使用贝拉西普延迟移植物功能延迟的肾移植患者开始使用他克莫司
2026年3月24日 更新者：Methodist Health System
评估一剂贝拉西普对 DGF 患者的肾脏恢复时间以及相应的患者和移植物存活率、排斥反应以及 BK 病毒、EBV 和/或巨细胞病毒 (CMV) 感染发生率的影响。
研究概览
详细说明
评估一剂贝拉西普对 DGF 患者的肾脏恢复时间以及相应的患者和移植物存活率、排斥反应以及 BK 病毒、EBV 和/或巨细胞病毒 (CMV) 感染发生率的影响。
在 MDMC，虽然提供者可能选择启动贝拉西普来延迟他克莫司的启动，但这种做法对肾脏恢复时间的影响尚未得到评估。 本研究的目的是确定给予贝拉西普延迟开始使用他克莫司是否会缩短 DGF 患者肾功能恢复的时间
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
67
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75203
- Methodist Dallas Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄 ≥18 岁 在研究期间接受过活体或死亡供体肾移植 治疗组：患有 DGF 的肾移植受者，接受贝拉西普 对照组：患有 DGF 的肾移植受者，未接受贝拉西普
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 研究期间接受过活体或已故捐献者肾移植
- 记录的 DGF
排除标准：
- 多器官移植
- 接受首次贝拉西普剂量前首次活检评估时出现急性排斥反应的受者
- 初次出院或开始他克莫司后接受第一剂贝拉西普的受者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肾脏恢复时间
大体时间：1年
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第 1-4 周，以及第 3、6、9 和 12 个月），以捕捉对肾功能的潜在短期和长期影响。
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1年
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移植后结果
大体时间：1年
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患者生存率 o 移植物存活 移植物排斥反应 |
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erin Loncharic, PharmD、Methodist Health System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vincenti F, Charpentier B, Vanrenterghem Y, Rostaing L, Bresnahan B, Darji P, Massari P, Mondragon-Ramirez GA, Agarwal M, Di Russo G, Lin CS, Garg P, Larsen CP. A phase III study of belatacept-based immunosuppression regimens versus cyclosporine in renal transplant recipients (BENEFIT study). Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):535-46. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.03005.x.
- Durrbach A, Pestana JM, Pearson T, Vincenti F, Garcia VD, Campistol J, Rial Mdel C, Florman S, Block A, Di Russo G, Xing J, Garg P, Grinyo J. A phase III study of belatacept versus cyclosporine in kidney transplants from extended criteria donors (BENEFIT-EXT study). Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):547-57. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03016.x.
- 1. Nulojix (belatacept) [package insert]. Princeton, New Jersey: Bristol-Myers Squibb Company; 2014.
- Jorgenson MR, Descourouez JL, Brady BL, Bowman L, Hammad S, Kaiser TE, Laub MR, Melaragno JI, Park JM, Chandran MM. Alternatives to immediate release tacrolimus in solid organ transplant recipients: When the gold standard is in short supply. Clin Transplant. 2020 Jul;34(7):e13903. doi: 10.1111/ctr.13903. Epub 2020 May 29.
- de Graav GN, Baan CC, Clahsen-van Groningen MC, Kraaijeveld R, Dieterich M, Verschoor W, von der Thusen JH, Roelen DL, Cadogan M, van de Wetering J, van Rosmalen J, Weimar W, Hesselink DA. A Randomized Controlled Clinical Trial Comparing Belatacept With Tacrolimus After De Novo Kidney Transplantation. Transplantation. 2017 Oct;101(10):2571-2581. doi: 10.1097/TP.0000000000001755.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月22日
初级完成 (实际的)
2025年7月7日
研究完成 (实际的)
2025年7月7日
研究注册日期
首次提交
2023年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月17日
首次发布 (实际的)
2023年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 030.PHA.2022.D
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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IPD 共享时间框架
2年
IPD 共享访问标准
临床试验网
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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