Uso de belatacept para retrasar el inicio de tacrolimus en pacientes con trasplante de riñón con función retrasada del injerto
24 de marzo de 2026 actualizado por: Methodist Health System
Evaluar el impacto de una dosis de belatacept en pacientes con DGF en su tiempo hasta la recuperación renal y las tasas correspondientes de supervivencia del paciente y del injerto, rechazo e incidencia de infecciones por virus BK, EBV y/o citomegalovirus (CMV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Evaluar el impacto de una dosis de belatacept en pacientes con DGF en su tiempo hasta la recuperación renal y las tasas correspondientes de supervivencia del paciente y del injerto, rechazo e incidencia de infecciones por virus BK, EBV y/o citomegalovirus (CMV).
En MDMC, si bien los proveedores pueden optar por iniciar belatacept para retrasar el inicio de tacrolimus, no se ha evaluado el impacto de esta práctica en el tiempo hasta la recuperación renal. El propósito de este estudio es determinar si la administración de belatacept para retrasar el inicio de tacrolimus acorta el tiempo hasta la recuperación renal en pacientes con DGF.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
67
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Edad ≥18 años Recibió trasplante de riñón de donante vivo o fallecido durante el período de estudio Grupo de tratamiento: receptores de trasplante de riñón con DGF que recibieron belatacept Grupo de control: receptores de trasplante de riñón con DGF que no recibieron belatacept
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Recibió un trasplante de riñón de donante vivo o fallecido durante el período del estudio.
- DGF documentado
Criterio de exclusión:
- Trasplante de múltiples órganos
- Receptores con rechazo agudo presentes en la primera evaluación de biopsia antes de la primera dosis de belatacept
- Receptores con una primera dosis de belatacept después del alta inicial o del inicio de tacrolimus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la recuperación renal
Periodo de tiempo: 1 año
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semanas 1 a 4 y meses 3, 6, 9 y 12) para capturar posibles efectos a corto y largo plazo sobre la función renal.
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1 año
|
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resultado post-trasplante
Periodo de tiempo: 1 año
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Supervivencia del paciente o Supervivencia del injerto Rechazo del injerto |
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin Loncharic, PharmD, Methodist Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vincenti F, Charpentier B, Vanrenterghem Y, Rostaing L, Bresnahan B, Darji P, Massari P, Mondragon-Ramirez GA, Agarwal M, Di Russo G, Lin CS, Garg P, Larsen CP. A phase III study of belatacept-based immunosuppression regimens versus cyclosporine in renal transplant recipients (BENEFIT study). Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):535-46. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.03005.x.
- Durrbach A, Pestana JM, Pearson T, Vincenti F, Garcia VD, Campistol J, Rial Mdel C, Florman S, Block A, Di Russo G, Xing J, Garg P, Grinyo J. A phase III study of belatacept versus cyclosporine in kidney transplants from extended criteria donors (BENEFIT-EXT study). Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):547-57. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03016.x.
- 1. Nulojix (belatacept) [package insert]. Princeton, New Jersey: Bristol-Myers Squibb Company; 2014.
- Jorgenson MR, Descourouez JL, Brady BL, Bowman L, Hammad S, Kaiser TE, Laub MR, Melaragno JI, Park JM, Chandran MM. Alternatives to immediate release tacrolimus in solid organ transplant recipients: When the gold standard is in short supply. Clin Transplant. 2020 Jul;34(7):e13903. doi: 10.1111/ctr.13903. Epub 2020 May 29.
- de Graav GN, Baan CC, Clahsen-van Groningen MC, Kraaijeveld R, Dieterich M, Verschoor W, von der Thusen JH, Roelen DL, Cadogan M, van de Wetering J, van Rosmalen J, Weimar W, Hesselink DA. A Randomized Controlled Clinical Trial Comparing Belatacept With Tacrolimus After De Novo Kidney Transplantation. Transplantation. 2017 Oct;101(10):2571-2581. doi: 10.1097/TP.0000000000001755.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Función de injerto retardado
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antirreumáticos
- Abatacept
Otros números de identificación del estudio
- 030.PHA.2022.D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El IP se compromete a difundir los resultados de la investigación de manera oportuna.
El intercambio de datos generados por este proyecto se llevará a cabo mediante presentación en reuniones científicas nacionales y/o publicación en revistas de acceso abierto.
El IP también pondrá los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios sólo bajo un acuerdo de intercambio de datos que establezca: (1) un compromiso de utilizar los datos sólo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos una vez completados los análisis.
Marco de tiempo para compartir IPD
2 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Ensayosclinicos.gov
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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