Gebruik van Belatacept om de start van tacrolimus uit te stellen bij niertransplantatiepatiënten met een vertraagde transplantaatfunctie
24 maart 2026 bijgewerkt door: Methodist Health System
Evalueer de impact van één dosis belatacept bij patiënten met DGF op hun tijd tot nierherstel en overeenkomstige overlevingspercentages van patiënten en transplantaten, afstoting en incidentie van BK-virus-, EBV- en/of cytomegalovirus (CMV)-infecties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Evalueer de impact van één dosis belatacept bij patiënten met DGF op hun tijd tot nierherstel en overeenkomstige overlevingspercentages van patiënten en transplantaten, afstoting en incidentie van BK-virus-, EBV- en/of cytomegalovirus (CMV)-infecties.
Hoewel zorgverleners er bij MDMC voor kunnen kiezen om belatacept te starten om de start van tacrolimus uit te stellen, is de impact van deze praktijk op de tijd tot nierherstel niet geëvalueerd. Het doel van deze studie is om te bepalen of het toedienen van belatacept om de start van tacrolimus uit te stellen de tijd tot nierherstel bij DGF-patiënten verkort.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
67
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Leeftijd ≥18 jaar Tijdens de onderzoeksperiode een niertransplantatie van een levende of overleden donor ontvangen Behandelingsgroep: ontvangers van een niertransplantaat met DGF die belatacept hebben gekregen Controlegroep: ontvangers van een niertransplantaat met DGF die geen belatacept hebben gekregen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Tijdens de onderzoeksperiode een niertransplantatie van een levende of overleden donor ontvangen
- Gedocumenteerde DGF
Uitsluitingscriteria:
- Transplantatie van meerdere organen
- Ontvangers met acute afstoting waren aanwezig bij de eerste biopsie-evaluatie vóór de eerste dosis belatacept
- Ontvangers van een eerste dosis belatacept na indexontlading of start van tacrolimus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor nierherstel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
weken 1-4 en maanden 3, 6, 9 en 12) om mogelijke korte- en langetermijneffecten op de nierfunctie vast te leggen.
|
1 jaar
|
|
uitkomst na transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Overleving van de patiënt o Overleving van het transplantaat Afstoting van het transplantaat |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erin Loncharic, PharmD, Methodist Health System
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vincenti F, Charpentier B, Vanrenterghem Y, Rostaing L, Bresnahan B, Darji P, Massari P, Mondragon-Ramirez GA, Agarwal M, Di Russo G, Lin CS, Garg P, Larsen CP. A phase III study of belatacept-based immunosuppression regimens versus cyclosporine in renal transplant recipients (BENEFIT study). Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):535-46. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.03005.x.
- Durrbach A, Pestana JM, Pearson T, Vincenti F, Garcia VD, Campistol J, Rial Mdel C, Florman S, Block A, Di Russo G, Xing J, Garg P, Grinyo J. A phase III study of belatacept versus cyclosporine in kidney transplants from extended criteria donors (BENEFIT-EXT study). Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):547-57. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03016.x.
- 1. Nulojix (belatacept) [package insert]. Princeton, New Jersey: Bristol-Myers Squibb Company; 2014.
- Jorgenson MR, Descourouez JL, Brady BL, Bowman L, Hammad S, Kaiser TE, Laub MR, Melaragno JI, Park JM, Chandran MM. Alternatives to immediate release tacrolimus in solid organ transplant recipients: When the gold standard is in short supply. Clin Transplant. 2020 Jul;34(7):e13903. doi: 10.1111/ctr.13903. Epub 2020 May 29.
- de Graav GN, Baan CC, Clahsen-van Groningen MC, Kraaijeveld R, Dieterich M, Verschoor W, von der Thusen JH, Roelen DL, Cadogan M, van de Wetering J, van Rosmalen J, Weimar W, Hesselink DA. A Randomized Controlled Clinical Trial Comparing Belatacept With Tacrolimus After De Novo Kidney Transplantation. Transplantation. 2017 Oct;101(10):2571-2581. doi: 10.1097/TP.0000000000001755.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Vertraagde transplantaatfunctie
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Abatacept
Andere studie-ID-nummers
- 030.PHA.2022.D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De PI streeft ernaar onderzoeksresultaten tijdig te verspreiden.
Het delen van de door dit project gegenereerde gegevens zal plaatsvinden door middel van presentaties op nationale wetenschappelijke bijeenkomsten en/of publicatie in open access tijdschriften.
De PI zal de gegevens en de bijbehorende documentatie ook alleen aan gebruikers ter beschikking stellen op grond van een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een verplichting om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om individuele deelnemers te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te sturen nadat de analyses zijn voltooid.
IPD-tijdsbestek voor delen
2 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Clinicaltrials.gov
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .