A belatacept alkalmazása a takrolimusz megkezdésének késleltetésére olyan veseátültetett betegeknél, akiknek késleltetett graftfunkciója van
2026. március 24. frissítette: Methodist Health System
Értékelje egy adag belatacept hatását a DGF-ben szenvedő betegeknél a vese felépülésig eltelt idejére, valamint a betegek és a graft túlélési arányára, a kilökődésre, valamint a BK-vírus, EBV és/vagy citomegalovírus (CMV) fertőzések előfordulására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Értékelje egy adag belatacept hatását a DGF-ben szenvedő betegeknél a vese felépülésig eltelt idejére, valamint a betegek és a graft túlélési arányára, a kilökődésre, valamint a BK-vírus, EBV és/vagy citomegalovírus (CMV) fertőzések előfordulására.
Noha az MDMC-ben a szolgáltatók dönthetnek úgy, hogy belataceptet kezdeményeznek a takrolimusz kezelésének késleltetése érdekében, ennek a gyakorlatnak a hatását a vese helyreállításának idejére nem értékelték. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a takrolimusz kezelésének késleltetésére adott belatacept lerövidíti-e a vese felépülési idejét DGF-betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
67
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Életkor ≥18 év Élő vagy elhunyt donor vesetranszplantációban részesült a vizsgálati időszakban Kezelési csoport: vesetranszplantált recipiensek DGF-ben, akik belataceptet kaptak Kontroll csoport: vesetranszplantált DGF-ben részesülők, akik nem kaptak belataceptet
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Élő vagy elhunyt donor veseátültetést kapott a vizsgálati időszak alatt
- Dokumentált DGF
Kizárási kritériumok:
- Több szerv átültetése
- Az akut kilökődésben szenvedő betegek az első belatacept-adagolás előtti biopsziás vizsgálaton jelennek meg
- Azok a betegek, akik a belatacept első adagját kapták az index-elbocsátás vagy a takrolimusz kezelésének megkezdése után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vese helyreállításának ideje
Időkeret: 1 év
|
hét, valamint a 3., 6., 9. és 12. hónap) a vesefunkcióra gyakorolt lehetséges rövid és hosszú távú hatások rögzítésére.
|
1 év
|
|
a transzplantáció utáni eredmény
Időkeret: 1 év
|
A beteg túlélése o Transzplantátum túlélése Átültetés kilökődése |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erin Loncharic, PharmD, Methodist Health System
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vincenti F, Charpentier B, Vanrenterghem Y, Rostaing L, Bresnahan B, Darji P, Massari P, Mondragon-Ramirez GA, Agarwal M, Di Russo G, Lin CS, Garg P, Larsen CP. A phase III study of belatacept-based immunosuppression regimens versus cyclosporine in renal transplant recipients (BENEFIT study). Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):535-46. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.03005.x.
- Durrbach A, Pestana JM, Pearson T, Vincenti F, Garcia VD, Campistol J, Rial Mdel C, Florman S, Block A, Di Russo G, Xing J, Garg P, Grinyo J. A phase III study of belatacept versus cyclosporine in kidney transplants from extended criteria donors (BENEFIT-EXT study). Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):547-57. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03016.x.
- 1. Nulojix (belatacept) [package insert]. Princeton, New Jersey: Bristol-Myers Squibb Company; 2014.
- Jorgenson MR, Descourouez JL, Brady BL, Bowman L, Hammad S, Kaiser TE, Laub MR, Melaragno JI, Park JM, Chandran MM. Alternatives to immediate release tacrolimus in solid organ transplant recipients: When the gold standard is in short supply. Clin Transplant. 2020 Jul;34(7):e13903. doi: 10.1111/ctr.13903. Epub 2020 May 29.
- de Graav GN, Baan CC, Clahsen-van Groningen MC, Kraaijeveld R, Dieterich M, Verschoor W, von der Thusen JH, Roelen DL, Cadogan M, van de Wetering J, van Rosmalen J, Weimar W, Hesselink DA. A Randomized Controlled Clinical Trial Comparing Belatacept With Tacrolimus After De Novo Kidney Transplantation. Transplantation. 2017 Oct;101(10):2571-2581. doi: 10.1097/TP.0000000000001755.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 030.PHA.2022.D
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A PI elkötelezett a kutatási eredmények időben történő terjesztése mellett.
A projekt által generált adatok megosztása nemzeti tudományos üléseken való prezentáció és/vagy nyílt hozzáférésű folyóiratokban való közzététel útján történik.
A PI ezenkívül az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján teszi elérhetővé a felhasználók számára, amely a következőket írja elő: (1) kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használja fel, és nem azonosítja az egyéni résztvevőket; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.
IPD megosztási időkeret
2 év
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Clinicaltrials.gov
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .