Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Belatacept for å forsinke takrolimusinitiering hos nyretransplanterte pasienter med forsinket graftfunksjon

24. mars 2026 oppdatert av: Methodist Health System
Evaluer virkningen av én dose belatacept hos pasienter med DGF på deres tid til nyregjenoppretting og tilsvarende rater for pasient- og transplantatoverlevelse, avstøting og forekomst av BK-virus, EBV og/eller cytomegalovirus (CMV) infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluer virkningen av én dose belatacept hos pasienter med DGF på deres tid til nyregjenoppretting og tilsvarende rater for pasient- og transplantatoverlevelse, avstøting og forekomst av BK-virus, EBV og/eller cytomegalovirus (CMV) infeksjoner.

Ved MDMC, mens leverandørene kan velge å starte belatacept for å forsinke takrolimusstart, har ikke virkningen av denne praksisen på tid til nyregjenoppretting blitt evaluert. Hensikten med denne studien er å finne ut om administrering av belatacept for å utsette initiering av takrolimus forkorter tiden til nyregjenoppretting hos DGF-pasienter

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

67

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alder ≥18 år Mottatt levende eller avdød donor nyretransplantasjon i studieperioden Behandlingsgruppe: nyretransplanterte med DGF som fikk belatacept Kontrollgruppe: nyretransplanterte med DGF som ikke fikk belatacept

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Mottok levende eller avdød donor nyretransplantasjon i studieperioden
  • Dokumentert DGF

Ekskluderingskriterier:

  • Multippel organtransplantasjon
  • Mottakere med akutt avstøtning tilstede ved første biopsievaluering før første belataceptdose
  • Mottakere med en første dose belatacept etter indeksutflod eller initiering av takrolimus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for nyregjenoppretting
Tidsramme: 1 år
uke 1-4, og måned 3, 6, 9 og 12) for å fange opp potensielle kort- og langtidseffekter på nyrefunksjonen.
1 år
utfall etter transplantasjon
Tidsramme: 1 år

Pasientens overlevelse

o Transplantatoverlevelse Graftavvisning
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Methodist Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erin Loncharic, PharmD, Methodist Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 030.PHA.2022.D

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PI er forpliktet til å formidle forskningsresultater i tide. Deling av data generert av dette prosjektet vil bli utført gjennom presentasjon på nasjonale vitenskapelige møter og/eller publisering i open access-tidsskrifter. PI vil også gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

IPD-delingstidsramme

2 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Clinicaltrials.gov

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere