Verwendung von Belatacept zur Verzögerung der Tacrolimus-Initiierung bei Nierentransplantationspatienten mit verzögerter Transplantatfunktion
24. März 2026 aktualisiert von: Methodist Health System
Bewerten Sie den Einfluss einer Dosis Belatacept bei Patienten mit DGF auf die Zeit bis zur renalen Genesung und die entsprechenden Raten des Patienten- und Transplantatüberlebens, der Abstoßung und der Inzidenz von BK-Virus-, EBV- und/oder Cytomegalievirus (CMV)-Infektionen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Bewerten Sie den Einfluss einer Dosis Belatacept bei Patienten mit DGF auf die Zeit bis zur renalen Genesung und die entsprechenden Raten des Patienten- und Transplantatüberlebens, der Abstoßung und der Inzidenz von BK-Virus-, EBV- und/oder Cytomegalievirus (CMV)-Infektionen.
Am MDMC können sich Anbieter zwar für die Einführung von Belatacept entscheiden, um die Einführung von Tacrolimus zu verzögern, die Auswirkung dieser Praxis auf die Zeit bis zur Nierenerholung wurde jedoch nicht untersucht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung von Belatacept zur Verzögerung des Beginns von Tacrolimus die Zeit bis zur Nierenerholung bei DGF-Patienten verkürzt
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alter ≥ 18 Jahre. Erhaltene Nierentransplantation eines lebenden oder verstorbenen Spenders während des Studienzeitraums. Behandlungsgruppe: Nierentransplantatempfänger mit DGF, die Belatacept erhielten. Kontrollgruppe: Nierentransplantatempfänger mit DGF, die kein Belatacept erhielten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Während des Studienzeitraums eine Nierentransplantation eines lebenden oder verstorbenen Spenders erhalten
- Dokumentierte DGF
Ausschlusskriterien:
- Mehrere Organtransplantationen
- Empfänger mit akuter Abstoßung waren bei der ersten Biopsieuntersuchung vor der ersten Belatacept-Dosis anwesend
- Empfänger mit einer ersten Dosis Belatacept nach Indexentlassung oder Tacrolimus-Einleitung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit für die Erholung der Nieren
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wochen 1–4 und Monate 3, 6, 9 und 12), um mögliche kurz- und langfristige Auswirkungen auf die Nierenfunktion zu erfassen.
|
1 Jahr
|
|
Ergebnis nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Patientenüberleben o Transplantatüberleben Transplantatabstoßung |
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erin Loncharic, PharmD, Methodist Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vincenti F, Charpentier B, Vanrenterghem Y, Rostaing L, Bresnahan B, Darji P, Massari P, Mondragon-Ramirez GA, Agarwal M, Di Russo G, Lin CS, Garg P, Larsen CP. A phase III study of belatacept-based immunosuppression regimens versus cyclosporine in renal transplant recipients (BENEFIT study). Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):535-46. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.03005.x.
- Durrbach A, Pestana JM, Pearson T, Vincenti F, Garcia VD, Campistol J, Rial Mdel C, Florman S, Block A, Di Russo G, Xing J, Garg P, Grinyo J. A phase III study of belatacept versus cyclosporine in kidney transplants from extended criteria donors (BENEFIT-EXT study). Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):547-57. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03016.x.
- 1. Nulojix (belatacept) [package insert]. Princeton, New Jersey: Bristol-Myers Squibb Company; 2014.
- Jorgenson MR, Descourouez JL, Brady BL, Bowman L, Hammad S, Kaiser TE, Laub MR, Melaragno JI, Park JM, Chandran MM. Alternatives to immediate release tacrolimus in solid organ transplant recipients: When the gold standard is in short supply. Clin Transplant. 2020 Jul;34(7):e13903. doi: 10.1111/ctr.13903. Epub 2020 May 29.
- de Graav GN, Baan CC, Clahsen-van Groningen MC, Kraaijeveld R, Dieterich M, Verschoor W, von der Thusen JH, Roelen DL, Cadogan M, van de Wetering J, van Rosmalen J, Weimar W, Hesselink DA. A Randomized Controlled Clinical Trial Comparing Belatacept With Tacrolimus After De Novo Kidney Transplantation. Transplantation. 2017 Oct;101(10):2571-2581. doi: 10.1097/TP.0000000000001755.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Verzögerte Graft-Funktion
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatische Mittel
- Abatacept
Andere Studien-ID-Nummern
- 030.PHA.2022.D
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das PI ist bestrebt, Forschungsergebnisse zeitnah zu verbreiten.
Die Weitergabe der im Rahmen dieses Projekts generierten Daten erfolgt durch Präsentation auf nationalen wissenschaftlichen Tagungen und/oder Veröffentlichung in Open-Access-Zeitschriften.
Der PI stellt den Nutzern die Daten und die zugehörige Dokumentation außerdem nur im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; und (3) die Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
2 Jahre
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Clinicaltrials.gov
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .