Uso di Belatacept per ritardare l'inizio del tacrolimus nei pazienti sottoposti a trapianto di rene con funzione di trapianto ritardata
24 marzo 2026 aggiornato da: Methodist Health System
Valutare l’impatto di una dose di belatacept in pazienti con DGF sul tempo necessario al recupero renale e i corrispondenti tassi di sopravvivenza del paziente e del trapianto, rigetto e incidenza di infezioni da virus BK, EBV e/o citomegalovirus (CMV).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Valutare l’impatto di una dose di belatacept in pazienti con DGF sul tempo necessario al recupero renale e i corrispondenti tassi di sopravvivenza del paziente e del trapianto, rigetto e incidenza di infezioni da virus BK, EBV e/o citomegalovirus (CMV).
All’MDMC, sebbene i fornitori possano scegliere di avviare belatacept per ritardare l’inizio del trattamento con tacrolimus, l’impatto di questa pratica sul tempo fino al recupero renale non è stato valutato. Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di belatacept per ritardare l'inizio del trattamento con tacrolimus riduce il tempo necessario al recupero renale nei pazienti con DGF
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
67
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Età ≥ 18 anni Ricevuto trapianto di rene da donatore vivente o deceduto durante il periodo di studio Gruppo di trattamento: riceventi di trapianto di rene con DGF che hanno ricevuto belatacept Gruppo di controllo: riceventi di trapianto di rene con DGF che non hanno ricevuto belatacept
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Trapianto di rene da donatore vivente o deceduto ricevuto durante il periodo di studio
- DGF documentato
Criteri di esclusione:
- Trapianto multiplo di organi
- I destinatari con rigetto acuto si presentano alla prima valutazione bioptica prima della prima dose di belatacept
- Destinatari con una prima dose di belatacept dopo la dimissione indice o l'inizio del trattamento con tacrolimus
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per il recupero renale
Lasso di tempo: 1 anno
|
settimane 1-4 e mesi 3, 6, 9 e 12) per individuare potenziali effetti a breve e lungo termine sulla funzionalità renale.
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1 anno
|
|
esito post-trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sopravvivenza del paziente o Sopravvivenza del trapianto Rigetto del trapianto |
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erin Loncharic, PharmD, Methodist Health System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vincenti F, Charpentier B, Vanrenterghem Y, Rostaing L, Bresnahan B, Darji P, Massari P, Mondragon-Ramirez GA, Agarwal M, Di Russo G, Lin CS, Garg P, Larsen CP. A phase III study of belatacept-based immunosuppression regimens versus cyclosporine in renal transplant recipients (BENEFIT study). Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):535-46. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.03005.x.
- Durrbach A, Pestana JM, Pearson T, Vincenti F, Garcia VD, Campistol J, Rial Mdel C, Florman S, Block A, Di Russo G, Xing J, Garg P, Grinyo J. A phase III study of belatacept versus cyclosporine in kidney transplants from extended criteria donors (BENEFIT-EXT study). Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):547-57. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03016.x.
- 1. Nulojix (belatacept) [package insert]. Princeton, New Jersey: Bristol-Myers Squibb Company; 2014.
- Jorgenson MR, Descourouez JL, Brady BL, Bowman L, Hammad S, Kaiser TE, Laub MR, Melaragno JI, Park JM, Chandran MM. Alternatives to immediate release tacrolimus in solid organ transplant recipients: When the gold standard is in short supply. Clin Transplant. 2020 Jul;34(7):e13903. doi: 10.1111/ctr.13903. Epub 2020 May 29.
- de Graav GN, Baan CC, Clahsen-van Groningen MC, Kraaijeveld R, Dieterich M, Verschoor W, von der Thusen JH, Roelen DL, Cadogan M, van de Wetering J, van Rosmalen J, Weimar W, Hesselink DA. A Randomized Controlled Clinical Trial Comparing Belatacept With Tacrolimus After De Novo Kidney Transplantation. Transplantation. 2017 Oct;101(10):2571-2581. doi: 10.1097/TP.0000000000001755.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Funzione dell'innesto ritardata
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Abatacept
Altri numeri di identificazione dello studio
- 030.PHA.2022.D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il PI si impegna a diffondere tempestivamente i risultati della ricerca.
La condivisione dei dati generati da questo progetto sarà effettuata attraverso la presentazione a convegni scientifici nazionali e/o la pubblicazione su riviste ad accesso aperto.
Il PI renderà inoltre i dati e la documentazione associata disponibili agli utenti solo nell'ambito di un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) l'impegno a distruggere o restituire i dati una volta completate le analisi.
Periodo di condivisione IPD
2 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Clinicaltrials.gov
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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