Brug af Belatacept til at forsinke Tacrolimus-initiering hos nyretransplanterede patienter med forsinket graftfunktion
24. marts 2026 opdateret af: Methodist Health System
Evaluer indvirkningen af én dosis belatacept hos patienter med DGF på deres tid til nyrerestitution og tilsvarende rater for patient- og transplantatoverlevelse, afstødning og forekomst af BK-virus, EBV og/eller cytomegalovirus (CMV) infektioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Evaluer indvirkningen af én dosis belatacept hos patienter med DGF på deres tid til nyrerestitution og tilsvarende rater for patient- og transplantatoverlevelse, afstødning og forekomst af BK-virus, EBV og/eller cytomegalovirus (CMV) infektioner.
På MDMC, mens udbydere kan vælge at initiere belatacept for at forsinke initiering af tacrolimus, er virkningen af denne praksis på tiden til nyredannelse ikke blevet evalueret. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om administration af belatacept for at forsinke påbegyndelse af tacrolimus forkorter tiden til nyrerestitution hos DGF-patienter
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
67
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alder ≥18 år Modtaget levende eller afdød donor nyretransplantation i undersøgelsesperioden Behandlingsgruppe: nyretransplanterede modtagere med DGF, der fik belatacept Kontrolgruppe: nyretransplanterede modtagere med DGF, der ikke modtog belatacept
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Modtog levende eller afdød donor nyretransplantation i studieperioden
- Dokumenteret DGF
Ekskluderingskriterier:
- Multipel organtransplantation
- Recipienter med akut afstødning til stede ved første biopsievaluering før første belataceptdosis
- Recipienter med en første dosis belatacept efter indeksudledning eller påbegyndelse af tacrolimus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til genopretning af nyrerne
Tidsramme: 1 år
|
uge 1-4 og måned 3, 6, 9 og 12) for at fange potentielle kort- og langsigtede effekter på nyrefunktionen.
|
1 år
|
|
resultat efter transplantation
Tidsramme: 1 år
|
Patient overlevelse o Transplantatoverlevelse Graftafstødning |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin Loncharic, PharmD, Methodist Health System
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vincenti F, Charpentier B, Vanrenterghem Y, Rostaing L, Bresnahan B, Darji P, Massari P, Mondragon-Ramirez GA, Agarwal M, Di Russo G, Lin CS, Garg P, Larsen CP. A phase III study of belatacept-based immunosuppression regimens versus cyclosporine in renal transplant recipients (BENEFIT study). Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):535-46. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.03005.x.
- Durrbach A, Pestana JM, Pearson T, Vincenti F, Garcia VD, Campistol J, Rial Mdel C, Florman S, Block A, Di Russo G, Xing J, Garg P, Grinyo J. A phase III study of belatacept versus cyclosporine in kidney transplants from extended criteria donors (BENEFIT-EXT study). Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):547-57. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03016.x.
- 1. Nulojix (belatacept) [package insert]. Princeton, New Jersey: Bristol-Myers Squibb Company; 2014.
- Jorgenson MR, Descourouez JL, Brady BL, Bowman L, Hammad S, Kaiser TE, Laub MR, Melaragno JI, Park JM, Chandran MM. Alternatives to immediate release tacrolimus in solid organ transplant recipients: When the gold standard is in short supply. Clin Transplant. 2020 Jul;34(7):e13903. doi: 10.1111/ctr.13903. Epub 2020 May 29.
- de Graav GN, Baan CC, Clahsen-van Groningen MC, Kraaijeveld R, Dieterich M, Verschoor W, von der Thusen JH, Roelen DL, Cadogan M, van de Wetering J, van Rosmalen J, Weimar W, Hesselink DA. A Randomized Controlled Clinical Trial Comparing Belatacept With Tacrolimus After De Novo Kidney Transplantation. Transplantation. 2017 Oct;101(10):2571-2581. doi: 10.1097/TP.0000000000001755.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
7. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 030.PHA.2022.D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
PI er forpligtet til at formidle forskningsresultater rettidigt.
Deling af data genereret af dette projekt vil blive udført gennem præsentation på nationale videnskabelige møder og/eller publicering i open access-tidsskrifter.
PI'en vil også stille dataene og den tilhørende dokumentation kun til rådighed for brugerne under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.
IPD-delingstidsramme
2 år
IPD-delingsadgangskriterier
Clinicaltrials.gov
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .