A belatacept alkalmazása a takrolimusz megkezdésének késleltetésére olyan veseátültetett betegeknél, akiknek késleltetett graftfunkciója van
2023. november 14. frissítette: Methodist Health System
Értékelje egy adag belatacept hatását a DGF-ben szenvedő betegeknél a vese felépülésig eltelt idejére, valamint a betegek és a graft túlélési arányára, a kilökődésre, valamint a BK-vírus, EBV és/vagy citomegalovírus (CMV) fertőzések előfordulására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
Értékelje egy adag belatacept hatását a DGF-ben szenvedő betegeknél a vese felépülésig eltelt idejére, valamint a betegek és a graft túlélési arányára, a kilökődésre, valamint a BK-vírus, EBV és/vagy citomegalovírus (CMV) fertőzések előfordulására.
Noha az MDMC-ben a szolgáltatók dönthetnek úgy, hogy belataceptet kezdeményeznek a takrolimusz kezelésének késleltetése érdekében, ennek a gyakorlatnak a hatását a vese helyreállításának idejére nem értékelték. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a takrolimusz kezelésének késleltetésére adott belatacept lerövidíti-e a vese felépülési idejét DGF-betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Életkor ≥18 év Élő vagy elhunyt donor vesetranszplantációban részesült a vizsgálati időszakban Kezelési csoport: vesetranszplantált recipiensek DGF-ben, akik belataceptet kaptak Kontroll csoport: vesetranszplantált DGF-ben részesülők, akik nem kaptak belataceptet
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Élő vagy elhunyt donor veseátültetést kapott a vizsgálati időszak alatt
- Dokumentált DGF
Kizárási kritériumok:
- Több szerv átültetése
- Az akut kilökődésben szenvedő betegek az első belatacept-adagolás előtti biopsziás vizsgálaton jelennek meg
- Azok a betegek, akik a belatacept első adagját kapták az index-elbocsátás vagy a takrolimusz kezelésének megkezdése után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vese helyreállításának ideje
Időkeret: 1 év
|
hét, valamint a 3., 6., 9. és 12. hónap) a vesefunkcióra gyakorolt lehetséges rövid és hosszú távú hatások rögzítésére.
|
1 év
|
|
a transzplantáció utáni eredmény
Időkeret: 1 év
|
A beteg túlélése o Transzplantátum túlélése Átültetés kilökődése |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erin Loncharic, PharmD, Methodist Health System
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vincenti F, Charpentier B, Vanrenterghem Y, Rostaing L, Bresnahan B, Darji P, Massari P, Mondragon-Ramirez GA, Agarwal M, Di Russo G, Lin CS, Garg P, Larsen CP. A phase III study of belatacept-based immunosuppression regimens versus cyclosporine in renal transplant recipients (BENEFIT study). Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):535-46. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.03005.x.
- Durrbach A, Pestana JM, Pearson T, Vincenti F, Garcia VD, Campistol J, Rial Mdel C, Florman S, Block A, Di Russo G, Xing J, Garg P, Grinyo J. A phase III study of belatacept versus cyclosporine in kidney transplants from extended criteria donors (BENEFIT-EXT study). Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):547-57. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03016.x.
- 1. Nulojix (belatacept) [package insert]. Princeton, New Jersey: Bristol-Myers Squibb Company; 2014.
- Jorgenson MR, Descourouez JL, Brady BL, Bowman L, Hammad S, Kaiser TE, Laub MR, Melaragno JI, Park JM, Chandran MM. Alternatives to immediate release tacrolimus in solid organ transplant recipients: When the gold standard is in short supply. Clin Transplant. 2020 Jul;34(7):e13903. doi: 10.1111/ctr.13903. Epub 2020 May 29.
- de Graav GN, Baan CC, Clahsen-van Groningen MC, Kraaijeveld R, Dieterich M, Verschoor W, von der Thusen JH, Roelen DL, Cadogan M, van de Wetering J, van Rosmalen J, Weimar W, Hesselink DA. A Randomized Controlled Clinical Trial Comparing Belatacept With Tacrolimus After De Novo Kidney Transplantation. Transplantation. 2017 Oct;101(10):2571-2581. doi: 10.1097/TP.0000000000001755.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 030.PHA.2022.D
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A PI elkötelezett a kutatási eredmények időben történő terjesztése mellett.
A projekt által generált adatok megosztása nemzeti tudományos üléseken való prezentáció és/vagy nyílt hozzáférésű folyóiratokban való közzététel útján történik.
A PI ezenkívül az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján teszi elérhetővé a felhasználók számára, amely a következőket írja elő: (1) kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használja fel, és nem azonosítja az egyéni résztvevőket; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.
IPD megosztási időkeret
2 év
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Clinicaltrials.gov
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .