Использование Белатацепта для задержки начала приема такролимуса у пациентов с трансплантацией почки с задержкой функции трансплантата
24 марта 2026 г. обновлено: Methodist Health System
Оценить влияние одной дозы белатацепта у пациентов с DGF на время восстановления почек и соответствующие показатели выживаемости пациентов и трансплантата, отторжения и заболеваемости вирусом BK, EBV и/или цитомегаловирусной (CMV) инфекциями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Оценить влияние одной дозы белатацепта у пациентов с DGF на время восстановления почек и соответствующие показатели выживаемости пациентов и трансплантата, отторжения и заболеваемости вирусом BK, EBV и/или цитомегаловирусной (CMV) инфекциями.
В MDMC, хотя врачи могут принять решение о назначении белатацепта для отсрочки начала лечения такролимусом, влияние этой практики на время восстановления почек не оценивалось. Цель этого исследования — определить, сокращает ли введение белатацепта для задержки начала приема такролимуса время восстановления функции почек у пациентов с DGF.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
67
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Возраст ≥18 лет. Получили трансплантат почки от живого или умершего донора в течение периода исследования. Группа лечения: реципиенты трансплантата почки с DGF, получавшие белатацепт. Контрольная группа: реципиенты трансплантата почки с DGF, не получавшие белатацепт.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Получен трансплантат почки от живого или умершего донора в течение периода исследования.
- Документированный DGF
Критерий исключения:
- Множественная трансплантация органов
- Реципиенты с острым отторжением присутствуют при первой биопсии перед первой дозой белатацепта.
- Реципиенты, получившие первую дозу белатацепта после индексной выписки или начала приема такролимуса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления почек
Временное ограничение: 1 год
|
недели 1–4 и месяцы 3, 6, 9 и 12), чтобы выявить потенциальные краткосрочные и долгосрочные эффекты на функцию почек.
|
1 год
|
|
результат после трансплантации
Временное ограничение: 1 год
|
Выживаемость пациентов o Выживаемость трансплантата. Отторжение трансплантата. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erin Loncharic, PharmD, Methodist Health System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vincenti F, Charpentier B, Vanrenterghem Y, Rostaing L, Bresnahan B, Darji P, Massari P, Mondragon-Ramirez GA, Agarwal M, Di Russo G, Lin CS, Garg P, Larsen CP. A phase III study of belatacept-based immunosuppression regimens versus cyclosporine in renal transplant recipients (BENEFIT study). Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):535-46. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.03005.x.
- Durrbach A, Pestana JM, Pearson T, Vincenti F, Garcia VD, Campistol J, Rial Mdel C, Florman S, Block A, Di Russo G, Xing J, Garg P, Grinyo J. A phase III study of belatacept versus cyclosporine in kidney transplants from extended criteria donors (BENEFIT-EXT study). Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):547-57. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03016.x.
- 1. Nulojix (belatacept) [package insert]. Princeton, New Jersey: Bristol-Myers Squibb Company; 2014.
- Jorgenson MR, Descourouez JL, Brady BL, Bowman L, Hammad S, Kaiser TE, Laub MR, Melaragno JI, Park JM, Chandran MM. Alternatives to immediate release tacrolimus in solid organ transplant recipients: When the gold standard is in short supply. Clin Transplant. 2020 Jul;34(7):e13903. doi: 10.1111/ctr.13903. Epub 2020 May 29.
- de Graav GN, Baan CC, Clahsen-van Groningen MC, Kraaijeveld R, Dieterich M, Verschoor W, von der Thusen JH, Roelen DL, Cadogan M, van de Wetering J, van Rosmalen J, Weimar W, Hesselink DA. A Randomized Controlled Clinical Trial Comparing Belatacept With Tacrolimus After De Novo Kidney Transplantation. Transplantation. 2017 Oct;101(10):2571-2581. doi: 10.1097/TP.0000000000001755.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Отсроченная функция трансплантата
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические средства
- Абатацепт
Другие идентификационные номера исследования
- 030.PHA.2022.D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
ПИ обязуется своевременно распространять результаты исследований.
Обмен данными, полученными в рамках этого проекта, будет осуществляться посредством презентации на национальных научных конференциях и/или публикации в журналах открытого доступа.
PI также сделает данные и связанную с ними документацию доступными для пользователей только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях и не идентифицировать какого-либо отдельного участника; (2) обязательство обеспечить безопасность данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.
Сроки обмена IPD
2 года
Критерии совместного доступа к IPD
Clinicaltrials.gov
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .