Zastosowanie belataceptu w celu opóźnienia rozpoczęcia stosowania takrolimusu u pacjentów po przeszczepieniu nerki z opóźnioną funkcją przeszczepu
24 marca 2026 zaktualizowane przez: Methodist Health System
Ocena wpływu jednej dawki belataceptu u pacjentów z DGF na czas powrotu do zdrowia nerek i odpowiadające wskaźniki przeżycia pacjentów i przeszczepów, odrzucenia oraz częstość występowania zakażeń wirusem BK, EBV i/lub wirusem cytomegalii (CMV).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Ocena wpływu jednej dawki belataceptu u pacjentów z DGF na czas powrotu do zdrowia nerek i odpowiadające wskaźniki przeżycia pacjentów i przeszczepów, odrzucenia oraz częstość występowania zakażeń wirusem BK, EBV i/lub wirusem cytomegalii (CMV).
Chociaż w MDMC lekarze mogą zdecydować się na rozpoczęcie leczenia belataceptem w celu opóźnienia rozpoczęcia leczenia takrolimusem, nie oceniano wpływu tej praktyki na czas powrotu do zdrowia nerek. Celem tego badania jest określenie, czy podanie belataceptu w celu opóźnienia rozpoczęcia leczenia takrolimusem skraca czas powrotu do zdrowia nerek u pacjentów z DGF
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wiek ≥18 lat Otrzymali przeszczep nerki od żywego lub zmarłego dawcy w okresie badania Grupa leczona: biorcy przeszczepu nerki z DGF, którzy otrzymali belatacept Grupa kontrolna: biorcy przeszczepu nerki z DGF, którzy nie otrzymali belataceptu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Otrzymał przeszczep nerki od żywego lub zmarłego dawcy w okresie badania
- Udokumentowany DGF
Kryteria wyłączenia:
- Przeszczep wielu narządów
- Biorcy z ostrym odrzuceniem obecni podczas pierwszej biopsji przed pierwszą dawką belataceptu
- Pacjenci otrzymujący pierwszą dawkę belataceptu po wypisie ze szpitala lub rozpoczęciu leczenia takrolimusem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na regenerację nerek
Ramy czasowe: 1 rok
|
tygodnie 1-4 oraz miesiące 3, 6, 9 i 12), aby uchwycić potencjalny krótko- i długoterminowy wpływ na czynność nerek.
|
1 rok
|
|
wynik po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeżycie pacjenta o Przeżycie przeszczepu Odrzucenie przeszczepu |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erin Loncharic, PharmD, Methodist Health System
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vincenti F, Charpentier B, Vanrenterghem Y, Rostaing L, Bresnahan B, Darji P, Massari P, Mondragon-Ramirez GA, Agarwal M, Di Russo G, Lin CS, Garg P, Larsen CP. A phase III study of belatacept-based immunosuppression regimens versus cyclosporine in renal transplant recipients (BENEFIT study). Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):535-46. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.03005.x.
- Durrbach A, Pestana JM, Pearson T, Vincenti F, Garcia VD, Campistol J, Rial Mdel C, Florman S, Block A, Di Russo G, Xing J, Garg P, Grinyo J. A phase III study of belatacept versus cyclosporine in kidney transplants from extended criteria donors (BENEFIT-EXT study). Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):547-57. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03016.x.
- 1. Nulojix (belatacept) [package insert]. Princeton, New Jersey: Bristol-Myers Squibb Company; 2014.
- Jorgenson MR, Descourouez JL, Brady BL, Bowman L, Hammad S, Kaiser TE, Laub MR, Melaragno JI, Park JM, Chandran MM. Alternatives to immediate release tacrolimus in solid organ transplant recipients: When the gold standard is in short supply. Clin Transplant. 2020 Jul;34(7):e13903. doi: 10.1111/ctr.13903. Epub 2020 May 29.
- de Graav GN, Baan CC, Clahsen-van Groningen MC, Kraaijeveld R, Dieterich M, Verschoor W, von der Thusen JH, Roelen DL, Cadogan M, van de Wetering J, van Rosmalen J, Weimar W, Hesselink DA. A Randomized Controlled Clinical Trial Comparing Belatacept With Tacrolimus After De Novo Kidney Transplantation. Transplantation. 2017 Oct;101(10):2571-2581. doi: 10.1097/TP.0000000000001755.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Opóźniona funkcja przeszczepu
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Abatacept
Inne numery identyfikacyjne badania
- 030.PHA.2022.D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
PI zobowiązuje się do terminowego rozpowszechniania wyników badań.
Udostępnianie danych wygenerowanych w ramach tego projektu będzie odbywać się poprzez prezentację na krajowych spotkaniach naukowych i/lub publikację w czasopismach o otwartym dostępie.
PI udostępni także dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i niemożności identyfikacji żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.
Ramy czasowe udostępniania IPD
2 lata
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Clinicaltrials.gov
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .