Försök för att utvärdera effektivitet + säkerhet för Revita DMR-behandlingsparadigm 1 och återbehandling hos patienter med typ 2-diabetes (REMIND)

Inklusionskriterier:

1. Diagnostiserats med typ 2-diabetes. 2. Ålder ≥ 18 till ≤ 75 år. 3. Insulinnaiva patienter som har en stabil dos (maximalt godkänd eller tolererad dos) av 2 eller fler glukossänkande läkemedel, inklusive metformin, sulfonureid (SU), (natrium-glukos cotransporter-2) hämmare (SGLT-2i), Glukagon- som peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA) eller dipeptidylpeptidas 4-hämmare (DPP-4i) och/eller tiazolidindionderivat (TZD) i minst 12 veckor.

4. BMI ≥ 24 och ≤ 40 kg/m2 5. HbA1c på ≥ 58 mmol/mol (7,5 %) och ≤ 86 mmol/mol (10,0 %).

1. Vid förstudie-SU-användning, ett HbA1c på ≥ 53 mmol/mol (7,0%). 6. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning.

   Exklusions kriterier:

   1. Okontrollerad hyperglykemi med en glukosnivå >270 mg/dl (>15,0 mmol/L) efter en 8-timmars fasta över natten i slutet av inkörningen och bekräftad genom en andra mätning på dagen i följd.
   2. Försökspersoner på SU som antingen inte kan eller vill avbryta SU under studieperioden, eller försökspersoner som använder insulin. 3. Känt fall av absolut insulinbrist som indikeras av ett fastande plasma C-peptidvärde på <0,6 ng/ml.

   4. Diagnos av autoimmun diabetes/typ 1-diabetes mellitus, monogen (neonatal eller mognadsdiabetes hos unga (MODY)) diabetes eller typ 1-diabetes hos vuxna/latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA).

   5. Historik med mer än 1 episod av allvarlig hypoglykemi eller omedvetenhet under de senaste 6 månaderna där hjälp från tredje part behövdes.

   6. Kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom eller svår aortastenos. 7. Akut koronarsyndrom (icke-ST-vågförhöjd hjärtinfarkt (STEMI), STEMI och instabil angina pectoris), stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste 3 månaderna.

   8. Indikation på akut leversjukdom, definierad av serumnivåer av antingen ALAT (SGPT), AST (SGOT) eller alkaliskt fosfatas över 3 x den övre normalgränsen (ULN).

   9. Förekomst av akut eller kronisk aktiv hepatit B eller C (förutom om hepatit C är botad) eller cirros; eller leverdekompensation under de senaste 6 månaderna; eller alkoholisk eller autoimmun kronisk hepatit.

   10. Nedsatt njurfunktion, definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73m2 eller njursvikt i slutstadiet eller i dialys.

   11. Diagnostiserats med esofageal motilitetsstörning eller glomerulär filtrationshastighet (GERD) gr 3 eller diagnostiserats under screeningendoskopi.

   12. Känd historia av en strukturell eller funktionell störning i magen, t.ex. aktivt magsår, kronisk gastrit, gastriska varicer, hiatal bråck, magcancer eller någon annan störning i magen.

   13. Tidigare GI-operation som kan påverka förmågan att behandla tolvfingertarmen såsom patienter som har haft en Billroth 2, Roux-and-Y gastric bypass, gastric sleeve eller andra liknande procedurer.

   14. Känd autoimmun tarmsjukdom, inklusive celiaki, eller redan existerande symtom på lupus erythematosus, sklerodermi eller annan autoimmun bindvävssjukdom, som påverkar tunntarmen. 15. Patienter med aktiv helicobacter pylori-infektion. Patienter kan inkluderas om de har haft h-pylori-infektion i anamnesen och behandlats framgångsrikt.

   16. Tidigare aktiv malignitet eller partiell remission från kliniskt signifikant malignitet under de senaste 5 åren. Med undantag för basal- eller skivepitelcellshudcancer eller karcinom in situ eller de som fått botande behandling och i fullständig remission i 5 år eller om försökspersonen bekräftas som cancerfri.

   17. Bloddyskrasier eller andra störningar som orsakar hemolys eller instabila röda blodkroppar (sicklecellsegenskap är tillåtet).

   18. Känt fall av allvarlig perifer kärlsjukdom. 19. Kliniskt aktiv systemisk infektion. 20. Känd immunkomprometterad status, inklusive individer som har genomgått organtransplantation, kemoterapi eller strålbehandling inom de senaste 12 månaderna, kliniskt signifikant leukopeni eller positiva för humant immunbristvirus (HIV), på potentiella immunsuppressiva medel.

   21. Pågående behandling med systemiska steroider eller förändring i dosering av sköldkörtelhormoner inom 6 veckor före samtycke eller någon annan okontrollerad endokrin störning.

   22. Användning av antikoagulationsterapi (som warfarin, kumadin, Novel Oral AntiCoagulants (NOAC) eller trombocythämmande medel (såsom tienopyridin) som inte kan avbrytas inom 5-7 dagar eller 2 läkemedelshalveringstider före proceduren; Acetylsalicylsyra behöver inte avbrytas.

   23. Att aktivt delta i viktminskningsprogram eller använda mediciner för viktminskning 3 månader före randomisering.

   24. Allmänna kontraindikationer för djup eller medveten sedering eller generell anestesi eller hög risk (t.ex. American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) 4 eller högre) eller kontraindikationer för övre GI-endoskopi.

   25. Ammande eller gravida kvinnor eller fertila kvinnor som är ovilliga att utöva acceptabel preventivmetod.

   26. Historik om alkohol, lagligt eller illegalt drog- och drogmissbruk. 27. Intag av ett prövningsläkemedel i en annan prövning inom 30 dagar före samtycke eller aktivt deltagande i en annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller enhet.

   28. Alla andra kliniska eller mentala tillstånd som skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller gör försökspersonen till en dålig kandidat för deltagande i kliniska prövningar.