Utilisation du bélatacept pour retarder l'initiation du tacrolimus chez les patients transplantés rénaux présentant une fonction de greffon retardée
14 novembre 2023 mis à jour par: Methodist Health System
Évaluer l'impact d'une dose de bélatacept chez les patients atteints de DGF sur leur délai de récupération rénale et les taux correspondants de survie des patients et des greffons, de rejet et d'incidence des infections par le virus BK, l'EBV et/ou le cytomégalovirus (CMV).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
Évaluer l'impact d'une dose de bélatacept chez les patients atteints de DGF sur leur délai de récupération rénale et les taux correspondants de survie des patients et des greffons, de rejet et d'incidence des infections par le virus BK, l'EBV et/ou le cytomégalovirus (CMV).
À MDMC, bien que les prestataires puissent choisir d'initier le bélatacept pour retarder l'initiation du tacrolimus, l'impact de cette pratique sur le délai de récupération rénale n'a pas été évalué. Le but de cette étude est de déterminer si l'administration de bélatacept pour retarder le début du tacrolimus raccourcit le temps de récupération rénale chez les patients DGF.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Âge ≥ 18 ans A reçu une greffe de rein d'un donneur vivant ou décédé au cours de la période d'étude Groupe de traitement : receveurs de greffe de rein atteints de DGF ayant reçu du bélatacept Groupe témoin : receveurs de greffe de rein atteints de DGF n'ayant pas reçu de bélatacept
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- A reçu une greffe de rein d'un donneur vivant ou décédé pendant la période d'étude
- DGF documenté
Critère d'exclusion:
- Greffe de plusieurs organes
- Les receveurs présentant un rejet aigu se présentent lors de la première évaluation de biopsie avant la première dose de bélatacept
- Receveurs ayant reçu une première dose de bélatacept après la sortie de référence ou l'initiation du tacrolimus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Il est temps de récupérer les reins
Délai: 1 an
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semaines 1 à 4 et mois 3, 6, 9 et 12) pour capturer les effets potentiels à court et à long terme sur la fonction rénale.
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1 an
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résultat post-greffe
Délai: 1 an
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Survie des patients o Survie du greffon Rejet du greffon |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin Loncharic, PharmD, Methodist Health System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vincenti F, Charpentier B, Vanrenterghem Y, Rostaing L, Bresnahan B, Darji P, Massari P, Mondragon-Ramirez GA, Agarwal M, Di Russo G, Lin CS, Garg P, Larsen CP. A phase III study of belatacept-based immunosuppression regimens versus cyclosporine in renal transplant recipients (BENEFIT study). Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):535-46. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.03005.x.
- Durrbach A, Pestana JM, Pearson T, Vincenti F, Garcia VD, Campistol J, Rial Mdel C, Florman S, Block A, Di Russo G, Xing J, Garg P, Grinyo J. A phase III study of belatacept versus cyclosporine in kidney transplants from extended criteria donors (BENEFIT-EXT study). Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):547-57. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03016.x.
- 1. Nulojix (belatacept) [package insert]. Princeton, New Jersey: Bristol-Myers Squibb Company; 2014.
- Jorgenson MR, Descourouez JL, Brady BL, Bowman L, Hammad S, Kaiser TE, Laub MR, Melaragno JI, Park JM, Chandran MM. Alternatives to immediate release tacrolimus in solid organ transplant recipients: When the gold standard is in short supply. Clin Transplant. 2020 Jul;34(7):e13903. doi: 10.1111/ctr.13903. Epub 2020 May 29.
- de Graav GN, Baan CC, Clahsen-van Groningen MC, Kraaijeveld R, Dieterich M, Verschoor W, von der Thusen JH, Roelen DL, Cadogan M, van de Wetering J, van Rosmalen J, Weimar W, Hesselink DA. A Randomized Controlled Clinical Trial Comparing Belatacept With Tacrolimus After De Novo Kidney Transplantation. Transplantation. 2017 Oct;101(10):2571-2581. doi: 10.1097/TP.0000000000001755.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
22 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Première publication (Réel)
23 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Fonction de greffe retardée
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Abatacept
Autres numéros d'identification d'étude
- 030.PHA.2022.D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IP s'engage à diffuser les résultats de la recherche en temps opportun.
Le partage des données générées par ce projet se fera par le biais d'une présentation lors de réunions scientifiques nationales et/ou d'une publication dans des revues en libre accès.
L'IP mettra également les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données à l’aide d’une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.
Délai de partage IPD
2 ans
Critères d'accès au partage IPD
Essais cliniques.gov
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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