Belataseptin käyttö takrolimuusin aloituksen viivyttämiseen munuaissiirtopotilailla, joilla on viivästynyt siirteen toiminta
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Methodist Health System
Arvioi yhden belataseptiannoksen vaikutus DGF-potilailla heidän munuaisten toipumiseen kuluvaan aikaan sekä potilaan ja siirteen vastaavaan eloonjäämisasteeseen, hylkimisreaktioon ja BK-virus-, EBV- ja/tai sytomegalovirus- (CMV) -infektioiden ilmaantumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi yhden belataseptiannoksen vaikutus DGF-potilailla heidän munuaisten toipumiseen kuluvaan aikaan sekä potilaan ja siirteen vastaavaan eloonjäämisasteeseen, hylkimisreaktioon ja BK-virus-, EBV- ja/tai sytomegalovirus- (CMV) -infektioiden ilmaantumiseen.
MDMC:ssä palveluntarjoajat voivat halutessaan aloittaa belataseptin hidastaakseen takrolimuusin aloittamista, mutta tämän käytännön vaikutusta munuaisten palautumisaikaan ei ole arvioitu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lyhentääkö belataseptin antaminen takrolimuusin aloittamisen viivyttämiseksi munuaisten palautumiseen kuluvaa aikaa DGF-potilailla
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ikä ≥ 18 vuotta Sai elävän tai kuolleen luovuttajan munuaisensiirron tutkimusjakson aikana Hoitoryhmä: munuaissiirtopotilaat, joilla oli DGF ja jotka saivat belataseptia Kontrolliryhmä: munuaissiirtopotilaat, joilla on DGF ja jotka eivät saaneet belataseptia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Sai elävän tai kuolleen luovuttajan munuaisensiirron tutkimusjakson aikana
- Dokumentoitu DGF
Poissulkemiskriteerit:
- Usean elimen siirto
- Vastaanottajat, joilla on akuutti hylkimisreaktio, ovat läsnä ensimmäisessä biopsiaarvioinnissa ennen ensimmäistä belataseptiannosta
- Vastaanottajat, jotka ovat saaneet ensimmäisen belataseptiannoksen kotihoidon tai takrolimuusihoidon aloittamisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten palautumisen aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
viikot 1–4 ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12) mahdollisten lyhyt- ja pitkäaikaisten munuaisten toimintaan kohdistuvien vaikutusten selvittämiseksi.
|
1 vuosi
|
|
elinsiirron jälkeinen tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan selviytyminen o Siirteen selviytyminen Siirteen hylkiminen |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erin Loncharic, PharmD, Methodist Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vincenti F, Charpentier B, Vanrenterghem Y, Rostaing L, Bresnahan B, Darji P, Massari P, Mondragon-Ramirez GA, Agarwal M, Di Russo G, Lin CS, Garg P, Larsen CP. A phase III study of belatacept-based immunosuppression regimens versus cyclosporine in renal transplant recipients (BENEFIT study). Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):535-46. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.03005.x.
- Durrbach A, Pestana JM, Pearson T, Vincenti F, Garcia VD, Campistol J, Rial Mdel C, Florman S, Block A, Di Russo G, Xing J, Garg P, Grinyo J. A phase III study of belatacept versus cyclosporine in kidney transplants from extended criteria donors (BENEFIT-EXT study). Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):547-57. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03016.x.
- 1. Nulojix (belatacept) [package insert]. Princeton, New Jersey: Bristol-Myers Squibb Company; 2014.
- Jorgenson MR, Descourouez JL, Brady BL, Bowman L, Hammad S, Kaiser TE, Laub MR, Melaragno JI, Park JM, Chandran MM. Alternatives to immediate release tacrolimus in solid organ transplant recipients: When the gold standard is in short supply. Clin Transplant. 2020 Jul;34(7):e13903. doi: 10.1111/ctr.13903. Epub 2020 May 29.
- de Graav GN, Baan CC, Clahsen-van Groningen MC, Kraaijeveld R, Dieterich M, Verschoor W, von der Thusen JH, Roelen DL, Cadogan M, van de Wetering J, van Rosmalen J, Weimar W, Hesselink DA. A Randomized Controlled Clinical Trial Comparing Belatacept With Tacrolimus After De Novo Kidney Transplantation. Transplantation. 2017 Oct;101(10):2571-2581. doi: 10.1097/TP.0000000000001755.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Viivästynyt siirteen toiminto
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumalääkkeet
- Abatasepti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 030.PHA.2022.D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
PI on sitoutunut levittämään tutkimustuloksia oikea-aikaisesti.
Tämän hankkeen tuottaman tiedon jakaminen toteutetaan esittämällä niitä kansallisissa tieteellisissä kokouksissa ja/tai julkaisemalla niitä avoimessa julkaisussa.
PI asettaa tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation myös käyttäjien saataville vain tiedonjakosopimuksen nojalla, jossa määrätään: (1) sitoutumisesta käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
2 vuotta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Clinicaltrials.gov
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .