Forsøg til evaluering af effektivitet+sikkerhed af Revita DMR-behandlingsparadigme 1 og genbehandling hos type 2-diabetespatienter (REMIND)

Inklusionskriterier:

1. Diagnosticeret med type 2-diabetes. 2. Alder ≥ 18 til ≤ 75 år. 3. Insulinnaive patienter, som er i stabil dosis (maksimalt godkendt eller tolereret dosis) af 2 eller flere glukosesænkende lægemidler, inklusive metformin, sulfonylurinstof (SU), (natrium-glucose cotransporter-2) hæmmere (SGLT-2i), Glukagon- som peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA) eller dipeptidylpeptidase 4-hæmmer (DPP-4i) og/eller thiazolidindionderivaten (TZD) i mindst 12 uger.

4. BMI ≥ 24 og ≤ 40 kg/m2 5. HbA1c på ≥ 58 mmol/mol (7,5 %) og ≤ 86 mmol/mol (10,0 %).

1. I tilfælde af præstuderet SU-brug, en HbA1c på ≥ 53 mmol/mol (7,0%). 6. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning.

   Ekskluderingskriterier:

   1. Ukontrolleret hyperglykæmi med et glukoseniveau >270 mg/dl (>15,0 mmol/L) efter en 8-timers faste natten over ved slutningen af ​​indkøring og bekræftet ved en anden måling på den på hinanden følgende dag.
   2. Forsøgspersoner på SU'er, som enten ikke er i stand til eller ikke vil afbryde SU'er i studieperioden, eller forsøgspersoner, der bruger insulin. 3. Kendt tilfælde af absolut insulinmangel som angivet ved en fastende plasma C-peptidværdi på <0,6 ng/ml.

   4. Diagnose af autoimmun diabetes/Type 1 diabetes mellitus, monogen (neonatal eller moden diabetes hos unge (MODY)) diabetes eller Type 1 diabetes hos voksne/latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA).

   5. Anamnese med mere end 1 episode med alvorlig hypoglykæmi eller ubevidsthed inden for de seneste 6 måneder, hvor der var behov for tredjepartshjælp.

   6. Klinisk signifikant hjerteklapsygdom eller svær aortastenose. 7. Akut koronarsyndrom (ikke-ST-bølgeforhøjet myokardieinfarkt (STEMI), STEMI og ustabil angina pectoris), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 3 måneder.

   8. Indikation af akut leversygdom, defineret ved serumniveauer af enten ALT (SGPT), AST (SGOT) eller alkalisk fosfatase over 3 x øvre normalgrænse (ULN).

   9. Tilstedeværelse af akut eller kronisk aktiv hepatitis B eller C (undtagen hvis hepatitis C er helbredt) eller skrumpelever; eller leverdekompensation inden for de sidste 6 måneder; eller alkoholisk eller autoimmun kronisk hepatitis.

   10. Nedsat nyrefunktion, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 45 ml/min/1,73m2 eller nyresvigt i slutstadiet eller i dialyse.

   11. Diagnosticeret med esophageal motility disorder eller Glomerulær Filtration Rate (GERD) gr 3 eller diagnosticeret under screening endoskopi.

   12. Kendt historie med en strukturel eller funktionel lidelse i maven, f.eks. aktivt mavesår, kronisk gastritis, gastriske varicer, hiatal brok, mavekræft eller enhver anden lidelse i maven.

   13. Tidligere GI-operation, der kunne påvirke evnen til at behandle tolvfingertarmen, såsom patienter, der har haft en Billroth 2, Roux-and-Y gastrisk bypass, gastrisk sleeve eller andre lignende procedurer.

   14. Kendt intestinal autoimmun sygdom, herunder cøliaki, eller allerede eksisterende symptomer på lupus erythematosus, sklerodermi eller anden autoimmun bindevævssygdom, som påvirker tyndtarmen. 15. Patienter med aktiv helicobacter pylori-infektion. Patienter kan blive indskrevet, hvis de har haft h-pylori-infektion i historien og er blevet behandlet med succes.

   16. Anamnese med aktiv malignitet eller delvis remission fra klinisk signifikant malignitet inden for de seneste 5 år. Med undtagelse af basal- eller pladecellehudkræft eller karcinom in situ eller dem, der modtog helbredende behandling og i fuldstændig remission i 5 år, eller hvis forsøgspersonen er bekræftet som kræftfri.

   17. Bloddyskrasier eller andre lidelser, der forårsager hæmolyse eller ustabile røde blodlegemer (seglcelleegenskab er tilladt).

   18. Kendt tilfælde af alvorlig perifer karsygdom. 19. Klinisk aktiv systemisk infektion. 20. Kendt immunkompromitteret status, herunder personer, der har gennemgået organtransplantation, kemoterapi eller strålebehandling inden for de seneste 12 måneder, klinisk signifikant leukopeni eller positive for human immundefektvirus (HIV), på potentielle immunsuppressiva.

   21. Aktuel behandling med systemiske steroider eller ændring i dosis af thyreoideahormoner inden for 6 uger før samtykke eller enhver anden ukontrolleret endokrin lidelse.

   22. Brug af antikoaguleringsterapi (såsom warfarin, coumadin, nye orale antikoagulanter (NOAC) eller trombocythæmmende midler (såsom thienopyridin), som ikke kan seponeres i 5-7 dage eller 2 lægemiddelhalveringstider før proceduren; Acetylsalicylsyre behøver ikke afbrydes.

   23. Aktiv deltagelse i vægttabsprogram eller brug af medicin til vægttab 3 måneder før randomisering.

   24. Generelle kontraindikationer til dyb eller bevidst sedation eller generel anæstesi eller høj risiko (f.eks. American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) 4 eller højere) eller kontraindikationer til øvre GI-endoskopi.

   25. Ammende eller gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende acceptabel præventionsmetode.

   26. Historie om alkohol, lovligt eller ulovligt stof- og stofmisbrug. 27. Indtagelse af et forsøgslægemiddel i et andet forsøg inden for 30 dage før samtykke eller aktiv deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr.

   28. Enhver anden klinisk eller mental tilstand, som ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller gøre forsøgspersonen til en dårlig kandidat til deltagelse i kliniske forsøg.