) ), pålitelighet og tilfredshet.
TUQ bruker en 7-punkts Likert-skala (1 = uenig og 7 = enig).
Den totale poengsummen beregnes ved å summere de 21 elementene.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Basaruddin Ahmad, PhD, Universiti Sains Malaysia
- Hovedetterforsker: junaid Amin, PhD Student, Universiti Sains Malaysia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEET-R for dentists with WRLBP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .