제2형 당뇨병 환자의 Revita DMR 치료 패러다임 1 및 재치료의 효능+안전성을 평가하기 위한 시험 (REMIND)

포함 기준:

1. 제2형 당뇨병으로 진단되었습니다. 2. 연령 ≥ 18세 ~ ≤ 75세. 3. 메트포르민, 설포닐우레아(SU), (나트륨-포도당 공동수송체-2) 억제제(SGLT-2i), 글루카곤-2를 포함한 2가지 이상의 혈당 강하제를 안정적인 용량(최대 승인 용량 또는 내약 용량)으로 투여하고 있는 인슐린 경험이 없는 환자 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 또는 디펩티딜 펩티다제 4 억제제(DPP-4i) 및/또는 티아졸리딘디온유도체(TZD)와 같은 약물을 최소 12주 동안 투여합니다.

4. BMI ≥ 24 및 ≤ 40kg/m2 5. HbA1c ≥ 58mmol/mol(7.5%) 및 ≤ 86mmol/mol(10.0%).

1. 사전 연구에서 SU를 사용하는 경우 HbA1c가 ≥ 53mmol/mol(7.0%)입니다. 6. 우수 임상 관리 기준(GCP) 및 현지 법률에 따라 서명되고 날짜가 명시된 서면 동의서.

   제외 기준:

   1. 준비가 끝날 때 하룻밤 8시간 금식 후 혈당 수치가 >270mg/dl(>15.0mmol/L)인 조절되지 않는 고혈당증이며 연속일 두 번째 측정으로 확인되었습니다.
   2. 연구 기간 동안 SU를 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 SU 대상자 또는 인슐린을 사용 중인 대상자. 3. 공복 혈장 C-펩타이드 값이 0.6ng/ml 미만으로 나타나는 절대 인슐린 결핍 사례가 알려져 있습니다.

   4. 자가면역 당뇨병/제1형 진성 당뇨병, 단일 유전자(신생아 또는 성숙기 발병 당뇨병(MODY)) 당뇨병 또는 성인의 제1형 당뇨병/성인의 잠복성 자가면역 당뇨병(LADA)의 진단.

   5. 지난 6개월 이내에 제3자 지원이 필요한 심각한 저혈당증 사건이 1회 이상 발생했거나 인지하지 못한 경우.

   6. 임상적으로 유의미한 판막 심장 질환 또는 중증 대동맥 협착증. 7. 지난 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(비ST파 상승 심근경색(STEMI), STEMI 및 불안정 협심증), 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.

   8. ALT(SGPT), AST(SGOT) 또는 알칼리성 포스파타제의 혈청 수준이 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 것으로 정의되는 급성 간 질환의 징후.

   9. 급성 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염(C형 간염이 치료된 경우 제외) 또는 간경변증의 존재 또는 지난 6개월 동안 간 보상부전; 또는 알코올성 또는 자가면역성 만성 간염.

   10. 추정 사구체 여과율(eGFR) < 45 ml/min/1.73m2로 정의되는 신장 기능 손상 또는 말기 신부전 또는 투석 중입니다.

   11. 식도 운동 장애 또는 사구체 여과율(GERD) gr 3으로 진단되었거나 선별 내시경 검사에서 진단된 경우.

   12. 위장의 구조적 또는 기능적 장애의 알려진 병력. 활동성 위궤양, 만성 위염, 위 정맥류, 열공 탈장, 위암 또는 기타 위장 장애.

   13. Billroth 2, Roux-and-Y 위우회술, 위소매 또는 기타 유사한 시술을 받은 환자와 같이 십이지장 치료 능력에 영향을 미칠 수 있는 이전 GI 수술.

   14. 복강병을 포함하는 알려진 장 자가면역 질환, 또는 소장에 영향을 미치는 홍반성 루푸스, 경피증, 또는 기타 자가면역 결합 조직 장애의 기존 증상. 15. 활동성 헬리코박터 파일로리 감염 환자. h-pylori 감염 병력이 있고 성공적으로 치료된 환자는 등록될 수 있습니다.

   16. 지난 5년 이내에 활동성 악성종양 또는 임상적으로 유의미한 악성종양으로부터 부분 관해의 이력. 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내 암종, 근치 치료를 받고 5년 동안 완전 관해 상태에 있거나 암이 없는 것으로 확인된 대상은 제외됩니다.

   17. 혈액질환 또는 용혈 또는 불안정한 적혈구를 유발하는 장애(낫적혈구 특성은 허용됨).

   18. 중증 말초혈관질환 사례가 알려져 있다. 19. 임상적으로 활동적인 전신 감염. 20. 지난 12개월 이내에 장기 이식, 화학요법 또는 방사선 치료를 받은 개인, 임상적으로 심각한 백혈구 감소증 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 양성 반응을 보인 개인을 포함하여 잠재적인 면역억제제를 사용하는 알려진 면역 저하 상태.

   21. 현재 전신 스테로이드 치료를 받고 있거나 동의 전 6주 이내에 갑상선 호르몬 용량을 변경한 경우 또는 기타 조절되지 않는 내분비 장애가 있는 경우.

   22. 시술 전 5~7일 또는 2회의 약물 반감기 동안 중단할 수 없는 항응고 요법(예: 와파린, 쿠마딘, 새로운 경구용 항응고제(NOAC) 또는 항혈소판제(예: 티에노피리딘))의 사용, 아세틸살리실산 중단할 필요는 없습니다.

   23. 무작위 배정 전 3개월 동안 체중 감량 프로그램에 적극적으로 참여하거나 체중 감량을 위한 약물을 사용했습니다.

   24. 깊은 진정 또는 의식적 진정 또는 전신 마취 또는 고위험(예: 미국 마취과 학회 분류(ASA) 4 이상)에 대한 일반적인 금기 사항 또는 상부 위장관 내시경 검사에 대한 금기 사항.

   25. 수용 가능한 피임 방법을 실행하기를 꺼리는 수유 중인 여성, 임신한 여성 또는 가임 여성.

   26. 알코올, 합법 또는 불법 약물 및 약물 남용 이력. 27. 임상시험용 의약품 또는 장치에 대한 다른 임상시험에 동의하거나 적극적으로 참여하기 전 30일 이내에 다른 임상시험에서 임상시험용 의약품을 섭취합니다.

   28. 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 피험자를 임상 시험 참여에 적합하지 않게 만드는 기타 임상적 또는 정신적 상태.