Användning av Belatacept för att fördröja takrolimusinitiering hos njurtransplantationspatienter med försenad graftfunktion
14 november 2023 uppdaterad av: Methodist Health System
Utvärdera effekten av en dos belatacept hos patienter med DGF på deras tid till njuråterhämtning och motsvarande frekvens av patient- och transplantatöverlevnad, avstötning och incidens av BK-virus, EBV och/eller cytomegalovirus (CMV)-infektioner.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Detaljerad beskrivning
Utvärdera effekten av en dos belatacept hos patienter med DGF på deras tid till njuråterhämtning och motsvarande frekvens av patient- och transplantatöverlevnad, avstötning och incidens av BK-virus, EBV och/eller cytomegalovirus (CMV)-infektioner.
Vid MDMC, medan leverantörer kan välja att initiera belatacept för att fördröja takrolimusstart, har effekten av denna praxis på tiden till njuråterhämtning inte utvärderats. Syftet med denna studie är att fastställa om administrering av belatacept för att fördröja initiering av takrolimus förkortar tiden till njuråterhämtning hos DGF-patienter
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ålder ≥18 år Fick levande eller avliden donatornjurtransplantation under studieperioden Behandlingsgrupp: njurtransplanterade mottagare med DGF som fick belatacept Kontrollgrupp: njurtransplanterade njurtransplanterade med DGF som inte fick belatacept
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Fick levande eller avliden donatornjurtransplantation under studieperioden
- Dokumenterad DGF
Exklusions kriterier:
- Multipel organtransplantation
- Mottagare med akut avstötning närvarade vid första biopsiutvärdering före första belataceptdos
- Mottagare med en första dos av belatacept efter indexutsläpp eller påbörjad takrolimus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för njuråterhämtning
Tidsram: 1 år
|
vecka 1-4 och månader 3, 6, 9 och 12) för att fånga potentiella kort- och långtidseffekter på njurfunktionen.
|
1 år
|
|
resultatet efter transplantationen
Tidsram: 1 år
|
Patientöverlevnad o Transplantatöverlevnad Transplantatavstötning |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erin Loncharic, PharmD, Methodist Health System
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vincenti F, Charpentier B, Vanrenterghem Y, Rostaing L, Bresnahan B, Darji P, Massari P, Mondragon-Ramirez GA, Agarwal M, Di Russo G, Lin CS, Garg P, Larsen CP. A phase III study of belatacept-based immunosuppression regimens versus cyclosporine in renal transplant recipients (BENEFIT study). Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):535-46. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.03005.x.
- Durrbach A, Pestana JM, Pearson T, Vincenti F, Garcia VD, Campistol J, Rial Mdel C, Florman S, Block A, Di Russo G, Xing J, Garg P, Grinyo J. A phase III study of belatacept versus cyclosporine in kidney transplants from extended criteria donors (BENEFIT-EXT study). Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):547-57. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03016.x.
- 1. Nulojix (belatacept) [package insert]. Princeton, New Jersey: Bristol-Myers Squibb Company; 2014.
- Jorgenson MR, Descourouez JL, Brady BL, Bowman L, Hammad S, Kaiser TE, Laub MR, Melaragno JI, Park JM, Chandran MM. Alternatives to immediate release tacrolimus in solid organ transplant recipients: When the gold standard is in short supply. Clin Transplant. 2020 Jul;34(7):e13903. doi: 10.1111/ctr.13903. Epub 2020 May 29.
- de Graav GN, Baan CC, Clahsen-van Groningen MC, Kraaijeveld R, Dieterich M, Verschoor W, von der Thusen JH, Roelen DL, Cadogan M, van de Wetering J, van Rosmalen J, Weimar W, Hesselink DA. A Randomized Controlled Clinical Trial Comparing Belatacept With Tacrolimus After De Novo Kidney Transplantation. Transplantation. 2017 Oct;101(10):2571-2581. doi: 10.1097/TP.0000000000001755.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
22 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
22 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 030.PHA.2022.D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
PI har åtagit sig att sprida forskningsresultat i tid.
Dela data som genereras av detta projekt kommer att ske genom presentation vid nationella vetenskapliga möten och/eller publicering i tidskrifter med öppen tillgång.
PI kommer också att göra data och tillhörande dokumentation tillgänglig för användare endast under ett datadelningsavtal som föreskriver: (1) ett åtagande att använda data endast för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts.
Tidsram för IPD-delning
2 år
Kriterier för IPD Sharing Access
Clinicaltrials.gov
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .