Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Revita DMR według paradygmatu 1 i ponownego leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 (REMIND)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdiagnozowano cukrzycę typu 2. 2. Wiek ≥ 18 do ≤ 75 lat. 3. Pacjenci nieleczeni wcześniej insuliną, którzy przyjmują stałą dawkę (maksymalną zatwierdzoną lub tolerowaną dawkę) 2 lub więcej leków hipoglikemizujących, w tym metforminę, pochodną sulfonylomocznika (SU), inhibitory (sodowo-glukozowego kotransportera-2) (SGLT-2i), glukagon- jak agoniści receptora peptydu-1 (GLP-1RA) lub inhibitor dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4i) i/lub tiazolidynodionerivaten (TZD) przez co najmniej 12 tygodni.

4. BMI ≥ 24 i ≤ 40 kg/m2 5. HbA1c ≥ 58 mmol/mol (7,5%) i ≤ 86 mmol/mol (10,0%).

1. W przypadku stosowania SU przed badaniem, HbA1c ≥ 53 mmol/mol (7,0%). 6. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnym ustawodawstwem.

   Kryteria wyłączenia:

   1. Niekontrolowana hiperglikemia ze stężeniem glukozy >270 mg/dl (>15,0 mmol/l) po całonocnym 8-godzinnym głodzeniu na koniec okresu docierania i potwierdzona drugim pomiarem kolejnego dnia.
   2. Pacjenci przyjmujący SU, którzy nie mogą lub nie chcą odstawić SU w okresie badania, lub pacjenci stosujący insulinę. 3. Znany przypadek bezwzględnego niedoboru insuliny, na co wskazuje wartość peptydu C w osoczu na czczo <0,6 ng/ml.

   4. Diagnostyka cukrzycy autoimmunologicznej/cukrzycy typu 1, cukrzycy monogenowej (cukrzyca noworodkowa lub cukrzyca dojrzałości młodych (MODY)) lub cukrzycy typu 1 u dorosłych/utajonej autoimmunologicznej cukrzycy dorosłych (LADA).

   5. Historia więcej niż 1 epizodu ciężkiej hipoglikemii lub utraty świadomości w ciągu ostatnich 6 miesięcy, kiedy konieczna była pomoc osób trzecich.

   6. Klinicznie istotna choroba zastawek serca lub ciężkie zwężenie aorty. 7. Ostry zespół wieńcowy (zawał mięśnia sercowego bez załamka ST (STEMI), STEMI i niestabilna dławica piersiowa), udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

   8. Wskazanie na ostrą chorobę wątroby, definiowaną na podstawie poziomu ALT (SGPT), AspAT (SGOT) lub fosfatazy alkalicznej w surowicy powyżej 3 x górnej granicy normy (GGN).

   9. Obecność ostrego lub przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby typu B lub C (z wyjątkiem wyleczonego zapalenia wątroby typu C) lub marskości wątroby; lub dekompensacja czynności wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub alkoholowe lub autoimmunologiczne przewlekłe zapalenie wątroby.

   10. Upośledzona czynność nerek, definiowana jako szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 45 ml/min/1,73m2 lub schyłkową niewydolnością nerek lub podczas dializy.

   11. Zdiagnozowano zaburzenia motoryki przełyku lub współczynnik filtracji kłębuszkowej (GERD) gr 3 lub zdiagnozowano podczas przesiewowej endoskopii.

   12. Znana historia zaburzeń strukturalnych lub czynnościowych żołądka, np.: czynna choroba wrzodowa żołądka, przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka, żylaki żołądka, przepuklina rozworu przełykowego, rak żołądka lub jakakolwiek inna choroba żołądka.

   13. Wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego, która mogła mieć wpływ na zdolność leczenia dwunastnicy, np. u pacjentów, którzy przeszli bajpas żołądka metodą Billroth 2, Roux-and-Y, rękaw żołądkowy lub inny podobny zabieg.

   14. Znana choroba autoimmunologiczna jelit, w tym celiakia lub istniejące wcześniej objawy tocznia rumieniowatego, twardziny skóry lub innej autoimmunologicznej choroby tkanki łącznej, która atakuje jelito cienkie. 15. Pacjenci z aktywnym zakażeniem Helicobacter pylori. Do badania można włączyć pacjentów, którzy w przeszłości przebyli zakażenie h-pylori i zostali skutecznie wyleczeni.

   16. Historia aktywnego nowotworu złośliwego lub częściowej remisji nowotworu istotnego klinicznie w ciągu ostatnich 5 lat. Z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ lub tych, które otrzymały leczenie lecznicze i znajdowały się w całkowitej remisji przez 5 lat lub jeśli potwierdzono, że pacjent jest wolny od raka.

   17. Zaburzenia krwi lub jakiekolwiek zaburzenia powodujące hemolizę lub niestabilność czerwonych krwinek (dopuszczalna jest cecha sierpowatokrwinkowa).

   18. Znany przypadek ciężkiej choroby naczyń obwodowych. 19. Klinicznie aktywne zakażenie ogólnoustrojowe. 20. Znany stan obniżonej odporności, w tym osoby, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy przeszły przeszczep narządu, chemioterapię lub radioterapię, klinicznie istotna leukopenia lub dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) stosujące potencjalne leki immunosupresyjne.

   21. Aktualne leczenie sterydami ogólnoustrojowymi lub zmiana dawkowania hormonów tarczycy w ciągu 6 tygodni przed wyrażeniem zgody lub inne niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne.

   22. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna, kumadyna, nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (NOAC) lub leki przeciwpłytkowe (takie jak tienopirydyna), których nie można odstawić na 5-7 dni lub 2 okresy półtrwania leku przed zabiegiem, Kwas acetylosalicylowy nie trzeba przerywać.

   23. Aktywne uczestnictwo w programie odchudzania lub stosowanie leków odchudzających 3 miesiące przed randomizacją.

   24. Ogólne przeciwwskazania do głębokiej lub świadomej sedacji lub znieczulenia ogólnego lub wysokiego ryzyka (np. Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) 4 lub wyższa) lub przeciwwskazania do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.

   25. Kobiety karmiące piersią, kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować akceptowalnych metod kontroli urodzeń.

   26. Historia nadużywania alkoholu, legalnych lub nielegalnych narkotyków i substancji. 27. Przyjęcie leku badanego w innym badaniu w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody lub aktywny udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub wyrobu.

   28. Każdy inny stan kliniczny lub psychiczny, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub uczynić go złym kandydatem do udziału w badaniu klinicznym.