2型糖尿病患者におけるリバイタDMR治療パラダイム1および再治療の有効性と安全性を評価する試験 (REMIND)

包含基準:

1. 2 型糖尿病と診断されている。 2. 年齢 18 歳以上 75 歳以下。 3. メトホルミン、スルホニル尿素（SU）、（ナトリウム-グルコース共輸送体-2）阻害剤（SGLT-2i）、グルカゴン-ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1RA）またはジペプチジルペプチダーゼ4阻害剤（DPP-4i）および/またはチアゾリジンジオン誘導体（TZD）などを少なくとも12週間投与する。

4. BMI ≧ 24 かつ ≤ 40 kg/m2 5. HbA1c ≧ 58 mmol/mol (7.5%) かつ ≤ 86 mmol/mol (10.0%)。

1. 研究前 SU 使用の場合、HbA1c ≧ 53 mmol/mol (7.0%)。 6. Good Clinical Practice (GCP) および現地の法律に従って、署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセント。

   除外基準:

   1. 慣らし運転の終わりに一晩8時間絶食した後、グルコースレベル>270 mg/dl (>15.0 mmol/L)の制御不能な高血糖があり、連続した日の2回目の測定によって確認された。
   2. 研究期間中にSUを中止できない、または中止したくないSUを服用している被験者、またはインスリンを使用している被験者。 3. <0.6 ng/mlの空腹時血漿C-ペプチド値によって示される絶対的インスリン欠乏症の既知の症例。

   4. 自己免疫性糖尿病/1型糖尿病、単一遺伝子性(新生児または成人期発症型若年糖尿病(MODY))糖尿病、または成人の1型糖尿病/成人の潜在性自己免疫糖尿病(LADA)の診断。

   5. 過去 6 か月以内に、第三者の支援が必要な重度の低血糖症状または無自覚症状が 1 回以上発生している。

   6. 臨床的に重大な心臓弁膜症または重度の大動脈弁狭窄症。 7. 過去3か月以内の急性冠症候群（非ST波上昇心筋梗塞（STEMI）、STEMIおよび不安定狭心症）、脳卒中または一過性虚血発作。

   8. 正常上限値（ULN）の3倍を超えるALT（SGPT）、AST（SGOT）、またはアルカリホスファターゼのいずれかの血清レベルによって定義される、急性肝疾患の兆候。

   9. 急性または慢性の活動性B型肝炎またはC型肝炎（C型肝炎が治癒した場合を除く）または肝硬変の存在。または過去6か月間の肝代償不全。またはアルコール性または自己免疫性慢性肝炎。

   10. 腎機能障害（推定糸球体濾過量（eGFR）<45 ml/min/1.73m2として定義） 末期腎不全、または透析を受けている。

   11. 食道の運動性障害または糸球体濾過率（GERD）gr 3と診断された、またはスクリーニング内視鏡検査中に診断された。

   12. 胃の構造的または機能的障害の既知の病歴。 活動性胃潰瘍、慢性胃炎、胃静脈瘤、食道裂孔ヘルニア、胃癌、またはその他の胃の疾患。

   13. Billroth 2、Roux-and-Y 胃バイパス、胃スリーブ、またはその他の同様の処置を受けた患者など、十二指腸の治療能力に影響を与える可能性のある過去の消化器手術。

   14. セリアック病を含む既知の腸の自己免疫疾患、または小腸に影響を及ぼすエリテマトーデス、強皮症、または他の自己免疫性結合組織疾患の既存の症状。 15. 活動性ヘリコバクター・ピロリ感染のある患者。 ピロリ菌感染歴があり、治療に成功した患者は登録できます。

   16. 過去5年以内の活動性悪性腫瘍または臨床的に重大な悪性腫瘍の部分寛解の病歴。 ただし、基底細胞または扁平上皮皮膚癌または上皮内癌、または治癒治療を受けて5年間完全寛解している場合、または被験者に癌がないことが確認された場合を除きます。

   17. 血液疾患、または溶血または不安定な赤血球を引き起こす疾患（鎌状赤血球の形質は許可されます）。

   18.重度の末梢血管疾患の既知の症例。 19. 臨床的に活動性の全身感染症。 20. 過去12か月以内に臓器移植、化学療法、または放射線療法を受けた人、臨床的に重大な白血球減少症、または免疫抑制剤の可能性があるヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の人など、既知の免疫不全状態。

   21. 全身ステロイドによる現在の治療、または同意前6週間以内の甲状腺ホルモンの投与量の変更、またはその他の制御されていない内分泌疾患。

   22. 処置前に5〜7日間または薬物半減期の2つ以上中止できない抗凝固療法（ワルファリン、クマジン、新規経口抗凝固薬（NOAC）など）または抗血小板薬（チエノピリジンなど）の使用; アセチルサリチル酸中止する必要はありません。

   23. 無作為化の3か月前に、減量プログラムに積極的に参加している、または減量のための薬剤を使用している。

   24. 深い鎮静または意識下鎮静、全身麻酔、または高リスク（米国麻酔学会分類（ASA）4以上など）に対する一般的禁忌、または上部消化管内視鏡検査に対する禁忌。

   25. 許容される避妊方法を実践することに消極的な授乳婦、妊娠中の女性、または出産の可能性のある女性。

   26. アルコール、合法または違法の薬物および薬物乱用の病歴。 27. 治験薬または治験機器の別の臨床試験に同意または積極的に参加する前の30日以内に、別の治験で治験薬を摂取した。

   28. 被験者の安全を危険にさらす、または被験者を臨床試験参加の不適切な候補にするその他の臨床的または精神的状態。