移植片機能が遅延した腎移植患者におけるタクロリムスの開始を遅らせるためのベラタセプトの使用
2026年3月24日 更新者：Methodist Health System
DGF患者におけるベラタセプトの1回投与が腎回復までの時間、および対応する患者および移植片の生存率、拒絶反応率、BKウイルス、EBVおよび/またはサイトメガロウイルス（CMV）感染症の発生率に及ぼす影響を評価する。
調査の概要
詳細な説明
DGF患者におけるベラタセプトの1回投与が腎回復までの時間、および対応する患者および移植片の生存率、拒絶反応率、BKウイルス、EBVおよび/またはサイトメガロウイルス（CMV）感染症の発生率に及ぼす影響を評価する。
MDMCでは、医療提供者はタクロリムスの開始を遅らせるためにベラタセプトの開始を選択するかもしれないが、この実践が腎臓の回復までの時間に及ぼす影響は評価されていない。 この研究の目的は、タクロリムスの開始を遅らせるためにベラタセプトを投与すると、DGF患者の腎回復までの時間が短縮されるかどうかを判断することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
67
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Methodist Dallas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
年齢 18 歳以上 研究期間中に生体または死亡ドナーの腎移植を受けた 治療群: ベラタセプトを投与された DGF を投与された腎移植レシピエント 対照群: ベラタセプトを投与されなかった DGF を投与された腎移植レシピエント
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 研究期間中に生体または死亡したドナーからの腎移植を受けた
- 文書化された DGF
除外基準:
- 多臓器移植
- 最初のベラタセプト投与前の最初の生検評価で急性拒絶反応が見られたレシピエント
- 退院後またはタクロリムス投与開始後にベラタセプトを初回投与されるレシピエント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎臓が回復するまでの時間
時間枠：1年
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腎機能に対する潜在的な短期および長期の影響を捕捉するため、1 ～ 4 週目、および 3、6、9、12 か月目)。
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1年
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移植後の結果
時間枠：1年
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患者の生存 o 移植片生存率 移植片拒絶反応 |
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erin Loncharic, PharmD、Methodist Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vincenti F, Charpentier B, Vanrenterghem Y, Rostaing L, Bresnahan B, Darji P, Massari P, Mondragon-Ramirez GA, Agarwal M, Di Russo G, Lin CS, Garg P, Larsen CP. A phase III study of belatacept-based immunosuppression regimens versus cyclosporine in renal transplant recipients (BENEFIT study). Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):535-46. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.03005.x.
- Durrbach A, Pestana JM, Pearson T, Vincenti F, Garcia VD, Campistol J, Rial Mdel C, Florman S, Block A, Di Russo G, Xing J, Garg P, Grinyo J. A phase III study of belatacept versus cyclosporine in kidney transplants from extended criteria donors (BENEFIT-EXT study). Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):547-57. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03016.x.
- 1. Nulojix (belatacept) [package insert]. Princeton, New Jersey: Bristol-Myers Squibb Company; 2014.
- Jorgenson MR, Descourouez JL, Brady BL, Bowman L, Hammad S, Kaiser TE, Laub MR, Melaragno JI, Park JM, Chandran MM. Alternatives to immediate release tacrolimus in solid organ transplant recipients: When the gold standard is in short supply. Clin Transplant. 2020 Jul;34(7):e13903. doi: 10.1111/ctr.13903. Epub 2020 May 29.
- de Graav GN, Baan CC, Clahsen-van Groningen MC, Kraaijeveld R, Dieterich M, Verschoor W, von der Thusen JH, Roelen DL, Cadogan M, van de Wetering J, van Rosmalen J, Weimar W, Hesselink DA. A Randomized Controlled Clinical Trial Comparing Belatacept With Tacrolimus After De Novo Kidney Transplantation. Transplantation. 2017 Oct;101(10):2571-2581. doi: 10.1097/TP.0000000000001755.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月22日
一次修了 (実際)
2025年7月7日
研究の完了 (実際)
2025年7月7日
試験登録日
最初に提出
2023年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月17日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 030.PHA.2022.D
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
主任研究者は、研究結果をタイムリーに広めることに努めています。
このプロジェクトによって生成されたデータの共有は、全国的な学術会議での発表および/またはオープンアクセスジャーナルへの掲載を通じて行われます。
また、PI は、以下を規定するデータ共有契約に基づいてのみ、データおよび関連文書をユーザーが利用できるようにします。(1) データを研究目的のみに使用し、個人の参加者を特定しないという約束。 (2) 適切なコンピュータ技術を使用してデータを保護することへの取り組み。 (3) 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束。
IPD 共有時間枠
2年
IPD 共有アクセス基準
臨床試験.gov
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。