Utprøving for å evaluere effektivitet + sikkerhet for Revita DMR-behandlingsparadigme 1 og gjenbehandling hos pasienter med type 2-diabetes (REMIND)

Inklusjonskriterier:

1. Diagnostisert med type 2 diabetes. 2. Alder ≥ 18 til ≤ 75 år. 3. Insulinnaive pasienter som er på stabil dose (maksimalt godkjent eller tolerert dose) av 2 eller flere glukosesenkende legemidler, inkludert metformin, sulfonylurea (SU), (natrium-glukose cotransporter-2) hemmere (SGLT-2i), Glukagon- som peptid-1-reseptoragonister (GLP-1RA) eller dipeptidylpeptidase 4-hemmer (DPP-4i) og/eller tiazolidindionderivat (TZD) i minst 12 uker.

4. BMI ≥ 24 og ≤ 40 kg/m2 5. HbA1c på ≥ 58 mmol/mol (7,5 %) og ≤ 86 mmol/mol (10,0 %).

1. Ved prestudy SU-bruk, en HbA1c på ≥ 53 mmol/mol (7,0%). 6. Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning.

   Ekskluderingskriterier:

   1. Ukontrollert hyperglykemi med et glukosenivå >270 mg/dl (>15,0 mmol/L) etter en 8-timers faste over natten ved slutten av innkjøringen og bekreftet ved en andre måling på påfølgende dag.
   2. Personer på SUer som enten ikke er i stand til eller vil avbryte SU i løpet av studieperioden, eller forsøkspersoner som bruker insulin. 3. Kjent tilfelle av absolutt insulinmangel som indikert ved en fastende plasma C-peptidverdi på <0,6 ng/ml.

   4. Diagnose av autoimmun diabetes/type 1 diabetes mellitus, monogen (nyfødt eller modenhetsdiabetes hos unge (MODY)) diabetes eller type 1 diabetes hos voksne/latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA).

   5. Anamnese med mer enn 1 alvorlig hypoglykemiepisode eller uoppmerksomhet i løpet av de siste 6 månedene der tredjepartshjelp var nødvendig.

   6. Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom eller alvorlig aortastenose. 7. Akutt koronarsyndrom (ikke-ST-bølgeforhøyet hjerteinfarkt (STEMI), STEMI og ustabil angina pectoris), hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen de siste 3 månedene.

   8. Indikasjon på akutt leversykdom, definert ved serumnivåer av enten ALAT (SGPT), AST (SGOT) eller alkalisk fosfatase over 3 x øvre normalgrense (ULN).

   9. Tilstedeværelse av akutt eller kronisk aktiv hepatitt B eller C (unntatt hvis hepatitt C er kurert) eller skrumplever; eller leverdekompensasjon i løpet av de siste 6 månedene; eller alkoholisk eller autoimmun kronisk hepatitt.

   10. Nedsatt nyrefunksjon, definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73m2 eller nyresvikt i sluttstadiet eller i dialyse.

   11. Diagnostisert med esophageal motility disorder eller Glomerulær Filtrasjonshastighet (GERD) gr 3 eller diagnostisert under screening endoskopi.

   12. Kjent historie med en strukturell eller funksjonell lidelse i magen, f.eks. aktivt magesår, kronisk gastritt, gastriske varicer, hiatal brokk, magekreft eller andre lidelser i magen.

   13. Tidligere GI-operasjon som kan påvirke evnen til å behandle tolvfingertarmen, for eksempel pasienter som har hatt en Billroth 2, Roux-and-Y gastrisk bypass, gastric sleeve eller andre lignende prosedyrer.

   14. Kjent autoimmun tarmsykdom, inkludert cøliaki, eller allerede eksisterende symptomer på lupus erythematosus, sklerodermi eller annen autoimmun bindevevsforstyrrelse, som påvirker tynntarmen. 15. Pasienter med aktiv helicobacter pylori-infeksjon. Pasienter kan bli registrert hvis de har hatt h-pylori-infeksjon i anamnesen og ble vellykket behandlet.

   16. Anamnese med aktiv malignitet eller delvis remisjon fra klinisk signifikant malignitet i løpet av de siste 5 årene. Med unntak av basal- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ eller de som mottok kurativ behandling og i fullstendig remisjon i 5 år eller dersom forsøkspersonen ble bekreftet som kreftfri.

   17. Bloddyskrasier eller andre lidelser som forårsaker hemolyse eller ustabile røde blodlegemer (sigdcelleegenskap er tillatt).

   18. Kjent tilfelle av alvorlig perifer karsykdom. 19. Klinisk aktiv systemisk infeksjon. 20. Kjent immunkompromittert status, inkludert personer som har gjennomgått organtransplantasjon, kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 12 månedene, klinisk signifikant leukopeni eller positive for humant immunsviktvirus (HIV), på potensielle immunsuppressiva.

   21. Nåværende behandling med systemiske steroider eller endring i dosering av skjoldbruskhormoner innen 6 uker før samtykke eller annen ukontrollert endokrin lidelse.

   22. Bruk av antikoagulasjonsterapi (som warfarin, coumadin, Novel Oral AntiCoagulants (NOAC) eller anti-blodplatemidler (som thienopyridin) som ikke kan seponeres i 5-7 dager eller 2 medikamenthalveringstider før prosedyren; Acetylsalisylsyre trenger ikke avbrytes.

   23. Delta aktivt i vekttapsprogram eller bruke medisiner for vekttap 3 måneder før randomisering.

   24. Generelle kontraindikasjoner for dyp eller bevisst sedasjon eller generell anestesi eller høy risiko (f.eks. American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) 4 eller høyere) eller kontraindikasjoner for øvre GI-endoskopi.

   25. Ammende eller gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å praktisere akseptabel prevensjonsmetode.

   26. Historie om alkohol, lovlig eller ulovlig narkotika- og rusmisbruk. 27. Inntak av et forsøkslegemiddel i en annen utprøving innen 30 dager før samtykke eller aktiv deltakelse i en annen klinisk utprøving av et forsøkslegemiddel eller utstyr.

   28. Enhver annen klinisk eller mental tilstand som vil sette forsøkspersonens sikkerhet i fare eller gjøre forsøkspersonen til en dårlig kandidat for deltakelse i kliniske forsøk.