Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Belataceptu k oddálení zahájení takrolimu u pacientů po transplantaci ledviny s opožděnou funkcí štěpu

14. listopadu 2023 aktualizováno: Methodist Health System
Vyhodnoťte dopad jedné dávky belataceptu u pacientů s DGF na jejich dobu do obnovení ledvin a odpovídající míru přežití pacienta a štěpu, rejekci a výskyt infekcí BK virem, EBV a/nebo cytomegalovirem (CMV).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnoťte dopad jedné dávky belataceptu u pacientů s DGF na jejich dobu do obnovení ledvin a odpovídající míru přežití pacienta a štěpu, rejekci a výskyt infekcí BK virem, EBV a/nebo cytomegalovirem (CMV).

Zatímco v MDMC se poskytovatelé mohou rozhodnout zahájit léčbu belataceptem, aby oddálili zahájení léčby takrolimem, dopad této praxe na dobu do renálního zotavení nebyl hodnocen. Účelem této studie je určit, zda podávání belataceptu k oddálení zahájení takrolimu zkracuje dobu do obnovení ledvin u pacientů s DGF

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Věk ≥18 let Během studie obdrželi transplantaci ledviny od žijícího nebo zemřelého dárce Léčebná skupina: příjemci transplantované ledviny s DGF, kteří dostávali belatacept Kontrolní skupina: příjemci transplantované ledviny s DGF, kteří nedostávali belatacept

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Během období studie obdržel transplantaci ledviny od žijícího nebo zemřelého dárce
  • Zdokumentováno DGF

Kritéria vyloučení:

  • Transplantace více orgánů
  • Příjemci s akutní rejekcí jsou přítomni při první biopsii před první dávkou belataceptu
  • Příjemci s první dávkou belataceptu po indexovém propuštění nebo zahájení léčby takrolimem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do renálního zotavení
Časové okno: 1 rok
týdny 1-4 a měsíce 3, 6, 9 a 12), aby se zachytily potenciální krátkodobé a dlouhodobé účinky na funkci ledvin.
1 rok
potransplantační výsledek
Časové okno: 1 rok

Přežití pacienta

o Přežití štěpu Odmítnutí štěpu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Methodist Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Loncharic, PharmD, Methodist Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 030.PHA.2022.D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

PI se zavázala šířit výsledky výzkumu včas. Sdílení dat generovaných tímto projektem bude probíhat formou prezentace na národních vědeckých setkáních a/nebo publikováním v časopisech s otevřeným přístupem. PI také zpřístupní data a související dokumentaci uživatelům pouze na základě dohody o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Časový rámec sdílení IPD

2 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Clinicaltrials.gov

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit