이식 기능이 지연된 신장 이식 환자에서 타크로리무스 개시를 지연시키기 위한 Belatacept의 사용
2026년 3월 24일 업데이트: Methodist Health System
DGF 환자의 벨라타셉트 1회 용량이 신장 회복 시간, 환자 및 이식편의 생존율, 거부반응, BK 바이러스, EBV 및/또는 거대세포바이러스(CMV) 감염 발생률에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
DGF 환자의 벨라타셉트 1회 용량이 신장 회복 시간, 환자 및 이식편의 생존율, 거부반응, BK 바이러스, EBV 및/또는 거대세포바이러스(CMV) 감염 발생률에 미치는 영향을 평가합니다.
MDMC에서는 의료 제공자가 타크로리무스 개시를 지연시키기 위해 벨라타셉트 개시를 선택할 수 있지만, 이 관행이 신장 회복 시간에 미치는 영향은 평가되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 타크로리무스의 개시를 지연시키기 위해 벨라타셉트를 투여하는 것이 DGF 환자의 신장 회복 시간을 단축시키는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
67
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연령 ≥18세 연구 기간 동안 생존 또는 사망 기증자 신장 이식을 받음 치료군: 벨라타셉트를 투여받은 DGF 신장 이식 수혜자 대조군: 벨라타셉트를 투여받지 않은 DGF 신장 이식 수혜자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 연구 기간 동안 생존 또는 사망 기증자 신장 이식을 받은 경우
- 문서화된 DGF
제외 기준:
- 다발장기 이식
- 첫 번째 벨라타셉트 투여 전 첫 번째 생검 평가에서 급성 거부반응이 나타난 수혜자
- 지표 퇴원 또는 타크로리무스 개시 후 벨라타셉트를 처음 투여받은 수혜자
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 회복 시간
기간: 일년
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1~4주, 3, 6, 9, 12개월) 신장 기능에 대한 잠재적인 단기 및 장기 영향을 파악합니다.
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일년
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이식 후 결과
기간: 일년
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환자 생존 o 이식 생존 이식 거부 |
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erin Loncharic, PharmD, Methodist Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vincenti F, Charpentier B, Vanrenterghem Y, Rostaing L, Bresnahan B, Darji P, Massari P, Mondragon-Ramirez GA, Agarwal M, Di Russo G, Lin CS, Garg P, Larsen CP. A phase III study of belatacept-based immunosuppression regimens versus cyclosporine in renal transplant recipients (BENEFIT study). Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):535-46. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.03005.x.
- Durrbach A, Pestana JM, Pearson T, Vincenti F, Garcia VD, Campistol J, Rial Mdel C, Florman S, Block A, Di Russo G, Xing J, Garg P, Grinyo J. A phase III study of belatacept versus cyclosporine in kidney transplants from extended criteria donors (BENEFIT-EXT study). Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):547-57. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03016.x.
- 1. Nulojix (belatacept) [package insert]. Princeton, New Jersey: Bristol-Myers Squibb Company; 2014.
- Jorgenson MR, Descourouez JL, Brady BL, Bowman L, Hammad S, Kaiser TE, Laub MR, Melaragno JI, Park JM, Chandran MM. Alternatives to immediate release tacrolimus in solid organ transplant recipients: When the gold standard is in short supply. Clin Transplant. 2020 Jul;34(7):e13903. doi: 10.1111/ctr.13903. Epub 2020 May 29.
- de Graav GN, Baan CC, Clahsen-van Groningen MC, Kraaijeveld R, Dieterich M, Verschoor W, von der Thusen JH, Roelen DL, Cadogan M, van de Wetering J, van Rosmalen J, Weimar W, Hesselink DA. A Randomized Controlled Clinical Trial Comparing Belatacept With Tacrolimus After De Novo Kidney Transplantation. Transplantation. 2017 Oct;101(10):2571-2581. doi: 10.1097/TP.0000000000001755.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 030.PHA.2022.D
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
PI는 연구 결과를 적시에 전파하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이 프로젝트에서 생성된 데이터의 공유는 국가 과학 회의에서의 발표 및/또는 오픈 액세스 저널 출판을 통해 수행됩니다.
PI는 또한 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라서만 데이터 및 관련 문서를 사용자에게 제공합니다. (1) 데이터를 연구 목적으로만 사용하고 개별 참가자를 식별하지 않겠다는 약속. (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.
IPD 공유 기간
2 년
IPD 공유 액세스 기준
Clinicaltrials.gov
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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