Uso de belatacept para retardar o início do tacrolimus em pacientes com transplante renal com função retardada do enxerto
24 de março de 2026 atualizado por: Methodist Health System
Avaliar o impacto de uma dose de belatacept em pacientes com DGF no tempo de recuperação renal e taxas correspondentes de sobrevivência do paciente e do enxerto, rejeição e incidência de infecções por vírus BK, EBV e/ou citomegalovírus (CMV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Avaliar o impacto de uma dose de belatacept em pacientes com DGF no tempo de recuperação renal e taxas correspondentes de sobrevivência do paciente e do enxerto, rejeição e incidência de infecções por vírus BK, EBV e/ou citomegalovírus (CMV).
No MDMC, embora os prestadores possam optar por iniciar o belatacept para atrasar o início do tacrolimus, o impacto desta prática no tempo para a recuperação renal não foi avaliado. O objetivo deste estudo é determinar se a administração de belatacept para retardar o início do tacrolimus encurta o tempo de recuperação renal em pacientes com DGF
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
67
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Idade ≥18 anos Recebeu transplante renal de doador vivo ou falecido durante o período do estudo Grupo de tratamento: receptores de transplante renal com DGF que receberam belatacept Grupo controle: receptores de transplante renal com DGF que não receberam belatacept
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Recebeu transplante renal de doador vivo ou falecido durante o período do estudo
- DGF documentado
Critério de exclusão:
- Transplante de múltiplos órgãos
- Receptores com rejeição aguda presentes na primeira avaliação de biópsia antes da primeira dose de belatacept
- Receptores com uma primeira dose de belatacept após alta índice ou início de tacrolimus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de recuperação renal
Prazo: 1 ano
|
semanas 1-4 e meses 3, 6, 9 e 12) para capturar potenciais efeitos de curto e longo prazo na função renal.
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1 ano
|
|
resultado pós-transplante
Prazo: 1 ano
|
Sobrevivência do paciente o Sobrevivência do enxerto Rejeição do enxerto |
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin Loncharic, PharmD, Methodist Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vincenti F, Charpentier B, Vanrenterghem Y, Rostaing L, Bresnahan B, Darji P, Massari P, Mondragon-Ramirez GA, Agarwal M, Di Russo G, Lin CS, Garg P, Larsen CP. A phase III study of belatacept-based immunosuppression regimens versus cyclosporine in renal transplant recipients (BENEFIT study). Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):535-46. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.03005.x.
- Durrbach A, Pestana JM, Pearson T, Vincenti F, Garcia VD, Campistol J, Rial Mdel C, Florman S, Block A, Di Russo G, Xing J, Garg P, Grinyo J. A phase III study of belatacept versus cyclosporine in kidney transplants from extended criteria donors (BENEFIT-EXT study). Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):547-57. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03016.x.
- 1. Nulojix (belatacept) [package insert]. Princeton, New Jersey: Bristol-Myers Squibb Company; 2014.
- Jorgenson MR, Descourouez JL, Brady BL, Bowman L, Hammad S, Kaiser TE, Laub MR, Melaragno JI, Park JM, Chandran MM. Alternatives to immediate release tacrolimus in solid organ transplant recipients: When the gold standard is in short supply. Clin Transplant. 2020 Jul;34(7):e13903. doi: 10.1111/ctr.13903. Epub 2020 May 29.
- de Graav GN, Baan CC, Clahsen-van Groningen MC, Kraaijeveld R, Dieterich M, Verschoor W, von der Thusen JH, Roelen DL, Cadogan M, van de Wetering J, van Rosmalen J, Weimar W, Hesselink DA. A Randomized Controlled Clinical Trial Comparing Belatacept With Tacrolimus After De Novo Kidney Transplantation. Transplantation. 2017 Oct;101(10):2571-2581. doi: 10.1097/TP.0000000000001755.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Função de Enxerto Retardada
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Abatacept
Outros números de identificação do estudo
- 030.PHA.2022.D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O PI está empenhado em divulgar os resultados da investigação em tempo útil.
O compartilhamento dos dados gerados por este projeto será realizado através de apresentação em reuniões científicas nacionais e/ou publicação em periódicos de acesso aberto.
O PI também disponibilizará os dados e a documentação associada aos usuários apenas sob um acordo de compartilhamento de dados que preveja: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar qualquer participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados utilizando tecnologia informática apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Prazo de Compartilhamento de IPD
2 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Clinicaltrials.gov
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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